旭・デュポン フラッシュスパン プロダクツ 株式会社 〒100-6111 東京都千代田区永田町 2－11－1 山王パークタワー 医療包材グループ TEL : 03-5521-2600 FAX: 03-5521-2601 平成 27 年 6 月 2 日 お客様各位 [重要なお知らせ] デュポン™タイベック® 生産ライン移行に伴う薬事手続きについて 以前、弊社からお客様には、タイベック®の生産ライン移行に伴い、承認書に記載されて いる包装材料の記述内容に、例えばタイベック®の厚みが記載されている等で変更が生じ る場合は、軽微変更届の提出が必要になる旨をお知らせしました。しかしながら、今回 の厚労省の通知にありますように、変更時に承認書の変更手続きは不要となりました。 以下は「平成 27 年 6 月 1 日 薬食機参発 0601 第 1 号 医療機器の製造販売承認申請及 び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について」からの抜粋引用です。 Ｑ３ 滅菌品の滅菌包装材料に関する記載は原則不要と考えてよいか。 Ａ３ 貴見のとおり。（以下略） Ｑ１４ Ｑ２、Ｑ３及びＱ８で記載は不要としている事項を承認書に記載して承認され ている品目において、当該事項に変更が生じた場合には、変更時に承認書の変更 手続きは不要であり、変更後の軽微変更届又は一部変更承認申請の際に当該記載 を削除することで差し支えないか。 Ａ１４ 貴見のとおり。 以上
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