Exem Foam_bijsluiter

Goodlife
ExEm® Foam-kit FK10, FK10-LM969 of FK10-LN970
STERIEL tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.
VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET HERBRUIKBAAR.
Door de ExEm® gel met gezuiverd water te verdunnen, wordt
een schuim verkregen waarmee een snelle en eenvoudige
distensie van de wanden van de eileiders wordt gerealiseerd.
Vervolgens kunnen echoscopische afbeeldingen van hoge
kwaliteit gemaakt worden. De ExEm® Foam-kit FK10 bevat:
een 10 ml spuit met ExEm® gel, een 10 ml spuit met gezuiverd
water, een lege 20 ml spuit en een verbindingselement. De
FK10-LM969 of FK10-LN970 bevat tevens een ExEm® HSG
katheter LM969 resp. LN970.
Indicaties en gebruik:
Alle indicaties voor het creëren van schuim ten behoeve van
Hysterosalpingo Sonografie.
Voorwaarden voor opslag en vervoer: de ExEm® Foam-kits dienen opgeslagen te worden in een daarvoor
geschikte ruimte en bij een temperatuur tussen de +5°C
en +25°C. Tijdens het vervoer moet een temperatuur
worden gehandhaafd die ligt tussen de +5°C and +25°C.
Steriel: De ExEm® Foam-kit FK10, FK10-LM969
of FK10-LN970 bevat de volgende steriele producten
met Œ merk:
1.10 ml spuit met ExEm® gel (Farco-Pharma)
2. 10 ml spuit met gezuiverd water (Farco-Pharma)
3. 20 ml spuit (Terumo)
4. verbindingselement (Infumed)
5. alleen FK10-LM969 of FK10-LN970: ExEm® HSG Katheter (Origio)
Farco-Pharma GmbH,
Gereonsmühlengasse 1-11,
50670 Keulen, Duitsland
0197
Terumo (Philippines) Corp., 124 East Main Ave.,
Laguna Technopark, Binan, Laguna, Philippijnen 0197
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
Terumo Europe N.V., Interleuvenlaan 40,
3001 Leuven, België
Infumed GmbH, Am Detershof II 31, D-26655 Westerstede, Duitsland
0044
Origio/Artworks B.V., Slibbroek 32,
5081 NS Hilvarenbeek; Nederland
0086
Geproduceerd door: GynaecologIQ B.V.
Distributeur in Benelux: Goodlife
Hollandse Hout 239
8244 GJ Lelystad
Nederland
+31 (0) 6 53 28 94 35
[email protected]
Rue François Massart 27 +32 497 58 33 06
[email protected]
1450 Chastre
Belgium
Referentie
Steriel
Eenmalig
gebruik
Zie instructie
Bewaartemperatuur
25°C
5°C
Droog
bewaren
Beschadigd of open
niet gebruiken
Niet her
bruikbaar
Gebruiksaanwijzing
Patents pending: NL 2003660; PCT/NL2010/050679.
®
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen:
- De ExEm® Foam-kit moet na gebruik beschouwd worden
als besmet medisch afval.
- Niet gebruiken als de verpakking eerder geopend of
beschadigd is.
- Dit middel is bedoeld voor éénmalig gebruik. Al het
schuim dat tijdens één onderzoekssessie niet gebruikt is,
moet weggegooid worden.
- Niet hergebruiken, niet hersteriliseren of autoclaveren.
Hergebruik van hulpmiddelen voor éénmalig gebruik,
creëert een potentieel risico op infecties voor de patiënt
of de gebruiker. Vervuiling van het hulpmiddel kan leiden
tot verwonding, ziekte of dood van de patiënt. Reinigen,
desinfecteren en steriliseren kan essentiële materiaal- en
ontwerpeigenschappen aantasten en kan leiden tot niet
functioneren van het hulpmiddel. De fabrikant is niet
aansprakelijk voor welke directe, incidentele of vervolg
schade dan ook die het gevolg is van hersteriliseren of
hergebruik.
- De ExEm® Foam-kit niet gebruiken na de expiratie datum
van: de ExEm® gel, het gezuiverde water, de 20 ml spuit,
het verbindingselement en/of de katheter.
- De ExEm® gel en het gezuiverde water niet separaat
gebruiken voor Hysterosalpingo Sonografie.
- De ExEm® gel en het gezuiverde water zijn niet geschikt
voor injecties.
tubafoam echo
Contra-indicaties:
- Niet gebruiken tijdens zwangerschap.
- Niet gebruiken indien de patiënte zwanger zou kunnen zijn.
- Niet gebruiken in postovulatoir.
- Het gebruik wordt ook ontraden in geval van allergie
tegen enige van de samenstellende delen van het schuim
(hydroxyethylcellulose, glycerol en gezuiverd water).
- Niet gebruiken bij ontstekingen in het kleine bekken,
sexueel overdraagbare ziekten, hevige bloedingen.
ExEm Foam Kit
Beschrijving: Met behulp van de ExEm® Foam-kit kan een
schuim gemaakt worden ten behoeve van Hysterosalpingo
Sonografie.
ExEm Foam Kit
®
tubafoam echo

Download Report