INN-trametinib, Mekinist - European Medicines Agency

EMA/262483/2014
EMEA/H/C/002643
Riassunto destinato al pubblico
Mekinist
trametinib
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mekinist. Illustra il
modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell'UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Mekinist.
Per informazioni pratiche sull’uso di Mekinist, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos'è Mekinist e per che cosa si usa?
Mekinist è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di
tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso con la
chirurgia. Mekinist è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma sono state
analizzate e hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nei geni chiamati “BRAF V600”.
Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Come si usa Mekinist?
Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Mekinist è disponibile in compresse (0,5 mg, 1 mg e 2 mg). Viene somministrato a una dose
raccomandata di 2 mg una volta al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno. Deve essere preso
senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Potrebbe essere necessario sospendere o
interrompere il trattamento, o ridurre la dose, se il paziente manifesta alcuni effetti indesiderati, come
eruzione cutanea grave. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto
(accluso all'EPAR).
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Come agisce Mekinist?
Nei melanomi con mutazione BRAF V600, è presente una forma anomala della proteina BRAF, che
attiva un’altra proteina denominata MEK, coinvolta nella stimolazione della divisione cellulare. Ciò
favorisce lo sviluppo del tumore, consentendo la divisione incontrollata delle cellule. Il principio attivo
contenuto in Mekinist, trametinib, agisce bloccando la MEK direttamente e impedendone l’attivazione
da parte del BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore. Mekinist viene somministrato
unicamente ai pazienti il cui melanoma è causato da una mutazione BRAF V600.
Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
Mekinist è stato studiato in uno studio principale, che ha coinvolto 322 pazienti con melanoma che si
era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente e il cui melanoma
aveva la mutazione BRAF V600. Mekinist da solo è stato confrontato con i medicinali antitumorali
dacarbazina o paclitaxel e la misura principale di efficacia era la sopravvivenza dei pazienti fino al
peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione). In questo studio, Mekinist è
risultato più efficace di dacarbazina o paclitaxel nel controllo della malattia: i pazienti che assumevano
Mekinist vivevano in media 4,8 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi per i
pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Mekinist è stato studiato anche in associazione con il medicinale dabrafenib, ma gli studi non hanno
dimostrato in modo convincente la superiorità dell'associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia:
nello studio in associazione principale, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 9,3
mesi nei pazienti trattati con l'associazione, rispetto a 8,8 mesi nei pazienti che assumevano
dabrafenib in monoterapia.
In un ulteriore studio, Mekinist non ha dimostrato alcun beneficio quando è stato somministrato a
pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente con un altro medicinale chiamato inibitore
BRAF.
Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Gli effetti indesiderati più comuni con Mekinist (che possono interessare più di 1 persona su 5) sono
eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei
piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle).
Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist e delle limitazioni, vedere il foglio
illustrativo.
Perché Mekinist è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Mekinist sono
superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha ritenuto
che Mekinist, utilizzato da solo, avesse dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui
melanoma presentava una mutazione BRAF V600, rispetto a dacarbazina o paclitaxel. Tuttavia, il CHMP
non era convinto che Mekinist producesse un beneficio se utilizzato in associazione con il medicinale
dabrafenib, o in pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente con un inibitore BRAF, e
non ha potuto quindi raccomandare questo utilizzo sulla base dei dati disponibili attualmente. In
termini di sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure
appropriate.
Mekinist
EMA/262483/2014
Pagina 2/3
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Mekinist?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mekinist sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Mekinist sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk
management plan).
Altre informazioni su Mekinist
Il 30 giugno 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Mekinist, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mekinist consultare
il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Mekinist, leggere il foglio illustrativo (accluso
all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Mekinist
EMA/262483/2014
Pagina 3/3

Download Report