Klik hier voor het volledige persbericht

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
ThromboGenics Business Update H1 2014
Financieel





Inkomsten € 7,1 miljoen in de eerste helft van 2014, vergeleken met € 102,7
miljoen in dezelfde periode in 2013 (met inbegrip van €90 miljoen aan
mijlpaalbetalingen)
Bruto winst € 6,6 miljoen
Financiële inkomsten € 0,6 miljoen
Netto verlies van € 23,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2014, tegen €
54,6 miljoen netto winst in de eerste zes maanden van 2013
Liquide middelen € 148,8 miljoen per eind juni 2014, vergeleken met € 156,9
miljoen aan het einde van maart 2014
Strategie




In juni 2014 heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het van plan is een
onafhankelijke bedrijfsstrategie te blijven volgen om waarde te bieden aan
alle belanghebbenden van de onderneming. Dit besluit van de raad van
bestuur volgde na een strategische evaluatie waarin een breed scala aan
strategische opties werd beoordeeld.
De implementering van de standalone-strategie heeft geleid tot
organisatorische veranderingen die erop zijn gericht om de juiste hoeveelheid
middelen beschikbaar te stellen voor de commercialisering van JETREA®
(ocriplasmine) en de verdere klinische ontwikkeling van dit nieuwe
geneesmiddel in de VS. Tegelijkertijd zijn de Europese activiteit op het gebied
van medische zaken en toegang tot de markt verminderd. Tenslotte werden
ook het aantal preklinische activiteiten wat teruggeschroeft. Als resultaat van
deze veranderingen heeft ThromboGenics nu rond de 150 werknemers,
tegenover 192 op 31 december 2013.
Met deze veranderingen wil ThromboGenics winstgevend worden in de VS
tegen 2016, op basis van de verwachte inkomsten voor JETREA® van € 30
miljoen dat jaar.
De onderneming verwacht een positieve cashflow te hebben tegen 2017 en
globale inkomsten te boeken van € 100 miljoen tegen 2019.
JETREA® in de VS


De verkoop van JETREA® (ocriplasmine) in de VS bereikte de € 5,0 miljoen in
de eerste helft van 2014.
ThromboGenics zal de marketing- en verkoopactiviteiten richten op de key
accounts om het gebruik van JETREA® verder uit te breiden. Key accounts
zijn retinaspecialisten die tevreden zijn over de klinische resultaten van
JETREA® en die het product met succes gebruiken op basis van de juiste
selectiecriteria voor patiënten. Het is naar onze mening van groot belang om
te benadrukken dat de juiste patiënten moeten worden geselecteerd om de
waarde van het geneesmiddel voor de behandeling van symptomatische
VMA verder te onderbouwen.
1

ThromboGenics blijft informatie over het gebruik van JETREA® in de praktijk
verzamelen: het ORBIT-onderzoek vordert goed; er zijn nu 97 centra
geactiveerd; onlangs is het OZONE-onderzoek van start gegaan waarin de
potentiële anatomische en symptomatische veranderingen die optreden in de
zes maanden direct na de behandeling met JETREA® worden geanalyseerd.
JETREA® buiten de VS


ThromboGenics’ partner Alcon, nu ook in samenwerking met Novartis, blijft
JETREA® commercialiseren in Europa, terwijl het product inmiddels in vele
landen wordt terugbetaald
Eerste goedkeuringen voor JETREA® verleend in Azië en Zuid-Amerika
Onderzoek en ontwikkeling


Na de beslissing om JETREA® verder te ontwikkelen voor diabetische
retinopathie heeft ThromboGenics een aanbestedingsprocedure opgestart
voor een CRO om een fase II-onderzoek met JETREA® uit te voeren bij
diabetische retinopathie in de VS. Dit onderzoek is ontworpen om het nut van
het product te beoordelen bij deze patiëntenpopulatie voor wie er zeer weinig
behandelopties zijn.
ThromboGenics heeft besloten voor de R&D-activiteiten op het gebied van
kanker een spin-out op te richten in samenwerking met VIB (Vlaams Instituut
voor Biotechnologie), en zal daarbij externe financieringspartners aantrekken.
ThromboGenics zal een participatie nemen in de nieuwe onderneming die
zich zal specialiseren in het domein van de pediatrische oncologie. Meer
details hierover worden in september gecommuniceerd.
Corporate






Paul G. Howes benoemd tot Executive Chairman van ThromboGenics, Inc.
en als lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV
Ed Kessig benoemd tot US Head of Commercial en als lid van
ThromboGenics Executive Team
Er is een nieuwe commerciële bedrijfsstructuur geïmplementeerd in de
Verenigde Staten met een meer gefocust team van ondermeer strategic
account managers.
Verscheidene functies op de afdelingen Market Access en Medical Affairs in
Europa ter ondersteuning van ons voormalige samenwerkingsverband met
Alcon buiten de VS worden geleidelijk afgebouwd naarmate de taken worden
overgenomen door Alcon
De Ierse vestiging van ThromboGenics ’ wordt eind oktober 2014 gesloten
R&D-organisatie werd geherstructureerd na een project portfolio evaluatie.
2
Chris Buyse, voormalig Chief Financial Officer van ThromboGenics en lid van de
raad van Bestuur, nam eind juni ontslag om andere wegen in te slaan. Luc Philips,
voormalig CFO van de KBC-groep en lid van de raad van bestuur van
ThromboGenics, werd aangesteld als interim CFO per 1 juli. De Onderneming heeft
een internationale search naar een permanente CFO opgestart.
Leuven, België – 28 augustus 2014 - ThromboGenics NV (Euronext Brussels:
THR), een geïntegreerde biofarmaceutische Onderneming die zich richt op de
ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oogheelkundige geneesmiddelen,
heeft vandaag een financiële en business update bekendgemaakt voor de periode
van zes maanden die eindigt op 30 juni 2014.
De Onderneming heeft in juni bekendgemaakt dat de raad van bestuur na evaluatie
van de strategische opties tot de slotsom is gekomen dat het in het belang van de
Onderneming en aandeelhouders was om verder te gaan als onafhankelijk bedrijf.
De strategie van ThromboGenics is gericht op:




Stimulering van de verkoop van JETREA® in de VS
Steun verlenen aan Alcon om, samen met Novartis, de verkoop van
JETREA® buiten de VS te ontwikkelen
Meerwaarde creëren door verdere ontwikkeling van de goedgekeurde
indicaties voor JETREA® en het ontwikkelen van nieuwe indicaties in de VS
Verder ontwikkelen van de bestaandepre-klinische projecten op het gebied
van diabetische oogziekten
Het commerciële succes van JETREA® in de VS staat centraal in deze strategie. Om
dit doel te bereiken streeft de Onderneming ernaar het aantal strategische key
accounts dat JETREA® consequent gebruikt voor de behandeling van patiënten met
symptomatische VMA te vergroten. Onlangs heeft de Onderneming haar
commerciële capaciteit in de VS versterkt met de benoeming van Ed Kessig als US
Head of Commerical en Paul G. Howes als Executive Chairman van
ThromboGenics, Inc. Paul Howes zal ook lid worden van de raad van bestuur van
ThromboGenics NV.
ThromboGenics blijft steun verlenen aan zijn partner Alcon, die samen met zijn
moedermaatschappij Novartis, JETREA® buiten de VS commercialiseert.
Als onderdeel van de plannen om meerwaarde te ontwikkelen voor dit nieuwe
geneesmiddel, is ThromboGenics begonnen met de planning van een studie van
JETREA® voor de behandeling van diabetische retinopathie.
ThromboGenics heeft JETREA® ontwikkeld, de eerste en enige farmacologische
behandeling die is geïndiceerd voor een belangrijke aandoening die het
gezichtsvermogen bedreigt, in de VS en Europa respectievelijk symptomatische
vitreomaculaire adhesie (VMA) en vitreomaculaire tractie (VMT) genoemd.
Symptomatische VMA/VMT is een progressieve oogaandoening die kan leiden tot
vervorming van het gezichtsveld, afname van de gezichtsscherpte en centrale
blindheid. ThromboGenics heeft JETREA® in het begin van 2013 gelanceerd in de
VS via de eigen commerciële organisatie.
3
Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: “We hebben onze
organisatie zodanig aangepast om ons in staat te stellen om in 2016 winstgevend te
zijn in de VS op basis van JETREA® verkopen rond €30 miljoen en om globaal een
positieve cashflow te genereren in 2017. Onze langere termijn doelstelling is om
globale inkomsten te boeken van €100 miljoen tegen 2019. Met onze huidige
kaspositie van €148,8 miljoen zijn we in de positie om deze doelstellingen te
realiseren en in tussentijd een gezonde kaspositie te behouden. Het succes dat
onze marketing- en salesactiviteiten gericht op onze strategische key accounts nu al
opleveren heeft ons aangemoedigd; we zijn van mening dat deze centra een sterke
basis zullen zijn om JETREA® te gebruiken als behandeling voor patiënten met
symptomatische VMA. Daarnaast blijven we onderzoeken uitvoeren die aanvullende
resultaten uit de praktijk zullen opleveren waarmee we de gemeenschap van
retinaspecialisten kunnen laten zien welke duidelijke voordelen en waarde JETREA®
biedt. Deze inspanningen geven ons het vertrouwen dat we op termijn het
aanzienlijke commerciële potentieel van JETREA® in de VS kunnen realiseren. Als
onderdeel van onze strategie zullen we daarnaast investeren in de ontwikkeling van
JETREA® voor diabetische retinopathie in de VS, om de langetermijnwaarde die we
kunnen genereren met dit unieke geneesmiddel te vergroten.”
JETREA® in de VS
ThromboGenics zal zich sterker richten op de strategische accounts die JETREA®
consequent gebruiken.
Door deze strategische centers verder te ontwikkelen willen we het aantal
retinaspecialisten in de VS die uitgebreide ervaring hebben met het gebruik van
JETREA® vergroten. Deze benadering steunt op de stelling dat artsen, naarmate ze
meer ervaring krijgen met JETREA®, verbeterde klinische uitkomsten krijgen met dit
nieuwe geneesmiddel. Dat is ten dele omdat de artsen beter in staat zijn die
patiënten te identificeren die het meest geschikt zijn voor behandeling met JETREA®.
Deze in deze centra gegenereerde positieve ervaringen van artsen en patiënten, die
via peer-to-peer communicatie kunnen worden gedeeld met andere artsen, zullen
naar verwachting het gebruik van JETREA® verder positief beïnvloeden.
Meer ervaring, betere resultaten
Het is duidelijk dat artsen die meer ervaring hebben met JETREA® betere resultaten
voor de patiënt boeken. Dit werd aangetoond met presentaties en posters tijdens de
jaarlijkse bijeenkomst van de ARVO (Association for Research in Vision and
Ophthalmology) in mei 2014.
De belangrijkste conclusies van de presentaties en posters tijdens het ARVOcongres waren:


De meerderheid van de klinische gegevens over JETREA® is positief en sluit
zowel op het gebied van werkzaamheid als veiligheid aan op de resultaten
van het klinische programma in fase III van het product
Uit de praktische ervaring met JETREA® blijkt dat de werkzaamheid
uitgedrukt in responspercentages, met de juiste patiëntenselectie, mogelijk
4

groter is dan in het klinische programma in fase III met een vergelijkbaar
veiligheidsprofiel
VMT lost minder vaak spontaan op dan werd gedacht
Selectie van patiënten leidt tot betere uitkomsten voor de patiënt
Recente artikels belichten de voordelen voor artsen als ze JETREA® op een meer
regelmatige basis gebruiken met een betere selectie van patiënten, met als resultaat
betere uitkomsten voor de patiënt en minder bijwerkingen.
Uit een recente post-hoc analyse van de gegevens van de fase III trials met
ocriplasmine blijkt dat VMA met een diameter ≤ 1,500, een lens die fakisch is, leeftijd
onder de 65 jaar, aanwezigheid van een maculagat van volledige dikte en
afwezigheid van een epiretinaal membraan, onafhankelijk van elkaar, in verband
werden gebracht met succesvolle oplossing van de VMA. Daarom gebruiken veel
retinaspecialisten in de klinische praktijk deze parameters om de patiënten te
selecteren die in aanmerking komen voor injectie van ocriplasmine.
Analyses van gegevens van patiënten behandeld in het Cole Eye Institute in
Cleveland en andere centra die met deze benadering werken, tonen de waarde
ervan aan: er wordt een succespercentage van ongeveer 50% bereikt. Ter
vergelijking: bij patiënten die niet-chirurgisch werden behandeld met ocriplasmine in
de pivotale fase III onderzoeken van het geneesmiddel verdween de VMA bij 26%.
Met aanvullende gegevens uit de praktijk zullen de artsen beter beseffen hoe
belangrijk het is om de patiënten te selecteren om optimale behandelresultaten te
bereiken met JETREA® en waarom er potentieel tijdelijk ongewenste voorvallen
optreden bij sommige patiënten kort na de behandeling.
Met aanvullende gegevens uit de praktijk kan het gebruik van JETREA® verder
worden geoptimaliseerd. Dit is een belangrijk aspect van de strategie van
ThromboGenics om het gebruik van deze nieuwe farmacologische optie voor de
behandeling van symptomatische VMA te bevorderen, overeenkomstig de
goedgekeurde productinformatie in de VS .
Verzamelen van aanvullende gegevens uit de praktijk over JETREA®
ThromboGenics blijft gegevens uit de praktijk verzamelen over de behandeling met
JETREA®.
ORBIT-onderzoek
In maart 2014 heeft ThromboGenics het Ocriplasmin Research to Better Inform
Treatment (ORBIT) gelanceerd. Dit onderzoek heeft de belangstelling opgewekt van
veel retinaspecialisten in de VS en er zijn 97 centra geactiveerd die patiënten
werven.
Aan dit ORBIT-onderzoek zullen patiënten met symptomatische vitreomaculaire
adhesie (VMA) deelnemen in retinacentra in de VS. In dit prospectieve,
observationele onderzoek worden de klinische resultaten en veiligheid van JETREA®
als behandeling van symptomatische VMA, in de praktijk geëvalueerd uitgaande van
zowel anatomische als functionele uitkomsten.
5
Er worden een aantal parameters onderzocht, waaronder oplossing van VMA,
sluiting van een FTMH (Full Thickness Macular Hole; maculagat van volledige dikte),
veranderingen in de gezichtsscherpte en de uitvoering van en tijd tot vitrectomie. Er
wordt ook gekeken naar de bijwerkingen en de verandering ten opzichte van de
nulmeting in de oculaire tekenen en symptomen in de loop der tijd, zoals
metamorfopsie. Deze gegevens zullen het profiel van de werkzaamheid en veiligheid
nader karakteriseren en zijn een aanvulling op de gegevens van het klinische
programma van JETREA® in fase III, en de ervaringen van artsen tijdens het eerste
jaar dat het product op de markt is.
De patiënten worden 12 maanden gevolgd na één behandeling met JETREA®. Het
ORBIT-onderzoek zal halverwege 2016 afgerond zijn. De Onderneming is van plan
om op regelmatige tijdstippen gegevens te rapporteren; de eerste gegevens worden
verwacht eind 2014.
OZONE-onderzoek
Daarnaast is ThromboGenics in juli gestart met het Ocriplasmin Ellipsoid Zone
Retrospective Data Collection Study (OZONE).
Dit is een retrospectief onderzoek van 200 patiënten in de VS dat erop is gericht
meer gegevens te verzamelen, om de mogelijke anatomische en symptomatische
veranderingen die optreden in de zes maanden onmiddellijk na behandeling met
JETREA® voor symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), te beschrijven.
Eerste gegevens worden verwacht tijdens de eerste helft van 2015.
Organisatie van ThromboGenics in de VS krijgt meer commerciële expertise
ThromboGenics heeft een aantal nieuwe initiatieven genomen om de activiteiten in
de VS te versterken en de commercialisering van JETREA® in de VS te
ondersteunen.
Paul G. Howes benoemd tot Executive Chairman van ThromboGenics, Inc.
Een belangrijk initiatief is de aanstelling van Paul Howes als Executive Chairman van
ThromboGenics, Inc., een nieuw gecreëerde positie. Paul Howes is ook benoemd in
de Raad van Bestuur van ThromboGenics NV.
Paul Howes heeft meer dan 30 jaar ervaring in commerciële strategie,
productontwikkeling en verkoop en marketing, waarvan een groot deel in de sector
van de oftalmologie. Hij is President & CEO van Inotek Pharmaceuticals geweest en
is nog steeds een onafhankelijk bestuurslid van deze Onderneming. Daarvoor was hij
President van de regio Amerika voor Bausch & Lomb, waarbij hij verantwoordelijk
was voor een belangrijke expansie van de activiteiten in de VS en een uiterst
succesvolle reorganisatie van de cataract-business in de VS.
Voordat hij in 2003 ging werken bij Bausch & Lomb bekleedde Paul Howes zestien
jaar lang verschillende managementfuncties bij Merck & Co, Inc.
Paul Howes is afgestudeerd aan Harvard College en heeft zijn MBA behaald aan de
York University in Toronto, Canada. Momenteel is hij bestuursvoorzitter van Prevent
Blindness America.
6
Ed Kessig aangesteld als US Head of Commercial
Dhr Kessig heeft een uitgebreide commerciële ervaring, die hij heeft opgedaan in
verschillende therapeutische categorieën en markten, waarvan de belangrijkste bij
Elan Pharmaceuticals, INOTherapeutics en Auxilium Pharmaceuticals. Voor zijn
aanstelling bij ThromboGenics als Head of Commercial was Ed werkzaam bij
Auxilium als Senior Vice President of Sales. Dhr Kessig is een lid van het
ThromboGenics Executive Team.
Commerciële samenwerking in de US
De Onderneming heeft en zal op continue basis opportuniteiten tot bepaalde
commerciële samenwerkingen voor de commercialisatie van JETREA® in de VS
evalueren.
JETREA® in Europa en de rest van de wereld
ThromboGenics’ partner Alcon blijft, samen met Novartis, JETREA®
commercialiseren in Europa en bouwt voort op de sterke uitgangspositie die tot stand
is gekomen in samenwerking met ThromboGenics. In het VK en Duitsland zijn al
positieve beslissingen genomen over terugbetaling, evenals in Frankrijk begin dit
jaar, en meer onlangs in Schotland. Deze laatste was een omkering van een
negatief advies in 2013.
Frankrijk
Half januari gaf de Franse regelgevende instantie een positief advies over
terugbetaling en opname op de ziekenhuislijsten van JETREA® door de Franse
nationale ziektekostenverzekering.
JETREA® is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met VMT,
waaronder VMT gepaard met een maculagat met een doorsnede van 400 micron of
minder, een symptomatologie waarvoor geen vitrectomie in een vroeg ziektestadium
nodig is. Deze patiënten vertegenwoordigen de grote meerderheid (85%) van de
totale patiëntenpopulatie die wordt bestreken door de goedgekeurde Europese
productinformatie.
In het advies werd ook benadrukt hoe belangrijk het is om VMT vroeg te behandelen,
van het moment van de diagnose en/of als de patiënt voor het eerst metamorfopsie
of andere symptomen ervaart. De onderhandelingen over de prijsstelling en
terugbetaling in Frankrijk zijn nu aan de gang.
Duitsland
Alcon/ThromboGenics hebben onderhandelingen gevoerd met het Duitse
zorgverzekeringssysteem, waarbij de terugbetalingsprijs voor JETREA® is bepaald.
Vanaf 1 mei 2014 wordt het middel volledig terugbetaald bij alle patiënten met
vitreomaculaire tractie.
Rest van Europa
7
In maart heeft Swissmedic JETREA® goedgekeurd overeenkomstig de Europese
indicatie.
Goedkeuringen van JETREA® in de rest van de wereld
In 2014 zijn goede vorderingen geboekt in de rest van de wereld: de eerste
goedkeuringen voor JETREA® zijn verleend in Azië en Zuid-Amerika.
Azië
In april werd JETREA® goedgekeurd in Maleisië voor de behandeling van
volwassenen met VMT, waaronder VMT die gepaard gaat met een maculagat met
een doorsnede van 400 micron of minder. Deze goedkeuring, de eerste in Azië,
kwam er na een Priority Review uitgevoerd in september 2013.
In juli 2014 werd JETREA® goedgekeurd in Singapore voor dezelfde indicatie.
Zuid-Amerika
Begin juli werd JETREA® goedgekeurd in Uruguay, het eerste land in Zuid-Amerika,
voor de behandeling van volwassenen met VMT, waaronder VMT die gepaard gaat
met een maculagat met een doorsnede van 400 micron of minder.
Meer vergunningen voor het in de handel brengen aangevraagd
De partner van ThromboGenics heeft een vergunning voor het in de handel brengen
aangevraagd in verscheidene andere landen en er lopen ook klinische
registratieonderzoeken, zoals het overbruggingsonderzoek in Japan.
Voor het onderzoek in Japan worden in totaal 168 patiënten met symptomatische
VMA ingeschreven, waaronder VMA die gepaard gaat met een maculagat. Het is een
gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch onderzoek waarin de patiënten
ocriplasmine of een placebo-injectie krijgen.
Het onderzoek eindigt later in 2014. De resultaten van het onderzoek zullen naar
verwachting onderdeel vormen van de aanvraag van de vergunning voor het in de
handel brengen van ocriplasmine die in 2015 zal worden ingediend bij het Japanse
ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.
Research & Development Update
Diabetische retinopathie (PDR)
De Onderneming blijft streven naar gebruik van JETREA® voor andere aandoeningen
dan symptomatische VMA/VMT, in het kader van de strategie om nieuwe
marktkansen optimaal te benutten en meer waarde te creëren voor het
geneesmiddel.
8
ThromboGenics heeft besloten dat het zich nu in de VS zal richten op de preventie
van proliferatieve diabetische retinopathie als volgende indicatie voor JETREA® .
ThromboGenics heeft een aanbestedingsprocedure geïnitieerd voor een CRO om te
assisteren bij de uitvoering van een fase II trial met JETREA® bij patiënten met
diabetische retinopathie in de VS. In dit onderzoek zal het nut van het product
worden beoordeeld voor deze patiëntenpopulatie waarvoor er op dit moment weinig
behandelingen zijn.
De Onderneming is van plan deze trial op te starten in H1 2015.
R&D spin-out oncologie
Aansluitend op het besluit om als zelfstandige Onderneming verder te gaan heeft
ThromboGenics besloten de onderzoeksactiviteiten op het terrein van de oncologie
af te stoten. Er zal een nieuw bedrijf worden opgericht in België in samenwerking met
het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie) dat zal worden gefinancierd door
derden. ThromboGenics zal een participatie houden in de nieuwe Onderneming.
Meer details hierover worden in september gecommuniceerd.
Corporate
Paul G. Howes benoemd tot Executive Chairman van ThromboGenics, Inc. en
lid van de raad van bestuur van ThromboGenics
Paul Howes is President & CEO van Inotek Pharmaceuticals geweest en is nog
steeds een onafhankelijk lid van de raad van deze Onderneming. Daarvoor was hij
President van de regio Amerika voor Bausch & Lomb, waarbij hij verantwoordelijk
was voor een belangrijke expansie van de activiteiten in de VS en een uiterst
succesvolle reorganisatie van de cataract-business in de VS. Voordat hij in 2003 ging
werken bij Bausch & Lomb bekleedde Paul Howes zestien jaar lang verschillende
managementfuncties bij Merck & Co, Inc.
Paul Howes is afgestudeerd aan Harvard College en heeft zijn MBA behaald aan de
York University in Toronto, Canada.
Momenteel is hij bestuursvoorzitter van Prevent Blindness America.
Activiteiten van ThromboGenics in VS en Europa gestroomlijnd
Tijdens de eerste helft van 2014 heeft ThromboGenics een reeks operationele
verbeteringen doorgevoerd. De Onderneming erkent de noodzaak om de marketing
en sales efficiënter te maken en de service en voorlichting bij belangrijke accounts te
verbeteren. Daarom zijn er een nieuw US Head of Commercial en een team ervaren
product managers ingehuurd.
Het vroegere salesteam, dat bestond uit 44 mensen, waarvan 28 Retina Account
Managers (RAM's) en 16 Reimbursement Business Managers (RBM's) is gewijzigd
door een kerngroep van 18 sterk presterende RAM's te vormen, 5 Strategic Account
9
Managers aan te wijzen en het RBM-team in te krimpen tot 5 mensen, na de
succesvolle implementering van de J-code voor JETREA® in januari 2014.
Tegelijkertijd is het team Medical Affairs versterkt door het aantal Medical Science
Managers(MSM of MSL).
In Europa heeft ThromboGenics het aantal medewerkers in Medical Affairs en
Market Access die tot taak hadden Alcon steun verlenen beperkt. Dat is omdat
JETREA® nu in de meeste Europese markten is goedgekeurd en wordt terugbetaald.
Luc Philips benoemd tot CFO – internationale zoektocht naar permanente CFO
Chris Buyse, de voormalige Chief Financial Officer van ThromboGenics en lid van de
raad van bestuur, heeft besloten om andere wegen in te slaan en heeft eind juni
ontslag genomen.
Luc Philips, voormalig CFO van de KBC-groep en lid van de raad van bestuur van
ThromboGenics sinds de IPO in 2006, heeft de taak van interim-CFO op zich
genomen met ingang van 1 juli. De Onderneming is internationaal op zoek naar een
permanente CFO.
Financieel overzicht
In de eerste zes maanden van 2014 bedroegen de totale inkomsten van
ThromboGenics €7,1 miljoen, met inbegrip van €5,0 miljoen uit de verkoop van
JETREA® in de VS en € 0,4 miljoen aan doorbelasting product aan Alcon en €1,7
royalty’s op de verkoop van JETREA® door Alcon buiten de VS.
In dezelfde periode in 2013 bedroegen de inkomsten €102,7 miljoen, waaronder €90
miljoen aan mijlpaalbetalingen van Alcon.
In de eerste zes maanden van 2014 bedroegen de uitgaven voor R&D van
ThromboGenics €11,6 miljoen, met inbegrip van een amortisatie van €3,4 miljoen
voor het fase III onderzoek. In dezelfde periode in 2013 is er €17,4 miljoen
geïnvesteerd in R&D. Deze afname is gedeeltelijk het resultaat van een reële daling
van de uitgaven, maar ook het gevolg van het feit dat ThromboGenics bepaalde
ontwikkelingsactiviteiten kon factureren aan externe partners.
Over dezelfde periode bedroegen de lasten voor verkopen en marketing €14,3
miljoen, dit vergeleken met €20,4 miljoen in de eerste helft van 2013.
De afname is het resultaat van strategische prioriteiten en reorganisatie en de daaruit
voortvloeiende veranderingen in de kostenstructuur. De lasten voor 2013 omvatten
ook incrementele kosten die het gevolg waren van de lanceringscampagne van
JETREA® .
In de eerste helft van 2014 boekte ThromboGenics een netto verlies van €23,9
miljoen, of €0,66 per aandeel. In de eerste helft van 2013 boekte de Onderneming
een netto winst van €54,6 miljoen, hoofdzakelijk dankzij de €90 miljoen aan
mijlpaalbetalingen die werden ontvangen in 2013.
10
Aan het eind van de maand juni 2014 had ThromboGenics €148,8 miljoen aan
liquide middelen en beleggingen, vergeleken met €156,9 miljoen eind maart 2014, en
€172,4 miljoen in liquide middelen en investeringen in cash op 31 december 2013.
Na de strategische evaluatie, de organisatorische evaluatie, waaronder de inkrimping
van het aantal werknemers heeft ThromboGenics de nodige financiële middelen om
de commercialisering van JETREA® in de VS goed te steunen, onderzoek te doen
naar nieuwe indicaties en toedieningsvormen van JETREA® en deze te ontwikkelen,
de R&D pijplijn uit te breiden en er nog meer naar te streven een leidende
Onderneming te worden in de oftalmologie.
Een conference call for analisten, pers en investeerders zal worden
voorgezeten door Dr Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, en Luc Philips,
CFO van ThromboGenics, vandaag om 06:30 PM CEST, 12:30 PM EDT.
Inbelnummers en deelname access code:
België 080040305 (Toll Free)
Frankrijk 0805110270 (Toll Free)
Duitsland 08001016676 (Toll Free)
Ierland 1800931389 (Toll Free)
Nederland 08009494524 (Toll Free)
Verenigd Koninkrijk 08002799501 (Toll Free)
Verenigde Staten (1) 8666765866 (Toll Free)
Klik hier voor meer internationale toll en toll free telefoonnummers:
Deelname access code: 46296829#
Deelnemers worden gevraagd om 5-10 minuten voor het begin (06:30 PM CEST,
12:30 PM EDT) in te bellen.
De presentatie zal live worden gewebcast, klik hier om te registreren.
De presentatie en transcript van de call zal beschikbaar worden gesteld op
www.thrombogenics.com onder de investor information tab.
EINDE
11
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met:
ThromboGenics
Citigate Dewe Rogerson
Wouter Piepers,
Global Head of Corporate Communications/ IR
+32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32
[email protected]
David Dible/ Sita Shah
Tel.: +44 20 7638 9571
[email protected]
®
Over JETREA (ocriplasmine)
®
®
JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd
®
voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). In Europa is JETREA
geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met
maculagaten met een diameter ≤ 400 micron.
®
JETREA is een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie
belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire
adhesie.
®
JETREA is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase III-studies die in de
VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten
het primaire eindpunt van VMA-oplossing op dag 28.
Het Fase III-programma van JETREA® bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de
met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo
(p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA® over het algemeen goed wordt
verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en mild in intensiteit zijn.
Over ThromboGenics
ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en
verkoop van innovatieve oftalmologische en oncologische geneesmiddelen. Het belangrijkste product
®
van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration
goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en het werd in januari 2013 gelanceerd.
®
In Europa is JETREA goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met
inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron.
ThromboGenics heeft een strategisc samenwerkingsverband met Alcon, een divisie van Novartis, voor
®
de commercialisering van JETREA buiten de Verenigde Staten. ThromboGenics en Alcon zijn van plan
®
om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te
delen.
ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-PIGF (Placental Growth Factor), ook wel TB‑ 403
genoemd, voor de behandeling van oftalmologische en oncologische indicaties.
ThromboGenics is gevestigd in Leuven, België en heeft een kantoor in Iselin, NJ (VS). De Onderneming
is genoteerd op de NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op
www.thrombogenics.com.
12
Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen
Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als ‘toekomstgericht’. Dergelijke
toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig
verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De
Onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen
werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te
stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Aanvullende informatie betreffende risico’s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en
andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van
een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de Onderneming.
Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk
rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Effecten van ThromboGenics mogen uitsluitend worden
aangeboden of verkocht binnen de Verenigde Staten met een registratie, ingevolge de Securities Act
van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling van registratie, en in overeenstemming met de in de VS
van toepassing zijnde wetten inzake effecten.
13
Niet geauditeerde geconsolideerde balans
In '000 euro
30 juni
2014
31 december
2013
3.437
65.806
2.586
1.727
2.386
8.494
10.745
1.806
16.794
131.977
0
245.758
234.928
10.830
245.758
3.634
69.209
2.586
1.711
2.307
6.111
11.145
2.017
7.791
164.570
73
271.154
258.772
12.382
271.154
Halfjaarlijks
2014
2013
7.149
102.725
-24.414
821
-210
-23.803
-46
-23.849
54.076
792
-259
54.609
-1
54.608
-0,66
-0,66
1,52
1,48
Materiële vaste activa
Immateriële activa
Goodwill
Overige vaste activa op lange termijn
Belastingen op lange termijn
Voorraad
Handels- en overige vorderingen
Belastingen op korte termijn
Beleggingen
Geldmiddelen en kasequivalenten
Lange termijnvorderingen
Totaal activa
Totaal eigen vermogen
Schulden
Totaal eigen vermogen en verplichtingen
Niet geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening
In '000 euro
Opbrengsten
Bedrijfsresultaat
Financiële opbrengsten
Financiële kosten
Resultaat vóór belastingen
Belastingen
Netto resultaat voor de periode
Resultaat per aandeel
Gewoon (Euro)
Verwaterd (Euro)
Een volledig overzicht van de tussentijdse cijfers, opgesteld conform IAS 34 zoals
van toepassing verklaard door de Europese Unie, is opgenomen onder de paragraaf
“Verkorte Financiële Overzichten”.
Deze cijfers werden onderworpen aan een beperkt tussentijds nazicht door de
commissaris.
14
Verkorte financiële overzichten
Niet geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening
In '000 euro
Halfjaarlijks
2014
2013
7.149
5.366
33
1.750
-545
6.604
102.725
12.519
90.000
206
-3.878
98.846
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten
Algemene en administratieve kosten
Distributiekosten
Overige bedrijfsopbrengsten
Overige bedrijfskosten
Bedrijfsresultaat
-11.618
-5.096
-14.344
42
-2
-24.414
-17.353
-7.010
-20.438
31
0
54.076
Financiële opbrengsten
Financiële kosten
Resultaat vóór belastingen
821
-210
-23.803
792
-259
54.609
Belastingen
Netto resultaat voor de periode
-46
-23.849
-1
54.608
-23.849
54.608
-0,66
-0,66
1,52
1,48
Opbrengsten
Verkopen
Licentie-inkomsten
Royalty-inkomsten
Kostprijs van de verkoop
Brutowinst
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de
moedermaatschappij
Resultaat per aandeel
Gewoon (euro)
Verwaterd (euro)
Niet geauditeerd geconsolideerd overzicht
gerealiseerde resultaten
van gerealiseerde en niet-
In '000 euro
Netto resultaat voor de periode
Netto veranderingen in de reële waarde van voor verkoop
beschikbare financiële activa
Koersverschillen uit omrekening van buitenlandse activiteiten
Actuariële verliezen op toegezegde pensioen regelingen
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode
Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de
periode
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de
moedermaatschappij
Halfjaarlijks
2014
-23.849
2013
54.608
0
-43
-229
-272
55
217
0
272
-24.121
54.880
-24.121
54.880
15
Niet geauditeerde geconsolideerde balans
In '000 euro
ACTIVA
Materiële vaste activa
Immateriële activa
Goodwill
Overige vaste activa op lange termijn
Pensioenvorderingen
Belastingen op lange termijn
Vaste activa
Voorraad
Handels- en overige vorderingen
Belastingen op korte termijn
Beleggingen
Geldmiddelen en kasequivalenten
Vlottende activa
Totaal activa
EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN
Aandelenkapitaal
Uitgiftepremies
Gecumuleerde omrekeningsverschillen en herwaarderingsreserve
Overige reserves
Ingehouden resultaat
Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen
vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij
Minderheidsbelangen
Totaal eigen vermogen
Handelsschulden
Overige korte termijnverplichtingen
Korte termijnverplichtingen
Totaal eigen vermogen en verplichtingen
30 juni
2014
31 december
2013
3.437
65.806
2.586
1.727
0
2.386
75.942
8.494
10.745
1.806
16.794
131.977
169.816
245.758
3.634
69.209
2.586
1.711
73
2.307
79.520
6.111
11.145
2.017
7.791
164.570
191.634
271.154
151.991
157.661
-577
-13.506
-60.641
151.991
157.661
-305
-13.783
-36.792
234.928
258.772
234.928
7.497
3.333
10.830
245.758
258.772
10.352
2.030
12.382
271.154
16
Niet geauditeerd geconsolideerd kasstroomoverzicht
In '000 euro
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten
(Verlies) winst van het boekjaar na belastingen
Financiële kosten
Financiële opbrengsten
Afschrijving op materiële vaste activa
Afschrijving op immateriële activa
Meerwaarde op de realisatie van vaste activa
Toename in provisies en voordelen aan de werknemers
Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen
(Stijging) / daling in handels- en overige vorderingen inclusief
belastingsvorderingen en voorraad
Stijging / (daling) in korte termijnverplichtingen
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) bedrijfsactiviteiten
Kasstroom uit investeringsactiviteiten
Buitengebruikstellingen vaste activa (naar aanleiding van een
verkoop)
Beleggingen
Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten
Aankopen van immateriële activa
Aankopen van materiële vaste activa
Aankopen van overige vaste activa op lange termijn
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) investeringsactiviteiten
Kasstroom uit financieringsactiviteiten
Opbrengsten uit uitgifte van aandelen
Betaalde rente
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) financieringsactiviteiten
Kasstroom in geldmiddelen
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar
Effect van wisselkoerswijzigingen
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar
Halfjaarlijks
2014
2013
-23.849
210
-821
653
3.415
16
110
277
54.608
259
-792
539
3.079
0
0
883
-1.851
-12.567
-1.818
-23.658
400
46.409
0
15
-9.003
516
-13
-471
-16
-8.987
1.007
659
-3.322
-1.535
-14
-3.190
0
-5
-5
2.960
-5
2.955
-32.650
164.570
57
131.977
46.174
139.398
96
185.669
17
Niet geauditeerd geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen
Aandelenkapitaal
Balans per 1 januari 2013
Netto resultaat 2013
Wisselkoersverschillen als gevolg van
heromrekening van buitenlandse
dochtervennootschap en
herwaarderingsreserve
Herwaardering beleggingen
Kapitaalverhoging
Conversie warrants door warranthouders
Op aandelen gebaseerde betaling
Balans per 30 juni 2013
Balans per 1 januari 2014
Netto resultaat 2014
Wisselkoersverschillen als gevolg van
heromrekening van buitenlandse
dochtervennootschap en
herwaarderingsreserve
Actuariële verliezen op toegezegde
pensioenregelingen
Herwaardering beleggingen
Kapitaalverhoging
Conversie warrants door warranthouders
Op aandelen gebaseerde betaling
Balans per 30 juni 2014
150.938
Gecumuleerde
Uitgifteomzettings
premie
verschillen
155.754
-328
Ingehouden
Overige
verliezen en
reserves
winsten
-15.205
227.966
54.608
54.608
54.608
217
217
-8.585
55
0
2.961
883
286.690
55
0
2.961
883
286.690
-36.792
-23.849
258.772
-23.849
55
1.908
151.991
157.662
-111
883
-14.267
151.991
157.662
-305
-13.784
-43
151.991
157.662
-348
277 0
-13.507
0
Totaal
-63.193
217
1.053
Toerekenbaar
aan aandeelMinderheidshouders van
belangen
de moedervennootschap
0
0
227.967
258.772
-23.849
-43
-43
-229
-229
-229
-60.870
0
0
0
277
234.928
0
0
0
277
234.928
0
18

Download Report