VOL.
38
NO.
11
BMY-28100浅
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二重 盲検 試 験
浅 在性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 に 対 す るBMY-28100と
cefaclorの
野
二 重盲検 比 較 試 験
原
望1.2)
中国 中 央病 院(岡 由 大学 名嘗 教授)
荒
川
次
郎1,2.5)・ 秋
血
尚
範
岡 山 大学 株学 部 皮 膚科*
大 河 原
壁 ・小
熊
修
子
北海道 大学医学部皮膚科
久 本田
淳 一比 留 間 政 太郎 ・成 占加 代 子
防衛医科大学校 皮膚科
高 橋
久2)・川 口
新 暉 ・川 口
早黄
帝京大学医学部皮膚科
石橋
康 正2)・渡 辺
亮 治 ・乃 木 田 俊 辰
東京大学医学部皮膚科
戸 田
浄 ・太 田 み ど り ・生 野
四 宮
茂 ・尾 作
重明
文
東京逓信病院皮膚科
原 田 昭 太 郎 ・大 河 内仁 志 ・尹
中 西
淑 香
浩 ・高 野 志 津 子
関東逓信病院皮膚科
西脇
宗 一 ・漆 畑
修 ・浅 島
裕雄
東邦大学大橋病院皮膚科
朝田
富澤
尊 儀 ・塚 本 宏 太郎 ・山 田
関東労 災病院皮膚科
耕次
安
野 洋 へ 奥 田 良
京都府立医科大学皮膚科
治
康 夫 ・芝
三 好
吉 輝 ・黒 川 一 郎 ・赤 枝
関西医科大学皮膚科
薫 ・中 務
昌 弘 ・武 井
洋二
川崎医科大学川崎病院皮膚科
高
小 玉
岩
発 ・西 本 正
香川医科大学皮膚科
肇 ・山 本
康 生 ・池 田
高知医科大学皮膚科
*
岡 山 市鹿 田町2-5-1
賢
政身
民世
1119
CHEMOTHERAPY
1120
川代
正昭 ・瀬 戸 山
NOV.
充 ・久 留
1990
博史
鹿 児島 人 学1久学 部 皮膚 科
小
川
暢
也3)
憂 媛 人学医 学 部 薬理 学
出
口
浩
一4)
東 玖 総 合 臨 床 検 古 セ ン ター 研 究 部
1):世 舖 人
2):判 定 委 図
3):コ
ン トロ ー ラ
ー
4):細 菌 学 的 検 奔 担 当 者
5):論 文 執 鰍 者
(平 成2年6月16日
受 付 ・平 成2年8月311受
理)
浅 在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 に 対 す る新 し い セ フ ェ ム 系 経 口 抗 生 物 質BMY-28100の
性 お よ び 有 用 性 を 客 観 的 に 評 価 す る た め,cefaclor(以
下CCL)を
比 較 試 験 を実 施 し た,、1日 投 与 量 は 両 薬 剤 群 と も750mg(分3)と
群 は7日
間,第V群
は10日
有 効 性,安
全
比 較 対 照 薬 と した 二 唾商 検
し,第I-IVお
間 連 続 投 与 と し た 。 総 投 与 例 数 は252例(両
よ び 第VI
薬 剤 群 共126例)で
あ
っ た が,そ の う ち解 析 対 象 症 例 数 は,臨 床 効 果 に つ い て は227例(BMY-28100群116例,CCL
群111例),概
括 安 全 度 に つ い て は245例(BMY-28100群121例,CCL群124例),有
つ い て は227例(BMY-28100群116例,CCL群111例)で
1.臨
床 効 果 はBMY-28100群81.9%(95/116),CCL群82.9%(92/111)の
効 以 上)示
し,両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め ら れ な か っ た.ま
群 でBMY(28100群
2.細
用性 に
あ り,以 下 の 成 績 を得 た.
有 効 率 を(有
た,疾
患 群 別 臨 床 効 果 で は,第1
が 著 効 率 に お い て 有 意 に 優 れ て い た。
菌 学 的 効 果 は 全 体 で はBMY-28100群86.3%(63/73),CCL群79.3%(46/58)の
菌
消 失 率 を示 し,両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め ら れ な か っ た が, Staphylococcus
い てBMY-28100群
3.副
は95.8%(23/24)とCCL群66.7%(8/12)に
作 用 はBMY-28100群121例
中4例(3.3%),CCL群124例
aureus
比 し,有
感 染例 にお
意 に 優 れ て い た。
中3例(2.4%)に
見ら
れ た が,発 現 率 に は 両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め られ なか っ た。臨 床 検 査 値 の 異 常 はBNIY-28100
群2.9%(3/105),CCL群8.6%(9/105)に
見 られ たが両 薬剤群 間 に有意 差 は認め られ なか っ
た 。 ま た,副 作 用 お よび 臨 床 検 査 値 の 異 常 を考 慮 した 概 括 安 全 度 はBMY28100群90.1%(109
/121),CCL群89.5%(111/124)の
安 全 率(安 全 の み)を 示 し,両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め ら
れ な か っ た。
4.臨
床 効 果 お よ び 安 全 性 を考 慮 し て 判 定 した 有 用 性 はBMY-28100群81.9%(95/116),
CCL群80.2%(89/111)の
有 用 率(有
用 以 上)を 示 し,両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め ら れ な か っ
た 。`
以 上 の 成 績 よ り,BMY-28100はCCLと
同 等 の 効 果 が 期 待 で き,浅 在 性.皮膚 化 膿 性 疾 患 の 治
療 薬 と して 安 全 性 の 高 い 有 用 性 の あ る 薬 剤 と考 え ら れ た 。
Key
words:
BMY-28100は1983年
BMY-28100,
cefaclor,
浅在性 皮 膚化 膿性疾 患
に プ リス トル ・マ イヤー ズ研 究所
本 剤 の基 礎 お よ び臨 床 成績 は す でに 報 告 され て お り,皮
株 式 会社 東 京 研 究所 で開 発 され た 非 エ ス テル 型 の 経 口用 セ
膚 組 織 中に もか な り良 好 な移 行 が 認 め られ,臨 床 的 に も本
フ ェム 系抗 生 物 質 で あ る.グ ラム 陽性,陰 性 菌 に対 し広 範 囲
剤 の 浅在 性 化 膿性 疾 患 に 対 す る有 用 性 が確 認 され て い る1)。
な抗 菌 スペ ク トラム を有 し,特 に グラ ム陽 性 菌 に 優 れ た抗
菌 力 を示 す 。 本 剤 の構 造 式 はFig.1の
とお りで あ る。
今 回,我 々 は浅 在 性 皮 膚化 膿 性 疾 患 に 対す る有効 性,安 全
性 な らび に有 用 性 を,よ り客観 的 に 評 価 す る 目的 で,cefa-
VOL.
38
NO.
BMY-28100浅
11
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 瓜 重 盲検 試 験
2)不
CCLが
1121
剤 投 与 直 前 の 治 療 で,BMY281{,0ま
たは
投 与 さ れ た症 例 。
3)セ
フ ェ ム 系 薬 剤,ペ ニ シ リ ン 系 薬 剤 に 対 す る ア
レ ル ギー の 既 往 の あ る 症 例 。
Fig.
1.
Chemical
structure
of BM Y-28100
4)基
礎 叛 患 の 承 篤 な症 例 。
5)本
剤 投 与前 の 治 療 で,抗 菌 剤 が 投 与 され す で に
症 状 が 改 漕 しつ つ あ る 拍 例 。
clor(CCL)を
対照 薬 と した二 璽 盲検 比 較 試験 を実施 した の
で,そ の 成績 を報告 す る.
I.対
1.研
象
と 方 法
究 参 加 施 設 と研 究 期 間
昭 和63年6月
か ら平 成 元 年9月
の 多 施 設(15施
2.対
設)に
ま での 期 間に 人記
よ る 比 較 試 験 を実 施 し た 。
お よ び 腎 陳 害 の あ る症 例.
8)そ
の 他1三治 医 が 不 適 当 と 認 め た 症 例 。
4.患
者の同意
者 また は 家 族 に 対 して
て お くこ と と し た。
の疾 患群 の浅 在性化 膿性 疾患 を対象
と した。
5.試
験方 法
1)試
験 薬 剤 の 種 類 と方 法
本 試 験 に はBMY-28100250mgカ
第I群:毛
嚢 炎(毛
第II群:廊,廊
包 炎),尋
常 性毛 瘡
28100と
腫 症,魎
第IV群:蜂
巣 炎,丹
急 性 爪 囲 炎(ひ
第V群:皮
在 性 リン パ 管(節)炎,
して250mg力
り検 討 し た。CCLカ
ょ う疽 を含 む)
膿 性 汗 腺 炎,炎
症 性 粉 瘤(感
2)薬
傷,手
術 創 な どの 二 次 感 染(急
性
の もの に 限 る)
示 す よ う に1日
ラ セ ボ3カ
ラ セ ポ3カ
外 来 は 問 わ ず)を
以上 の 患
日分,第V群
対 象 と した 。 な お,
は10日
量BMY(281003カ
プ セ ル ま た はBMY-
プ セ ル とCCL3カ
合 わ せ た も の を用 意 し 第1∼IV群
細 菌 感 染 症 と し て 症 状 所 見 の 明 確 な16歳
院
プセ ルお よびそ のプ ラセ ポは塩野
プ セ ル とCCLプ
28100プ
象患者
別,入
250mgカ
それ ぞれ外
剤 の 割 り付 け
薬 剤 はFig.2に
傷,熱
価 含 有)と
義 製 薬 株 式 会 社 よ り提 供 を受 け た 。
染 性 粉 瘤)
第VI群:外
プ セ ル(BMY-
価 含 有)お よ びCCL
観 上 識 別 不 能 な プ ラ セ ポ を使 用 し ダ プ ル ダ ミー 法 に よ
毒,表
下 膿 瘍,化
して250mg力
プ セ ル(CCLと
第III群:伝 染 性 膿 痂 疹
者(性
婦 お よ び 授 乳 中 の 婦 人。
本 試 験 の 実 施 に 際 し て は,患
巣 の 経 過 お よ び 抗 菌 剤 の 治 療 効 果 か ら分
類 さ れ る次 の6つ
3.対
篤 な 心,肝
7)妊
薬 剤 に つ い て よ く説 明 し,文 書 ま た は 口頭 で 同 意 を 得
象疾 患
起 炎 菌,病
6)重
プ セ ル を組 み
お よび 第VI群
分 を1箱 に 入 れ1症
薬 剤 の 割 り付 け は コ ン トロ ー ラ ー が4症
は7
例 分 と した 。
例 分 を1組
下 記 の い ず れ か に 該 当 す る 患 者 へ の 投 与 は しな い こ と
と し,各 組 はBMY.28100群2症
と した 。
例 分 で構 成 さ れ る よ う無 作 為 割 り付 け を行 っ た 。 コ ン
1)起
炎 菌 と考 え られ る も の が 緑 膿 菌,セ
ラ チ ア,
真 菌 で あ る こ と が 明 らか な 症 例 。
BMY-28100
トロ ー ラ ー は 前 述 の 割 り付 け の 他,識
key codeな
group
ら び にemergency
cefacior
Fig. 2.
Test
例 分 とCCL群2症
drug
packages
group
keyの
別 不 能 性 の 保 証,
保 管,開
鍵,開
CHEMOTHERAPY
1122
鍵 後 の デ ー タの 不変 性 の 保 証 な ど じ あ た っ た 。
3)
7.
品質試 験
薬 科 人学 薬 剤 学 教 室(永
井 恒 司教 授)に
おい
て 試 験 開 始 前 お よ び 終 了後 に 含 量 試 験 お よ び 崩 壊 試 験
な どの 製 剤 試 験 か 実 施 され,両
薬 剤 と も規 格 に 適 合 す
る こ とが 確 認 され た.
4)
ブ セ ル ず つ1日3回,朝
分)は
は10日
お よ び 第VI群
は
間 連 続 投 与 と し,
1)
用 を問 わ ず,他
非 ス テ ロ イ ド系 消 炎 剤,消
2)
症 状 が 改 善,治 癒 し,投 葉 の 必 要 が な く な っ た
薬 剤 の 効 果 が 期 待 で き ず,無
時 。 た だ し,無 効 の 判 定 は 最 短3日
効 と判断 され た
間/9回
3)
副 作 用 の ため 継 統 投 与 で き な い 時(そ の 後 の 経
対 象 か ら 除 外 す べ さ条 件 か 投 与開 始 後 判 明 し
の 抗 歯 剤 との 併 用 は 行 わ4.
炎 酵 素 剤,解
熱 鎖 痛 剤,γ-
5)
服 薬 が 規 定 よ り暮 し く逸 脱 し た と き.
6)
そ の 他 主 治 医 が 中 止 の 必 要 を 認 め た 場 合.
な お,試 験 薬 剤 投 与中 止 後 に 他 の 抗 菌 剤 に て 治療 を
則 と して 外 用 薬 の 新 た な 併 用 は 行 わ な い こ と と した.
行 っ た場 合 は,そ
外 科 的 処 置 に つ い て も 原 則 と し て し行 わ な い こ と と し
よ び 臨 床 効 果 を 記 録 す る こ と と し た.
た。 や む を得 ず 他 の 薬 剤 を併 用 した 場 合 や,外
科的 処
査 表 に 併 用 薬 剤 名 お よ び外 科
的 処 置 法 等 を 記 載 す る こ と と し た。
* only group
V
group
V
8.
の 薬 剤 名,用 法,用
1. Evaluatlon
items by
量,投
与期 間 お
主 冶 医 に よ る観 察 お よ び 評 価 項 目
Table1に
掲 げ る よ う な 各 時 期 に,各
価 ・観 察 した 。
Table
**except
分)経 過 し
た場合。
グ ロプ リ ン製 剤 の 併 用 は 避 け る こ と と した 。 ま た,原
置 を行 っ た場 合 に は,調
分)
過 ち観 察 記 録 す る).
4)
投 与す る こ と と し た。
併 用 薬 剤 お よ び外 科 的 処 置
内 用,外
る症 例 の 評 価 を行 うこ と と し た。
た 時 点 て 行 ラこ と と し た 。
投 与 は 原 則 と して 群 別 第I∼IV群
7日 間 連 続 投 与,群 別 第V群
6.
・昼 ・夕 に 毎 食 後 分
与す る こ と と した 。
最 低3H間(9回
止時 点 に お け
経 過 した 時 点 で 行 う こ と と し た。
患 昔の 受 付 順 に 群 別 に判 り付 け らわ た 薬 剤 番 号順 に
割 経.投
投 薬 を中 正 して も よ い こ と と した 。 た だ し こ の 場 合 も
終 子時 に 実 施 す べ き検 査 を 必 ず 行 い,中
時,た た し,こ の 判 断 は 投 薬 開 始 後 最 短3H間(9回
投 与 方法 お よ び投 与 期 間
1回 に2カ
投 与中 正
投 与期 間 中 に 下 記 の よ うな 場 合 に は 担 当医 の 判 断 で
コ ン トロー ラ ー が 無 作 為 に 抜 き 取 っ た サ ン ゾ ル に つ
い て,星
NOV,1990
observation
day
項 目別 に評
VOL.
38
1)
BMY-28100浅
NO.11
重 症 度(治
在性 皮 膚化膿性 疾患
療 開 始 日)
6)
投 与 開 始 時 に 皮 膚 症 状 お よ び 全 身 症 状 か ら 重症 度 を
次 の3段
1:
階 で 評 価 し た。
二市 盲検 試 験
1123
臨床 検 査
投 り開 始 前 お よ び 終 了後 に ビ記 の 臨 床 検 査 を石 うが,
臨 床 検 査 値 に 異常 変 動 を認 め た 場 合 は,可
能 な 限 り追
軽症
跡 調 査 し,薬 剤 との 因 果 関 係 を調 査 表 に 記 人 す る こ と
2:
中等症
と し た。
3:
重症
2)
血腋 学 的 検 査:赤
治療 開 始時病 勢
リ ッ ト値,白
投 与 開 始 時 の 病 勢 を次 の3段
階 で 評 価 し た。
急 激悪化 中
2:
悪化中
尿 検 査:蛋
3:
進行 停 止
7)
3)
体 温,自
ル ピ ン,BUN,S-Cr,
・他 覚 症 状
体 温 は 観 察 日の 最 高 体 温 と し た1,
下 記 の 症 状 に つ い て観 察,評
(7,8日
お よ び 第VI群
後)と し.第V群
価 す る が,観
察
で は 投 与 開 始11,3日
後(5,6日
後)お
で は さ ら に10日
よ び7日
後
後(9∼11日
A1-p,総
疾 患 群 別 の 評 価 項 目 を下 記 の 通 り と した 。
白,糖,ウ
ロ ビ リ ノー ゲ ン
細 菌学的検 査
与開 始 日 お よ び 可能 な ら
定
は,東
口
京 総 合 臨 床 検 査 セ ン タ ー 研 究 部(責
任 者:出
浩 一)に て一 括 して 測 定 した 。 な お,MICの
(1)
評価 な らびに判定
臨床効 果
発 赤,丘
疹,膿
疱
第II群:
発 赤,腫
脹,自
発 痛,圧
投 与 終 了時 の 全 般 改 善 度 を も と に病 期,病
第III群:発 赤,水
疱,び
ら ん,発 疹 新 生
第IV群:発
赤,腫
脹,自
発 痛,圧
痛,硬
結
1: 著 効
第V群:発
赤,腫
脹,自
発 痛,圧
痛,硬
結
2: 有 効
第VI群:発
赤,腫
脹,自
発 痛,圧
痛,膿
苔 付 着,浸
3: や や 有 効
痛,硬
結
勢,治
ま で の 期 間 な ど を 考 慮 に 入 れ て 総 合 的 に 次 の4段
癒
階で
評 価 し た。
4: 無 効
出液
観 察 日 ご とに 症 状 の 程 度 を次 の5段
階 で評価 した。
0: な し
(2)
概 括安 全度
全 投 与 期 間 を 通 じて 副 作 用 お よ び 臨 床 検 査 値 の 異 常
1: 軽 度
変 動 の 有 無 を勘 案 し,次 の4段
1: 安 全(副
2: 中 等 度
3: 高 度
作用・
臨 床検 査値 の異常 変動 はあ っ
た が 無 処 置 で服 薬 継 続)
3: 安 全 性 に 問 題 あ り(副 作 用 ・
臨床 検査 値の 異常 変
全般 改善 度
観 察 日 ご とに 投 与 前 と比 較 した 自覚 症 状 ・他 覚 症 状
の 改 善 を次 の6段
階 で 評 価 した 。
作 用 ・臨 床 検 査 値 の 異 常 変 動 な し)
2: ほ ぼ 安 全(副
(3): 高 度 か ら増 悪 した 場 合
動 が あ り他 処 置 に て 服 薬 継 続)
4: 安 全 で は な い(副 作 用 ・
臨 床検査 値 の異常 変動 が
階 で 評 価 し た。
1: 治 癒
あ り,医 師 の 判 断 で 中 止 あ る い は 中 止 す べ き で あ っ た)
2: 著 明 改 善
(3)
3: 改 善
臨 床 効 果 と概 括 安 全 度 を 勘 案 し,次 の5段
4: や や 改 善
有用性
、
1: 極 め て 有 用
6: 増 悪
2: 有 用
3: や や 有 用
副作用
投 与 開 始 後,観
察 日ご と に 副 作 用 の 有 無 を確 認 し,
副 作 用 の あ っ た 場 合 は,そ
置,薬
と した 。
階 で評 価
した。
5: 不 変
帰,処
測定 は 日
本 化 学 療 法 学 会 標 準 法2)に 従 っ て 行 っ た 。
第I群:
5)
ビリ
の 菌 の 分 離 ・同 定 と 最 小 発 育 阻 止 濃 度(MIC)測
8)
後)も 加 え た 。
4)
S-GPT,
Na, K, CI
病 巣 の 細 菌 学 的 検 査 は,投
(2)
後),5日
フ トク
小 板数
ば 観 察 日 ご とに 実 施 す る もの と し,採 取 し た検 体 か ら
(1)
日は 第I∼IV群
モ グ ロ ビ ン,ヘ
血球 分 画,血
血 液 生 化学 的 検 査:S-GOT,
1:
後(2∼4日
血球 数,ヘ
血 球 数,白
の種 類,程
度,発
現 日,転
剤 と の 関 係 な ど を調 査 表 に 記 入 す る こ と
4: 有 用 性 な し
5: 好 ま し くな い
9.
判 定委 員会 に よる判定
判 定 委 員,コ
ン トロー ラー お よ び 細 菌 学 的 検 討 担 当
CHEMOTHERAPY
1124
i)
判定 を 行 っ た。
主 治 医 に よ る 調 査 人 を も とに 主治 医 判 定 の 妥 当性 を
第III群: 水 疱,び
の5段 階 で 辞 価 した 、,
交代
4:不
変
5:不
明
た だ し,投
脹,自
発 痛,圧
痛
らん
膿 苔 付 着,浸
出液
症 例 の 取 り扱 い
本 試 験 終 了後 判 定 委 員 会 を 開 催 し,除 外 お よ び 脱 落
消 失
3:菌
第VI群:
10.
1:陰 性 化
な った症例
膿疱
第II,IV,V群:腫
細 菌学 的効 果
2:部
下記 の 症 状 が0に
第I群:
検註 した 。
2)
治癒 の症例
ii)
臨床 効 果
細 菌 学 的 検 査 結 栄に 基づ き,次
1990
い 症 例 で あ っ て も次 の もの は 陰 性 化 と して 扱 う。
者 で 橘 成 ず る 判 定 委U会 に よ り,次 の 項 目 に つ い て,
1)
NOV
り1正
例 の 決 定,解 析 方 法 な どに つ い て 検 討 し,コ ン トロ
ー ラ ー な ら び に 本 研 究 参 加 施 設 の 代 表 者 立 ち会 い の も
とに 検 討 内 容 の 確 認 を 行 い デ ー タ を固 定 した 後,コ
与終 了時,細
Fig. 3.
Table
* Aggravated
2.
トロー ラー に よ りkey
菌 学 的 検 討 を実 施 して い な
Patients
cases were
excluded
Breakdown
not excluded
from
evaluation
of patients
of efficacy,
codeを
開封 した。
by evaluation
overall
safety
and
clinical
usefulness
ン
VOL.38
NO.11
BMY-28100浅
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 験
1125
CHEMOTHERAPY
1126
11.
解
析
NOV.1990
薬 剤 群 共126例)の
解 析 計 画 に つ い て はkeycode開
封 前 に コ ン トロ ー一
う ち,臨 床 効 果,細
菌 学的効 果な
ど の 有 効 性 解 析 対 象 症 例 は227例(BMY-28100群
ラ ー と 判 定 委 員 会 の 間 で 協 議 し決 定 し た。 解 析 は,デ
ー タ の 性 質 ,尺 度 に 応 じ てWilcoxon2標
本検 定
116例,CCL群111例),概
(Mann-WhitneyU検
性 解 析 対 象 症 例 は227例(BMY-28100群116例,CCL
定),分
割 表x2検
定,Fisherの
直 接 確 率 計 算 法 を 用 い た。 臨 床 効 果 は 「著 効 」 お よ び
「有 効 」 以 上 ,概 括 安 全 度 は 「
安 全 」,有 用 性 は 「極 め
括 安 全 度 解析 対象 症例 は
245例(BMY-28100群121例,CCL群124例),有
群111例)で
な お,疾
用
あ った。
患 群 は 第V群
で あ るが 他 群 の 薬 剤 を投 与
て 有 用 」 お よ び 「有 用 」 以 上,全
般 改 善 度 は 「著 明 改
し た も の が3例
善 」 以 上 お よ び 「改 善 」 以 上,細
菌 学 的 効 果 は 「陰 性
た 観 察 も充 分 行 わ れ て い る こ と よ り,第V群
化+菌
交 代 」 で 区 切 っ て解 析 を 行 っ た 。 経 時 デ ー タ で
あ る 評 価 日別 全 般 改 善 度,評
て は,最
価 日別 自他 覚 症 状 に っ い
も効 果 判 定 に 適 して い る と考 え られ る 時 期 と
し て,全 般 改 善 度 は3日
目(第V群
症 状 は 開 始 日 お よ び3日
目(第V群
は7日
は7日
目),自
他覚
目)の み に
あ っ た が,作
解 析 対 象 外 症 例 の 内 訳 をTable2に
2.
1)
性,年
患者 の背 景因 子
齢,入
院 ・外 来,重
補 正 に は 層 別Wilcoxon2標
治 療 開 始 時 病 勢,抗
本 検 定 を用 い た 。 検 定 は
剤群 五例 未満 の項 目
で は 検 定 は 省 略 し た。
II.
1.
結
症 度,罹
用 薬 剤 の 有 無,外
病 期 間,疾
患群,
科 的 処 置 の 有 無,
生 物 質 の 前 投 薬 の 有 無,服
薬期 間
お よ び病 巣 部 位 に つ き偏 り を検 討 し た。Table3に
示
した よ うに 患 老 の 背 景 因 子 に は 有 意 の 偏 りは 認 め られ
果
症例 の 内訳
Fig.3に
示 し た。
背景因 子
合 併 症 の 有 無,併
準 と し た。 な お,1薬
として
採 用 す る こ と と した.
検 定 を 行 っ た 。 開 始 日の 自他 覚 症 状 の 重 症 度 の 偏 りの
両 側5%水
為 的 な もの で は な く,ま
症 例 の 内 訳 を示 し た 。 総 症 例 数252例(両
なか った。
2)
疾 患分 布
各 疾 患 群 中 の 疾 患 分 布 をTable4に
示 した 。 両 薬 剤
VOL.38
BMY-28100浅
NO.11
右 性皮 膚化膿 性疾 患 二
Table
離 菌
分 離 菌 をTable5に
示 した 。 菌 種 お よ び そ の分 離 頻
度 に お い て 両 薬 剤 群 間 に 有 意 な偏 りは 認 め られ なか っ
た 。BMY-28100群
%(78/111)に
で78.4%(91/116),CCL群
菌 が 検 出 さ れ た が,そ
が 検 出 さ れ た の は そ れ ぞ れ47.3%
/78),coagulase
negative
検 出 さ れ た の は42.9%
で70.3
38.5%
(32
あ
った。
3.臨
1)臨
効9例
CCL群111例
中 著 効55例,有
例,無
で 著 効 率49.5%,有
2)疾
中 著 効64例,有
効31例,や
や
あ り,
示 し た 。 第1群
の
有 効 率 はBMY-28100群74.4%,CCL群65.0%,第II
れ5/6,7/8,第IV群
第1群
床 効 果(Table6)
や 有 効12
効 率82.9%で
患群 別臨床効 果
とCCL群
で はそれ ぞ
で は そ れ ぞ れ72.7%,94.7%,
で は そ れ ぞ れ88.0%,84.0%,第VI群
そ れ ぞ れ92.9%,75.0%で
床 効果
効 率81.9%,
効37例,や
両薬 剤群 間に有 意 な差は 認め られ なか った。
第V群
BMY-28100群116例
効7例
で 著 効 率55.2%,有
群 で は そ れ ぞ れ86.4%,91.3%,第III群
(CNS)が
(30/78)で
有 効12例,無
疾 患 群 別 の 臨 床 効 果 をTable7に
の う ちSaureus
(43/91),41.0%
staphylococci
(39/91),
1127
4. Distrlbution of disedse
群 間 に 有 意 な 偏 りは 認 め ら れ な か っ た 。
3)分
盲検 試 験
に お い てBMY-28100群
の25.0%に
では
あった。
が 著 効 率 で59。3%
比 し 有 意 に 優 れ て い た(Flsher's
CHEMOTHERAPY
1128
Table
1) Distribution
of organisms
2) Distribution
of GPC
3) Distribution
of organisms
4) Distrlbution
of SC , S, C, and
CNS:
coagulase-negative
and
5. Dlstribution of
in monomicrobial
GPR , GNR and
in monomicrobial
others
staphylococci
organisms
NOV.
isolated before
isolation
anaerobes
and polymicrobial
isolation
treatment
1990
VOL.38
BMY-28100浅
NO.11
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 験
Table
Table
6. Overall
7. Efflcacy
1129
efficacy
in each
dlsease group
CCL:cefaclor
test:p＜0.05)。
そ の 他 の群 で は 両 薬 剤 群 間 に 有 意 の 差
は 認 め ら れ な か っ た。
4.概
括 安 全 度(Table
BMY-28100群121例
例,安
CCL群
8)
例,有
中 安 全109例,ほ
中 安 全111例,ほ
ぼ 安 全11
で 安 全 率 は90.1%,
ぼ 安 全12例,安
性 に や や 問 題 あ り1例 で 安 全 率 は89.5%で
あ り,両 薬
で,有
用 以 上(有
中,極 め て 有 用50
や 有 用15例,有
用 で な い7例
で有
あ り,両 薬 剤 群 間 に 有 意 な差 は 認 め ら
6.疾
患 別 臨 床 効 果(Table
10)
い ず れ の 疾 患 に お い て も両 薬 剤 群 間 に 有 意 な 差 は 認
7分
中,極 め て有 用57例,有
で は111例
め られ な か っ た 。
用 性(Table9)
BMY-28100群116例
用39例,や
用率 は80.2%で
用 で な い9例
れなか った。
全
剤群 間 に有意 な差 は認 め られ なか った。
5.有
や 有 用12例,有
用率)は81.9%,CCL群
全 性 に や や 問 題 あ り1例
で は124例
例,や
用38
離 菌 別 臨 床 効 果(Table
11)
分 離 菌 別 臨 床 効 果 に お い て両 薬 剤 間 に 有 意 な 差 は 認
CHEMOTHERAPY
1130
Table
8.oveall
NOV.1990
salety
* safe/no , of patients
Table
め られ な か っ た 。S.aureusが
9. Chnicai
単 独 に 検 出 され た 症 例 の
著 効 率(excellent)はBMY-2810053.3%,CCL47.4
%,有
効 率(≧good)は
あ
有効率が高か っ
た。
認 め ら れ な か っ た 。 評 価 日3日
目にお い ては症例数 が
少 な か っ た た め 検 定 は 実 施 し な か っ た.
4)第IV群(Table16)
8.疾
患 群 別 評 価 日別 全般 改 善 度(Table
第VI群
の3日
12)
目全 般 改 善 度 に お い てCCL群
意 に 優 れ て い た が(Fisher'stest:
p＜0.05),他
各 症 状 の 程 度 の 分 布 は 投 与 前,評
が有
の疾 患
群 に お い て は 両 薬 剤 群 間 に 有 意 な差 は 認 め ら れ な か っ
た。
価 日3日
目 と も両
薬 剤 群 間 に 有 意 差 は 認 め ら れ な か っ た.
5)第V群(Table17)
各 症 状 の 程 度 の 分 布 は 投 与 前,評
価 日7日
目 と も両
薬 剤群 間に有 意差 は 認め られ なか った。
9.疾
患 群 別 自他 覚 症 状 の 経 過(Tables13∼18)
1)第1群(Table
発 赤,丘
疹,膿
6)第VI群(Table18)
13)
投 与 前 の 膿 苔 の 程 度 の 分 布 がCCL群
庖 の 程 度 の 分 布 は,投
与 前,評
価 日
3日 目 と も両 薬 剤 群 間 に 有 意 の 差 は 認 め られ な か っ た 。
2)第II群(Table14)
投 与 前各症 状 の程度 の分布 にお いて両薬 剤群 間に有
程 度 に 有 意 差(U-test;p<0.05)が
が 優 れ て い た。
にお い て重 症
方 向 に 有 意 に 偏 っ て い た が(U-test:P<0.05),そ
の他
の 症 状 で は 有 意 の 差 は 認 め られ なか っ た 。
投 与前 の膿 苔の程 度 の分 布 にお いて有 意差 が認 め ら
意 差 は 認 め られ な か っ た 。 評 価 日3日
28100群
3)第III群(Table15)
投与 前各症 状 の程 度の分 布 は両 薬剤群 間 に有意差 は
そ れ ぞ れ96.7%,78.9%で
り有 意 差 で は な い がBMY-28100の
usefulness
目では 自発痛 の
認 め られ,BMY-
れ た た め 第VI群
の 臨 床 効 果 を 層 別Wilcoxon2標
検 定 に よ り補 正 を 施 した が,両
本
薬剤 群 間に 有意 な差は
認 め られ な か っ た。
10.分
離 菌 に 対 す るBMY-28100お
よ びCCLの
最
VOL.38
NO.11
BMY28100浅
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患:重
Table
10. Efficacy
in each
disease
盲検 試 験
1131
CHEMOTHERAPY
1132
Table
CNS:
coagulase-negative
Fig. 4.
小 発 育 阻 止 濃 度(Mlc)の
全 分 離 菌(Fig.4),S.
6)の
11.
Efficacy
organism
BMY-28100:MIC50, 0.78pg/ml, M1C80,3.13pg/ml
Cefaclor:
MIL), 3.13ug/ml, MIC80, 12.5pg/ml
distribution
of all isolated organisms
(106cells/ml)
Sensitivity
分 布(Figs.4∼6)
aums(Fig.5),CNS(Fig。
布 で 両 薬 剤 群 間 に 有 意 の 偏 りは
認 め ら れ な か っ た 。 全 分 離 菌213株
28100のMICの
in each
1990
staphylococci
い ず れ に 対 し て もBMY-28100,CCLのMIC(接
種 菌 量106cells/ml)分
NOV.
に 対 す るBMY-
分 布 の ピ ー ク は0.78μg/mlで,
MIC50お
mlで
よ びMIC8。
/mlで,MICsoお
12.5μg/mlで
S.
は そ れ ぞ れ0.78μg/ml,3.13μg/
あ っ た 。CCLのMICの
aureus75株
布 は0.78μg/mlに
よ びMIC80は
分 布 の ピ ー ク は3.13μg
そ れ ぞ れ3.13μg/ml,
あ った。
に 対 す るBMY-28100のMICの
ピ ー ク を 有 し,MIC50お
分
よ びMIC80
VOL.38
BMY-28100浅
NO.11
Table
卅:
cured,
×:
aggravated
卅:remarkably
12-1.
improved,
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 南検 試 験
General
廾:
improvement
moderately
rate
improved,
in each
disease
+:
slightly
1133
group
improved,
0:
unchanged.
CHEMOTHERAPY
1134
Tilble122,
++++: cured,
×:
+++:
remarkably
General
improved,
++:
NOV.
mipiovementiate
moderately
m
improved
eafb
,
dlsease
+:
group
slightly
improved,
0:
cefaclor
は そ れ ぞ れ0.78μg/ml,3.13μg/ml,CCLのMICの
た(Fisher's
分 布 は3.13μg/mlに
28100群85.7%(24/28),CCL群81.3%(13/16),複
ピ ー ク を 有 し,MIC50お
そ れ ぞ れ3.13μg/ml,25μg/mlで
-28100が2∼3管
CNS69株
優 れ たMICを
優 れ たMICを
11.細
群9例
aureusに
は りBMY-28100がCCLに
比 し
比 し2
示 し た。
部 消 失3例,不
交 代3例,一
部 消 失3例,不
中
変9例
あ り,有
で菌
意差 は認
め ら れ な か っ た。 単 独 菌 感 染 例 の う ち主 要 菌 種 の 株 別
/24)とCCL群66.7%(8/12)に
中7例,CCL群10例
中8例
で あ り,と もに 有 意
12.副
作 用(Table
20)
はBMY-28100群
で2.4%(3/124)で
で3.3%(4/
あ り,両 薬 剤 群 間 に
有 意 差 は 認 め ら れ な か っ た.副 作 用 の 種 類 はTable20
中 消 失60例,
変7例,CCL群58例
はBMY-
差 を認 め ら れ な か っ た 。
121),CCL群
消 失 率 は そ れ ぞ れ86.3%,793%で
消 失 率 はS.aureusで
ま たCNSで
副 作 用 の 発 現 頻 度 はBMY-28100群
菌 学 的 効 果(Table19)
菌 交 代3例,一
test: p<0.05)。
数 菌 感 染 例 の うちS. aure欝 を含 む もの でBMY-28100
示 した
細 菌 学 的 効 果 はBMY-28100群73例
消 失43例,菌
よび
あ り,BMY
で は 両 薬 剤 と もMICはS.
や や 良 か っ た が,や
∼3管
unchanged,
aggravated
CCL:
MIC80は
1990
で95.8%(23
比 し有 意 に 優 れ て い
に 示 した よ うに 消 化 器 症 状 が 主 な もの で あ り,そ の他
CCL群
で1例
に 「尿 が 赤 く な っ た 」 と の 訴 え が あ っ
た 。 投 与 中 止 例 は 両 薬 剤 群 と も に 各1例
で あ っ た が,
い ず れ の 副 作 用 も投 与 中 止 に よ り消 失 し た 。
13.臨
床 検 査 値 異 常 変 動(Table21)
異 常 変 動 の 発 現 頻 度 はBMY-28100群
で2.9%(3/
VOL.38
BMY-28100浅
NO.11
Table
(3):aggravated from severe,
Fig. 5.
13, Tlme
3: severe,
Sensitivity
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 肖検 試 験
course
of eachsymptomin
2: moderate,
distribution
group
1135
I
1: mild
BMY-28100:
MIC50,
0.78μg/ml,
MIC80,
3.13μg/ml
Cefaclor:
MIC50,
3.13μg/ml,
MIC80,
25.0μg/ml
of Staphylococcus aureus
(106cells/ml)
CHEMOTHERAPY
1136
Table14.
(3):aggravated from severe,
Time
3: severe,
cmrse
of eaeh
2: moderate,
symptom
1: mild
NOV.
in gmup
ll
1990
VOL38
NO.11
(3): aggravated
105),CCL群
from
severe,
で8.6%(9/105)で
に 有 意 差 は な く,ま たTable21に
の 増 多,ト
BMY-28100浅
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二重 盲 検 試 験
Table
course
15.
Time
3: severe,
あ っ た が,両
2: moderate,
薬 剤間
示 した よ う に 好 酸 球
ラ ン ス ア ミナ ー ゼ の 上 昇 が 主 で あ り,特 に
臨 床 上 問題 とな る もの は な か っ た 。
III. 考
BMY-28100はFig-1の
of each
按
よ う な 構 造 式 を もつ 非 エ ス
テ ル 型 の 新 型 経 ロ セ フ ェ ム 系 抗 生 物 質 で あ る。 本 剤 の
symptom
in group
1137
Ill
1: mild
抗 菌 ス ペ ク ト ラ ム は 幅 広 く,特
に グラム陽性 菌に 対す
る 抗 菌 力 が 強 い 。 本 剤 に 感 受 性 の あ るS.
MICの
分 布 の ピ ー ク は0.78μg/mlに
aureusの
あ り,CCLの
そ
れ よ り優 れ て い る 。 メ チ シ リ ン 耐 性 黄 色 ブ ド ウ 球 菌 に
対 し て は ほ と ん ど 抗 菌 力 を 示 さ な い 。Streptococcus
pyogemsのMICの
CCLよ
分 布 は0。05μg/ml以
り 優 れ,ampicillinよ
り1管
下 に あ り,
劣 る も の が 多 い1)。
CHEMO
1138
Table
(3): aggravated
from
severe,
16. Time
3: severe,
course
THERAPY
of
2: moderate,
vach
symptom
1: mild
NOV.
in group
IV
1990
VOし.38
BMY-28100浅
NO.11
Table
(3): aggravated
from
severe,
17.
3: severe,
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 験
Time
course
of each
2: moderate,
symptom
1: mild
in group
V
1139
CHEMOT
1140
Table
(3);aggravated
from
severe,
18. Timec
3: severe,
omse
HERAPY
of each
2: moderate,
symptom
1: mild
NOV.
in group
VI
1990
VOL.38
BMY28100浅
NO.11
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 験
Table19,Bacteniologicdl
CNS:
coagulase-negative
1141
elteel
staphylococci
eradicated+ replacedI no. of patients
*:
11.4) CNS
a
unchanged
S. aureus
CCL:
unchanged
2) P . aeruginosa
in 1 case,
unchanged
P. aeruginosa
unchanged
in 1 case
cefaclor
本 剤 は 内 服 後1.5∼2時
減 期 は1.1∼1.8時
間 て最 高 血 中 濃 度 に達 し,半
間 で 食 事 に よ る 影 響 は 少 な い 。250
の 有 効 率 が 得 られ て い る1)。投 与 量 は250mg1日3回
が 最 も 多 く,250mg1日2回
が こ れ に 次 い だ1)。薬 動
mg内
服 時 の 薬 動 力 学 的 パ ラ メ ー タ ー は71/21.4h,
力 学 的 デ ー タ も考 慮 し て250mg1日3回
AUC
21.8μg・h/ml,
投 与 量 と考 え られ た 。
Cmax 7.26μg/ml
内 移 行 は ラ ッ トで は 血 清 濃 度 の40%以
で あ る1)。皮 膚
上 とい う成
以 上 の こ とか ら, BMY-281001
が標準 的 な
回250mg
1日3回
績 鋤 が 報 告 され て い る。 ヒ トに お け る成 績 で も,内 服
経 口 投 与 に つ き,浅 在 性 化 膿 性 疾 患 に 対 す る有 効 性,
後検 体 採 取 時 ま で の 時 間 に よ る差 は あ る が 血 清 濃 度 の
安 全 性,有
22∼85%の
す る こ とは 価 値 あ る こ と と考 え られ た 。 対 照 薬 と して
皮 膚 内 濃 度 が 得 ら れ て い る5)。皮 膚 感 染 症
の 主 要 病 原 菌 で あ るSaureus,S
pyogenesを
抑制 す
る の に 充 分 な 皮 膚 内 濃 度 が 得 ら れ る と推 定 され る。
本 剤 は 一 般 臨 床 試 験 に お け る浅 在 性 化 膿 性 疾 患 に 対
し84.6%(皮
膚 科 ・外 科 の 集 計),80.5%(皮
膚 科 の み)
用 性 を対 象 薬 と比 較 検 討 し て客 観 的 に 評 価
は 皮 膚 科 領 域 で も汎 用 さ れ,抗
ラ ム の 類 似 して い るCCLを
CCLは
る。CCLの
菌 活 性,抗
菌 スペ ク ト
適 当 と考 え た 。
常 用 量1回250mg,1日3回
で 用 い られ て い
吸 収 は 食事 に よ りCmaxが 低 くな り,Tmaxが
CHEMOTHERAPY
1142
Fig. 6. Sensitivity
/ml)
distribution
BMY-28100:
MIC000
Cefador:
MIC50,3.13μg/ml,
of coagulase
Table
#
incidence
20.
Side
0.78μg/ml,
MIC80,
3.13μg/ml
MIC80,
12.5μg/ml
negative-staphylococci
1990
(106cells
effects
of side effects: NS
延 長 す る 傾 向 を示 す がAUCは
事 に よ るCCLの
NOV.
ほ とん ど変 わ らず,食
吸 収 効 率 に 対 す る影 響 は 少 な い と考
え られ て い る6}。食 後 に 投 与 す る こ と に よ り患 者 の コ
ン プ ラ イ ア ン ス も守 ら れ や す い 。 こ の よ う に 考 え,
BMY-28100,CCLと
もに1回250mg1日3回
毎 食後
間 に 偏 り が な く,両
効 性,概
括 安 全 度,有
用性
に つ き,解 析 対 照 とす る に 充 分 な症 例 数 が 得 られ た 。
離 菌につ い て両薬剤群
薬 剤 の 比 較 解 析 を す す め る に支 障
が な い と考 え ら れ た 。
臨 床 効 果(Table
BMY-28100
6)で
55.2%,CCL
見 る と,著
か っ た 。 こ のCCLの
oxime
axetil
効(excellent)は
49 .5%,有
は そ れ ぞ れ81.9%,82.9%で
内服 で比較 した。
結 果 に 示 し た よ うに,有
患 者 の 背 景 因 子 。 疾 患 分 布,分
効(good)以
上
両 薬 剤群 間に有 意差 はな
有 効 率 は,過
vs CCL7),cefdinir
去 に 行 わ れ たcefurvs CCL8)の
時 のCCL
VOL.
38
NO.
BMY-28100浅
11
Table
#
incidence
of laboratory
21.
findings: NS
の 有 効 率 そ れ ぞ れ85.0%,78.4%と
こ とはCCLが,な
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 験
Abnormal
relation to test drug:
大 差 が な い。 こ の
お か な りの 有 効 性 を 有 す る 薬 剤 で
あ る こ と を示 し て い て,今
回 の 対 照 薬 と して も妥 当 で
疾 患 群 別 臨 床 効 果(Table
7)で
(excellent)がBMY-28100
は 第I群
59.3%,CCL
意(p<0:05)にBMY-28100が
る と い う成 績 で あ っ た が,有
で 著効
25.0%と
な
優 れ てい
効(good)以
上 では有 意
差 は な か っ た。 そ の 他 の 群 で は 有 意 差 は み られ な か っ
た 。 第I群
は 毛 包 炎,尋
常 性 毛 瘡 で あ るが,毛
い う診 断 の な か に は 多発 性,単
に 近 い も の ま で あ り,ま
epidermidisを
axnesの
findings
*
**
possible,
い た解 析 で はTable
probable
10の よ うに 有 意 な 差 と な っ て い
な い。
概 括 安 全 度(Table
8)で
で90.1%,CCLで89.5%で
あ っ た と考 え ら れ る。
って い て,有
laboratory
1143
包炎 と
発 性 の もの や,に
きび
た 分 離 菌 もStaphylococcus
は じめ とす るCNS,Propionibacterium
よ う な 常 在 菌 が 主 体 で,S.aureusが
分離 され
全 率 は 前 に 引 用 した2つ
は,安
の 二 重 盲 検 比 較 試 験7,8)の場
合 と大 差 が な い 。
有 用 性(Table
9)に も両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 が な か っ
た 。有 用 率BMY-28100
819%,CCL
80.2%は
最近の
類 似 の 試 験798)に比 べ て も 標 準 的 な もの と考 え ら れ る。
各 群 に 属 す る疾 患 別 に 解 析 した 成 績(Table
は,各
10)で
疾 患 別 の 症 例 数 が 少 な くな っ て い る せ い もあ り,
両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 が なか っ た。
分 離 菌 別 に 解 析 さ れ た結 果(Table
11)で
も両 薬 剤
群 間 に は 差 が な っか た 。 分 離 菌 で 最 も意 味 の あ る もの
る こ と も あ り,患 者 の 細 か な 背 景 因 子 の ば らつ きや す
はS.aureusと
い群 で あ る 。 毛 瘡 がBMY-28100群
の 著 効 率(excellent)はBMY-28100
に 多 く,そ れ を 除
全 率 がBMY-28100
有 意 差 が なか っ た。こ の 安
思 わ れ る が,こ
の菌 の検 出 され た症例
53.3%,CCL
CHEMOTHERAPY
1144
47.4%,有
効 串(≧good)は
そ れ ぞ れ96.7%,78.9%
で あ る 。 有 意 差 で は な い がBMY
か っ た 。Cefdinir
vs
CCL比
検 出 例 に 対 す るCCLの
28100の
本 試験 成 績
剤 群 と も な か っ た,ら
率1)はBMY
疾 患 群 別 に 各評 価 日別 に 全 般 改 善 度 を 表に した もの
12で
群 間 に 有 意 娘 は な か っ た が,CCL群
あ る 。効 果 を 判 定 す る に 最 も 適 し た 観 察
な み に,ヒ
28100
28%で
以 上み て き た
こ と を 総 合 す る とBMY-28100は
I,II,III,IV,VI群
揮 し得 る 薬 剤 と 考 え ら れ た。
に つ い て は3日
っ た 。 第VI群
目,V群
につ い
薬 剤 群 間 の 検 定 を行
の 箸 明 改 善 以 上(丗.卅)でCCLが
有 意 に(p<0.05)BMY-28100よ
り優 れ た 成 績 と な っ
て い る 。 こ の 群 は 外 傷,熱
傷,手
術 創 な ど の 。次 感 染
(急 性 の も の に 限 る)で あ る が,概
念がや や あい まい で
文
第37回
2)
日 本化 学 療 法 学 会:
分 布(Figs.4∼6)で,両
薬
剤 群 に 有 意 の 偏 り が な か っ た 。 分 離 菌 のMICは
4)
薬 剤
りが
は3.13μg/ml
は12,5μg/ml(分
布 の ピ ー ク3.13μg/ml)で
0.78μg/ml),CCLで
は3.13μg/ml(分
は25μg/mlで
科 領 域 か ら 分 離 さ れ るS.aureusに
向 が 強 い9,10)。 し か し,今
皮 膚 科 領 域 に お け るHMY-28100の
37
山 本 康 生, 玉 本 宏 幸,
窩 澤 尊 儀,
37
衛藤
み の
布 の ピー ク
あ る 。 現 在,皮
差 が,S.aureusの
7)
19)
に 表 れ て い るの か も知 れ な い 。 しか し全 体 的 に み る と
差 は 有 効 率 の 差 に 反 映 し て い な い。耐 性 率 が 比
較 的 低 い 点 は,両 薬 剤 群 と も臨 床 効 果 の 有 効 率 が80%
以 上 に な っ て い る こ と と一 致 す る で あ ろ う。
荒 田 次 郎:
皮 膚科
基 礎 的 ・臨 床 的 検 討 。
(S-3):
848∼851,
栗原
37
加 弥 康 道,
175∼191,
久 木 田 淳,
聡:
1989
BMY-28100の
8)
皮
中 山 一 朗,
827∼835,
1989
上 村 裕 樹, 小 田柿
本下 与 四 男: Cefa-
他:
27
1979
浅 在 性 化 膿 性 疾 患 に 対 す るCefur35:
二 重 盲 検 比 較 検討 。
313∼346,
1987
荒 田 次 郎, 他:
浅 在 性 化 膿 性 疾 患 に 対 す るCefdinir
とCefaclorと
の 二 重 盲 検 比 較 試 験 成 績 。Chemo-
therapy
9)
(S-3):
石 川 清 文,
axetilとCefaclorの
Chemotherapy
29.3%で
菌 率 の 差(Table
844∼847,
体 内 動 態 お よ び 臨 床 効 果Chemotherapy
oxime
37
池 田 政 身,
(S-2):
1016∼1042,
山 本 康 生,
玉 木 宏 幸,
1989
荒 田 次 郎:
皮 膚科
領 域 に お け る 黄 色 ブ ドウ 球 菌 の 性 状 と薬 剤 感 受 性 。
単 独 検 出 され た 症 例 の 有
意 差 で は な い),除
玲,
(S-7):
膚
は 多剤 耐 性 化 の 傾
14.7%,CCL
基 礎 的 ・臨
(S-3):
池 田 政 身,
光,
栄 之 輔, 富 沢 磨 須 美
回 の 集 計 で はMIC12.5μg/
上 を と る とBMY-28100
斎藤
clor:
あ り,比 較 的 低 い 耐 性 率 で あ る 。両 薬 剤 間 のS.aureus
MICの
野原
原 淳 伸,
膚 組 織 へ の移 行 と皮 膚 科領 域 に お け る臨 床 効 果の
6)
あ っ た 。S.aureusの
MIC80はBMY-28100で
のMICの
神 崎 寛 子,
理,小
検 討 。Chemotherapy
全 分 離 菌 のMIC80はBMY-28100で
効 率 の 差(有
1981
金 本 昭 紀 子, 赤 本
Chemotherapy
5)
の 比 較 試験 を 意 義 あ る もの に した と考
(分 布 の ピ ー ク0.78μg/ml),CCLで
測定
29: 76∼79,
領 域 に お け るBMY-28100の
え られ る 。
ml以
最 小 発 育 阻 止 濃 度 (MIC)
1989
の 効 果 を 左 右 す る 最 も 重 要 な 因 子 で あ る の で,偏
な い こ と は,こ
1989
床 的 検 討。Chemotherapy
みて
も両 薬 剤 群 間 に 有 意 差 の あ る 項 目 は な か っ た。
分 離 菌 に 対 す るMICの
東 京,
法 再 改 定 に つ い て 。Chemotherapy
望:
13∼18)で
日 本化 学 療 法 学 会 新 薬 シ ン ポ ノ ウ ム 。BMY
28100,
3)
浅
同 等 の 治 療 効 果 を発
献
1)
背 景 か ば ら つ きや す い。
疾 患 群 別 自 他 覚 症 状 の 経 過(Tables
大 きな差 はな
い。
在 性 化 膿 性 疾 患 に 対 し てCCLと
目 が 適 当 と 判 断 し て,画
ト血 清 タ ン パ ク結 合
34%,CCL
日 を あ ら か じ め 決 め て 解 析 す る の が 望 ま し い と 考 え,
て は7日
に 好 酸 球 増 多 を示
した 症 例 が 多 く 見 ら れ た 。発 疹 の み ら れ た症 例 は 両 薬
と ほ ぼ 同 じ で あ る.
がTable
1990
刷 作 川 お よ び検 査値 異 常 の 発 現 頻 度 仁 お い て 両 薬 剤
有効率 が高
較 試 験8)の 時 のS.aureus
在 効 率 は79.1%で
NOV.
Chemotherapy
10)
秋 山 尚 範,
37:
山田
郎, 梅 村 茂 夫:
琢,
263∼270,1989
下 江 敬 生, 神 崎 寛 子, 荒 田 次
皮 膚科 領域 にお け る多剤 耐性 黄色 ブ
ドウ 球 菌 の 現 況 に つ い て 。Chemotherapy
20, 1990
38:
9∼
VOL.
38
NO.
BMY-28100浅
11
A DOUBLE
BLIND
CEFACLOR
在 性 皮 膚 化 膿 性 疾 患 二 重 盲検 試 鹸
COMPARATIVE
IN SKIN
AND SKIN
STUDY
OF BMY-28100
STRUCTURE
1145
VS
INFECTIONS
Nozomi Nohara1,2)
Chugoku Chuo hospital
Jiro Arata1,2,5) and Hisanori Akiyama
Department of Dermatology, Okayama University Medical School,
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700, Japan
Akira Okawara and Syuko Oguma
Department of Dermatology, School of Medicine, Hokkaido University
Atsushi Kukita, Masataro Hiruma and Kayoko Nariyoshi
Department of Dermatology, National Defence Medical College
Hisashi Takahashi2), Yoshiteru Kawaguchi and Sanae Kawaguchi
Department of Dermatology, School of Medicine, Teikyo University
Yasumasa Ishibashi2), Ryoji Watanabe and Toshitatsu Nogita
Department of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Tokyo
Kiyoshi Toda, Midori Ohta, Shigeaki Shono,
Shigeru Shinomiya and Aya Osaku
Department of Dermatology, Tokyo Teishin Hospital
Shotaro
Harada, Hitoshi Okouchi, Yoon Suk Hyang,
Hiroshi Nakanishi and Shizuko Takano
Department of Dermatology, Kanto Teishin Hospital
Munekazu Nishiwaki, Osamu Urushibata and Hiroo Asashima
Department of Dermatology, Ohashi Hospital, Toho University School of Medicine
Takanori
Tomizawa, Kotaro Tsukamoto and Koji Yamada
Department of Dermatology, Kanto Rosai Hospital
Hirokazu Yasuno and Ryoji Okuda
Department of Dermatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
Yasuo Asada, Yoshiteru Shiba, Ichiro Kurokawa
and Tamiyo Akaeda
Department of Dermatology, Kansai Medical University
Kaoru Miyoshi, Akihiro Nakatsukasa
and Yoji Takei
Department of Dermatology, Kawasaki Medical School, Kawasaki Hospital
Takashi Takaiwa and Masayoshi Nishimoto
Department of Dermatology, Kagawa Medical School
Hajime Kodama, Yasuo Yamamoto and Masami Ikeda
Department of Dermatology, Kochi Medical School
CHEMOTHERAPY
1146
Masaaki Tashiro,
Department
Mitsuru
Setoyama
Nobuya
performed
a
double
antibiotic)
were
given
days
for
were
enrolled,
and
orally
the
efficacy,
in
disease
Ogawa3
126
245
dose
of
for
:Chief investigator
:Evaluation
3)
:Controller
4)
:Engaged
5)
:Author
each
in bacterldoglcal
and
Of
CCL,
of
Center
these,
124)
trial
a
10
to
227
compare
safety
day
after
days
for
tests
efficacy,
times
VI
group.
121;
terms
three
and
drug
clinical
in
250mg
Research
commltteeman
multicenter,
I•`IV
(BMY-28100,
Chnical
2)
(CCL)
groups
Deguchi4)
Sedion,Tokyo
1)
blind,
cefaclor
a
and Hirofumi Hisadome
School of Medicine, Ehime University
Koichi
Laboratory
We
1990
of Dermatology, School of Medicine, Kagoshima University
Department of Pharmacology,
cephem
NOV.
for
meals.
the
clinical
The
disease
(BMY-28100,
Safety
BMY-28100
and
116;
and
277
(a
usefulness.
duration
of
group
V.
CCL,
111)
(BMY-28100,
In
new
oral
Both
drugs
therapy
was
252
patients
all,
were
analyzed
116;
CCL,
7
for
111)
for
usefulness.
1.
Overall
111)
in
"excellent"
the
2.
group
clinical
The
the
3.
group
79.3
CCL
group.
Adverse
Abnormal
by
the
considering
(109/121)
/116)
between
We
infections.
the
the
the
consider
was
in
both
seen
and
group
abnormal
and
group
were
in
and
group
than
86.3%
not
the
groups.
in
(63/73)
82.9%
I , the
the
CCL
in
statistically
group
the
and
(92/
rate
group
of
.
BMY-28100
significant.
BMY-28100
The
and
not
incidences
of
statistically
the
However,
in
significant.
in
the
CCL
in
different
BMY-28100
findings.
(111/124)
(3.3%
significantly
(3/105)
laboratory
89.5
group
In
66.7%
(8/12)
significant.
2.9%
not
BMY-28100
-28100
being
(23/29)
low
being
the
significant.
rates
drug
in
in
difference
95.8%
were
difference
effects
(95/116)
statistically
group)
were
BMY-28100
group
Overall
Overall
group
the
no
each
and
safety
safety
with
BMY-28100
from
in
was
rates
other.
8.6%
(9
evaluated
were
90.1%
significant
difference
rates
81.9%
groups.
Usefulness
for
the
%
not
statistically
in the
BMY
the
in
minor
CCL
findings
group,
the
group,
eradicated
were
the
adverse
in
between
4.
in
81.9
being
higher
(eradication)
CCL
difference
effects
CCL
the
was
laboratory
of
in
This
2.4%
were
response,
(46/58)
aureus
and
/105)
rates
the
difference
significantly
bacteriological
and
Staphylococcus
in
efficacy
CCL
group,
response
was
was
BMY-28100
evaluated
by
group
considering
and
80.2
%
efficacy
(89/111)
and
for
the
safety.
CCL
Usefulness
group
with
no
were
significant
difference
groups.
BMY-28100
to
be
as
effective,
safe
and
useful
as
CCL
for
skin
and
skin
structure
(95
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