SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RUPATALL 10 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat: 10 mg rupatadine (als fumaraat) Hulpstoffen: 58 mg lactose, als lactosemonohydraat. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde tabletten in lichte zalmroze kleur. THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud). DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Bejaarden Rupatadine moet bij bejaarden met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Pediatrische patiënten Rupatadine 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met beschadigde nier- of leverfuncties, is het gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor rupatadine of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN Rupatadine 10 mg werd toegediend aan meer dan 2025 patiënten in klinische studies, 120 van hen kregen gedurende minstens 1 jaar rupatadine toegediend. De meest voorkomende bijwerkingen in de gecontroleerde klinische proeven waren slaperigheid (9,5%), hoofdpijn (6,9%) en vermoeidheid (3,2%). De meerderheid van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden vastgesteld, waren licht tot matig ernstig en leidden meestal niet tot een stopzetting van de behandeling. De frequenties worden in onderstaand schema opgesomd: Systeemorgaanklasse Vaak (1/100, <1/10) Onderzoeken Zenuwstelselaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuisaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Psychische stoornissen Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid Droge mond Soms (1/1000, <1/100) Stijging in het bloed van phosphokinasecreatininespiegels, stijging van alanine-aminotransferase, stijging van aspartaat-aminotransferase, abnormale leverfunctietest, gewichtstoename Aandachtsstoornissen Epistaxis, droge neus, faryngitis, hoest, droge keel, keelpijn, rhinitis Misselijkheid, supra-abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, buikpijn, constipatie Rash Rugpijn, artralgie, myalgie Verhoogde eetlust Vermoeidheid, zwakheid AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Dorst, malaise, koorts Geïrriteerdheid PVC/PVDC//Aluminium blisterverpakking. Dozen van 30, 50 en 100 tabletten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN J. Uriach & Cia, S.A. Av. Cami Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Spanje) Distr. : Nycomed Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE272045 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2010 Goedgekeurd: 05/2010.
© Copyright 2024 ExpyDoc
