NL (PDF, 59.7 Kb)

Les
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel
brengen van het geneesmiddel Esbriet® (pirfenidon). Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik
van Esbriet® te waarborgen (RMA versie 12/2012).
Veiligheidschecklist voor artsen die capsules
Esbriet® (pirfenidon) van 267 mg voorschrijven
Deze voorschriften bevatten volgende essentiële punten voor een veilig gebruik van Esbriet-capsules
(267 mg pirfenidon):
Leverfunctie
❏ Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale
leverziekte.
❏ Verhogingen van serumtransaminasen kunnen optreden gedurende de behandeling met
Esbriet®.
❏ De leverfunctie moet nauwlettend vóór de aanvang van de behandeling en daarnaast op
regelmatige tijdstippen worden gecontroleerd.
❏ Een nauwlettende controle is bij alle patiënten die een verhoging van de leverenzymen vertonen
vereist, met aanpassing van de dosis of staking van de behandeling, indien nodig.
Fotosensitiviteit
❏ Patiënten zullen geïnformeerd worden van het feit dat Esbriet® gekend is om met
fotosensitiviteitsreacties gepaard te gaan en dat preventieve maatregelen moeten worden
genomen.
❏ Patiënten worden aangeraden direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken
(inclusief zonnelampen).
❏ Patiënten worden aangeraden dagelijks zonnebrandmiddel te gebruiken, beschermende kleding
tegen zonlicht te dragen en andere geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit
veroorzaken, te vermijden.
Vooraleer Esbriet® voor te schrijven, graag naast het lezen van de Samenvatting
van de Productkenmerken, de volgende zaken controleren:
Indicaties voor gebruik
❏ Ik heb een bevestiging dat de patiënt met lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF)
is gediagnosticeerd.
❏ Ik heb een behandeling ingesteld waarbij de patiënt driemaal daags één capsule van 267 mg
inneemt en ik heb de patiënt geadviseerd dat de posologie conform de aanbevelingen van
Samenvatting van de Productkenmerken zal verhoogd worden.
❏ Ik heb de patiënt verteld de capsules op regelmatige momenten met voedsel in te nemen en
hierbij gelijktijdig grapefruitsap te vermijden.
Belangrijke waarschuwingen: gelieve het volgende te controleren
Vooraleer de behandeling te starten, heb ik daarnaast bij de patiënt:
❏ Gecontroleerd of deze niet overgevoelig is voor pirfenidon;
❏ Onderzocht of de patiënt geen onderliggende leveraandoening heeft;
❏ De benodigde leverfunctietests gedaan, om de afwijkende leverfuncties adequaat te controleren;
❏ Het advies gegeven om uit de zon te blijven, bronnen van UV-licht te vermijden en andere
bijkomende maatregelen te nemen zoals tijdens de zomermaanden om UV- blootstelling te
voorkomen.
Nadat Esbriet® is toegediend,
heb ik de patiënt gevraagd contact op te nemen met mij of de huisarts in geval van:
❏ Nieuwe belangrijke huiduitslag;
❏ Geler worden van de huid, van het oogwit of bij het donker kleuren van de urine;
❏ Zorgwekkende of alarmerende symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van
pirfenidon.
Ik zal de ‘Samenvatting van productkenmerken’ raadplegen voor aanvullende informatie
over het veilig gebruik van Esbriet.
Ik begrijp dat ik alle ernstige ongewenste reacties zal moeten melden, inclusief de klinisch relevante
fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag, de afwijkende leverfunctietests en andere belangrijke
bijwerkingen die ik als klinisch relevant zal oordelen.
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van Esbriet® te melden aan
het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan
gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of
via de ‘papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd
Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica.
De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG- BCGH –
Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1000 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01,
of per mail naar: [email protected].
Bijwerkingen kunnen eveneens worden gemeld aan de vergunninghouder InterMune :
InterMune Benelux B.V.
Weverstede 27
3431 JS Nieuwegein
Nederland
Contact:
Dr Geert Jan van Daal
[email protected]
Tel: +31 30 77 40 030
Mobile: +31 653 242 600
Fax: +31 30 77 40 031
of [email protected]
Tel : 02/808.86.40

Download Report