Verslag van de bijeenkomst CBG – Commissie Praktijk - CBG-MEB

Verslag van de bijeenkomst CBG – Commissie Praktijk van donderdag 18
september 2014 te Utrecht
1. Opening
De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De bijeenkomst wordt
voorgezeten door de heer Leufkens. De heer Hekster zal de bijeenkomst korte tijd bijwonen.
2. Verslag bijeenkomst 17 juni 2014 en actiepunten
Het verslag van de bijeenkomst van 17 juni 2014 wordt vastgesteld met een aanpassing van de
presentielijst.
Het verslag geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen:
N.a.v. pag. 1, actiepunt 2013-02: er bestaat onduidelijkheid hoe het hiermee staat. Het College geeft
aan dat er vertraging is opgelopen. Eerst moet intern meer duidelijkheid zijn met betrekking tot de
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Dit is bijna afgerond. Daarna worden
betrokkenen van KNMP en IGZ uitgenodigd.
N.a.v. pag. 6, onder 8B: over het voorstel voor educational material voor de 3e en 4e generatie
anticonceptiemiddelen heeft het College gesprekken gevoerd met vergunninghouders. Het is nu aan de
vergunninghouders om op dit voorstel te reageren. Zodra de antwoorden van de vergunninghouders
binnen zijn, komt dit onderwerp op de agenda van de Commissie Praktijk.
3. Actiepunten
2013-01 Presentatie over ‘unique identifiers’ van geneesmiddelen. Directeur Z-Index uitnodigen voor
presentatie bij Commissie Praktijk. > De presentatie stond voor vandaag gepland. Vanwege privé
omstandigheden kan dit niet door gaan. De presentatie wordt verschoven naar de volgende Commissie
Praktijk bijeenkomst. Dit actiepunt blijft staan.
2013-02 Verbeteren van informatievoorziening rond recalls, n.a.v. casus van Novomix. > Dit actiepunt
wordt weer opgepakt, zodra er meer duidelijkheid is omtrent de DHPCs. Dit actiepunt blijft staan.
2014-01 Methotrexaat: terugkoppeling geven gesprek met vergunninghouders methotrexaat. > Na
het gesprek heeft het College de vergunninghouders twee maanden de tijd gegeven om met een
reactie te komen. Inmiddels is van één vergunninghouder een positieve reactie ontvangen; elke
spuit/elke sterkte krijgt een apart RVG-nummer. Er wordt nog gewacht op een reactie van de andere
vergunninghouder. Bij methotrexaat wordt een uitzondering gemaakt op de beleidsregel, omdat het
een uitzonderingssituatie betreft. Dit actiepunt is afgesloten.
2014-03 Glicazide: opheldering over doseringsadviezen voor preparaten met vertraagde afgifte van 30
mg en 80 mg. > Dit is een agendapunt. Dit actiepunt is afgesloten.
2014-04 Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer. > Het College organiseert een bijeenkomst
voor de vergunninghouders, om de vergunninghouders te bewegen de RVG-nummers te splitsen. Dit
actiepunt blijft staan.
2014-05 CMR: risico op trastuzumab en trastuzumab emtansine verwisselingen. > Het risico op
verwisselingen is opgenomen in het Risk Management Plan (RMP) en het educational material, en is in
Europa aangekaart. Dit actiepunt is afgesloten.
2014-06 Verwisselingen Alkeran en Leukeran (overleg firma). > De voortgang loopt moeizaam. Het
College blijft echter volharden om de vergunninghouder te bewegen dit mee te nemen. Dit actiepunt
blijft staan.
2014-07 Intrekking van handelsvergunning: bij CCR verzoeken om College tijdig op de hoogte te
stellen. > Dit is in de CCR aan de orde gesteld. Dit actiepunt is afgesloten.
2014-08 Berichtgeving rond recall van bicalutamide bij IGZ onder de aandacht brengen. > Dit wordt
meegenomen met actiepunt 2013-02. Dit actiepunt blijft staan.
2014-09 De voor- en nadelen gecontroleerde distributie als risico minimalisatie maatregel zullen door
het College in samenwerking met KNMP in kaart worden gebracht. > Dit komt op de agenda van de
1
volgende Commissie Praktijk bijeenkomst. Dit actiepunt blijft staan.
4. Unique identifiers
Dit agendapunt is vervallen.
5. Tour de Table
Externe deelnemers vragen aandacht voor:



Er bestaan halal apotheken.
Verwisselingen met Sifrol blijven terugkomen. Dit heeft de aandacht van het College.
Ook verwisselingen met Modiodal en Modalim blijven terugkomen. Wellicht kunnen fabrikanten
meedenken hoe deze verwisselingen te voorkomen. Ook dit heeft de aandacht van het College. De
wijziging van de productnaam zou een oplossing kunnen zijn.
Het College vraagt aandacht voor:




Voor publicatie van de namen van de deelnemers op de CBG-website gaat een lijst rond voor
correcte titelatuur.
In de Nederlandse bijsluiter van Medacinase ontbrak de tekst ‘per kg lichaamsgewicht’ bij één van
de doseringsadviezen. De vergunninghouder had het College hierover niet geïnformeerd. Pas nadat
de melding van de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR) was ontvangen, heeft het
College kennis genomen van de fout in de bijsluiter. De vergunninghouder had het College en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moeten informeren. Het College zal dit bij de CCR onder
de aandacht brengen.
Post meeting: dit is in de CCR Regulier vergadering van 15 oktober 2014 aan de orde geweest.
Naar aanleiding van een CMR signaal over verkeerde substitutie, doordat de sterkte die bij sommige
nitroglycerine pleisters in mg per cm2 staat vermeld in plaats van de afgifte per uur of per 24 uur,
heeft het College de vergunninghouders aangeschreven om de melding van de sterkte in de naam
aan te passen. Het College vraagt aan de deelnemers of dergelijke ervaringen er ook zijn met
andere pleisters met gereguleerde afgifte. Bij Fentanyl pleisters gaf de introductie van 12,5
problemen. Het College gaat dit verder uitzoeken. (actiepunt 2014-10)
Adrenaline auto-injector pennen worden voorgeschreven aan patiënten waarvan bekend is dat ze
ernstige allergische reacties kunnen krijgen. Naar aanleiding van het overlijden van een patiënt door
een anafylactische shock in Engeland, ondanks het gebruik van adrenaline pen, is de Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) gevraagd om naar dit type producten te kijken. Dit
heeft uiteindelijk geleid tot een referral. Een deel van de landen wil aanvullende klinische studies.
Een ander deel brengt in dat de praktijk zover afstaat van een gecontroleerde studie dat deze nooit
een relevant antwoord kunnen geven. Andere maatregelen zouden daarom effectiever zijn,
bijvoorbeeld per patiënt bekijken op welke plek de Skin to Muscle Depth (STMD) acceptabel is, het
toevoegen van relevante waarschuwingen/informatie aan de productinformatie of
voorlichtingsmateriaal. Het College is het in principe eens met de tweede groep landen. Zijn er zaken
die vanuit de Commissie Praktijk relevant kunnen zijn voor de discussie?
Opgemerkt wordt dat het essentieel is om te weten of er verschil is in effectiviteit tussen de
intramusculaire (IM) en subcutane (SC) toediening. Het gebruik in de praktijk is bepalend. Is het
mogelijk de scenario’s in de klinische praktijk na te bootsen in een klinische studie? Het is belangrijk
patiënten goed te instrueren. Daarbij is aandacht nodig voor wie er getraind moet worden, omdat de
injectie toegediend kan worden door derden (o.a. onderwijspersoneel). Dit probleem moet
voorkomen worden door een ‘idiot-proof’ product. Een naaldlengte van 15 mm lijkt kort.
6. Vragen van externe deelnemers van de Commissie Praktijk
6A.
Levothyroxine, hyper- en hypothyreoïdie na geneesmiddelensubstitutie
Lareb brengt onder de aandacht dat in de afgelopen drie jaar 10 meldingen zijn ontvangen van
hyperthyreoïdie of symptomen hiervan na substitutie van Thyrax® naar een ander levothyroxine
preparaat. Ondanks dat substitutie tussen thyreomimetica wordt afgeraden, komt het in de praktijk
wel voor dat patiënten worden overgezet van een levothyroxine spécialité naar een generiek
preparaat. Bij een aantal van de meldingen bij Lareb zijn labwaarden met afwijkende
2
schildklierhormoonspiegels. De meldingen bij Lareb onderschrijven dat substitutie bij goed
ingestelde patiënten kan leiden tot hyper- of hypothyreoïdie.
Het College heeft een notitie opgesteld over bovengenoemd onderwerp. Deze notitie zal (in
aangepaste vorm) op de CBG-website worden gepubliceerd (actiepunt 2014-11). Aangegeven
wordt dat het goed is dat er aandacht is voor het feit dat substitutie van levothyroxine wordt
afgeraden. Dit zou nog breder gedeeld kunnen worden. Het College en Lareb gaan een artikel
voorbereiden voor in het PW, waarbij ook gekeken moet worden naar de mogelijke relatie met
tekorten (actiepunt 2014-12). KNMP geeft aan dat een aantal keer substitutie had
plaatsgevonden, omdat sprake was van een tekort. KNMP stuurt aan Lareb en CBG wanneer deze
tekorten waren. Mogelijk was men hierdoor genoodzaakt om te switchen. Het preferentiebeleid was
geen reden om te switchen.
Lareb kaart ook een andere issue aan, namelijk meldingen van hyper- en hypothyreoïdie bij Thyrax
na vervanging van de potten door blister. De laatste periode zijn daarover veel meldingen
ontvangen. Dit komt terug in het kwartaalbericht 2014-04.
6B.
Glicazide, verschil in afgiftepatroon 30 mg en 80 mg
Er bestaat onduidelijkheid rondom de twee verschillende preparaten met vertraagde afgifte van
glicazide. De ene vorm is 30 mg, de andere 80 mg en deze worden verschillend gedoseerd. Dit kan
medicatieveiligheidsrisico's opleveren. Aan het College wordt gevraagd of hier iets aan is te doen. En
daarnaast wordt de vraag gesteld of het voor het College mogelijk is om te voorkomen dat er twee
preparaten met gereguleerde afgifte op de markt komen die zo verschillend gedoseerd moeten
worden.
Het College kan niet voorkomen dat twee preparaten met verschillende gereguleerde afgifte op de
markt komen, die verschillende gedoseerd moeten worden. Het College zou er bij de
vergunninghouders op aan kunnen dringen de productnamen te wijzigen om in de naamgeving van
gliclazide 80 mg tabletten de term ‘retard’ te gebruiken en in de naamgeving van gliclazide 30 mg
tabletten de term ‘MR’. Vanuit de deelnemers wordt opgemerkt dat een gemiddelde huisarts of
apotheker het verschil niet weet tussen ‘retard’ en ‘MR’ en dat dit daarom geen oplossing is. De
enige oplossing is dat één van de twee producten van de markt gaat.
Om medicatierisico’s te verminderen dienen glicazide 30 mg en 80 mg niet als vervanging van elkaar
te worden gebruikt. Het College vraagt of landelijke richtlijnen hierin kunnen voorzien. Het product
heeft een belangrijke plek in de NHG standaard. Het is lastig om dit nu aan te passen. De conclusie
is dat zowel een naamswijziging als een verandering in richtlijnen geen goede oplossing is.
6C.
Augmentin
In Europa zijn verschillen wat betreft de ijking in de doseerspuit, namelijk ijking in ml en ijking in kg.
Bij kinderen is afmeten in ml of mg gebruikelijk en niet in mg/kg. Het doseeradvies in Nederland is
op dit moment mg/kg. De deelnemers spreken een voorkeur uit voor doseren in ml. Milliliter is
makkelijker te gebruiken en het is daarmee eenvoudiger om af te wijken met de dosering. Het
College neemt het signaal ter harte en zal in overleg treden met de vergunninghouder.
7. Vragen van College aan deelnemers van de Commissie Praktijk
7A.
Levonorgestrel – noodanticonceptie
Het College vraagt de deelnemers om hun mening over de risicocommunicatie rond de discussie over
de effectiviteit in relatie tot het lichaamsgewicht. Aangegeven wordt dat het eerste mediabericht
voor verwarring heeft gezorgd, namelijk of er mogelijk een gewichtseffect was. Dit bracht onrust
met zich mee. Bij Lareb werden vragen gesteld, ook door de media. Het tweede mediabericht heeft
de rust teruggebracht.
7B.
Ibuprofen – aanbevelingen voor gebruiksduur bij OTC producten
Het betreft de productinformatie voor ibuprofen. Momenteel varieert het advies voor consultatie van
de arts bij aanhoudende klachten van 4 tot 14 dagen voor ibuprofen OTC producten. Recent zijn op
Europees niveau voor kinderen en adolescenten de teksten ten aanzien van de maximale
gebruiksduur gewijzigd. Momenteel wordt door de vergunninghouders aangepaste productinformatie
ingediend. Het advies voor volwassen blijft ongewijzigd (variërend van 4 tot 14 dagen, afhankelijk
van wat er al in de goedgekeurde tekst staat vermeld). Om de teksten volledig te harmoniseren is
3
het voorstel de vergunninghouders te vragen om in de productinformatie voor volwassenen het
advies op te nemen om een arts te raadplegen indien het geneesmiddel meer dan 3 dagen in geval
van koorts en 5 dagen in geval van pijn moet worden gebruikt, of als de symptomen verergeren. Het
College vraagt de deelnemers hun mening hierover en of nog eventuele consequenties worden
voorzien voor de praktijk.
Er is steun voor onderscheid in gebruiksduur tussen koorts en pijn. KNMP is voorstander van
uitsplitsen naar soort pijn en volgt de KNMP zelfzorgstandaard. NHG kijkt nog na wat over de
gebruiksduur in de zelfzorgstandaard staat en of zij hier mee eens kunnen zijn (actiepunt 201413). Het verzoek is om ook naar de paracetamol teksten te kijken, omdat deze ook uiteen lopen.
Het College geeft aan dat de aanpassing daarvan een grote operatie is. Het College gaat nu eerst
zorgen dat de ibuprofen-teksten worden aangepast. De paracetamol-teksten volgen eventueel op
een later moment. Aleve wordt nu wel meegenomen.
Het College gaat, in samenwerking met NHG en KNMP, een algemeen stuk te schrijven over
gebruiksduur bij zelfzorg voor op de CBG-website (actiepunt 2014-14). Met daarin onder andere;
wat doe je bij pijn? Wat doe je bij koorts? Hoelang wacht met naar een arts gaan?
7C.
Europese enquête over parenteralia
De Quality Working Party (QWP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een enquête
opgesteld om inzicht te verkrijgen hoe in de verschillende lidstaten wordt omgegaan met het voor
toediening klaarmaken en bereiden van parenteralia. Het College beantwoordt de vragen in deze
enquête graag in samenspraak met de leden van de Commissie Praktijk. Op 14 augustus 2014 heeft
het College deze enquête daarom naar de deelnemers verstuurd. Daarop zijn nog weinig reacties
binnen gekomen. Het College zal de enquête nog een keer rondsturen. De uiteindelijke reactie die
het College naar de EMA stuurt, wordt ook naar de Commissie Praktijk gestuurd (actiepunt 201415).
Post meeting: op 22 september 2014 heeft het College de enquête nogmaals naar de deelnemers
gestuurd, met daarbij het verzoek deze voor 11 oktober te retourneren.
7D.
Chloorhexidine – risicocommunicatie
In de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is een uitgebreide discussie geweest
over het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens het gebruik van chloorhexidine oplossingen voor
desinfectie van de huid in prematuren. De PRAC beveelt o.a. aan om relevante artsen, apothekers
en beroepsorganisaties te informeren over dit risico. Het College vraagt de deelnemers op welke
wijze het College de beroepsgroepen in dit geval het beste kan informeren.
Aangegeven wordt dat neonatologen, kinderartsen, ziekenhuisapothekers en -intensivisten benaderd
moeten worden. Het College zal een bericht aanleveren voor op de website van deze
beroepsgroepen (actiepunt 2014-16). De NKFK kijkt na of chloorhexidine gebruikt wordt
(actiepunt 2014-17).
7E.
Biologische geneesmiddelen en biosimilars
Dhr. Giezen heeft een presentatie over biologische geneesmiddelen en biosimilars. Het standpunt
van het College is dat nieuwe patiënten met een biosimilar behandeld kunnen worden, maar dat
patiënten zo veel mogelijk op eenzelfde biologisch middel moeten worden gehouden als ze daar
klinisch goed op reageren wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen.1 Op termijn kan misschien een
liberaler standpunt worden ingenomen, afhankelijk van studieresultaten. Over switchen bestaan
verschillende opvattingen tussen specialismes.
Opgemerkt wordt dat de voorwaarden waaronder geswitcht kan worden, goed geformuleerd moeten
zijn. De NVR geeft aan dat switchen pas mogelijk moet zijn, indien hiervoor evidence is. Een patiënt
wil pas switchen indien hij weet dat het gaat om een even effectief middel. Gepleit wordt voor een
conservatief beleid. De KNMP deelt het College standpunt, maar ervaart wel druk van
zorgverzekeraars. De deelnemers, en ook de patiëntenverenigingen hebben hierover geen eenduidig
standpunt. De terughoudendheid komt voor uit onervarenheid en onwetendheid.
1
http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/biosimilar/uitwisseling-biosimilargeneesmiddelen/default.htm
4
8.
Rondvraag
Geen vragen.
9.
Sluiting
De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng.
De volgende Commissie Praktijk bijeenkomst zal op 12 november 2014 plaatsvinden.
Aanwezigen
Vanuit CBG:
Dhr. Leufkens (voorzitter)
Dhr. Hekster
Mw. Stevenson
Dhr. Ebbinge
Mw. Oosschot
Mw. Van Riet-Nales
Mw. Zomerdijk
Dhr. Vrijlandt
Mw. Van de Schootbrugge
Dhr. Brouwers
Mw. Nicia
Mw. Pasmooij
Externe deelnemers:
Dhr. Van den Bemt
Mw. Van Schaik-Coehorst
Mw. Deneer
Dhr. Lebbink
Mw. Lelie-van der Zande
Mw. Postma
Mw. Van Rhijn
Dhr. Vermes
Mw. Van der Zanden
Mw. Van Hunsel
Dhr. Elvia
Mw. Damen
5

Download Report