Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano www.regione.lombardia.it [email protected] Tel 02 6765.1 Protocollo H1.2014.0027601 del 31/07/2014 Firmato digitalmente da IDA FORTINO AI DIRETTORI GENERALI ASL AI DIRETTORI GENERALI AZIENDE OSPEDALIERE AI DIRETTORI GENERALI FONDAZIONI IRCCS DI DIRITTO PULLICO AI LEGALI RAPPRESENTANTI IRCCS PRIVATI OSPEDALI CLASSIFICATI - CASE DI CURA ACCREDITATE Al Direttore Generale Prof. Luca Pani Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone, 181 00100 ROMA (RM) Email: [email protected] LOMBARDIA INFORMATICA SPA Email: [email protected] SANTER S.p.A. Via Koch, 1/4 20152 MILANO () Email: [email protected] LORO SEDI Oggetto : DETERMINA AIFA 18 luglio 2014 - Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Stelara». Si invia in allegato la Determina AIFA del 18 LUGLIO 2014 avente per oggetto “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Stelara» (Determina n. 773/2014)”, pubblicata sulla GU n. 175 del 30-7-2014. AIFA ha disposto la rimborsabilità per il medicinale STELARA (ustekinumab) a partire dal 31 luglio 2014 per la seguente nuova indicazione: Artrite psoriasica (PsA) STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata. Si ricorda che l’indicazione già autorizzata e rimborsata di STELARA è : Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/6765. 3671 Psoriasi a placche STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A). L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø la classe di rimborsabilità del medicinale è H; Ø il medicinale è soggetto a sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali; Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Dermatologo, Reumatologo, Internista (RRL). Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell’appropriatezza per il farmaco, si individuano come prescrittori : v per l'indicazione terapeutica Artrite psoriasica (PsA) o i Medici specialisti dei Centri già individuati per la prescrizione dei farmaci biologici per l’Artrite Reumatoide e per Belimumab, di cui alla nota prot. n. H1.2013.15886 del 28 maggio 2013. Distinti saluti. IL DIRIGENTE IDA FORTINO Allegati: File Stelara.pdf Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.