Bijsluiter PDF - CBG-MEB

BS12046-1 / 03 / 20 februari 2014 (Herziening: januari 2014) PAT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Lucrin PDS Depot 11,25 mg,
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
leuproreline-acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
 Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
 Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van
geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van
micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn
toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel
vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 11,25 mg slechts éénmaal
per drie maanden te worden toegediend. Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan zowel in de
spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de
tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop
gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert
namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de
productie van testosteron.
Bij vrouwen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige
endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als
preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).
Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de
behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon
heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het
werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.
Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de
baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden
met Lucrin PDS Depot behandeld worden.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan ook worden gebruikt als ondersteunende behandeling
voor een bepaalde vorm van borstkanker (oestrogeengevoelig) bij patiënten voor de
menopauze, wanneer hormoononderdrukking gewenst is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
 U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
 U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische
behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd;
 U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
 U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.


Tijdens de eerste week van de behandeling kan een toename van de klachten en
symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met
Lucrin PDS Depot 11,25 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een
behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, moet de oorzaak daarvan worden
vastgesteld voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt
begonnen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lucrin PDS Depot 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan, voor zover bekend, gelijktijdig met andere
geneesmiddelen worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen.
Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met
Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint.
Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk.
Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de
behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen
met Lucrin PDS Depot 11,25 mg.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of
de bekwaamheid om machines te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één injectie per drie maanden. De injectie moet onder de huid
(subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot 11,25 mg
mag voor de behandeling van endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de
baarmoeder bevindt) en leiomyomata uteri (vleesbomen) maximaal 6 maanden gebruikt
worden.
Wijze van toediening
1. Schroef de los bijgeleverde zuiger
in de stopper aan de achterkant
van de spuit, totdat deze mee
gaat draaien.
2. Draai de naald met de wijzers van
de klok mee om ervoor te zorgen
dat deze goed vastzit. Draai de
naald niet te strak vast
3. Houd de spuit rechtop en DUW
LANGZAAM het oplosmiddel
omhoog totdat de voorste stopper
bij de blauwe lijn is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
 Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische
begeleiding te gebeuren.
Bij mannen:
 Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom dient de behandeling goed te worden
gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
 Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen
verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het
testosterongehalte in uw bloed.
 Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken
goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of
beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in
dit geval veiliger.
 Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met
Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
 Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan
uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags
met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen,
kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Bij vrouwen:
 Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden
vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest
worden uitgevoerd.
 Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op
hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met
Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere
methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden
gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
4. Schud de injectiespuit voorzichtig
om de deeltjes goed te mengen
met het oplosmiddel.
De suspensie zal er melkachtig
uitzien. Wanneer er deeltjes
blijven kleven aan de stopper, tik
dan met uw vinger tegen de
injectiespuit.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
5. Verwijder het beschermkapje
rond de naald en beweeg de
zuiger omhoog om lucht uit de
injectiespuit te verdrijven.
Bijwerking
Infecties
ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door
hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
urineweginfectie
bloedvergiftiging (sepsis)
geïnfecteerde cysten (holtes met een eigen
wand en vloeibare of brijige inhoud)
virusinfectie
bepaalde schimelinfectie (candidiasis)
vaginale infectie
griep veroorzaakt door het influenzavirus
ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door
een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard
gaande met een troebele stinkende urine, koorts,
pijn in de rug of flanken (pyelonefritis)
schimmelinfectie in de vagina (vulvovaginale
candidiasis)
infectie van de bovenste luchtwegen
infectie
steenpuist
keelontsteking
longontsteking
met pus gevulde zwelling (abces)
6. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem
(met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud
van de spuit. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de
spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.
NA DE INJECTIE
7. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door
de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het
veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot 11,25 mg toe te dienen, dan
kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer
toenemen.
Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de
therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de
eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het
mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal
botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met
een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel
(neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat
daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaalgesproken
zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de
klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de
bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
vaak
(komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de
10 patiënten);
soms
(komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van
de 100 patiënten);
zelden
(komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van
de 1.000 patiënten);
zeer zelden
(komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
niet bekend
(op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden
vastgesteld).
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
vaak
-
soms
soms
soms
niet bekend
-
soms
soms
-
zeer vaak
vaak
vaak
-
vaak
-
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
-
niet bekend
niet bekend
vaak
niet bekend
soms
-
-
vaak
niet bekend
niet bekend
Afweersysteem
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen
(anafylaxie)
niet bekend
niet bekend
Hormoonklieren
vergroting van de schildklier
hersenbloeding in een bepaald deel van de
hersenen (hypofysebloeding)
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
soms
soms
-
soms
-
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
-
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
soms
soms
soms
soms
-
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
Goedaardige of kwaadaardige gezwellen
goedaardig gezwel dat mogelijk kwaadaardig
kan worden met overmatige groei van
lymfeachtige cellen (pseudolymfoom)
huidkanker (huidcarcinoom)
Bloed
tekort aan rode bloedlichaampjes
(bloedarmoede/anemie)
toegenomen aantal van een bepaalde soort
witte bloedlichaampjes (eosinofilie)
bloedafwijking die zich uit in verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
lymfeklierzwelling
Voeding en stofwisseling
verminderde eetlust (anorexie)
verhoogd suikergehalte in het bloed
(hyperglykemie)
te laag suikergehalte in het bloed gepaard
gaande met hongergevoel, zweten,
duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie)
uitdroging; tekort aan vocht in de weefsels
(dehydratie)
toegenomen eetlust
verminderde eetlust
verhoogde concentraties van bepaalde vetten
(cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) in
het bloed (hyperlipidemie)
verhoogde concentraties fosfaat in het bloed
(hyperfosfatemie)
verlaagde concentraties eiwitten in het bloed
(hypoproteïnemie)
stofwisselingsziekte waarbij de regeling van het
bloedsuikergehalte verstoord is
(suikerziekte/diabetes mellitus)
Psychisch
minder zin in vrijen/seks (verminderd libido)
slapeloosheid
neerslachtigheid (depressie)
emotionele labiliteit
stemmingswisselingen
nervositeit
ernstige neerslachtigheid (ernstige depressie)
staat van verwarring
vijandigheid
angst
slaapstoornissen
persoonlijkheidsstoornis
waanideeën
abnormale gedachten
extreem gevoel van vreugde (euforische
stemming)
gebrek aan emotie, motivatie, enthousiasme
(apathie)
meer zin in vrijen/seks (toename van het libido)
gedachten over zelfdoding en poging daartoe
Zie vervolg “Deel 2
BS12046-2 / 03 / 20 februari 2014 (Herziening: januari 2014) PAT
“Deel 2”
Bijwerking
Zenuwstelsel
hoofdpijn
waarnemen van kriebelingen, jeuk of
tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie)
duizeligheid
slaperigheid
beven (tremor)
enkelvoudige gedeeltelijke epileptische aanval
(enkelvoudige partiële toeval)
migraine
bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit
een zittende of liggende houding, die zich soms uit
in duizeligheid (orthostatische hypotensie)
verhoogde spierspanning (hypertonie)
verminderde gevoeligheid van de huid
(hypo-esthesie)
spraakstoornis door gestoorde motoriek van bij
de spraak betrokken spieren (dysarthrie)
geheugenstoornissen
coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld
dronkemansgang
geheugenverlies (amnesie)
flauwvallen (syncope)
smaakveranderingen
spierziekten (neuromusculaire stoornissen)
aandoening aan de zenuwen in armen en
benen (perifere neuropathie)
voorbijgaande beroerte
(transient ischemic attack, TIA)
smaakstoornissen
verlamming (paralyse)
slaapzucht (lethargie)
Oog
lui oog (amblyopie)
oogbindweefselontsteking (conjunctivitis)
stoornis aan het gezichtsvermogen
pijn aan de ogen
oogstoornissen
troebel zien
droge ogen
oogaandoeningen
Evenwichtsorgaan en oren
doofheid
misselijkheid en braken als gevolg van
ongewone beweging (kinetose); bijv. zee-,
lucht- en wagenziekte
draaiduizeligheid
zwelling van de oorschelp
oorsuizen (tinnitus)
Hart
hartklopping (palpitatie)
versnelde hartslag (tachycardie)
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst
(angina pectoris)
vertraagde hartslag (bradycardie)
bepaalde stoornis in de geleiding van het hart,
leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok)
hartritmestoornissen (aritmieën)
onvoldoende pompkracht van het hart
(congestief hartfalen)
hartgeruis
hartinfarct (myocardinfarct)
Bloedvaten
opvliegers
ophoping van lymfevocht (lymfoedeem)
verhoogde bloeddruk (hypertensie)
aderontsteking met de vorming van een
bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke,
enigszins harde streng met daarboven een
rode huid (tromboflebitis)
vaatverwijding
verwijding van een bloedvat of het hart
(aneurysma)
toestand met als kenmerken sterke daling van de
bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols,
klamme huid en verminderd bewustzijn (shock)
blozen
bloeduitstorting (hematoom)
bloedtekort door vernauwd of afgesloten
bloedvat (ischemie)
verlaagde bloeddruk (hypotensie)
aderontsteking (flebitis)
beroerte
bloestolselvorming in een bloedvat (trombose)
spataderen
Ademhalingsstelsel
kortademigheid (dyspneu)
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
vaak
vaak
zeer vaak
vaak
soms
soms
soms
soms
zeer vaak
vaak
vaak
-
-
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
-
vaak
niet bekend
-
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
vaak
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
-
vaak
vaak
niet bekend
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
zeer vaak
vaak
niet bekend
soms
soms
niet bekend
-
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
vaak
vaak
vaak
zeer vaak
niet bekend
niet bekend
-
soms
zeer vaak
-
soms
-
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
Bijwerking
aanvalsgewijs optredende benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen en
zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen
(astma)
chronisch-obstructieve longziekte (COPD)
hoest
bloedneus
productieve hoest
stemveranderingen
ophoesten van bloed of door bloed gekleurd
sputum (haemoptysis)
abnormale ophoping van vocht tussen de
longvliezen (longeffusie)
bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven)
bindweefselvorming in de longen met
longfunctieverlies als gevolg (longfibrose)
longinfiltratie
ademhalingsstoornis
verstopte (bij)holten (sinuscongestie)
afsluiting van een longslagader (longembolie)
Maagdarmstelsel
misselijkheid
verstopping (obstipatie)
braken
winderigheid (flatulentie)
maagontsteking (gastritis)
ontstoken tandvlees
mondontsteking (stomatitis)
braakneigingen
buikpijn
pijn in de bovenbuik
pijn in de onderbuik
opgezette buik
diarree
droge mond
gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn
in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken
en zuurbranden (dyspepsie)
bloedend tandvlees
zweren aan de twaalfvingerige darm
slikstoornis (dysfagie)
maagdarmbloedingen
maagdarmstoornissen
maagzweren
rectale poliepen
Lever en gal
leverfunctiestoornissen
leververvetting
gevoelige lever
leverontsteking met galstuwing
(cholestatische hepatitis)
schade aan de levercellen
geelzucht
Huid
overmatig zweten
jeuk (pruritus)
haaruitval
huiduitslag
(jeugd)puistjes (acne)
blauwe plekken (ecchymose)
overmatige afscheiding van talg vermengd met
huidschilfers (seborrhoe)
droge huid
jeukende huiduitslag (eczeem)
roodheid van de huid (erytheem)
abnormale/overmatige haargroei (hirsutisme)
abnormale lichaamsgeur
nagelgroeistoornis
abnormale haargroei
huidontsteking met vorming van blaasjes
(bulleuze dermatitis)
huiduitslag met rode vlekken en bultjes
(maculopapuleuze huiduitslag)
overgevoeligheid voor licht
huidontkleuring
huidontsteking (dermatitis)
haargroei
vorming of afzetting van pigment (pigmentatie)
huidbeschadigingen (huidlesies)
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en
vorming van bultjes (galbulten, urticaria)
nachtzweten
koud zweet
zwelling in het gezicht
Steun- en bewegingsapparaat
botpijn
spierzwakte
rugpijn
pijn in de ledematen
gewrichtspijn
spastische krampen van de spieren
(spierspasmen)
spierpijn
gewrichtsaandoening (arthropathie)
spierstijfheid
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
vaak
-
soms
soms
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
-
zeer vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
vaak
vaak
soms
-
soms
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
vaak
soms
soms
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
niet bekend
vaak
vaak
zeer vaak
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
vaak
vaak
soms
soms
soms
soms
-
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
zeer vaak
vaak
vaak
vaak
soms
vaak
vaak
zeer vaak
zeer vaak
vaak
soms
-
soms
vaak
vaak
Bijwerking
stijve nek
nekpijn
gewrichtsontsteking (artritis)
botzwelling
ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica)
gewrichtsstoornissen
ontsteking van de peesschede (tenosynovitis)
Nieren en urinewegen
vaker dan normaal ’s nachts moeten plassen
(nycturie)
moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
frequent moeten plassen
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
achterblijven van urine in de blaas door een
gestoorde blaaslediging (urineretentie)
stoornissen van de urinelozing
spastische krampen (spasmen) van de blaas
bloed in de urine (hematurie)
verstopte plasbuis (obstructie van de urineweg)
plotseling dringend moeten urineren
urinewegaandoeningen
Geslachtsorganen
aandoeningen aan de zaadballen
(testikelstoornissen)
erectiestoornis (impotentie)
borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
genitale afscheiding
onregelmatige baarmoederbloeding (metrorragie)
vaginale afscheiding
symptomen van de menopauze
kleiner worden van de borsten
pijnlijke borsten
bekkenpijn
overmatige menstruatiebloeding (menorragie)
gespannen borsten
groter worden van de borsten
melkafscheiding (galactorroe)
menstruatiestoornissen
gevoelige borsten
vaginale bloeding
zwelling van de penis
stoornissen van de penis
pijnlijke prostaat
kleiner worden van de zaadballen (testikelatrofie)
pijn in de zaadballen (testikelpijn)
Algemeen en op de toedieningsplaats
reactie op de injectieplaats
moeheid
pijn op de injectieplaats
verharding van de injectieplaats
afname van de algemene fysieke gesteldheid
krachteloosheid (asthenie)
warmtesensaties
griep-achtige ziekte
pijn
verdikking op de injectieplaats
vochtophoping in armen en/of benen
(perifeer oedeem)
koude rillingen
pijn op de borst
jeuk op de injectieplaats
roodheid op de injectieplaats
koorts
dorst
vochtophoping (oedeem)
prikkelbaarheid
gevoel van onwelzijn (malaise)
ophoping van vocht in delen van het lichaam
die zich het dichts bij de grond bevinden
(zwaartekrachtsoedeem)
verstoorde manier van lopen
droog slijmvlies
overgevoeligheid op de injectieplaats
verslechtering van de toestand
vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem)
vochtophoping over het hele lichaam
(gegeneraliseerd oedeem)
ontsteking
ontsteking op de injectieplaats
bloeduitstortingen (hematomen) op de
injectieplaats
geringe voorbijgaande irritatie
toename van bindweefsel in het bekken
(bekkenfibrose)
opgezette klieren
Onderzoeken
abnormale gewichtstoename
verhoogd gehalte aan triglyceriden in het bloed
abnormaal gewichtsverlies
toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA);
een tumormarker bij prostaatkanker
verhoogd gehalte aan alanineaminotransferase
in het bloed
verhoogd gehalte aan
aspartaataminotransferase in het bloed
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
niet bekend
vaak
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
-
vaak
soms
soms
soms
vaak
vaak
soms
-
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
n.v.t.
zeer vaak
vaak
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
n.v.t.
n.v.t.
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
soms
soms
soms
soms
soms
niet bekend
niet bekend
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
zeer vaak
zeer vaak
vaak
niet bekend
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
vaak
soms
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
vaak
-
soms
soms
-
soms
soms
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
vaak
vaak
zeer vaak
zeer vaak
zeer vaak
n.v.t.
vaak
-
vaak
-
Bijwerking
verhoogd gehalte aan gammaglutamyltransferase in het bloed
verhoogd gehalte aan
bloedlactaatdehydrogenase in het bloed
verhoogd gehalte aan bloedalkalinefosfatase in
het bloed
afwijkingen van het hartfilmpje (ECG)
verhoogd gehalte aan cholesterol in het bloed
afwijkende leverfunctietests
bloed in de ontlasting dat niet met het blote oog
waarneembaar is (occult bloed positief)
toename van transaminasewaarden
bloedtestosteron verhoogd
verhoogde neerslagsnelheid van rode bloedcellen
afwijkende laboratoriumtests
lichaamstemperatuur verhoogd
afname van de minerale botdichtheid / afname
van de botmassa
verlaagde verhouding tussen het volume van
de rode bloedcellen en het totale bloedvolume
(verlaagd hematocriet)
verlaagd gehalte aan hemoglobine in het bloed
hogere waarden van bloedstollingstijdtests
(PT verlengd en/of PTT verlengd)
aantal bloedplaatjes verlaagd
aantal witte bloedcellen verlaagd
aantal witte bloedcellen verhoogd
verhoogd gehalte aan ureum in het bloed
verhoogd gehalte aan calcium in het bloed
verhoogd gehalte aan creatinine in het bloed
verlaagd gehalte aan kalium in het bloed
verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed
verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed
veranderingen in de verhouding van ‘goed’ en
‘slecht’ cholesterol (HDL/LDL-ratio)
verhoogd gehalte aan serum-glutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) in het bloed
Letsel
pijn tijdens de injectie
breuken
hoofdletsel
vallen
afsluiting van de spuit
wervelfractuur
Operaties
uitsnijden van het gezwel (tumor excisie)
wegsnijden van een gewel in de blaas via de de
plasbuis (transurethrale resectie van een
blaastumor)
het vergruizen van nierstenen (lithotripsie)
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
vaak
vaak
-
vaak
-
vaak
niet bekend
-
niet bekend
vaak
vaak
vaak
soms
soms
niet bekend
vaak
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
soms
soms
niet bekend
vaak
niet bekend
soms
soms
-
soms
-
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Nadat de suspensie is gemaakt blijft deze 24 uur stabiel indien deze beneden 25°C wordt
bewaard. Het wordt echter aanbevolen om Lucrin PDS Depot direct nadat de suspensie is
gemaakt te gebruiken.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
Dr. Fisher Farma etiket na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat
 De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn melkzuurpolymeer
en mannitol.
 De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn
natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 11,25 mg leuproreline-acetaat
en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. De verpakking bevat ook 2 met
alcohol geïmpregneerde gaasjes.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam
Elityran 3 Month Depot (DPS).
Fabrikant:
Vianex S.A. Lab A, Metamorfisi, Attiki, Griekenland.
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
RVG 105154 // 30198
L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2014
Informatie voor de medische beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de
vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Lucrin PDS Depot 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal
uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van
de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg is tevens bestemd voor de behandeling van
matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan worden
toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve
behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties dient te worden
beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de adjuvante
behandeling van oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij
premenopauzale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen
is.
Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten
de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn
orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.
Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie
met Lucrin PDS Depot 11,25 mg nauwlettend te worden geobserveerd (zie
rubriek “Bijwerkingen”). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een
anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden
overwogen.
Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg een
zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling,
gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse
dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot 11,25 mg. Indien de
éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan
op Lucrin PDS Depot 11,25 mg.
Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de
hand van botscans.
Laboratoriumtesten
De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de
serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase
te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en
dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml)
worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de
gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg.
Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase
spiegels vroeg in de behandeling.
Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de
tweede tot vierde week van meer dan 25%.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De dosering van Lucrin PDS Depot 11,25 mg dient aangepast te worden
bij patiënten met een nier-insufficiëntie.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van leiomyomata uteri dient te worden
beperkt tot 6 maanden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lucrin PDS Depot 11,25 mg is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de
zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van
leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit
aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële
risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden
uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie.
- Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden.
- Het geven van borstvoeding.
Borstvoeding
Lucrin PDS Depot 11,25 mg is gecontraindiceerd voor gebruik in de
lactatieperiode.
Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze
reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang
van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven
tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg dient onder specialistische
begeleiding te geschieden.
Bij de vrouw:
Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte
zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden
uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op
hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met Lucrin PDS
Depot 11,25 mg te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere
methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te
worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de
klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van
de geslachtshormonen.
Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende
menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij medisch geïnduceerde
hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline
krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van
hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het
optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa
is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes
maanden.
De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld
voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt begonnen.
Bij de man:
De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate
controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie.
Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en
verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een
aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal
patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke
symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH agonisten
zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie
voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.
Vruchtbaarheid
Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en
vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van
ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel
reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot 11,25 mg het
reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.
Bijwerkingen
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt
gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging
op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met
verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een
toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met
een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met
zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.
Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à
2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke
exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken
een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische
complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek
“Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een
toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een
tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
zeer vaak
(≥ 1/10)
vaak
(≥ 1/100, < 1/10)
soms
(≥ 1/1.000, < 1/100)
zelden
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
zeer zelden
(< 1/10.000),
niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of
zijn gemeld tijdens post-marketing surveillance met deze of met andere
Lucrin-formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens
post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie is
onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor
verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.
Orgaansysteem en bijwerking
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
Infecties en parasitaire aandoeningen
bronchitis
vaak
urineweginfectie
soms
niet bekend
sepsis
soms
geïnfecteerde cysten
soms
virale infectie
soms
candidiasis
soms
vaginale infectie
zeer vaak
influenza
vaak
rhinitis
vaak
pyelonefritis
vaak
vulvovaginale candidiase
vaak
infectie van de bovenste
vaak
luchtwegen
infectie
niet bekend
vaak
steenpuist
vaak
faryngitis
niet bekend
niet bekend
longontsteking
niet bekend
niet bekend
abces
niet bekend
niet bekend
Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd
(inclusief cysten en poliepen)
pseudolymfoom
soms
huidcarcinoom
niet bekend
niet bekend
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
anemie
vaak
niet bekend
eosinofilie
soms
leukopenie
vaak
lymfeklierzwelling
niet bekend
niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
anafylaxie
niet bekend
niet bekend
Endocriene aandoeningen
vergroting van de schildklier
niet bekend
niet bekend
hypofysebloeding
niet bekend
niet bekend
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
anorexie
vaak
soms
hyperglykemie
soms
hypoglykemie
soms
dehydratie
soms
niet bekend
toegenomen eetlust
niet bekend
zeer vaak
verminderde eetlust
niet bekend
vaak
hyperlipidemie (totaal cholesterol,
niet bekend
niet bekend
LDL-cholesterol, triglyceriden)
hyperfosfatemie
niet bekend
niet bekend
hypoproteïnemie
niet bekend
niet bekend
diabetes mellitus
niet bekend
niet bekend
Psychische stoornissen
verminderd libido
zeer vaak
zeer vaak
slapeloosheid
vaak
zeer vaak
depressie
vaak
zeer vaak
emotionele labiliteit
zeer vaak
stemmingswisselingen
niet bekend
zeer vaak
nervositeit
niet bekend
zeer vaak
ernstige depressie
vaak
staat van verwarring
vaak
vijandigheid
vaak
angst
niet bekend
vaak
slaapstoornissen
niet bekend
vaak
persoonlijkheidsstoornis
soms
waanideeën
niet bekend
soms
abnormale gedachten
soms
euforische stemming
soms
apathie
soms
toename van het libido
niet bekend
niet bekend
gedachten over zelfdoding en
niet bekend
niet bekend
poging daartoe
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn
vaak
zeer vaak
parestesieën
vaak
vaak
duizeligheid
soms
zeer vaak
slaperigheid
soms
vaak
tremor
soms
vaak
enkelvoudige partiële toevallen
soms
migraine
vaak
orthostatische hypotensie
vaak
hypertonie
niet bekend
vaak
hypesthesie
niet bekend
vaak
dysarthrie
vaak
geheugenstoornissen
niet bekend
vaak
ataxie
soms
amnesie
soms
syncope
niet bekend
soms
smaakveranderingen
soms
neuromusculaire stoornissen
niet bekend
niet bekend
perifere neuropathie
niet bekend
niet bekend
transient ischemic attack (TIA)
niet bekend
niet bekend
smaakstoornissen
niet bekend
niet bekend
paralyse
niet bekend
niet bekend
lethargie
niet bekend
niet bekend
Oogaandoeningen
amblyopie
niet bekend
vaak
conjunctivitis
vaak
visusstoornis
niet bekend
vaak
pijn aan de ogen
soms
oogstoornissen
soms
troebel zien
niet bekend
niet bekend
droge ogen
niet bekend
niet bekend
oogaandoeningen
niet bekend
niet bekend
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
doofheid
niet bekend
vaak
kinetose
vaak
draaiduizeligheid
vaak
zwelling van de oorschelp
vaak
tinnitus
niet bekend
niet bekend
Hartaandoeningen
palpitatie
niet bekend
zeer vaak
tachycardie
niet bekend
vaak
hartfalen
soms
angina pectoris
soms
niet bekend
bradycardie
soms
niet bekend
atrioventriculair blok
soms
aritmieën
niet bekend
niet bekend
congestief hartfalen
niet bekend
niet bekend
hartgeruis
niet bekend
niet bekend
myocardinfarct
niet bekend
niet bekend
Bloedvataandoeningen
opvliegers
zeer vaak
zeer vaak
lymfe-oedeem
vaak
niet bekend
hypertensie
vaak
niet bekend
tromboflebitis
vaak
vasodilatatie
zeer vaak
aneurysma
soms
shock
soms
blozen
soms
hematoom
soms
ischemie
niet bekend
niet bekend
hypotensie
niet bekend
niet bekend
flebitis
niet bekend
niet bekend
beroerte
niet bekend
niet bekend
trombose
niet bekend
niet bekend
spataderen
niet bekend
niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas/ en mediastinumaandoeningen
dyspneu
vaak
vaak
astma
vaak
COPD
soms
hoest
soms
vaak
bloedneus
niet bekend
vaak
productieve hoest
vaak
stemveranderingen
soms
hemoptysis
niet bekend
niet bekend
longeffusie
niet bekend
niet bekend
pleurawrijven
niet bekend
niet bekend
longfibrose
niet bekend
niet bekend
longinfiltratie
niet bekend
niet bekend
ademhalingsstoornis
niet bekend
niet bekend
sinuscongestie
niet bekend
niet bekend
longembolie
niet bekend
niet bekend
BS12047-1 / 03 / 16 april 2014 (Herziening: januari 2012) MED
Zie vervolg “Deel 2”
“Deel 2”
Orgaansysteem en bijwerking
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
Maagdarmstelselaandoeningen
misselijkheid
vaak
zeer vaak
obstipatie
vaak
vaak
braken
niet bekend
vaak
flatulentie
niet bekend
vaak
gastritis
vaak
ontstoken tandvlees
vaak
stomatitis
vaak
braakneigingen
vaak
buikpijn
vaak
pijn in de bovenbuik
vaak
pijn in de onderbuik
vaak
opgezette buik
niet bekend
vaak
diarree
niet bekend
vaak
droge mond
niet bekend
vaak
dyspepsie
soms
bloedend tandvlees
niet bekend
soms
zweren aan de twaalfvingerige
niet bekend
niet bekend
darm
dysfagie
niet bekend
niet bekend
maagdarmbloedingen
niet bekend
niet bekend
maagdarmstoornissen
niet bekend
niet bekend
maagzweren
niet bekend
niet bekend
rectale poliepen
niet bekend
niet bekend
Lever- en galaandoeningen
leverfunctiestoornissen
niet bekend
vaak
leververvetting
vaak
gevoelige lever
soms
cholestatische hepatitis
soms
hepatocellulair letsel
soms
geelzucht
niet bekend
niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
overmatig zweten
zeer vaak
zeer vaak
pruritus
vaak
niet bekend
haaruitval
soms
vaak
huiduitslag
soms
vaak
acne
zeer vaak
ecchymose
niet bekend
vaak
seborroe
niet bekend
vaak
droge huid
niet bekend
vaak
eczeem
niet bekend
vaak
erytheem
niet bekend
vaak
hirsutisme
niet bekend
vaak
abnormale lichaamsgeur
soms
nagelgroeistoornis
niet bekend
soms
abnormale haargroei
niet bekend
soms
bulleuze dermatitis
niet bekend
soms
maculo-papuleuze huiduitslag
soms
overgevoeligheid voor licht
niet bekend
soms
huidontkleuring
niet bekend
soms
dermatitis
niet bekend
niet bekend
haargroei
niet bekend
niet bekend
pigmentatie
niet bekend
niet bekend
huidlesies
niet bekend
niet bekend
urticaria
niet bekend
niet bekend
nachtzweten
niet bekend
niet bekend
koud zweet
niet bekend
niet bekend
zwelling in het gezicht
niet bekend
niet bekend
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
botpijn
zeer vaak
vaak
spierzwakte
zeer vaak
vaak
rugpijn
vaak
zeer vaak
pijn in de ledematen
vaak
artralgie
vaak
zeer vaak
spierspasmen
soms
vaak
spierpijn
soms
soms
arthropathie
vaak
spierstijfheid
vaak
stijve nek
niet bekend
vaak
nekpijn
vaak
artritis
soms
botzwelling
niet bekend
niet bekend
spondylitis ankylopoëtica
niet bekend
niet bekend
gewrichtsstoornissen
niet bekend
niet bekend
tenosinovitis
niet bekend
niet bekend
Nier- en urinewegaandoeningen
nycturie
zeer vaak
dysurie
vaak
vaak
frequent moeten plassen
soms
vaak
incontinentie
soms
soms
urineretentie
soms
stoornissen van de urinelozing
soms
spasmen van de blaas
niet bekend
niet bekend
hematurie
niet bekend
niet bekend
obstructie van de urineweg
niet bekend
niet bekend
plotseling dringend moeten
niet bekend
niet bekend
urineren
urinewegaandoeningen
niet bekend
niet bekend
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
testikelstoornissen
zeer vaak
n.v.t.
impotentie
zeer vaak
n.v.t.
gynaecomastie
vaak
n.v.t.
genitale afscheiding
n.v.t.
vaak
metrorragie
n.v.t.
vaak
vaginale afscheiding
n.v.t.
vaak
symptomen van de menopauze
n.v.t.
vaak
kleiner worden van de borsten
n.v.t.
vaak
pijnlijke borsten
n.v.t.
vaak
bekkenpijn
vaak
menorragie
n.v.t.
soms
gespannen borsten
n.v.t.
soms
groter worden van de borsten
n.v.t.
soms
galactorroe
n.v.t.
soms
menstruatiestoornissen
n.v.t.
soms
gevoelige borsten
n.v.t.
niet bekend
vaginale bloeding
n.v.t.
niet bekend
zwelling van de penis
niet bekend
n.v.t.
stoornissen van de penis
niet bekend
n.v.t.
pijnlijke prostaat
niet bekend
n.v.t.
testikelatrofie
niet bekend
n.v.t.
testikelpijn
niet bekend
n.v.t.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
reactie op de injectieplaats
zeer vaak
vaak
moeheid
zeer vaak
vaak
pijn op de injectieplaats
vaak
zeer vaak
verharding van de injectieplaats
niet bekend
zeer vaak
afname van de algemene
zeer vaak
fysieke gesteldheid
asthenie
vaak
zeer vaak
warmtesensaties
zeer vaak
influenza-achtige ziekte
vaak
pijn
vaak
vaak
verdikking op de injectieplaats
vaak
soms
perifeer oedeem
vaak
vaak
koude rillingen
vaak
pijn op de borst
soms
vaak
jeuk op de injectieplaats
vaak
roodheid op de injectieplaats
vaak
koorts
niet bekend
vaak
dorst
niet bekend
vaak
oedeem
niet bekend
vaak
prikkelbaarheid
vaak
malaise
soms
vaak
zwaartekrachtsoedeem
soms
verstoorde manier van lopen
soms
droog slijmvlies
soms
overgevoeligheid op de
soms
injectieplaats
verslechtering van de toestand
soms
gezichtsoedeem
soms
gegeneraliseerd oedeem
soms
ontsteking
niet bekend
niet bekend
ontsteking op de injectieplaats
niet bekend
niet bekend
hematomen op de injectieplaats
niet bekend
niet bekend
geringe voorbijgaande irritatie
niet bekend
niet bekend
bekkenfibrose
niet bekend
niet bekend
opgezette klieren
niet bekend
niet bekend
Orgaansysteem en bijwerking
Frequentie
bij mannen
bij vrouwen
Onderzoeken
abnormale gewichtstoename
zeer vaak
zeer vaak
stijging van de triglyceriden
zeer vaak
abnormaal gewichtsverlies
vaak
zeer vaak
toename in PSA
vaak
n.v.t.
alanineaminotransferase verhoogd vaak
aspartaataminotransferase
vaak
verhoogd
gamma-glutamyltransferase
vaak
verhoogd
bloedlactaatdehydrogenase
vaak
verhoogd
bloedalkalinefosfatase verhoogd
vaak
ECG afwijkingen
vaak
niet bekend
bloedcholesterol verhoogd
vaak
afwijkende leverfunctietests
niet bekend
vaak
occult bloed positief
vaak
toename van
vaak
transaminasewaarden
bloedtestosteron verhoogd
soms
rodesoms
bloedcelsedimentatiesnelheid
verhoogd
afwijkende laboratoriumtests
soms
lichaamstemperatuur verhoogd
soms
afname van de minerale
niet bekend
niet bekend
botdichtheid / afname van de
botmassa
hematocriet verlaagd
niet bekend
niet bekend
hemoglobine verlaagd
niet bekend
niet bekend
PT verlengd
niet bekend
niet bekend
PTT verlengd
niet bekend
niet bekend
aantal bloedplaatjes verlaagd
niet bekend
niet bekend
aantal witte bloedcellen verlaagd niet bekend
niet bekend
aantal witte bloedcellen verhoogd
niet bekend
niet bekend
bloedureum verhoogd
niet bekend
niet bekend
bloedcalcium verhoogd
niet bekend
niet bekend
bloedcreatinine verhoogd
niet bekend
niet bekend
bloedkalium verlaagd
niet bekend
niet bekend
bloedurinezuur verhoogd
niet bekend
niet bekend
bloedbilirubine verhoogd
niet bekend
niet bekend
veranderingen in HDL/LDL-ratio
niet bekend
niet bekend
SGOT verhoogd
niet bekend
niet bekend
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
pijn tijdens de injectie
vaak
breuken
soms
hoofdletsel
soms
vallen
soms
afsluiting van de spuit
soms
wervelfractuur
niet bekend
niet bekend
Chirurgische en medische verrichtingen
tumor excisie
soms
transurethrale resectie van een
soms
blaastumor
lithotripsie
soms
Overdosering
Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Poeder voor suspensie voor injectie: melkzuurpolymeer en mannitol.
Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose,
mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
Houdbaarheid
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.”. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende
24 uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter
direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde
product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener
verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor
toediening.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lucrin PDS Depot 11,25 mg bewaren beneden 25°C. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Aard en inhoud van de verpakking
Lucrin PDS Depot 11,25 mg: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende
11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconstitutie.
De verpakking bevat ook 2 met alcohol geïmpregneerde gaasjes.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere
instructies
Wijze van toediening
1. Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat
draaien.
2. Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de
naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit.
Draai de naald niet te strak vast.
3. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog
totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de
schacht bevindt.
4. Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met
het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie
zal er melkachtig uitzien.
5. Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw
vinger tegen de injectiespuit te tikken.
6. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om
lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
7. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of
subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie.
Gebruik van het veiligheidssysteem
8. Controleer op het moment van de injectie de richting van het
veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding,
en injecteer de gehele inhoud van de spuit.
9. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het
veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te
duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is
en u een KLIK hoort of voelt.
LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de
luer lock-connectie.
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
RVG 105154 // 30198
L.v.h.: Griekenland
Deze informatie voor de medische beroepsgroep is voor het laatst
goedgekeurd in mei 2014
BS12047-2 / 03 / 16 april 2014 (Herziening: januari 2012) MED

Download Report