Olimel DHPC_ adapted_CBG_versie apotheek - CBG-MEB

12 februari 2014
OLIMEL – Verlaging van de maximale infusiesnelheid per uur voor kinderen tussen 2 en 11 jaar
Ter attentie van de Apotheek : Wij verzoeken u deze informatie te distribueren aan
belanghebbenden binnen uw afdeling.
Geachte zorgverlener,
In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) informeert Baxter Healthcare u over het volgende:
Samenvatting
•
•
•
Bij kinderen tussen 2 en 11 jaar moet de maximale infusiesnelheid per uur voor lipiden
worden verlaagd om het risico op bijwerkingen, zoals vetoverbelastingsyndroom, septicemie
of hypertriglyceridemie, te verkleinen.
Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen in de ESPGHAN/ESPEN-richtlijnen van
2005 [1] voor deze leeftijdsgroep. Deze richtlijnen bevelen een maximale infusiesnelheid
aan van 0,13 g/kg per uur voor kinderen tussen 2 en 11 jaar.
Als gevolg hiervan zijn de maximale infusiesnelheden per uur voor vloeistoffen, aminozuren
en glucose in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter (PIL))
aangepast. Gelieve de aangepaste productinformatie en de onderstaande doseringstabel te
raadplegen.
Nadere informatie
OLIMEL is een serie van producten geïndiceerd voor parenterale voeding (PV) voor volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar in gevallen waar een orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende
of gecontra-indiceerd is.
Deze producten bieden een 3-in-1 oplossing voor Totale Parenterale Voeding (TPV) die de drie
noodzakelijke macronutriënten (lipiden, aminozuren en glucose (dextrose)) bevat; sommige
OLIMEL formuleringen bevatten ook elektrolyten.
Tot op heden was de maximale infusiesnelheid per uur voor lipiden voor kinderen tussen 2 en 11
jaar zoals beschreven in de productinformatie hoger dan de aanbevelingen in de ESPGHAN/ESPENrichtlijnen van 2005 [1]. Een verhoogde toediening van lipiden verhoogt het risico op ongewenste
bijwerkingen, zoals vetoverbelastingsyndroom, septicemie of hypertriglyceridemie.
In deze leeftijdsgroep is de beperkende factor voor de totale maximale infusiesnelheid per uur van
OLIMEL, de totale maximale infusiesnelheid per uur van het lipidenbestanddeel voor alle
formuleringen. Als gevolg zijn tevens de infusiesnelheden per uur voor vloeistoffen, aminozuren en
glucose herzien. Deze herberekende infusiesnelheden worden in de tabel hieronder aangegeven.
Baxter is een geregistreerd handelsmerk van Baxter International, Inc.
FCA-nummer 2014-002
OLIMEL aangepaste maximale infusiesnelheden
Tabel 1: Herziene maximale infusiesnelheden voor kinderen van 2-11 jaar
Bestanddeel
Aanbevolen
Vloeistoffen
(ml/kg/uur)
Aminozuren
0.20
(g/kg/uur)
Glucose
1.2
(g/kg/uur)
Lipiden
0.13
(g/kg/uur)
Italics: beperkende factoren
PERIOLIMEL
N4E
OLIMEL
N5E
OLIMEL
N7E
OLIMEL N7
OLIMEL
N9E
OLIMEL N9
4.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
0.11
0.11
0.15
0.15
0.19
0.19
0.32
0.38
0.46
0.46
0.36
0.36
0.13
0.13
0.13
0.13
0.13
0.13
Oproep tot het melden van bijwerkingen
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(http://www.lareb.nl) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch kompas.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij Baxter B.V. afdeling geneesmiddelenbewaking,
via het volgende e-mailadres: [email protected]. of op telefoonnummer: 030 24 88 812.
Mocht u nog vragen hebben over de informatie in deze brief, dan kunt u contact opnemen met
Sander van Muiswinkel, Sales Manager Nutrition, rechtstreeks te bereiken via telefoonnummer
030 -24 88 782/ 06-573 139 20 of per email [email protected].
Hoogachtend,
Pascal Pollet
CQA Manager France Benelux
Tel : +32 68 27 28 15
Fax : +32 68 27 27 42
Mob : +32 478 50 34 21
email: [email protected]
[1] Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., Parenteral Nutrition Guidelines Working Group, et al.
Richtlijnen voor pediatrische parenterale voeding van de European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology
and Nutrition (ESPGHAN) en de Europese Vereniging voor Parenterale en Enterale Voeding (ESPEN), Journal of Pediatric
Gastroenterology and Nutrition.) 2005 nov; 41 bijl. 2:S1-87
Baxter is een geregistreerd handelsmerk van Baxter International, Inc.
FCA-nummer 2014-002
12 februari 2014
OLIMEL – Verlaging van de maximale infusiesnelheid per uur voor kinderen tussen 2 en 11 jaar
Ter attentie van het Secretariaat Kindergeneeskunde : Wij verzoeken u deze informatie te
distribueren aan belanghebbenden binnen uw afdeling. Belanghebbenden zijn kinderartsen,
waaronder pediatrische chirurgen / anesthesisten en andere relevante HCPs werkzaam op een
kindersectie.
Geachte zorgverlener,
In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) informeert Baxter Healthcare u over het volgende:
Samenvatting
•
•
•
Bij kinderen tussen 2 en 11 jaar moet de maximale infusiesnelheid per uur voor lipiden
worden verlaagd om het risico op bijwerkingen, zoals vetoverbelastingsyndroom, septicemie
of hypertriglyceridemie, te verkleinen.
Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen in de ESPGHAN/ESPEN-richtlijnen van
2005 [1] voor deze leeftijdsgroep. Deze richtlijnen bevelen een maximale infusiesnelheid
aan van 0,13 g/kg per uur voor kinderen tussen 2 en 11 jaar.
Als gevolg hiervan zijn de maximale infusiesnelheden per uur voor vloeistoffen, aminozuren
en glucose in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter (PIL))
aangepast. Gelieve de aangepaste productinformatie en de onderstaande doseringstabel te
raadplegen.
Nadere informatie
OLIMEL is een serie van producten geïndiceerd voor parenterale voeding (PV) voor volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar in gevallen waar een orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende
of gecontra-indiceerd is.
Deze producten bieden een 3-in-1 oplossing voor Totale Parenterale Voeding (TPV) die de drie
noodzakelijke macronutriënten (lipiden, aminozuren en glucose (dextrose)) bevat; sommige
OLIMEL formuleringen bevatten ook elektrolyten.
Tot op heden was de maximale infusiesnelheid per uur voor lipiden voor kinderen tussen 2 en 11
jaar zoals beschreven in de productinformatie hoger dan de aanbevelingen in de ESPGHAN/ESPENrichtlijnen van 2005 [1]. Een verhoogde toediening van lipiden verhoogt het risico op ongewenste
bijwerkingen, zoals vetoverbelastingsyndroom, septicemie of hypertriglyceridemie.
In deze leeftijdsgroep is de beperkende factor voor de totale maximale infusiesnelheid per uur van
OLIMEL, de totale maximale infusiesnelheid per uur van het lipidenbestanddeel voor alle
formuleringen. Als gevolg zijn tevens de infusiesnelheden per uur voor vloeistoffen, aminozuren en
glucose herzien. Deze herberekende infusiesnelheden worden in de tabel hieronder aangegeven.
Baxter is een geregistreerd handelsmerk van Baxter International, Inc.
FCA-nummer 2014-002
OLIMEL aangepaste maximale infusiesnelheden
Tabel 1: Herziene maximale infusiesnelheden voor kinderen van 2-11 jaar
Bestanddeel
Aanbevolen
Vloeistoffen
(ml/kg/uur)
Aminozuren
0.20
(g/kg/uur)
Glucose
1.2
(g/kg/uur)
Lipiden
0.13
(g/kg/uur)
Italics: beperkende factoren
PERIOLIMEL
N4E
OLIMEL
N5E
OLIMEL
N7E
OLIMEL N7
OLIMEL
N9E
OLIMEL N9
4.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
0.11
0.11
0.15
0.15
0.19
0.19
0.32
0.38
0.46
0.46
0.36
0.36
0.13
0.13
0.13
0.13
0.13
0.13
Oproep tot het melden van bijwerkingen
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(http://www.lareb.nl) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch kompas.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij Baxter B.V. afdeling geneesmiddelenbewaking,
via het volgende e-mailadres: [email protected]. of op telefoonnummer: 030 24 88 812.
Mocht u nog vragen hebben over de informatie in deze brief, dan kunt u contact opnemen met
Sander van Muiswinkel, Sales Manager Nutrition, rechtstreeks te bereiken via telefoonnummer
030 -24 88 782/ 06-573 139 20 of per email [email protected].
Hoogachtend,
Pascal Pollet
CQA Manager France Benelux
Tel : +32 68 27 28 15
Fax : +32 68 27 27 42
Mob : +32 478 50 34 21
email: [email protected]
[1] Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., Parenteral Nutrition Guidelines Working Group, et al.
Richtlijnen voor pediatrische parenterale voeding van de European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology
and Nutrition (ESPGHAN) en de Europese Vereniging voor Parenterale en Enterale Voeding (ESPEN), Journal of Pediatric
Gastroenterology and Nutrition.) 2005 nov; 41 bijl. 2:S1-87
Baxter is een geregistreerd handelsmerk van Baxter International, Inc.
FCA-nummer 2014-002

Download Report