Het begrip grenswaarde - Nederlandse Vereniging voor Toxicologie

Jolanda Rijnkels & Teake Pal
NVT-AT symposium
September 2014
Inhoud
Ontwikkelingen in vogelvlucht
Pioniers in de (arbeids)toxicologie
Beroepsmatige blootstelling en ziekten
Opkomst van grenswaarden
Regelgeving
Het begrip grenswaarde
Definitie
Wetenschappelijke criteria
Honderd jaar wetenschappelijke discussie
Grenswaarden vergelijken
Nederland & de Europese Unie
Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarden
Waarom?
Alternatieven
Industriële Revolutie
1493-1541
Hoeveelheid
maakt het gif
1850-1929
Industriële
toxicologie
1556 (D)
Longkanker
mijnwerkers
1787-1853
Moderne
toxicologie
(UK) 1775
Scrotumkanker
schoorsteenvegers
1911 (NL)
Registratie
beroepsziekten
1886 (D)
Concept OEL
1838-1921
Moderne
farmacologie
1908 (NL)
Basis arbeidsgeneeskunde
2000
1500
1600
toxicologie
arbeidsgeneeskunde
grenswaarden
regelgeving
1700
1800
1938 (D)
Lijst OELs
1941 (USA)
ACGIH
2007 (EU)
REACH,
ECHA
1978 (NL)
Lijst OELs
1944 (USA)
Lijst OELs
1934 (NL)
Veiligheidswet
1900
1976 (NL)
WGD
1951 (D)
DFG
1991 (EU)
Lijst OELs
1995 (EU)
SCOEL
1983 (NL)
Arbowet
2007 (NL)
Arbowet:
private en
publieke
domein
Pioniers in de (arbeids)toxicologie: Alleen de hoeveelheid maakt het gif
Experimentele basis
voor toxicologie als
wetenschap
Paracelsus
Philippus Bomabastus
von Hohenheim
(1493 -1541)
Zwitserse alchemist en
astroloog
Grondlegger
arbeidsgeneeskunde
Bernardino Ramazzini da
Capri
(1633 -1714)
Italiaanse arts
Grondlegger
moderne toxicologie
Grondlegger
moderne farmacologie
Mateo Boneventura
Orfila
(1787 -1853)
Spaans/ Franse arts
Oswald Smiederberg
(1838-1921)
Duitse farmacoloog
Grondlegger
‘Industrietoxikologie’
Louis Lewin
(1850 -1929)
Duitse farmacoloog
Beroepsmatige blootstelling en ziekten
1556 (D)
(Longkanker)sterfte
onder mijnwerkers
1567 (CH)
Mijnziekten
1775 (UK)
Scrotumkanker
schoorsteenvegers
1931 (UK)
Asbestose
beroepsziekte
1908 (NL)
Heijermans, grondlegger
arbeidsgeneeskunde,
‘Handleiding tot de
kennis van beroepsziekten’
1700 (I) Ramazzini schrijft
over beroepsmatige
blootstelling en ziekten
1943 (D) Longkanker door
asbest is beroepsziekte
2000
1500
1600
1472 (D) Gevaren zilver,
kwikzilver en looddampen
(goudsmeden en andere
beroepen)
1700
1800
1900
1911 (NL)
Registratiesysteem
beroepsziekten
1994 (NL) Ned
Centrum voor
Beroepsziekten (NCvB)
1928 (NL) 1ste Financiële compensatie
voor beroepsmatige
loodvergiftigingen, kwikvergiftigingen,
miltvuur (anthrax) en mijnwormziekte.
± 1965 (NL) Kanker
door asbest benoemd
als beroepsziekte
Opkomst van grenswaarden
2007 (NL)
Wijziging Arbowet; ±
160 stoffen wettelijke
grenswaarden
1886 (D) Lehmann (en Flury)
introduceert concept grenswaarden;
vormt later basis voor Duitse MAKwaarden
2006 (NL)
MAC-lijst voor
± 1.000 stoffen
2000
1500
1600
1700
1938 (D) Lijst MAKs voor
100 stoffen
1800
1900
1991 (EU) Lijst IO ELVs voor 27 stoffen
1984 (USA, ACGIH) Biological Exposure Indices
1958 Andere landen gaan TLV-lijst (USA) en MAK-lijst (D)
overnemen (ook NL)
1981 (D) Biological Tolerance Values
1942 (USA) voorlopige lijst
MACs voor 8 stoffen
1944 (USA) 1ste Documentation MACs
voor 144 stoffen
1978 (NL) 1ste Nationale MAC-lijst en begin zelf
afleiden O ELs
1953 (EU) Mislukte poging opstellen Europese
MAC-lijst (O ettel)
Regelgeving
2007 (EU) REACH
van kracht, ECHA
1900
1500
1600
1700
2000
1800
1934 (NL)
Veiligheidswet
1974 (NL) O prichting Nationale
MAC-Commissie, SZW
1983 (NL)
Arbowet
2007 (NL) wijziging
Arbowet, onderscheid
private en publieke
domein. WGD wordt
GBBS; Subcie MACwaarden wordt Subcie
GSW
1995 (EU) O prichting SCO EL
1951 (D) DFG huidige stijl
1985 (NL) Nationale MAC-Cie wordt Cie
Grenswaarden Gezondheidsschadelijke
Stoffen, Arboraad, SZW
1941 (USA) ACGIH commissie TLVs
1976 (NL) Werkgroep van
Deskundigen (WGD) van de
Nationale MAC-Commissie, SZW
1978 (NL) 1ste Nationale MAC-lijst
1993 (NL) Arboraad wordt
Commissie Arbeidsomstandigheden,
SER; Subcommissie MAC-waarden
adviseert over grenswaarden
1994 (NL) WGD gaat
naar Gezondheidsraad
Het begrip grenswaarde (1)
Luchtgrenswaarden
Gemiddelde concentratie van een stof in de lucht waaronder – volgens de huidige stand van wetenschap geen noemenswaardige nadelige gezondheidseffecten zijn te verwachten gedurende het arbeidzame leven. De
concentratie is een tijdgewogen gemiddelde (TGG) van 8 uur (werkdag), 15 minuten (piekblootstelling) of een
maximumconcentratie (Ceilingwaarde) die niet overschreden mag worden.
Luchtgrenswaarden voor genotoxische carcinogenen
Tijdgewogen gemiddelde concentratie van een stof in de lucht (TGG-8 uur) die een vooraf door de overheid
vastgesteld extra risico op kanker(sterfte) door beroepsmatige blootstelling geeft.
Biologische grenswaarden*
Maximale concentratie van een stof in bijvoorbeeld urine of bloed, waaronder geen noemenswaardige nadelige
gezondheidseffecten zijn te verwachten.
* In Nederland is er één wettelijke biologische grenswaarde: lood in bloed.
Het begrip grenswaarde (2): criteria
Wetenschappelijk criteria
 Baseren op toxisch effect bij werker bij relevante blootstellingsniveaus
 Wetenschappelijk bewijs nodig voor bestaan drempelwaarde toxisch effect
 O nder grenswaarde mogen geen noemenswaardige nadelige gezondheidseffecten optreden
 Voldoende kennis nodig over toxisch werkingsmechanisme
Het begrip grenswaarde (3): discussie
Honderd jaar wetenschappelijke discussie
 Wanneer is sprake van een nadelig gezondheidseffect?
 Rekening houden met interindividuele variatie in gevoeligheid?
 Wat te doen bij gebrek aan valide dier-/ mensgegevens?
 Accepteren van onbekende risicofactoren?
 8-Uurs tijdgewogen gemiddelde versus piekblootstellingen?
 Geen drempelwaarde voor genotoxische carcinogenen?
 Geen praktische drempel voor allergenen?
 Wat te doen bij mengselblootstelling?
 Bijdrage van dermale blootstelling?
 Benoemen specifieke effecten: carcinogeen, sensibilisatie, huidnotatie, reproductietox?
 …
Het begrip grenswaarde (4): vergelijken
Grenswaarden vergelijken tussen landen
 Benamingen van grenswaarden
 Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)?
 Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of
internationale afspraken?
 Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden
 TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde
 Lucht- en/ of biologische monitoring?
 Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRC (D))
Oorzaak verschillen
 Beleid
 Wetenschappelijke interpretatie
 Culturele en maatschappelijke beleving
Het begrip grenswaarde (5): vergelijken
Duitsland
 DFG
advieswaarde
MAK
Maximale Arbeitsplatz-Konzentration*
 AGS (overheid)
advieswaarde
TRK
Technische Richtkonzentration (carcinogenen)
 BMAS (min SZW)
wettelijke waarde
TRGS-lijst (MAK, BAT en TRK)**
USA
 ACGIH (privaat)
advieswaarde
TLV
Threshold Limit Value
 NIO SH (overheid)
advieswaarde
REL
Recommended Exposure Limit
 O SHA
wettelijke waarde
PEL
Permissible Exposure Limit*
 SCO EL/ Eur Cie
advieswaarde
IO ELV
Indicative O ccupational Exposure Limit Value
 Europese Raad
wettelijke waarde
BLV
Binding Limit Value*
Europese Unie
Nederland
 Gezondheidsraad
advieswaarde
 Ministerie SZW
wettelijke waarde (na 2007)
 Ministerie SZW
wettelijke waarde (tot 2007) MAC
Gezondheidskundige advieswaarde of risicogetallen
Publieke grenswaarde*
Maximaal Aanvaarde Concentratie*
* Meegewogen kunnen zijn bijvoorbeeld blootstellingspatronen, sociaal-economische of politieke processen.
** Door wetswijziging in Duitsland (2005) worden MAK-, BAT- en TRK-waarden vervangen door AGW
(Arbeitsplatzgrenzwerte) en BGW (Biologischer Grenzwerte)-waarden.
Het begrip grenswaarde (4): vergelijken
Grenswaarden vergelijken tussen landen
 Benamingen van grenswaarden (IO ELV, MAC, MAK, TRC, REL, PEL, TLV, TRGS, WEL)
 Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)?
 Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of
internationale afspraken?
 Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden
 TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde
 Lucht- en/ of biologische monitoring?
 Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRC (D))
Oorzaak verschillen
 Beleid
 Wetenschappelijke interpretatie
 Culturele en maatschappelijke beleving
Regelgeving (Nederland)
Publieke grenswaarden (overheid)
 Drietrapsprocedure:
1.
Gezondheidskundig advieswaarde (GR)
2.
Haalbaarheidsadvies (SER; economische consequenties, technische haalbaarheid)
3.
Vaststelling door minister SZW
 Grenswaarden door Europese Commissie vastgesteld
 Stoffen zonder duidelijke eigenaar
 Hoogrisico stoffen: (genotoxische) carcinogenen en allergenen
Private grenswaarden (bedrijfsleven)
 Basis gezondheidskundige gegevens
 Stoffen met duidelijke eigenaar
 Vastgesteld door bedrijven
Regelgeving (Europese Unie)
Publieke grenswaarden
Indicative Occupational Exposure Limit Values (IOELVs)
 Gezondheidskundig advies (SCO EL)
 Door Europese Commissie vastgesteld
Binding Limit Values (BLVs)
 Drietrapsprocedure:
1.
Gezondheidskundig advies (SCO EL)
2.
Toetsing technische haalbaarheid
3.
Vaststelling door Europese Raad
Private grenswaarden
Derived No-Effect Levels (DNELs)/ Derived Minimal Effect levels (DMELs, genotoxische carcinogenen)
 Basis gezondheidskundige gegevens
 Vastgesteld door:
 Industrie: bij productie of import van ≥ 10 ton per jaar
 ECHA (REACH autoriteit): stoffen in restrictie- of authorisatietraject
 REACH-regelgeving
Het begrip grenswaarde (4): vergelijken
Grenswaarden vergelijken tussen landen
 Benamingen van grenswaarden (IO ELV, MAC, MAK, TRC, REL, PEL, TLV, TRGS, WEL)
 Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)?
 Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of
internationale afspraken?
 Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden
 TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde
 Lucht- en/ of biologische monitoring?
 Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRK (D))
 Risicobenadering voor allergene stoffen (wel/ geen praktische drempelwaarde)
Oorzaak verschillen
 Beleid
 Wetenschappelijke interpretatie
 Culturele en maatschappelijke beleving
Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarden
Waarom alternatieven?
 Nederland, Arbowet: Werkgevers hebben verplichting tot beschermen gezondheid werknemers bij
beroepsmatige blootstelling.
 Europese Unie, REACH-regelgeving.
 Wat te doen bij gebrek aan gezondheidskundige wetenschappelijke gegevens?
Alternatieven
 Kick-off (grens)waarden
Schatten bedrijfsgrenswaarden op basis van gevaarsklassen.
 (Hazard) Control Banding
Afleiden risicoscore a.d.h.v. mate van blootstelling, mogelijk gezondheidsschadelijk effect en/ of
intrinsieke stofeigenschappen. Score bepaalt niveau van beheersmaatregelen. Voorbeelden:
Stoffenmanager (NL), CO SHH-essentials (UK), “generic exposure values” (ECETO C)
 ALARA/ ALARP
As Low As Reasonable Achievable/ Practicable
Overzicht anno 2014
Basis
Overheid
Bedrijfsleven
Stoffen met grenswaarde
Gezondheidskundige
Publieke grenswaarden,
Private grenswaarden,
wetenschappelijke gegevens
IOELV, BLV, TRGS-lijst
DN(M)EL*, TLV
(MAK, TRK, BAT), PEL, REL
Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarde
Gevaarscategorieën
-
H(azard)-zinnen
Technische haalbaarheid
Kick-off (grens)waarden
(Hazard) control banding
-
ALARA/ALARP
* REACH-regelgeving: bij productie van ≥10 ton/jaar geldt het verplicht afleiden van DN(M)EL door industrie, ook als er
onvoldoende toxicologische gegevens zijn (toepassing van assessment factor ‘quality of database’).
Toekomst van grenswaarden?
REACH DNELs/DMELs
DNELs/DMELs derived by REACH Registrants
2 types
DNELs/DMELs set by RAC in the frame of the
REACH Restriction or Authorization procedures

DNEL = Derived No-Effect Level (Annex I 1.0.1 REACH & R.8)

DMEL = Derived Minimum Effect Level (“a reference risk level which is considered
to be of very low concern”; R.8)

Health-based

Meant to be used by registrants as basis for defining Risk Management Measures

Download Report