SKML ISO15189 30-10

ISO15189 Toegepaste prospec9eve risicoanalyse: Lotnummervalida9e van reagen9a en de invloed op kwaliteitscontroles Lotnummervalida9e – in de prak9jk Hoe ISO-‐ready is CCKL? Dr Arjen-‐Kars Boer Klinisch chemicus – Endocrinoloog 30 oktober 2014 Dr Arjen-‐Kars Boer Klinisch chemicus – Endocrinoloog 30 oktober 2014 laboratorium. laboratorium. 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 ISO15189 Toegepaste prospec9eve risicoanalyse: Lotnummervalida9e van reagen9a en de invloed op kwaliteitscontroles 1.  Algemeen –  Het laboratorium moet QC-‐procedures ontwerpen die veriﬁëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2.  Materialen voor QC –  Het laboratorium moet QC-‐materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die paLëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. –  QC-‐materialen moeten (…) worden onderzocht met een frequenLe die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de paLënt door een onjuist resultaat. Dr Arjen-‐Kars Boer Klinisch chemicus – Endocrinoloog 30 oktober 2014 –  Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van paLëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. (…) –  QC gegevens moeten met regelmaLg (…) opnieuw worden beoordeeld (…) Als (…) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroﬀen en geregistreerd. 
Keuze QC materiaal 1.  Algemeen •  Eisen –  Het laboratorium moet QC-‐procedures ontwerpen die veriﬁëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. –  ConcentraLes rondom medisch kriLsche concentraLes –  RepresentaLef voor paLëntenmateriaal 2.  Materialen voor QC  •  Commercieel –  Diverse leveranciers –  Diverse matrices –  Diverse conserveringsmethoden 
3.  Gegevens betreﬀende kwaliteitscontrole 5 
4 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 –  Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van paLëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. (…) –  QC gegevens moeten met regelmaLg (…) opnieuw worden beoordeeld (…) Als (…) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroﬀen en geregistreerd. 
3.  Gegevens betreﬀende kwaliteitscontrole laboratorium. –  Het laboratorium moet QC-‐materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die paLëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. –  QC-‐materialen moeten (…) worden onderzocht met een frequenLe die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de paLënt door een onjuist resultaat.  
(o.a. analyser/ non-‐analyser) (o.a. humaan, semi-‐humaan) (o.a. bevroren, gevriesdroogd) (arbeidsintensief) •  Zelfgemaakt –  Normaal poolplasma –  Pathologisch poolplasma 
6 29-‐10-‐14 1 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 CONCEPT NVKC-‐VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP 1.  Algemeen –  Het laboratorium moet QC-‐procedures ontwerpen die veriﬁëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2.  Materialen voor QC –  Het laboratorium moet QC-‐materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die paLëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. –  QC-‐materialen moeten (…) worden onderzocht met een frequenLe die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de paLënt door een onjuist resultaat.  
3.  Gegevens betreﬀende kwaliteitscontrole –  Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van paLëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. (…) –  QC gegevens moeten met regelmaLg (…) opnieuw worden beoordeeld (…) Als (…) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroﬀen en geregistreerd. 

Dr. ir. N. de Jonge (voorziger) Dr. N. Jonker Dr. J.E. Kootstra-‐Ros Dr. D. van Loon Dr. F.J. Loupagy Dr. drs. W.P. Oosterhuis Dr. W.P.H.G. Verboeket-‐van de Venne (secretaris) Dr. H.J. Vermeer Dr. ir. R.W. Wulkan 7 8 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 Analy9sche precisie (CVa) 1.  Algemeen –  Het laboratorium moet QC-‐procedures ontwerpen die veriﬁëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2.  Materialen voor QC –  Het laboratorium moet QC-‐materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die paLëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. –  QC-‐materialen moeten (…) worden onderzocht met een frequenLe die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de paLënt door een onjuist resultaat.  
3.  Gegevens betreﬀende kwaliteitscontrole –  Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van paLëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. (…) –  QC gegevens moeten met regelmaLg (…) opnieuw worden beoordeeld (…) Als (…) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroﬀen en geregistreerd. 9 

+ 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 10 Analy9sche precisie (CVa) + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 11 + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 12 29-‐10-‐14 2 Analy9sche precisie (CVa) Westgard rules + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 1/385 1/ 23 19/ 20 13 + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 1× 3S 1/385 2× 2S 1/480 4× 1S 1/98 R 4S 1/1923 1/385 1/ 23 19/ 20 14 Analy9sche juistheid (bias) 0,13% à 16,1% Sigma Score & Interne QC <0,001% à <0,13% • Totale meelout (TE, total error) = bias + toevallige fout + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ bias bias • TE = bias + z * CVa • Sigma score = (TEmax – bias)/CVa 15 Bron: CONCEPT NVKC-‐VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA 16 Sigma Score & Interne QC www.westgard.com/biodatabase1.htm • Sigma score • TEmax • < 3 • 3-‐4 • 4-‐6 • > 6 www.westgard.com/quality-‐requirements/clia-‐a-‐quality/quality-‐requirements/minimum-‐biodatabase1.htm = (TEmax – bias)/CVa = 0,25 * (CVi2 + CVg2)0,5 + 1,65 * 0,5 * CVi onvoldoende kwaliteit, niet met convenLonele (mul5-‐rules) te beheersen geschikt voor beoogd doel, echter frequente controle is noodzakelijk geschikt voor beoogd doel, d.w.z. met eenvoudige regels te beheersen uitstekende kwaliteit Bron: CONCEPT NVKC-‐VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA 17 18 29-‐10-‐14 3 Maximale fout (Total error, TEmax ) + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 1x 3S 1x 5S 1x 2S 1x 8S 1x 3S Hybride model (Westgardsix sigma) •  Maximaal toegestane fout wordt uitgedrukt in SD’s •  (Her)deﬁniLe 1 SD = A TEmax = AnalyLsch
CVa B TEmax = Biologische Maximale Precisie CVbiol
•  Ruimste grenzen worden gehanteerd Eigen EP5 Westgard 19 20 Maximale fout (Total error, TEmax ) Maximaal toegestane fout (‘nieuwe’ S) + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 1x 3S 1x 5S 1x 2S 1x 8S 1x 10S + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 1x 3S 2x 2S 1x 3S 2x 2S 1x 3S 2x 2S 1x 3S 2x 2S 1x 3S 2x 2S A/B B A B B 21 22 Maximaal toegestane fout (TEmax) 4.10 – Corrigerende maatregelen ISO15189 • 
• 
• 
• 
• 
Vier categoriën A TEmax = AnalyLsch
CVa B TEmax = Biologische Maximale Precisie CVbiol
D TEmax = Determined CVa < TEa < Cvbiol
C TEmax CVbiol < TEa < Cva
18% 36% 25% 21% •  Het lab moet corrigerende maatregelen treﬀen om de oorza(a)k(en) van afwijkingen weg te nemen (…) afgestemd (…) op de eﬀecten van de opgetreden afwijkingen. •  Het lab hee8 een gedocumenteerde procedure voor het: –  Beoordelen van afwijkingen –  Vaststellen van de basisoorzaak (…) –  Beoordelen van de noodzaak om corrigerende maatregelen te treﬀen (….) –  Vaststellen en implementeren van de nodige corrigerende maatregelen –  Registreren van de resultaten (…) –  Beoordelen van de doeltreﬀendheid (…) •  Extra categoriën ivm maandelijkse methodevergelijking tussen meerdere apparaten met zelfde methode. –  Indien zelfde QC materiaal met zelfde target en zelfde TEmax. –  Categorie B + D : Geen methodevergelijking. Alleen interne QC. –  Categorie A + C : Wel methodevergelijking plus interne QC. 23 24 29-‐10-‐14 4 4.11 – Preven9eve maatregelen – 1 ISO15189 4.11 – Preven9eve maatregelen – 2 ISO15189 •  Het lab moet (…) de oorzaken van poten9ële afwijkingen weg (…) nemen om te voorkomen dat ze zich voordoen. (…) •  Het lab hee8 een gedocumenteerde procedure voor het: •  Opmerking: –  PrevenLeve maatregelen treﬀen, is eerder een proac9ef proces om kansen voor verbetering te idenLﬁceren dan een reacLe op de idenLﬁcaLe van problemen of klachten (d.w.z. afwijkingen). –  Naast het beoordelen van de operaLonele procedures, kan het treﬀen van prevenLeve maatregelen ook het analyseren van gegevens inhouden, met inbegrip van trend-‐ en risicoanalyse en externe kwaliteitsbeoordeling (ringonderzoek). –  (…) vast (…) stellen waar sprake is van potenLële afwijkingen. –  Vaststellen van de basisoorzaak/ -‐oorzaken (…) –  Beoordelen van de noodzaak om prevenLeve maatregelen te nemen (…) –  Vaststellen en implementeren van de nodige prevenLeve maatregelen –  Registreren van de resultaten (…) –  Beoordelen van de doeltreﬀendheid (…). 25 26 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 Prospec9eve Risicoanalyse 1.  Algemeen –  Het laboratorium moet QC-‐procedures ontwerpen die veriﬁëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2.  Materialen voor QC –  Het laboratorium moet QC-‐materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die paLëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. –  QC-‐materialen moeten (…) worden onderzocht met een frequenLe die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de paLënt door een onjuist resultaat.  
3.  Gegevens betreﬀende kwaliteitscontrole –  Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van paLëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. (…) –  QC gegevens moeten met regelmaLg (…) opnieuw worden beoordeeld (…) Als (…) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroﬀen en geregistreerd. 

27 28 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) – 1 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) – 2 29 30 29-‐10-‐14 5 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) – 3 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) – 4 Naam$te$valideren$proces:
Primair$/$secundair$proces:
Leden$werkgroep:
Periode:
Naam$voorzitter:
Datum$en$paraaf$voorzitter:
externe$kwaliteitscontrole
secundair
Joyce$Curvers,$Berry$Peters,$
Jos$Pennings,$Ylona$van$
Mierlo,$Annemarie$Hendrix
april$C$mei$2014
Annemarie$Hendrix
processtap
beoogd$resultaat
bepalen$aan$welke$
rondzending(en)$wordt$
deelgenomen
Voor$elke$analyse$aan$een$
"geschikte"$(frequentie,$
platform)$rondzending$
deelnemen
deelname$regelen
QCCmonster$ontvangen$en$
administratief$verwerken
risico's
C$juiste$frequentie,$nivo$analyte,$materiaalsoort,$
verzendcondities
C$analyten$waarvoor$geen$rondzending$is
C$bewaken$dat$er$niet$aan$teveel$enquetes$wordt$
deelgenomen.
C$bij$wijzigingen$of$nieuwe$analyse:$aanmelden$of$check$
rondzending,$methodegroep$ect
C$externe$rondzending$van$zelfde$firma$als$reagens$(risico:$
eigen$platform$presteert$goed$en$alleen$platform,$meer$
verkapte$interne$controle)
C$mogelijkheid$tot$insturen$van$meerdere$resultaten$van$
Lab$is$aangemeld$met$juiste$ C$KAM$is$aanvrager,$niet$TL,$KC,$…
analyse$voor$juiste$enquete C$kosten
C$registratie$en$overzicht$enquetes
C$taken$maken$voor$schema$rondzendingen$(als$check$
materiaal$ontvangen/resultaten$verzenden)
C$hoeveelheid$materiaal$(1x$of$2x$aanmelden)
Op$de$juiste$plek$tijdig$
C$uniforme$werkwijze$(altijd$via$GLIMS)?
ontvangen$van$externe$
C$uniforme$GLIMSCcodering$(bijv$instantieCenqueteCnr)
monsters,$met$juiste$
C$ontvangst$monster$op$tijd$
verwerking$in$GLIMS
C$ontvangst$monsters$op$juiste$plaats$(bij$KAM)
C$KC$consult$erbij?
QCCmonster$bewerken$en$
bepalen
Monsters$worden$in$de$juiste$ C$te$weinig$materiaal
hoeveelheid$op$de$juiste$
C$op$de$verkeerde$werkplek,$of$moet$over$2$(of>)$
werkplek$met$juiste$codering$ werkplekken$of$stations$verdeeld$worden
aangeboden
C$foutieve$codering
C$uniforme$werkwijze$(via$GLIMS$of$anders?)$
C$behandelen$als$patient$of$QCCmateriaal$(aanzuren$UP,$
reflextesten)
C$batchbepalingen?
C$logistiek$van$bewerking$(uitvullen)
C$logistiek$van$analyseren$(over$RSA)
resultaten$verwerken
resultaten$op$tijd$op$juiste$
C$te$laat$ingevoerd$(omdat$sluitdatum$niet$duidelijk$is,$omdat$
wijze$bij$juiste$externe$
verantwoordelijke$niet$duidelijk$is).
instantie$invoeren
C$verkeerde$eenheid
C$verkeerde$resultaat$(decimalen,$pos/neg)
C$verkeerde$methodegroep
C$decimalen$afronding$en$afkapwaarden$(<$of$>)$in$GLIMS
C$commentaar$invoeren/verdiepingsvragen
rapportage$verwerken$
Rapportage$op$juiste$plaats$ C$rapportage$niet$ontvangen$bij$KAM$(soms$wel$bij$andere$
(ontvangen$en$verspreiden)
ontvangen$(KAM),$binnen$
groepen)
juiste$termijn$verspreid$en$in$ C$bij$nietCautomatische$verzending,$op$tijd$opvragen$van$
juiste$format$en$bij$juiste$
resultaten$door$KAM
groep$wegleggen
C$enquete$pas$heel$laat$na$invoer$ontvangen
C$enquete$komt$bij$verkeerde$groep
rapportage$beoordelen$(incl$ De$enquete$wordt$op$tijd$
C$bij$deelname$aan$meerdere$rondzending,$welke$
registratie)
beoordeeld$door$relevante$ rondzendingsresultaten$prevaleren?
mdw's$met$evt$SMART$
C$beoordeling$door$teveel/teweinig$mdw
gedefinieerde$actiepunten
C$doorlooptijd$te$lang,$waardoor$niet$meer$relevant$(als$
stuurinformatie),$waardoor$geen$opvolging$van$eerdere$
resultaten,$waardoor$geen$actiepunten$opvolging
C$bij$meerdere$werkplekken;$hoe$opvolging?$(beoordeling$en$
actiepunten,$bespreking$in$werkoverleg)
C$beoordeling$vastleggen
C$lange$termijn$beoordelingen$volgen
C$overzicht$wanneer$voor$zelfde$analyses$aan$meerdere$
actiepunten$n.a.v.$rapportage$ Door$juiste$mdw$vaststellen$
#NAAM?
verwerken
dat$er$actiepunten$zijn$en$
wat$de$actiepunten$zijn;$
actiepunten$door$
verantwoordelijke$
afgehandeld$en$geregistreerd
randvoorwaarden
verschil$maken$tussen$
deelname$in$verband$met$
kwaliteit$en$deelname$in$
verband$met$educatie$(bv$
verdiepingsvragen)
risicoscore$ kritische$
huidige$
(frequentie$ parameter? borging
x$ernst)
=3x2=6
nee
verbetervoorstel
prestatieCindicator
uit$te$voeren$actie
actiehouder
Op$formulier$AKLCALGCALGC00401$
(nieuwe$analyse),$twee$rijen$invoegen:$
interne$en$externe$QC$gegevens.
Op$formulieren$AKLCALGCALGC00853$
wijzigingen$in$analyses,$twee$rijen$
invoegen:$IQC$en$EQC.
=2x1=2
nee
formulierwijzigingen$ook$doorvoeren$bij$
KAM.
ISO$(EQA$als$
patientenmonster)$en$waar$
wijken$we$af!
=2x1=2
nee
ISO$(EQA$als$
patientenmonster)$en$waar$
wijken$we$af!
Het$moet$duidelijk$zijn$voor$
welke$analyses$we$welke$
werkwijze$hanteren.
=3x2=6
ja
Vastleggen$welk$proces$gevolgd$wordt$en$
waar$afgeweken$wordt$van$het$proces.
Aanhouden:$QC$monster$meten$m.b.v.$
dezelfde$meetmethode$(dus$op$hetzelfde$
apparaat$en$met$dezelfde$
parametersettings)$en$met$dezelfde$
frequentie$(enkelvoud/duplo)$als$
patiëntenmonsters.$QC's$kunnen$dan$
worden$bepaald$via$QCCmodule$van$
Cobas$6000/8000$en$hoeven$dan$ook$niet$
aangezuurd$o.i.d.$te$worden.
Vastleggen$welk$proces$gevolgd$wordt$en$
waar$afgeweken$wordt$van$het$proces,$zie$
ook$hierboven
=3x2=6
ja
formulieren$aanpassen
KAM
schema$rondzendingen$maken$
en$taken$voor$ontvangen$
monsters;
meteen$ook$taak$maken$dat$
voor$het$volgende$jaar$weer$
een$nieuw$schema$wordt$
KAM
proces$vermelden$in$SOP
KAM
proces$vermelden$in$SOP
KAM
C$vaststellen$wat$juiste$format$ =3x2=6
is
C$minder$frequente$enquetes$
lange$doorlooptijdenCC>$geen$
stuurinfo
nog$afspreken!!
nee
Alle$enquetes$digitaliseren$en$op$de$
E:\TRANSAKL$schijf$zetten.
overzicht$bijhouden$welke$rapportages$
nog$ontvangen$moeten$worden
beschrijven$in$SOP
=4x3=12
ja
C$digitaal$bijhouden$in$"QC$actielijst$
C$doorlooptijden$beoordeling$bij$ excelbestand$maken$en$
extern.xls"$labbreed:
te$houden$via$actielijsten;
beschrijven$in$SOP
C$duidelijke$bestandsstructuur$(per$
C$actiepunten$doorlooptijden$bij$
externe$instantie/mgl$rondzending);
te$houden.
C$Iedere$week$mail$met$nieuw$verschenen$ C$bespreken$in$werkoverleg
enquetes$van$de$week$ervoor$naar$
betrokkenen:$de$nieuwe$enquetes$
worden$in$de$xls$vermeld..
=3x3=9
ja
Apart$QC$overleg$(waarin$ook$externe$
enquetes$besproken$worden)$voor$
overige$groepen$op$het$lab$(senior$
analisten,$groep$3).
afspreken$frequentie,$
deelnemers$e.d.$aan$dit$
overleg
=3x3=9
ja
Beoordeling$operationaliteit$opnemen$in$
auditschema$AKL.
in$schema$interne$audits$
vastleggen
KAM
#NAAM?
KAM
MT
31 Lotnummervalida9e – in de prak9jk Hoe ISO-‐ready is CCKL? actiepunten$n.a.v.$rapportage$ Actiepunten$zijn$gecheckt$en$ C$meerdere$actiepunten$met$zelfde$oorzaak,$operationaliteit$
opvolgen$en$operationaliteit$ operationaliteit$voldoet
voldoet$niet
beoordelen
C$systemische$fouten$niet$ontdekt$(foutief$platform)
Rou9ne Chemie en Binding en hod
t
e
m
, 75
n
e
t
ra
ppa
10 a
Dr Arjen-‐Kars Boer Klinisch chemicus – Endocrinoloog 30 oktober 2014 laboratorium. KAM
34 Projectomschrijving METHODE Valida9everslag (smart template) 35 36 29-‐10-‐14 6 EP9: Methodeverglijking Wisseling van lotnummers + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 37 38 Wisseling van lotnummers Valida9e van reagenswissels (n=868/jr) •  IniLeel GEEN validaLe + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ •  Vervolgen met reguliere interne QC (eenmalig 2 levels)
96.5% •  Beperkte paLëntenvergelijking (n=5) indien : 3.5% –  Qcnieuw > 1S of < –1S (hybride model) –  Sprong > 2S t.o.v. oud lotnummer •  Aanname –  Geschiktheid (commuteerbaarheid) QC materiaal is reeds vastgesteld bij iniLële validaLe methode. •  Is deze werkwijze ISO15189 compaLble? 39 40 Analy9sche juistheid (bias) ISO 15189 – Uitrus9ng (Apparatuur) 4S + 0 + 4S-‐ + 3S-‐ + 2S-‐ + 1S-‐ Target-‐ – 1S-‐ – 2S-‐ – 3S-‐ – 4S-‐ 41 4S + 2S Level 1 4S + 2S Level 2 2,5% • 5.3.1 UitrusLng •  1 Algemeen •  2 Accepta9etesten van “uitrus9ng” •  Het laboratorium moet bij installaLe en •  voorafgaand aan gebruik veriﬁëren dat de uitrusLng de noodzakelijke prestaLe kan leveren en •  dat ze voldoet aan de eisen die relevant zijn voor mogelijk uit te voeren onderzoeken. •  3 Gebruiksaanwijzingen •  4 KalibraLe en metrologische traceerbaarheid •  5 Onderhoud en reparaLe •  6 Incidenten rapporteren •  7 RegistraLes 2,5% 1/1600 42 29-‐10-‐14 7 ISO 15189 – Reagen9a & verbruiksar9kelen CCKL versus ISO15189 •  5.3.2 ReagenLa en verbruiksarLkelen • Nieuwe deﬁniLe? •  1 Algemeen •  2 Ontvangst en opslag •  3 Accepta9etesten •  Van elke nieuwe samenstelling van onderzoekkits met gewijzigde reagenLa of procedure, of •  een nieuwe batch of levering, •  moet alvorens deze voor onderzoek worden gebruikt, de werking worden geveriﬁeerd. •  Van verbruiksarLkelen die van invloed zijn op de kwaliteit van onderzoeken moet de werking worden geveriﬁeerd voordat ze bij onderzoeken worden toegepast. •  4 Voorraadbeheersysteem •  5 InstrucLes voor gebruik •  6 Rapporteren van incidenten •  7 RegistraLes •  CCKL: •  ISO15189:
Valideren Veriﬁëren • Valideren (CCKL) = Veriﬁëren (ISO15189) ? 43 44 CCKL versus ISO15189 ISO 15189 Veriﬁca9e en Valida9e •  5.5.1 SelecLe, veriﬁcaLe en validaLe van onderzoeksprocessen •  1 General •  2 VeriﬁcaLe •  Gevalideerde onderzoeksprocedures die zonder aanpassing worden gebuikt, moeten worden onderworpen aan onaxankelijke veriﬁcaLe door het laboratorium alvorens te worden ingezet in rouLnetoepassingen. •  Het laboratorium moet informaLe verkrijgen van de fabrikant/ontwikkelaar van de methode om de prestaLekarakterisLeken van de procedure te kunnen bevesLgen. •  De onaxankelijke veriﬁcaLe door het laboratorium moet, door het verkrijgen van objecLef bewijs (…) bevesLgen dat de prestaLeclaims (…) worden behaald. •  De prestaLeclaims voor de onderzoeksprocedure die Ljdens het veriﬁcaLeproces worden bevesLgd moeten relevant zijn voor het beoogde gebruik van de onderzoeksresulteten. •  Het laboratorium moet voor de veriﬁcaLe toegepaste procedure documenteren en de verkregen resultaten vastleggen. Medewerkers met de juiste bevoegdheid moeten de veriﬁcaLeresultaten beoordelen en verslag opmaken van de beoordeling. •  3 ValidaLe •  4 Meetonzekerheid van gemeten kwanLtaLeve waarden • Nieuwe deﬁniLe? •  CCKL: •  ISO15189:
Valideren Veriﬁëren • Valideren (CCKL) = Veriﬁëren (ISO15189) • Valideren (CCKL) = Valideren (ISO 15189) + Veriﬁëren (ISO15189) ! •  5.5.2 Biologische referenLe-‐intervallen of medische beslissingswaarden •  5.5.3 DocumentaLe 45 46 Presta9ekarakteris9eken (opmerking 5.5.1.3) ISO 15189 Veriﬁca9e en Valida9e • 5.5.1 SelecLe, veriﬁcaLe en validaLe van onderzoeksprocessen • Vaststellen van •  Juistheid •  Accuraatheid •  Precisie (intrarun + interrun + lot-‐tot-‐lot)
•  Meetonzekerheid •  1 General •  2 VeriﬁcaLe •  3 ValidaLe •  Het laboratorium moet onderzoeksprocedures die van de volgende bronnen zijn afgeleid valideren: EP9 (verkort) EP9 (verkort) EP5 (verkort) precisieproﬁel • AnalyLsch(e) •  Speciﬁciteit (+ interfererende substanLes) •  SensiLviteit •  DetecLelimiet •  KwanLﬁcaLelimiet •  MeeLnterval • DiagnosLsche •  Speciﬁciteit •  SensiLviteit 47 •  Niet-‐standaard methoden •  Door het laboratorium ontworpen of ontwikkelde methoden •  Standaardmethoden die buiten hun beoogde toepassingsgebied worden toegepast •  Gevalideerde methoden die vervolgens zijn aangepast HIL indices •  4 Meetonzekerheid van gemeten kwanLtaLeve waarden • 5.5.2 Biologische referenLe-‐intervallen of medische beslissingswaarden • 5.5.3 DocumentaLe 48 29-‐10-‐14 8 ISO 15189 Meetonzekerheid Slot overwegingen • 5.5.1 SelecLe, veriﬁcaLe en validaLe van onderzoeksprocessen •  1 General •  2 VeriﬁcaLe •  3 ValidaLe •  4 Meetonzekerheid van gemeten kwanLtaLeve waarden •  Het laboratorium moet de meetonzekerheid vaststellen voor elke meetprocedure in de onderzoeksfase die wordt toegepast (…) •  Het laboratorium moet de prestaLe-‐eisen deﬁniëren van de meetonzekerheid van elke meetprocedure en de geschage waarden van meetonzekerheid beoordelen. •  Bij het interpreteren van gemeten kwanLtaLeve waarden moet het laboratorium rekening houden met meetonzekerheid. Desgevraagd moet het laboratorium zijn geschage waarden van meetonzekerheid aan gebruikers (…) bekendmaken. • ISO 15189 sluit beter aan bij de prakLjk (§ 5.5.1) • Maar … • De industrie is verantwoordelijk voor presta5ekarakteris5eken conform ISO15189 voor de Nederlandse markt. • Aanvullende richtlijnen (bijvoorbeeld NVKC) : •  Kunnen helpen bij onduidelijkheden •  Legaliseren van handige nieuwe tools (bijv. six sigma), • 5.5.2 Biologische referenLe-‐intervallen of medische beslissingswaarden • 5.5.3 DocumentaLe 49 •  Veriﬁëren versus valideren •  “De speciﬁeke eisen (…) moeten gerelateerd zijn aan de beoogde toepassing van dat onderzoek”. 50 29-‐10-‐14 9

Download Report