COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 6.10.2014 C(2014)7396 (final) DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 6.10.2014 concernente il trasferimento della qualifica di medicinale orfano per il medicinale "3-[5(2-fluoro-fenil)-[1,2,4]ossadiazolo-3-il]- acido benzoico" in forza del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (IL TESTO IN LINGUA INGLESE È IL SOLO FACENTE FEDE) DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 6.10.2014 concernente il trasferimento della qualifica di medicinale orfano per il medicinale "3-[5-(2fluoro-fenil)-[1,2,4]ossadiazolo-3-il]- acido benzoico" in forza del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (IL TESTO IN LINGUA INGLESE È IL SOLO FACENTE FEDE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani, del 16 dicembre 19991, in particolare l'articolo 5, paragrafo 8, prima frase, vista la domanda presentata il 10 settembre 2014 dal/dalla PTC Therapeutics, Limited, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 11 di tale regolamento, Visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 11 settembre 2014 sul trasferimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio, considerando quanto segue: (1) con decisione n. C(2005)1655 del 27 maggio 2005 il prodotto medicinale "3-[5-(2-fluorofenil)-[1,2,4]ossadiazolo-3-il]- acido benzoico" è stato qualificato come medicinale orfano ed iscritto nel registro comunitario dei medicinali orfani ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000. (2) Il cambiamento del titolare della qualifica è una modifica di natura amministrativa che non altera le caratteristiche scientifiche del medicinale , cui è già stata assegnata la qualifica di medicinale orfano. (3) La domanda in questione deve essere quindi accolta. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 La qualifica di medicinale orfano assegnata a PTC Therapeutics, Limited per il medicinale "3-[5(2-fluoro-fenil)-[1,2,4]ossadiazolo-3-il]- acido benzoico" iscritto nel registro comunitario dei medicinali orfani con il numero EU/3/05/278, è trasferita a PTC Therapeutics International Limited. 1 IT GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1. 1 IT Articolo 2 1. PTC Therapeutics International Limited, 77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland e 2. PTC Therapeutics, Limited, Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UB11 1BD, United Kingdom sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 6.10.2014 6.10.2014 Per la Commissione Paola TESTORI COGGI Direttore generale IT 2 IT