Advies 06-2014 van het Wetenschappelijk Comité van het FAVV

WETENSCHAPPELIJK COMITE
VAN HET FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID
VAN DE VOEDSELKETEN
ADVIES 06-2014
Betreft : Ontwerp koninklijk besluit tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
voorschriften voor de handel en de invoer van sperma, eicellen en embryo’s
van schapen en geiten en tot vaststelling van de voorschriften voor
spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams,
alsmede de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten
(dossier Sci Com 2014/02).
Advies goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité op 21/03/2014.
Samenvatting
Het Wetenschappelijk Comité heeft het ontwerp koninklijk besluit geëvalueerd en geeft enkele
specifieke opmerkingen en opmerkingen met betrekking tot de vorm. Het Comité beveelt de
redactie van instructies aan om de praktische modaliteiten te verklaren betreffende de
sanitaire eisen voor de donordieren van sperma, van eicellen en van embryo’s.
Het Wetenschappelijk Comité keurt de inhoud van het voorgelegde ontwerp van koninklijk
besluit goed.
Summary
Advice 06-2014 of the Scientific Committee of the FASFC on a draft royal
decree defining the sanitary policy conditions for the trade and the import of
ovine and caprine sperm, ova and embryos and defining the conditions for the
sperm collection and storage centers, the embryo collecting and embryo
producing teams and the sanitary conditions for ovine and caprine donors.
The Scientific Committee has evaluated the draft royal decree and gives some specific
comments and textual remarks. It recommends the drafting of instructions to explain the
practical modalities concerning the sanitary requirements for donor animals of sperm, ova and
embryos.
The Scientific Committee approves the submitted draft royal decree.
Sleutelwoorden
Sperma – eicellen - embryo's – schapen - geiten
1
1. Referentietermen
1.1. Vraag
Er wordt een advies gevraagd aan het Wetenschappelijk Comité over een ontwerp koninklijk
besluit tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor de handel en de invoer
van sperma, eicellen en embryo’s van schapen en geiten en tot vaststelling van de
voorschriften
voor
spermacentra,
spermaopslagcentra,
embryoteams
en
embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende schapen en
geiten.
Dit ontwerp-KB voorziet in:
1) de veterinairrechterlijke voorschriften voor de nationale handel, het handelsverkeer
en de invoer van sperma, eicellen en embryo’s van schapen en geiten;
2) de voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en
embryoproductieteams voor schapen en geiten;
3) de voorschriften voor als donor fungerende schapen en geiten.
De voorwaarden voor het handelsverkeer en de invoer van sperma, eicellen en embryo’s van
schapen en geiten zijn een letterlijke omzetting van de bepalingen van Richtlijn 92/65/EEG.
Bijgevolg wordt aan het Wetenschappelijk Comité enkel een advies gevraagd over de
sanitaire voorwaarden voor de nationale handel, d.w.z. Hoofdstukken I en II en bijlage I van
het ontwerp koninklijk besluit.
Momenteel zijn er geen sanitaire voorwaarden voor sperma, eicellen en embryo’s van
schapen en geiten die nationaal verhandeld worden. Vanuit dierengezondheidsstandpunt
houdt dit verkeer bepaalde sanitaire risico’s in. Het ontwerp-KB wil bepaalde sanitaire eisen
invoeren, die gebaseerd zijn op de Europese wetgeving.
1.2. Wettelijke context
Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma,
eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen
specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn
90/425/EEG geldt.
Overwegende de besprekingen tijdens de werkgroepvergadering van 10 februari 2014 en de
plenaire zitting van 21 maart 2014,
geeft het Wetenschappelijk Comité het volgende advies :
2. Advies
 Mobiel laboratorium (Bijlage I, Hoofdstuk I, Sectie I, punt 1.3.a).
Het Wetenschappelijk Comité is van mening dat het in de praktijk moeilijk is om een
volledige afscheiding te eisen tussen twee verschillende secties binnen een mobiel
laboratorium, voor enerzijds het onderzoek en de behandeling van sperma, en anderzijds
de ontvangst van materiaal dat in contact is geweest met de donordieren. Er wordt
voorgesteld om de paragraaf als volgt te herschrijven: "beschikt het laboratorium over een
speciaal uitgerust en proper deel van het voertuig voor het onderzoek en de behandeling
van het sperma".
2
 Toezicht en controle (Bijlage I, Hoofdstuk I, Sectie I).
Het Wetenschappelijk Comité beveelt een geharmoniseerd en verantwoord gebruik aan
van de termen "toezicht" en "controle", overeenkomstig bijlage II die de rechtstreekse
omzetting is van de termen van de Europese Richtlijn. De term "controle" moet immers
gebruikt worden wanneer een repressieve actie voorzien wordt door de overheid, terwijl de
term "toezicht" gebruikt kan worden wanneer een autocontrole-activiteit beschreven wordt
die is uitgevoerd door de verantwoordelijke van het centrum zelf.
 Contact met andere diersoorten (Bijlage I, Hoofdstuk I, Sectie I, punt 2.1.a)
In de tekst wordt aangegeven dat andere huisdieren kunnen worden toegelaten in de
sperma- en spermaopslagcentra voor zover ze voor de schapen en de geiten geen enkel
infectierisico inhouden en ze voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgelegd door de
dierenarts van het centrum. Ondanks het feit dat het Wetenschappelijk Comité er zich van
bewust is dat het soms moeilijk is om te vermijden dat honden of katten in de sperma- en
spermaopslagcentra aanwezig zijn, is het Comité van mening dat het, omwille van
sanitaire redenen, niet aangewezen is om er de aanwezigheid toe te laten van andere
diersoorten. Bovendien loopt men het risico dat dergelijke aanwezigheid van andere
diersoorten, onder de voorwaarden vastgesteld door de dierenarts van het centrum,
aanleiding geeft tot interpretatieproblemen (bijv. toegewezen aanwezigheid buiten of
binnen de lokalen?, welke diersoorten?).
 Overdracht van embryo's (Bijlage I, Hoofdstuk I, Sectie II).
Aangezien de stap van de overdracht van embryo's een latere stap is die niet binnen het
toepassingsgebied van het koninklijk besluit valt, wordt aanbevolen de term "overdracht"
te schrappen in de zinnen die de bevoegdheden van de embryoteams vermelden. Die
term komt trouwens niet voor in de definities van artikel 4.
 Lijst van meldingsplichtige ziekten (Bijlage I, Hoofdstuk II, punt 3.c).
Het is in het ontwerp besluit beschreven dat de donordieren slechts toegelaten mogen
worden in een spermacentrum als ze van een schapen- of geitenbedrijf komen dat sinds
30 dagen vrij is van meldingsplichtige ziekten in de betekenis van artikel 4 (definitie 5°).
Het Wetenschappelijke Comité gaat akkoord met dat voorstel, aangezien schapen- en
geitenziekten op deze lijst kunnen doorgegeven worden via het sperma.
Het Wetenschappelijk Comité trekt de aandacht op het feit dat deze lijst evolutief is en dat
een nieuwe lijst van meldingsplichtige ziekten recent gepubliceerd werd (Koninklijk besluit
van 3 februari 2014 tot aanwijzing van de dierenziekten die vallen onder de toepassing
van hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987 en tot regeling van de
aangifteplicht). Het Comité raadt ook aan om rekening te houden met opkomende
dierenziekten, namelijk het Schmallenberg virus waarvan de aanwezigheid in sperma
aangetoond werd bij runderen en ook verondersteld is voor te komen bij schapen en
geiten.
Bovendien raadt het Comité aan dat het FAVV instructies zou opstellen om de praktische
implicaties van die voorwaarde te verduidelijken, zoals bijvoorbeeld:
- Voorbeelden geven van schapen- en geitenziekten die via kunstmatige inseminatie
overgedragen kunnen worden:
o onder andere, de volgende meldingsplichtige ziekten (volgens het Koninklijk
besluit van 3 februari 2014): mond- en klauwzeer, Blauwtong, peste des
petits ruminants, runderpest,
schapen- en geitenpokken, Brucellose
(Brucella melitensis), Besmettelijke epididymitis (Brucella ovis), Leptospirose,
Q koorts;
o en andere infectieuze ziekten zoals Border Disease, Maedi-Visna, caprine
arthritis/encefalitis (Cseh et al., 2012).
 Verduidelijken welke testen (detectie van antilichamen, detectie via PCR, …) gebruikt
moeten worden om te bevestigen dat de dieren vrij zijn van meldingsplichtige ziekten
en op welke matrix deze testen uitgevoerd zullen moeten worden (bloed/sperma).
3
 Verduidelijken hoe het bedrijf van oorsprong dient te bewijzen dat het vrij is van
meldingsplichtige ziekten.
 Verduidelijken welke de praktische gevolgen zijn voor de activiteiten van het centrum
bij een melding van een ziekte van de lijst in het bedrijf van oorsprong.
De lijst van ziekten die overgedragen worden via het sperma zou door de Minister
aangevuld kunnen worden in geval van een opkomende ziekte indien het pathogeen
agens aangetoond wordt in het sperma. Dit was het geval bij runderen ten tijde van de
uitbraken met Blauwtong virus serotype 8 (Leemans et al., 2012) en Schmallenberg virus
(Hoffmann et al., 2013).
 Vaccinatie tegen mond-en-klauwzeer (Bijlage I, Hoofdstuk II, punt 7.b).
Aangezien er in België niet gevaccineerd wordt tegen mond- en klauwzeer, wordt
aanbevolen het punt b) te schrappen in de voorwaarden waaraan donordieren moeten
voldoen voor de nationale spermahandel.

Eisen voor donorooien en donorgeiten van eicellen en embryo’s (Bijlage II,
Hoofdstuk IV).
Niettegenstaande Bijlage II een rechtstreekse transpositie is van de Europese Richtlijn,
wenst het Wetenschappelijk Comité opmerkingen te maken betreffende de sanitaire eisen
voor donorooien en donorgeiten van eicellen en embryo’s (embryo transfer, Hoofdstuk IV).
Deze sanitaire eisen worden in het ontwerp koninklijk besluit niet voldoende beschreven.
Ten eerste wordt, voor wat deze eisen betreft, verwezen naar het koninklijk besluit van 10
augustus 2005 zonder enige andere verklaring. Om verwarring bij de sector te vermijden
raadt het Wetenschappelijk Comité aan de volledige titel van dit besluit weer te geven:
Koninklijk besluit van 10 augustus 2005 betreffende de veterinairrechtelijke voorschriften
voor de invoer en het verkeer van schapen en geiten. Zoals voor de dierenziekten
overgedragen via het sperma (Bijlage I), beveelt het Wetenschappelijk Comité aan dat het
Agentschap instructies opstelt voor de sector om de praktische implicaties van de eisen
betreffende de donorgeiten en donorooien van eicellen en embryo’s te verklaren.
Ten tweede, niettegenstaande de zona pellucida die de eicellen en embryo’s omgeeft,
deze grotendeels beschermt tegen pathogene agentia (Van Soom et al., 2010), is een
besmetting buiten de zona pellucida van eicellen en embryo’s door pathogene agentia
mogelijk. Echter, de verplichte wasstappen voorzien door het International Embryo
Tranfert Society verlagen het risico op overdracht van deze pathogene agentia via
embryotransfer en maken dit risico zelfs verwaarloosbaar (zie bijvoorbeeld Wrathall et al.,
2008 betreffende overdraagbare spongiforme encefalopathieën).
Het Wetenschappelijk Comité beveelt aan om voorbeelden van geiten- en schapenziekten
in de instructies van het Agentschap op te nemen, die kunnen overgedragen worden door
donorooien en -geiten , zoals bijvoorbeeld Q koorts, Border disease, alsook al de
hierboven, in het kader van besmetting via kunstmatige inseminatie vermelde
meldingsplichtige ziekten. Inderdaad, ook als het risico zeer beperkt is door de verplichte
wasstappen , kunnen infectieuze agentia de gecollecteerde eicellen en embryo’s
besmetten (besmetting buiten de zona pellucida).
 Tekstuele bemerkingen.
Het Wetenschappelijk Comité heeft talrijke tekstuele bemerkingen geformuleerd die geen
gevolgen hebben voor de inhoud van de tekst van het koninklijk besluit. Bepaalde
paragrafen in de Franse versie zijn niet hernomen in de Nederlandse versie en moeten
hieraan toegevoegd worden.
Die bemerkingen worden rechtstreeks geïncorporeerd in de elektronische versie van de
tekst van het koninklijk besluit en doorgestuurd naar de aanvrager van het advies.
4
3. Besluit
Het Wetenschappelijk Comité keurt de inhoud van het voor advies voorgelegde ontwerp van
koninklijk besluit goed. Het Wetenschappelijk Comité geeft enkele specifieke opmerkingen en
opmerkingen met betrekking tot de vorm. Het Comité beveelt de redactie van instructies aan
om de praktische modaliteiten te verklaren betreffende de sanitaire eisen voor de donordieren
van sperma, van eicellen en van embryo’s.
Voor het Wetenschappelijk Comité,
d. d. Voorzitter,
Prof. Dr. E. Thiry (Get.)
Brussel, 21/03/2014
5
Réferenties
Cseh S., Faigl V. and Amiridis G.S. <semen processing and artificial insemination in health
management of small ruminants. Anim.Reprod.Sci., 2012, 130, 187-92.
Hoffmann B., Schulz C., and Beer M. First detection of Schmallenberg virus RNA in bovine
semen,
Germany,
2012.
Vet
Microbiol.,
2013,
167,
289-95.
doi:
10.1016/j.vetmic.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
Leemans J., Raes M., Vanbinst T., De Clercq K., Saegerman C., and Kirschvink N. Viral RNA
load in semen from bluetongue serotype 8-infected rams: relationship with sperm quality.
Vet J., 2012, 192, 304-10. doi: 10.1016/j.tvjl.2011.06.028. Epub 2011 Jul 28.
Van Soom A., Wrathall A.E., Herrler A., and Nauwynck H.J. Is the zona pellucid an efficient
barrier to viral infection? Reprod. Fertil. Dev., 2010, 22, 21-31. doi: 10.1071/RD09230.
Wrathall A.E., Holyoak G.R., Parsonson I.M., and Simmons H.A. Risks of transmitting
ruminant spongiform encephalopathies (prion diseases) by semen and embryo transfer
techniques. Theriogenology, 2008, 15, 725-45. doi: 10.1016/j.theriogenology.2008.05.049.
6
Leden van het Wetenschappelijk Comité
Het Wetenschappelijk Comité is samengesteld uit de volgende leden :
D. Berkvens, A. Clinquart, G. Daube, P. Delahaut, B. De Meulenaer, L. De Zutter, J. Dewulf,
P. Gustin, L. Herman, P. Hoet, H. Imberechts, A. Legrève, C. Matthys, C. Saegerman, M.-L.
Scippo, M. Sindic, N. Speybroeck, W. Steurbaut, E. Thiry, M. Uyttendaele, T. van den Berg,
†
C. Van Peteghem
Belangenconflict
Er werden geen belangenconflicten vastgesteld.
Dankbetuiging
Het Wetenschappelijk Comité dankt de Stafdirectie voor de risico-evaluatie en de leden van
de werkgroep voor de voorbereiding van het ontwerpadvies. De werkgroep was
samengesteld uit :
Leden van het Wetenschappelijk Comité
P. Delahaut (rapporteur), C. Saegerman, H.
Imberechts, E. Thiry
Externe experten
A.
Van
Soom
Kirschvinck (UNamur)
(UGent),
Nathalie
Juridisch kader van het advies
Wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de
Veiligheid van de Voedselketen, inzonderheid artikel 8;
Koninklijk besluit van 19 mei 2000 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het
Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de
Voedselketen;
Huishoudelijk reglement, bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 mei 2000
betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij
het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, goedgekeurd door de
Minister op 9 juni 2011.
Disclaimer
Het Wetenschappelijk Comité behoudt zich, te allen tijde, het recht voor dit advies te wijzigen
indien nieuwe informatie en gegevens ter beschikking komen na de publicatie van deze
versie.
7

Download Report