ARTICLE 46 PAEDIATRIC Worksharing Procedure DK - CBG-MEB

ARTICLE 46 PAEDIATRIC Worksharing Procedure DK/W/0027/pdWS/002 calcipotriol/betamethasone
dipropionate - Date of finalization± 26 March 2014
SmPC 4.2 Posology and method of administration
Paediatric population
The safety and efficacy of Daivobet/Xamiol gel in children below 18 years have not been established. Currently
available data in children aged 12 to 17 years are described in Section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a
posology can be made.
SmPC 4.8 Undesirable effects
Paediatric population
No new adverse events and no new adverse reactions were seen in 109 adolescents aged 12-17 years with scalp
psoriasis treated with Daivobet/Xamiol gel for 8 weeks. However, due to the size of the studies, no firm conclusion
can be drawn as to the safety profile of Daivobet/Xamiol gel in adolescents compared to that in adults. See section
5.1.
SmPC 5.1 Pharmacodynamic properties
Paediatric population
Effects on calcium metabolism were investigated in two uncontrolled open 8-week studies including in total 109
adolescents aged 12-17 years with scalp psoriasis who used up to 69 g per week of Daivobet/Xamiol gel. No cases
of hypercalcaemia and no clinically relevant changes in urinary calcium were reported. The adrenal response to
ACTH challenge was measured in 30 patients; one patient showed a decrease in cortisol response to ACTH
challenge after 4 weeks of treatment, which was mild, without clinical manifestations, and reversible.
DUTCH TRANSLATION
Section 42.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en effectiviteit van <PRODUCTNAME> gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er
kan geen aanbeveling worden gedaan voor een dosering.
Section 4.8
Pediatrische patiënten
Er werden geen nieuwe ongewenste voorvallen en bijwerkingen waargenomen bij 109 adolescenten van 12 – 17
jaar met psoriasis op de hoofdhuid, die gedurende 8 weken werden behandeld met <PRODUCTNAME> gel. Echter,
door de grootte van de studies kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden over het veiligheidsprofiel van
Xamiol gel bij adolescenten ten opzichte van dat bij volwassenen. Zie rubriek 5.1.
Section 5.1
Pediatrische patiënten
De effecten op het calciummetabolisme werden onderzocht in twee ongecontroleerde open 8-weekse studies met
in totaal 109 adolescenten van 12-17 jaar met psoriasis op de hoofdhuid, die per week tot 69 g <PRODUCTNAME>
gel gebruikten. Er werden geen gevallen van hypercalciëmie en geen klinisch relevante veranderingen van calcium
in urine gerapporteerd. De respons van de bijnierschors op ACTH-stimulatie werd gemeten bij 30 patiënten; één
patiënt had een verminderde cortisolrespons op ACTH na 4 weken behandeling, welke mild was, zonder klinische
verschijnselen en reversibel.

Download Report