Het optreden van pelviene sepsis ma de lage hartman in

Aanvraag gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek Registatie waarvan gegevens worden opgevraagd: DSCA Contactpersoon: Naam:E. van der Harst Centrum/ziekenhuis: Maasstad Ziekenhuis Adres: Maasstadweg 21, 3079DZ, Rotterdam Email-‐adres:[email protected] 06-‐nummer: 0650663191 Onderzoeksgroep: Leden, centrum: Dr. E. van der Harst, chirurg, Maasstad Ziekenhuis Dr. F.H.W. Jonker, AIOS chirurgie, Maasstad Ziekenhuis Achtergrond van onderzoek: De afgelopen decennia is aanzienlijke progressie geboekt in de chirurgische behandeling en neoadjuvante therapie van het rectumcarcinoom wat heeft geresulteerd in verbeterde uitkomsten. Terwijl de abdominoperineale resectie (APR) gedurende lange tijd de gouden standaard is geweest, kunnen tegenwoordig steeds meer patienten worden behandeld met sfinctersparende chirurgie. Onder andere door nieuwere staplingdevices is het vaker mogelijk een low anterior resectie (LAR) te verrichten met een veilige anastomose in het distale rectum of anale kanaal. Bij oudere patienten of patienten met uitgebreide comorbiditeit kan een anastomose van het voorbestraalde rectum riskant zijn en bij naadlekkage leiden tot ernstige pelviene sepsis. De lage Hartmann procedure, ook wel de sfinctersparende rectumamputatie, biedt dan mogelijk een alternatieve behandelingsoptie waarbij een coloanale anastomose kan worden vermeden. Het is echter onbekend wat de invloed van neoadjuvante radiotherapie op een rectumstomp is en wat de exacte uitkomsten zijn van de lage Hartmann procedure bij het voorbestraalde rectum. Het doel van deze studie is het vergelijken van de optreden pelviene sepsis na de lage Hartmann procedure met de abdominoperineale resectie en de low anterior resectie voor het rectumcarcinoom. Onderzoeksvraag: 1. Is de lage Hartmann procedure bij het voorbestraalde rectum geassocieerd met een hogere kans op pelviene sepsis ten opzichte van de abdominoperineale resectie en de low anterior resectie? 2. Is er een verschil in reinterventies, opnameduur, postoperatieve complicaties, heropnames en sterfte na de lage Hartmannprocedure in vergelijking met de abdominoperineale resectie en de low anterior resectie? 3. Is de lengte van de achtergelaten rectumstomp voorspellend voor pelviene sepsis bij de lage Hartmann procedure? (stomplengte <50mm; 50-‐100mm, >100mm) 2013.1 4. Is de aard van de neoadjuvante behandeling voorspellend voor pelviene sepsis bij de lage Hartmann procedure? Onderzoeksopzet: Inclusie/exclusie: Alle patiënten geopereerd in verband met een rectumcarcinoom op ≤ 15cm van de anus na voorbehandeling met (chemo)radiatie worden geïncludeerd. Exclusiecriteria zijn: stadium IV rectumcarcinoom, geen voorbehandeling met (chemo)radiotherapie, rectumcarcinoom op > 15cm van de anus, onduidelijkheid rondom anastomose Ja/nee. Patiënten worden op basis van de operatie verdeeld in drie groepen: 1. Abdomino-‐perineale resectie, definitie: [Abdomino-‐perineale resectie] bij “Welke procedure werd gebruikt voor 1e tumor” op DSCA formulier bij kopje “Chirurgie” 2. Low anterior resectie, definitie: [(Low) Anterior-‐resectie/Sigmoidresectie] bij “Welke procedure werd gebruikt voor 1e tumor” op DSCA formulier bij kopje “Chirurgie” EN [Ja] bij “Is er een anastomose van de darm gemaakt na resectie vd tumor”. 3. lage Hartmann procedures, definitie: [(Low) Anterior-‐resectie/Sigmoidresectie] bij “Welke procedure werd gebruikt voor 1e tumor” op DSCA formulier bij kopje “Chirurgie” EN [Nee] bij “Is er een anastomose van de darm gemaakt na resectie vd tumor”. Eindpunten: Het primaire eindpunt is het optreden van postoperatieve pelviene sepsis, gedefinieerd als ([Naadlekkage] EN/OF [Abces ter plaatse van de naad] EN/OF [Abces elders] bij “Voor welke complicatie werd de re-‐operatie verricht” bij kopje “Postoperatief beloop”) op het DSCA formulier. Het eindpunt zal worden vergeleken tussen de drie groepen. Secundaire eindpunten inclusief overige complicaties, reinterventies, opnameduur, heropname, mortaliteit en radicale resecties zullen ook worden vergeleken tussen de drie groepen. Subanalyse rectumstomp bij lage Hartmann: Bij patienten met een lage Hartmann wordt de lengte van de rectumstomp (in mm) als volgt berekend (alleen voor patienten geincludeerd mbv oude DSCA invulformulier): (([Afstand tot de anus in cm] bij kopje “diagnostisch proces”) x 10mm) – ([Afstand tumor tot dichtstbijzijnde proximale of distale snijrand in mm] bij kopje “PA abdominale chirurgie). Hierbij wordt aangenomen dat bij rectumchirurgie de distale snijrand altijd de dichtstbijzijnde snijrand is. Patienten met een lage Hartmann worden ingedeeld in 3 groepen op basis van de lengte van de rectumstomp: “<50mm”, ’50-‐100mm”, of “>100mm”. Het optreden van pelviene sepsis, reinterventies, en 30-‐dagen mortaliteit zullen worden vergeleken in de 3 groepen. Subanalyse neoadjuvante therapie bij lage Hartmann: Patienten met een lage Hartmann worden ingedeeld in 3 groepen op basis van neoadjuvante (chemo)radiotherapie: [Kortdurend preoperatief], [Langdurend zonder chemotherapie], of [Chemoradiatie] bij “Is er radiotherapie (neoadjuvant) voorafgaand aan resectie van de tumor” bij kopje “Behandeling”. Het optreden van pelviene sepsis, reinterventies, en 30-‐dagen mortaliteit zullen worden vergeleken in de 3 groepen. 2013.1 Aan te leveren variabelen (vergeleken in de 3 groepen): Kopje identificatie “leeftijd” (of geboortedatum en datum operatie), “geslacht”, “lengte”, “gewicht” (en BMI) Kopje comorbiditeit “Myocard infarct” onder cardiaal, “hypertensie” onder vasculair, “Diabetes”, “COPD” onder pulmonaal, “CVA” onder neurologisch, “Chron. nierinsufficientie” onder urogenitaal Kopje diagnostisch proces “Afstand tot de anus in cm” en “Afstand tot de anus ingedeeld in 0-‐5cm, 5-‐10cm en 5-‐15cm”. “Preoperatief MRI bekken” Kopje behandeling Radiotherapie (neoadjuvant): “Kortdurend radiotherapie”, “langdurend zonder chemotherapie”, “chemoradiatie” “Duur tussen radiotherapie en operatie” (of Start datum radiotherapie en datum operatie) Kopje Chirurgie “Datum operatie”, “ASA score”, “Urgentie operatie”, “Soort ingreep” “Procedure voor 1e tumor” (voor indeling in de 3 groepen) “Anastomose van de darm gemaakt” (voor indeling in de 3 groepen) “Stoma aangelegd: ileostomie ontlastend, ileostomie eindstandig, colostoma ontlastend, colostoma eindstandig” Kopje postoperatief beloop “Complicatie binnen 30 dagen na de operatie” “Reinterventie” en “Aard reinterventie” “Voor welke complicatie werd een reinterventie verricht: [naadlekkage] en/of, [abces ter plaatse van de naad], en/of [abces elders] (definitie pelviene sepsis). “Pulmonale complicatie”, cardiale complicatie”, “thromboembolische complicatie” Kopje PA abdominale chirurgie “Tumor radicaal verwijderd: R0, R1, R2”, “Pathologische T classificatie”, “Pathologische N classificatie”. Alleen voor patienten met lage Hartmann: “Lengte rectumstomp: “([Afstand tot de anus in cm] x 10mm) – ([Afstand tumor tot dichtstbijzijnde proximale of distale snijrand in mm]) Kopje overlevingsstatus “Opnameduur” (of Operatiedatum en Datum ontslag) “Binnen 30 dagen heropgenomen”, “Binnen 30 dagen overleden” Statistiek: Statistische analyse zal ofwel worden verricht door statistici van het DSCA, dan wel door dr. FHW Jonker met behulp van SPSS versie 17. Analyse primaire en secundaire eindpunten: Optreden van postoperatieve pelviene sepsis, alsmede overige complicaties, reinterventies, mortaliteit, heropname en radicale resecties zullen worden vergeleken tussen de drie groepen met behulp van de Chi square test. De opnameduur zal worden vergeleken tussen de drie groepen met oneway ANOVA test. 2013.1 Multivariate logistische regressie analyse zal worden gebruikt om het onafhankelijke effect the analyseren van het soort operatie (lage Hartmann, APR, LAR) op het ontwikkelen van pelviene sepsis. Variabelen met een P waarde < 0.1 in univariate analyse zullen worden geintegreerd in een multivariabel model. Subanalyse bij lage Hartmann Het optreden van pelviene sepsis, reinterventies, en 30-‐dagen mortaliteit zullen worden vergeleken tussen lengte “<50mm”, ’50-‐100mm”, of “>100mm” met behulp van de Chi square test. Het optreden van pelviene sepsis, reinterventies, en 30-‐dagen mortaliteit zullen worden vergeleken tussen patienten voorbehandeld met kortdurende radiotherapie, langdurende radiotherapie en chemoradiatie met behulp van de Chi square test. Gegevens van specifieke ziekenhuizen? X Nee [standaard] o
Ja, met identificatie van individuele ziekenhuizen. Per centrum ontvangen wij van u een getekend formulier ‘Toestemming verstrekking gegevens aan derden’ Frequentie van aanlevering: X Eenmalig o Vaker, namelijk ………………. Keer, met ………. interval Wijze van aanlevering: o Excel X SPSS o
Beide Start-‐ en einddatum van het onderzoek: Startdatum: begin DSCA Einddatum: januari 2014 Beoogde publicatie(s): 1 artikel waarin we ons focussen op het optreden van pelviene sepsis na de lage Hartmann in vergelijking met de low anterior resectie en abdominoperineale resectie. 2013.1

Download Report