Het verbeteren van urinecollectie voor detectie van HPV - Colli-pee

Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
Het verbeteren van urinecollectie voor detectie van HPV en SOI’s
gebruikmakende van een eerste fractie urinecollector.
U wordt uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie met een nieuwe
collectiemethode om de eerste fractie urine op te vangen om zodoende seksueel
overdraagbare infecties (SOI’s) beter te kunnen opsporen.
Vooraleer u toestemt om aan deze studie deel te nemen, is het belangrijk dat u dit formulier
leest. U heeft het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke risico’s die
deze studie inhoudt.
Deze studie werd op (24 maart 2014) goedgekeurd door het Ethisch Comité van het
Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Belgisch Registratie Nummer: B300201319137).
Doel en beschrijving van de studie
Dit is een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de detectie van bacteriële en virale
infecties, zoals bv. Chlamydia en humaan papillomavirus (HPV), in urine. Bij het gebruik van
urine is het belangrijk dat het eerste deel van de plas (eerste fractie urine) wordt
opgevangen. Een bewaarmiddel is reeds aanwezig in het buisje, dit om afbraak van het
genetisch materiaal (DNA) van de kiem (bacterie / virus) te voorkomen.
Met deze studie zal gepeild worden naar de gebruiksvriendelijkheid en performantie van een
nieuw ontwikkeld toestelletje ten opzichte van een bestaande methode. Het nieuwe
toestelletje of device draagt de naam Colli-Pee en wordt door de spin-off van de Universiteit
Antwerpen, Novosanis, verder geoptimaliseerd. Er zal ook getest worden of het belangrijk is
de eerste fractie van de eerste ochtendurine te gebruiken of dat ook de eerste fractie van
een plas later op de dag volstaat. Gecollecteerde urine zal geanalyseerd worden op
aanwezigheid van een aantal kiemen: Humaan Papillomavirus, Gonorroe, Chlamydia en
Mycoplasma genitalium. Naar verwachting zullen in totaal ongeveer 50 vrouwen en hun
partner deelnemen.
U zal gevraagd worden om 8 keer uw urine te verzamelen. Dit zal 4 keer met het device
gebeuren en 4 keer met behulp van een standaard urinepotje. Uiteraard is dit gespreid over
meerdere dagen. Bijgevoegd schema laat u de testperiode zien. Deze periode omvat 4
dagen, waarbij u maximaal twee keer per dag collecteert. U collecteert eenmaal in de
ochtend, dit wil zeggen de eerste keer dat u naar het toilet gaat na het ontwaken. De tweede
maal collecteert u ’s avonds, . minstens 1 uur na een vorig toilet bezoek/plas.
Op het schema staan cijfers vermeld. Deze duiden de volgorde aan van de testen en zijn ook
aangeduid op de verschillende pakketten die u zal ontvangen.
Er wordt bij u thuis een grote doos afgeleverd waarin de handleiding en alle studiematerialen zit. Gelieve de kleine kartonen dozen, die u in de grote doos vindt, NIET in de
vuilbak te werpen na het openen. U heeft deze nodig om uw urinestalen te kunnen
terugzenden via de post. Deze terugzending is gratis. Het is belangrijk dat u elk urinestaal
binnen de 48u terugzendt. Om u wat postwerk te besparen, vindt u in de handleiding hoe u
best te werk gaat. In de pakketten die u zal ontvangen zullen de nodige handleidingen en
instructies aanwezig zijn.
Page 1 of 7
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
Na de eerste testdag, d.w.z. na de eerste twee collecties, wordt u gevraagd een online
vragenlijst in te vullen (www.collipee.novosanis.com). U logt in met uw inlogcode en
paswoord. Deze worden toegekend nadat u zich heeft ingeschreven voor deelname aan de
studie. Vervolgens zal de vragenlijst verschijnen. De andere testdagen hoeft u geen
vragenlijst meer in te vullen. Indien u niet over internet beschikt verkrijgt u een papieren
versie van de vragenlijst (zie ‘Hoe toestemming verlenen’).
Opmerking voor vrouwelijke deelnemers: als u ongesteld bent, kan u de testen gewoon
uitvoeren. Indien u dit wenst, kan u het volledig onderzoek (test 1 & 2) enkele dagen
uitstellen, maar dit is niet noodzakelijk.
Duur van de klinische studie
De totale duur van de studie omvat 4 dagen. Het betreft telkens tweemaal een korte periode
per dag.
Risico’s en ongemakken
Er zijn geen risico’s verbonden aan deze klinische studie.
Terugkoppeling naar uw huisarts of behandelende arts.
Er zullen labotesten op uw urine worden uitgevoerd om de testmethode te optimaliseren.
Om te kunnen deelnemen aan deze studie dient u akkoord te gaan dat de onderzoekers uw
huisarts of uw behandelend arts informeren over de resultaten. Indien nodig zal uw arts dan
contact met u opnemen voor een eventuele hertesting en opvolging. De gebruikte
testmethodes zitten nog in een onderzoeksfase, een negatieve test sluit niet uit dat u
mogelijks toch een infectie hebt.
Vrijwillige deelname
U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en heeft het recht deelname te weigeren. Uw
beslissing om al dan niet aan de studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop
te zetten zal geen enkel gevolg hebben.
Indien u aanvaardt om deel te nemen aan de studie, dient u deze informatiefolder te
bewaren en wordt u gevraagd het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen.
U heeft het recht uw deelname aan de studie op elk ogenblik stop te zetten, zelfs nadat u
het toestemmingsformulier ondertekend heeft. U hoeft hiervoor geen reden te vermelden.
Het intrekken van uw toestemming zal geen enkel nadeel of verlies van voordelen met zich
meebrengen. Uw beslissing zal ook geen weerslag hebben op uw relatie met uw
behandelende arts.
Voordelen
Indien u besluit om aan deze studie deel te nemen, kan al dan niet een mogelijke HPV of
Sexueel overdraagbare infectie (SOI) worden opgespoord. De resultaten uit het
laboratoriumonderzoek zullen teruggekoppeld worden aan uw huisarts of behandelend arts.
Indien nodig zal deze u contacteren met het oog op mogelijk hertesten. De informatie die
deze studie oplevert, kan bijdragen tot een betere kennis over het gebruik van het Colli-Pee
device of tot de ontwikkeling van soortgelijke collectie methoden.
Page 2 of 7
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
Verzekering
Indien u schade ondervindt als gevolg van uw deelname aan de studie, zal u of uw
rechthebbenden door de opdrachtgever van deze studie worden vergoed voor deze schade,
overeenkomstig de geldende wetgeving. U hoeft hiervoor geen fout aan te tonen.
Vergoeding
Deze studie zal voor u geen bijkomende kosten met zich meebrengen. De verpakkingen
waarin u de urinestalen moet terugzenden zullen op voorhand reeds gefrankeerd zijn. Alle
medische kosten (bv. -kosten voor klinische onderzoeken op het urinestaal) die voortvloeien
uit uw deelname aan de studie zijn voor rekening van de opdrachtgever.
Nadat u de elektronische vragenlijst hebt ingevuld en de 8 urinestalen hebt teruggestuurd
ontvangt u als vergoeding 50 euro via een overschrijving op uw bankrekening.
Bescherming van de persoonlijke levenssfeer
Uw identiteit en uw deelname aan deze studie worden strikt vertrouwelijk behandeld. De
gegevens die wij verzamelen over U worden uitsluitend geïdentificeerd met een uniek
codenummer; de informatie over deze code zal worden bewaard op een veilige plaats.
Alleen het studieteam heeft toegang tot deze codelijst. Zij alleen kunnen de gegevens
decoderen indien aanvullende informatie nodig is. De codelijst wordt ten minste 20 jaar
vanaf het einde van het onderzoek bewaard, en daarna zo lang als nodig is om aan
wettelijke, regelgevende, wetenschappelijke of andere eisen te voldoen. Deze wordt daarna
vernietigd. U zal dus niet bij naam of op een andere wijze geïdentificeerd worden in
resultaten of publicaties in verband met deze studie.
Uw studiegegevens worden gecodeerd verwerkt en geanalyseerd om de resultaten van de
studie te bepalen.
U heeft het recht aan de onderzoeker te vragen welke gegevens er over u worden verzameld
in het kader van de studie en wat de bedoeling ervan is. U heeft ook het recht aan de
onderzoeker te vragen om u inzage te verlenen in uw persoonlijke informatie en er
eventueel de nodige verbeteringen in te laten aanbrengen. De bescherming van de
persoonlijke gegevens is wettelijk bepaald door de gelden van de wet- en regelgeving
betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Indien u toestemt deel te nemen aan dit onderzoek betekent dit dat u toestemming geeft
om verkregen gecodeerde gegevens te gebruiken voor bovenstaande doeleinden.
Indien u uw studiedeelname voortijdig stopt zal uw initiële toestemming toelaten uw
studiegegevens, verzameld in de periode dat u in de studie ingesloten was, te gebruiken.
Biologische stalen die tijdens de studie worden afgenomen
De opdrachtgever van de studie verbindt zich ertoe dat de stalen uitsluitend gebruikt zullen
worden in de context vermeld in de rubriek "Doel en beschrijving van de studie". Binnen dit
domein is er voortdurend sprake van technische vooruitgang. Daarom zouden wij, indien u
hiermee akkoord gaat, uw biologische stalen graag gedurende 5 jaar willen bewaren voor
toekomstig onderzoek. Deze studie blijft binnen de context van de huidige klinische studie
Page 3 of 7
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
en is dus gericht op betere detectie van HPV en SOI in urine. Elk onderzoek buiten de context
die in dit document wordt beschreven, kan alleen plaatsvinden na goedkeuring van een
ethisch comité.
Kennisgeving van nieuwe informatie
Indien er in de loop van het onderzoek, nieuwe belangrijke informatie over de studie of het
verloop ervan beschikbaar wordt die uw beslissing om deel te nemen aan deze studie kan
beïnvloeden, zal u hiervan op de hoogte gebracht worden.
In dat geval zal u gevraagd worden een nieuw informatie- en toestemmingsformulier te
ondertekenen. Mocht u naar aanleiding van de nieuwe informatie besluiten met het
onderzoek te willen stoppen, dan is dit mogelijk.
Hoe toestemming verlenen
U vult onderstaande toestemmingsverklaringen in en registreert u via de website
www.website.be. Daar geeft u uw naam in en het adres waarnaar we de testpakketten
mogen zenden, op. Deze registratie houdt tevens ook een toestemmingsverklaring in. U zal
dus eerst, zoals onderstaand, de voorwaarden van de toestemmingsverklaring zien vermeld
staan, vervolgens zal u onder die tekst uw gegevens kunnen invullen. Omwille van wet- en
regelgeving zijn we ook verplicht over uw geschreven toestemmingsverklaring te beschikken.
U wordt dus gevraagd bij het terugzenden van uw eerste pakket beide
toestemmingsverklaringen bij te voegen. Nadien zal u één exemplaar, met een handtekening
van de onderzoeker, teruggezonden worden. Dit exemplaar dient u bij te houden.
Wat als u niet over internet beschikt?
Indien u niet over internet beschikt, dient u beide toestemmingsverklaringen in een
voldoende gefrankeerde enveloppe terug te zenden naar Alex Vorsters, Campus Drie Eiken,
D.R. 2.18, Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk. U voegt zelf een geschreven notitie bij met uw
adres, zodat wij u de pakketten kunnen toezenden.
In pakket 2 zal u de vragenlijst vinden. Deze vragenlijst vult u in en voegt u toe aan het
eerste postpakket dat u terugzendt.
Indien u nog vragen heeft kan u zich altijd richten tot het onderzoeksteam.
Alex Vorsters
Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties
Universiteit Antwerpen
Campus Drie Eiken (R2.18)
Universiteitsplein 1
2610 Antwerpen (Wilrijk)
Tel: 32-3-265.26.64
E-mail [email protected]
Page 4 of 7
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
Schema: de testperiode en het klaarmaken van het pakket voor postverzending
Alle koppels zullen ingedeeld worden in 2 groepen. Afhankelijk van de groep waarin u
ingedeeld wordt start u met de Colli-Pee (zoals in het schema) of start u met de urinepotje.
U voegt telkens de twee urinebuisjes van de dag samen in het doosje van de Colli-Pee. Dat
vormt dan het postpakket dat u terugzendt binnen de 48u na uw eerste urinecollectie van
die dag.
Collectie ‘s ochtends
Collectie ‘s avonds
Dag 1
Colli-Pee (kartonnen doosje)
Urinepotje (plastiek zakje)
Einde Dag 1
Vragenlijst invullen
Urinepotje (plastiek zakje)
Dag 2
Dag 3
Colli-Pee (kartonnen doosje)
Urinepotje (plastiek zakje)
Dag 4
Colli-Pee (kartonnen doosje)
Urinepotje (plastiek zakje)
Page 5 of 7
Colli-Pee (kartonnen doosje)
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
TOESTEMMINGSVERKLARING
Het verbeteren van urinecollectie voor detectie van HPV en SOI’s
gebruikmakende van een eerste fractie urinecollector.
Deel enkel bestemd voor de deelnemer
Hierbij bevestig ik, ondergetekende ……………………………………………………………., dat ik over de
studie ben ingelicht en een informatiebrochure ontvangen heb.
1. Ik bevestig dat ik de informatiebrochure in verband met bovenvermelde studie
gelezen heb en de inhoud ervan heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad vragen
te stellen die voldoende beantwoord werden.
2. Ik begrijp dat mijn deelname op vrijwillige basis berust en dat ik op elk ogenblik uit de
studie kan stappen zonder enige reden op te geven. Ik begrijp dat de voorziene
vergoeding enkel wordt gestort nadat ik de vragenlijst heb ingevuld en mijn stalen
heb teruggestuurd. Bankrekening nummer:
………………………………………………………………………
3. Ik stem toe dat gecodeerde persoonlijke gegevens mogen gebruikt worden voor het
verzamelen van data specifiek voor deze studie. Ik ben op de hoogte dat deze
gegevens volledig vertrouwelijk worden behandeld.
4. Ik stem toe dat mijn stalen 5 jaar kunnen bewaard worden voor toekomstig
onderzoek.
5. Ik stem toe dat de onderzoekers indien nodig de resultaten van de urine analyses
doorgeven aan mijn huisarts of behandelende arts:
Dr ………………………………………………………………
Adres: ………………………………………………………………………………………………………………………..
6. Ik weet dat ik het recht heb op inzage en aanpassing van de gegevens die de
onderzoeker over mij heeft vastgelegd
Naam van de
deelnemer
(hoofdletters)
Handtekening
Datum (dag/maand/jaar)
Deel enkel bestemd voor het onderzoeksteam
Ik bevestig hierbij dat ik bovenstaand vermelde deelnemer heb ingelicht en dat hij/zij
zijn/haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.
Naam (hoofdletters)
Handtekening
Page 6 of 7
Datum (dag/maand/jaar)
Versie 4 05/11/2014
Informatiebrief & toestemmingsformulier.
TOESTEMMINGSVERKLARING
Het verbeteren van urinecollectie voor detectie van HPV en SOI’s
gebruikmakende van een eerste fractie urinecollector.
Deel enkel bestemd voor de deelnemer
Hierbij bevestig ik, ondergetekende ……………………………………………………………., dat ik over de
studie ben ingelicht en een informatiebrochure ontvangen heb.
1. Ik bevestig dat ik de informatiebrochure in verband met bovenvermelde studie
gelezen heb en de inhoud ervan heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad vragen
te stellen die voldoende beantwoord werden.
2. Ik begrijp dat mijn deelname op vrijwillige basis berust en dat ik op elk ogenblik uit de
studie kan stappen zonder enige reden op te geven. Ik begrijp dat de voorziene
vergoeding enkel wordt gestort nadat ik de vragenlijst heb ingevuld en mijn stalen
heb teruggestuurd. Bankrekening nummer:
………………………………………………………………………
3. Ik stem toe dat gecodeerde persoonlijke gegevens mogen gebruikt worden voor het
verzamelen van data specifiek voor deze studie. Ik ben op de hoogte dat deze
gegevens volledig vertrouwelijk worden behandeld.
4. Ik stem toe dat mijn stalen 5 jaar kunnen bewaard worden voor toekomstig
onderzoek.
5. Ik stem toe dat de onderzoekers indien nodig de resultaten van de urine analyses
doorgeven aan mijn huisarts of behandelende arts:
Dr ………………………………………………………………
Adres: ………………………………………………………………………………………………………………………..
6. Ik weet dat ik het recht heb op inzage en aanpassing van de gegevens die de
onderzoeker over mij heeft vastgelegd.
Naam van de
deelnemer
(hoofdletters)
Handtekening
Datum (dag/maand/jaar)
Deel enkel bestemd voor het onderzoeksteam
Ik bevestig hierbij dat ik bovenstaand vermelde deelnemer heb ingelicht en dat hij/zij
zijn/haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.
Naam (hoofdletters)
Handtekening
Page 7 of 7
Datum (dag/maand/jaar)

Download Report