SCHEDE PER 24MAR 3CLASSE.pdf

Regione Lombardia - Giunta
DIREZIONE GENERALE SALUTE
GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO
FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI
Piazza Città di Lombardia n.1
20124 Milano
www.regione.lombardia.it
[email protected]
Tel 02 6765.1
AI RESPONSABILI LOCALI DI
FARMACOVIGILANZA DELLE ASL
AI RESPONSABILI LOCALI DI
FARMACOVIGILANZA AZIENDE OSPEDALIERE
AI RESPONSABILI LOCALI DI
FARMACOVIGILANZA FONDAZIONI IRCCS DI
DIRITTO PUBBLICO
AI RESPONSABILI LOCALI DI
FARMACOVIGILANZA IRCCS PRIVATI OSPEDALI CLASSIFICATI CASE DI CURA
PRIVATE ACCREDITATE
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI MEDICI
CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI DELLA
LOMBARDIA
AL PRESIDENTE DELLA FEDERAZIONE DEGLI
ORDINI DEI FARMACISTI DELLA REGIONE
LOMBARDIA
LORO SEDI
Oggetto : Carenza sul territorio nazionale di medicinali a base di MEXILETINA
Al fine di diffondere l’informazione presso gli Operatori sanitari interessati alla prescrizione,
somministrazione e fornitura dei medicinali in oggetto, si segnala che sul portale AIFA
(www.agenziafarmaco.gov.it) è pubblicata la nota informativa importante di AIFA, relativa
alla loro sicurezza d’uso.
In particolare si segnala la comunicazione importante concernente la produzione e la
distribuzione del medicinale a denominazione generica "Mexiletina 50 mg capsule":
·
Mexiletina: Si comunica che, ai fini di contrastare lo stato di carenza sul territorio nazionale
di medicinali a base di mexiletina e di consentirne una più agevole somministrazione in
accordo con lo schema posologico necessario ai pazienti, lo Stabilimento Chimico
Referente per l'istruttoria della pratica: STEFANIA SCOTTO Tel. 02/6765.8829
Farmaceutico Militare di Firenze -Agenzia Industrie Difesa, fabbrica, oltre al dosaggio da 200
mg, produce e distribuisce il medicinale a denominazione generica "Mexiletina cloridrato SO
mg capsule " ai sensi dell'art. 5 del D. L.vo 219/06 e s.m.i.
AIFA ricorda che l'art. 5 del D.L.vo 219/06 e s.m.i. consente la produzione industriale di un
medicinale privo di A.I.C. "su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto
idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un
determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale
responsabilità".
La modulistica per richiedere il medicinale e le procedure amministrative sono visibili sul
portale istituzionale dell' Agenzia Industrie Difesa -Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
www.farmaceuticomilitare.it.
Distinti saluti
IL DIRIGENTE
IDA FORTINO
Allegati:
File Comunicato_Med._Mexiletina_Cloridrato_50_mg_capsule.pdf
PQ/OTB/MD
l AIFA/PQ/ .5 96 o Rl
Roma,
Ufficio Qualità dei Prodotti
OGGETTO: Comunicazione importante concernente il medicinale a denominazione generica
"Mexiletina cloridrato SO mg capsule"
Si comunica che, ai fini di contrastare lo stato di carenza sul territorio nazionale di
medicinali a base di mexiletina e di consentirne una più agevole somministrazione in accordo
con lo schema posologico necessario ai pazienti, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare di Firenze - Agenzia Industrie Difesa fabbrica, oltre al dosaggio da 200 mg, il
medicinale a denominazione generica "Mexiletina cloridrato SO mg capsule " ai sensi
dell'art. 5 del D. L.vo 219/06 e s.m.i.
Al riguardo si ricorda che la Mexiletina cloridrato capsule, nei dosaggi da 50 mg e 200
mg, ha ottenuto la designazione di medicinale orfano il 07/10/2013,
n.
EU/3/13/1189 e che
l'art. 5 del D.L.vo 219/06 e s.m.i. consente la produzione industriale di un medicinale privo di
A.l. C. "su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in
vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente
proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità".
La modulistica per richiedere il medicinale e le procedure amministrative sono visibili
sul portale istituzionale dell'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare www.farmaceuticomilitare.it.
Il Dirigente
Si richiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono
fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale
sezione
è consultabile all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it, seguendo il seguente percorso da homepage
è 06 59784313
del sito -servizi aifa- carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'Ufficio Qualità dei Prodotti
AlFA- Agenzia Italiana del Farmaco- Via del Tritone 181-00187 Roma- Te/. 06.5978401- ww�.v.aqenziofarmaco.qov.ìt
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