De effecten van een nieuwe wervelkolomorthese The orthotic treatment modality in the management of vertebral fractures, caused by osteoporosis, remains subjective. There are no objective data from clinical trials available. The objective of this research was to evaluate the efficacy of a newly developed spinal orthosis in patients with osteoporotic vertebral fractures. In this study we measured trunk muscle strength, angle of kyphosis, body weight, body sway and variables of quality of life such as pain, well-being and limitations of daily living. Wearing the orthosis for a 6-month period was associated with a 73% increase in back extensor strength, a 58% increase in abdominal flexor strength, an 11% decrease in angle of kyphosis, a 25% decrease in body sway, a 7% increase in vital capacity, a 38% decrease in limitations in average pain, a 15% increase in well-being and 27% decrease in limitations of daily living. The overall tolerability of the orthosis was good, no side-effects were reported and the drop-out rate of 3% was rather low. Conclusions: The use of an orthosis increases trunk muscle strength and thus improves posture in patients with vertebral fractures caused by osteoporosis. In addition, a better quality of life is achieved by pain reduction, decrease limitations of daily living and improves well-being. Therefore, the use of an orthosis may represent an efficacious nonpharmacological treatment option for spinal osteoporosis. Key words: osteoporosis, vertebral fractures, spinal orthosis, trunk muscle strength, quality of life, body sway. Een kwart van alle vrouwen van 50 jaar of ouder van de doorsnee bevolking heeft één of meer wervelfracturen. Bij de behandeling van de wervelfracturen die veroorzaakt worden door osteoporose, blijft de modaliteit met orthesebehandeling subjectief omdat er geen objectieve gegevens uit klinisch onderzoek beschikbaar zijn. Het doel van het huidige onderzoek was het evalueren van de doelmatigheid van een pas ontworpen wervelkolomorthese bij patiënten met wervelfracturen als gevolg van osteoporose. In dit onderzoek werden metingen gedaan van de spierkracht van de romp, de kyfose-hoek, de lichaamslengte, het zwaaien van het lichaam van variabelen als de kwaliteit van het leven, zoals pijn, welzijn en beperkingen in het dagelijks leven. De resultaten werden na 6 maanden lang dragen van de orthese geassocieerd met een toename van 73% van de spierkracht van de rompstrekkers, een toename van 58% van de kracht van de rompbuigers, een afname van 11% van de kyfose-hoek, een afname van 25% van de lichaamszwaai, een toename van 7% van de vitale capaciteit, een afname van 38% van de gemiddelde pijn, een toename van 15% van het welzijn en een afname van 27% in de beperkingen van het dagelijks leven. De verdragen van de orthese was goed, er werden geen neveneffecten gemeld en het uitvalpercentage van 3% was tamelijk laag. De conclusies is dan ook dat het gebruik van een orthese de spierkracht van de romp doet toenemen waardoor de houding van patiënten met wervelfracturen, veroorzaakt door osteoporose, verbetert. Daarbij komt dat er een grotere kwaliteit van leven bereikt wordt door vermindering van de pijn, verminderde beperking van het dagelijks leven en toegenomen welzijn. Daarom kan het gebruik van een orthese een doelmatige, niet-farmaceutische behandelingsoptie zijn voor osteoporose van de wervelkolom. Sleutelwoorden: Osteoporose, wervelfracturen, osteoporose van de wervelkolom, rompspierkracht, kwaliteit van leven, lichaamszwaai. Samenvatting Samenvatting Summary Summary op houding, rompkracht en kwaliteit van leven bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose Een gerandomiseerd onderzoek Orthobode nummer 3 / 2012 1 De incidentie van wervelfracturen die veroorzaakt worden door osteoporose neemt snel toe met het ouder worden van de beide geslachten1. Een kwart van alle vrouwen van 50 jaar of ouder van de doorsnee bevolking heeft één of meer wervelfracturen wat resulteert in lengteverlies en toenemende kyfose2. Houdingsverandering als gevolg van kyfose is het meest fysiek misvormende en psychologisch schadelijke effect van osteoporose en kan bijdragen aan een toename van wervelfracturen en het risico op valpartijen3. Bovendien wordt osteoporose van de wervelkolom in verband gebracht met een verminderde longfunctie4, jarenlange chronische pijn5, beperkingen in het dagelijks leven6 en emotionele problemen die samenhangen met het uiterlijk7. Onder therapeutische interventie met bewezen doelmatigheid vallen medicatie als alendronaten8, risedronaten9 en raloxifene10, die de botkwaliteit verbeteren11. Deze therapieën voorkomen echter ongeveer 50% van de wervelfracturen11. Bovendien is het noodzakelijk om de spierkracht van de rug te verbeteren aangezien spieratrofie gelijk opgaat met de verminderde botdichtheid van de wervelkolom12 en significant bijdraagt aan de houdingsverandering ten gevolge van kyfose13. Het multidisciplinaire revalidatie concept van wervelkolom-osteoporose behelst daarom oefeningen ter versterking van de rug om tegenkracht te bieden aan de thoracale kyfose bij patiënten met hyper-kyfose12,14. Traditioneel gezien worden romporthesen gebruikt bij het behandelen van thoracolumbale verwondingen, al dan niet met chirurgische stabilisatie. Het overgrote deel van de orthesen echter worden 2 gebruikt voor patiënten met lage rugpijn15. Alleen al in de USA worden er jaarlijks meer dan 250.000 romporthesen voorgeschreven16. Deze orthesen zijn echter nooit onder gestandaardiseerde omstandigheden getest. Er zijn vooral geen verkennende, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar die de doelmatigheid documenteren volgens de criteria van evidence-based medicine. Dit geldt ook voor osteoporose, waarbij een kwart van alle vrouwen van 50 jaar of ouder één of meer wervelfracturen heeft17. De modaliteit van de behandeling van wervelfracturen die veroorzaakt zijn door osteoporose met orthese therapie blijft subjectief omdat er, voor zover wij weten, geen objectieve gegevens beschikbaar zijn over de doelmatigheid van orthesen bij het stabiliseren van wervelfracturen door osteoporose18. Er is daarom een heel nieuwe orthese ontwikkeld, speciaal voor patiënten met osteoporose van de wervelkolom. Op basis van belangrijke artikelen die gepubliceerd zijn door Sinaki e.a.,19-21 werd ons onderzoek opgezet als een verkennend, gerandomiseerd en gecontroleerd cross-over onderzoek om de doelmatigheid van de pas ontwikkelde orthese bij patiënten met osteoporose van de wervelkolom te bepalen. Methodes Deelnemers aan het onderzoek. Wij onderzochten mobiele, zelfstandig wonende vrouwen van 60 jaar of ouder die reageerden op advertenties in kranten. De inclusiecriteria waren: minstens een wervelfractuur veroorzaakt door osteoporose en een kyfosehoek ≥ 60° gemeten middels stereofoto’s. Exclusiecriteria waren aandoeningen die het botmineraalmetabolisme beïnvloedden (bijv. hyperthyroïdie, primaire hyperparathyroïdie, hypercortisolisme en osteomalacie) en ernstige degeneratieve ziekten van de wervelkolom zoals osteoartitis, scoliose en maligniteiten. Alle deelnemers ontvingen standaard een medische behandeling voor osteoporose, inclusief calcium, vitamine D en een nieuwere bisfosfonaat. De deelnemers werden gevraagd de orthese ongeveer 2 uur per dag te dragen en een dagboek bij te houden zodat de therapietrouw kon worden Figuur 1. Spinomed, een romporthese, bestaat uit een abdominaalkussen en een lichte metalen spalk langs de wervelkolom die bewerkt kan worden als een koud materiaal. Orthobode nummer 3 / 2012 geverifieerd. Het protocol was goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie en van elke patiënt kregen we een toestemmingsverklaring. Onderzoeksmethode Dit onderzoek werd gepland als een verkennend, gerandomiseerd en gecontroleerd cross-over onderzoek. De oorspronkelijke opzet was om de deelnemers te verdelen in twee willekeurige groepen, waarbij groep A de orthese gedurende 6 maanden droeg en de deelnemers van groep B als controlegroep dienden. Als de eerste 6 maanden om waren zou groep B de orthese krijgen en zou groep A als controlegroep dienen. Echter, het gunstige verloop van de eerste interventiefase leidde ertoe dat deelnemers in groep A weigerden om te stoppen met het dragen van de orthese. Na contact opgenomen te hebben met de ethische commissie die verantwoordelijk was voor deze test, werd besloten de oorspronkelijke crossover te wijzigen om ethische redenen. Het primaire eindpunt van het onderzoek was een verandering in de isometrische extensiekracht, die leidde tot een verandering in de mate van de thoracale kyfose. De secundaire eindpunten behelsden de isometrische rompflexie kracht, de lichaamslengte, lichaamszwaai, longfunctie gedefinieerd als vitale capaciteit en variabelen van kwaliteit van leven, zoals pijn, beperkingen in het dagelijks leven, en welzijn, beoordeeld met behulp van vragenlijsten. Aan het begin van het onderzoek werd er een beoordeling uitgevoerd van de medische geschiedenis van de deelnemer, inclusief omstandigheden en data van de diagnose, het aan- tal en de ernst van de valpartijen in de voorgaande 2 jaar, de eerste botdichtheidstest en breuken van de wervelkolom, gedocumenteerd met röntgenfoto’s. Daarnaast werd er een verslag gemaakt van gelijktijdige en vroegere medicatie, het gebruik van pijnstillers, dieetgewoonten inclusief alcoholconsumptie en gebruik van nicotine, eerdere ziektes en periodes van immobiliteit en de familiegeschiedenis. Er werd fysiek onderzoek van de wervelkolom en het hele lichaam gedaan om secundaire osteoporose uit te sluiten. Lengtevermindering werd berekend als het verschil tussen de lengte op 25-jarige leeftijd zoals gedocumenteerd in het paspoort en de huidige gemeten lengte, die tussen 8 en 9 uur ’s ochtends onder gestandaardiseerde condities bepaald werd aan de hand van een stadiometer. Waarden voor leeftijd, lengte, lengteverlies, gewicht, breuken en valpartijen zijn gemiddeld ± standaard deviatie a Verschil tussen lichaamslengte op 25-jarige leeftijd en huidige gemeten lengte b het aantal wervelfracturen zoals beoordeeld aan de hand van röntgenfoto’s volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration c Breuken anders dan wervelfracturen werden geverifieerd aan de hand van röntgenfoto’s of medische rapporten d Valpartijen binnen de voorafgaande 2 jaar zoals gemeld door de deelnemers Romporthese De thoracolumbale orthese, genaamd Spinomed (MediBayreuth, Bayreuth, Duitsland), werd ontwikkeld in samenwerking met patiënten met zware rugpijn, veroorzaakt door osteoporose met wervelfracturen. De romporthese bestaat uit een rugdeel dat zonder te verwarmen te vervormen is en een systeem van banden met klittenbandsluitingen (figuur Baseline klinische kenmerken van de 62 deelnemers aan het onderzoek Waarde Groep B P Groep A Kenmerken n = 31 n = 31 Waarde Leeftijd in jaren 72,8 ± 7,1 72,3 ± 6,7 0,76 Bereik in jaren 61 - 86 60 – 83 Huidige lengte in cm 156 ± 6,7 156 ± 7,3 0,67 Lengteverlies in cma 8,9 ± 5,0 8,8 ± 3,9 0,92 Gewicht in kg 64,2 ±10,4 64,3 ±10,0 0,86 Wervelfracturen nb 2,0 ± 2,7 2,1 ± 2,8 0,87 Niet-wervelfracturen nc 0,9 ± 1,1 1,0 ± 1,3 0,65 Vallen nd 2,7 ± 1,5 2,8 ± 1,4 0,94 Fysieke activiteit in % per dag/week/maand/sporadisch 3/48/3/6 3/42/9/6 0,85 Gelijktijdige aandoeningen n in % Cardiovasculair, milde hypertensie 11 (35) 9 (29) 0,59 Longaandoening, astma 3 (10) 1 (3) 0,31 Centraal zenuw, neurologisch 2 (6) 0 (0) 0,16 Musculoskelataal systeem, artritis 4 (13) 2 (6) 0,40 Gelijktijdige medicatie n in % Benzodiazepine gebruik 1 (3) 0 (0) 0,32 Thyroidotherapie 10 (32) 6 (19) 0,25 Cardiovasculaire medicijnen 11 (35) 9 (29) 0,59 Corticoïden, lage doses 2 (6) 2 (6) 1.00 Tabel 1 Orthobode nummer 3 / 2012 3 1). Een orthopedisch technicus kan hierdoor aanpassingen verrichten. De orthese weegt 450 gram en wordt gedragen als een ransel. Metingen De maximale isometrische kracht van de rompspieren van de deelnemers werd bepaald terwijl zij in een gestandaardiseerde houding zaten, met de knie- en heupgewrichten in 90° en het bekken vastgezet met een gordel (Digi-Maximale, mechaTronic, Duitsland)22. Voor het bepalen van de kracht van de rugstrekker werden de deelnemers gevraagd het bovenste gedeelte van hun lichaam tegen het vastgezette kussentje in de rug van de aanmeetstoel te drukken (isometrische maximale rugextensie kracht). De maximale buikflexorkracht werd in dezelfde houding bepaald door naar voren te drukken tegen een vastgezet kussentje. De kracht werd daarna elektronisch bepaald door een drukmeter. Er werden steeds drie metingen verricht waarvan de hoogste waarde opgenomen werd in de analyse. De variante coëfficiënten waren 2,2% voor de rugextensie kracht en 2,4% voor de buikflexorkracht22. De lichaamszwaai werd berekend met behulp van een zwaaimeter om verplaatsingen van het lichaam ter hoogte van de taille vast te leggen in periodes van 30 sec.23. Het apparaat bestaat uit een staaf die ter hoogte van de taille die met een stevige riem vastgemaakt is aan het lichaam van de deelnemer. De staaf is 40cm lang en loopt achter de deelnemer door. Op een in hoogte verstelbare tafel die achter de deelnemer staat is een digitaliseertableau vastgemaakt. De hoogte van de tafel wordt zo afgesteld dat de staaf horizontaal is en de punt van een pen de bewe4 gingen van de deelnemer via het digitaliseertableau naar een computersysteem kan overbrengen. De verplaatsingen van het lichaam in frontale en sagittale richtingen werden opgenomen om de lengte van het hele pad (zwaaiafstand) te meten en de gemiddelde zwaaisnelheid te berekenen. Van beide variabelen is aangetoond dat zij het risico op vallen en valgerelateerde fracturen kunnen voorspellen24. De variante Index en onderzoeksgroep coëfficiënten waren 1,6% voor zwaaiafstand en 1,8% voor zwaaisnelheid25. De hoeken van de thoracale kyfose werden bepaald door driedimensionale foto’s (morfometrie) van de rug terwijl de deelnemer in een gestandaardiseerde houding stond op een vastgestelde afstand van een gecomputeriseerde camera (Jenoptik, Jena, Duitsland)5. Er is aangetoond dat deze methode goed overeenkomt met de Wervelkolom aanvangswaarde Lichaamslengte, mm Groep A (interventie, n = 31) 1563 ± 67 Groep B (observatie, n = 31) 1560 ± 73 Kyfosehoek in gradena Groep A (interventie, n = 31) 74,2 ± 9,8 Groep B (observatie, n = 31) 70,8 ± 9,9 Rugextensie kracht in newtons Groep A (interventie, n = 31) 260 ± 130 Groep B (observatie, n = 31) 263 ± 122 Buikflexie kracht in newtons Groep A (interventie, n = 31) 161 ± 72 Groep B (observatie, n = 31) 157 ± 66 Lichaamszwaai padlengte in mm Groep A (interventie, n = 31) 84,4 ± 70,1 Groep B (observatie, n = 31) 75,7 ± 36,7 Lichaamszwaai snelheid in mm/sec Groep A (interventie, n = 31) 2,8 ± 2,4 Groep B (observatie, n = 31) 2,5 ± 1,2 Ontspannen vitale capaciteit in % Groep A (interventie, n = 31) 82,6 ± 21,1 Groep B (observatie, n = 31) 93,6 ± 17,0 Geforceerd uitademingvolume in 1 sec,% Groep A (interventie, n = 31) 84,9 ± 22,2 Groep B (observatie, n = 31) 94,4 ± 22,6 Gemiddelde pijn in score-punten Groep A (interventie, n = 31) 3,9 ± 1,1 Groep B (observatie, n = 31) 4,0 ± 1,0 BLA handicap in score-puntenb Groep A (interventie, n = 31) 4,7 ± 1,9 Groep B (observatie, n = 31) 4,3 ± 1,6 BLA zelfzorg in score-puntenb Groep A (interventie, n = 31) 3,3 ± 1,1 Groep B (observatie, n = 31) 2,8 ± 1,3 Welzijn in score-punten Groep A (interventie, n = 31) 70,3 ± 11,2 Groep B (observatie, n = 31) 71,7 ± 11,7 verandering P waarde + 5,3 ± 6,3 - 0,4 ± 4,7 < 0,01 - 7,9 ± 4,9 - 1,6 ± 5,5 0,02 + 189 ± 152 + 7 ± 55 < 0,01 + 94 ± 71 + 23 ± 46 < 0,01 - 20,4 ± 40,2 - 1,7 ± 35,6 < 0,01 - 0,7 ± 1,3 - 0,1 ± 1,2 < 0,01 +6,1 ± 20,5 - 9,9 ± 16,1 0,02 + 2,9 ± 13,5 - 3,8 ± 16,1 0,04 - 1,5 ± 1,2 + 0,1 ± 0,9 < 0,01 - 2,1 ± 1,6 + 0,2 ± 0,8 < 0,01 - 0,9 ± 1,1 + 0,2 ± 0,5 < 0,01 + 10,4 ± 7,9 - 2,3 ± 3,0 < 0,01 Tabel 2. Aanvangswaarden van doeltreffendheids eindpunten en veranderingen na 6 maanden bij 62 deelnemer aan het onderzoek volgens onderzoeksgroep (intentie tot behandeling) Orthobode nummer 3 / 2012 Misvormings Index als een meting van kyfose met behulp van röntgenfoto’s22. De variante coëfficiënten waren 1,7% voor de intra-observer variabiliteit en 2,1% voor de inter-observer variabiliteit5. De longfunctie werd geraamd door het meten van de 1 sec uitademing ontspannen vitale capaciteit en 1 sec geforceerd uitademvolume (‘microlab’, Heiland, Duitsland)4. De variante coëfficiënten waren 2,3% Index en onderzoeksgroep voor de intra-observer variabiliteit en 2,1% voor de interobserver variabiliteit4. Röntgen beoordeling Alle wervelfracturen werden geverifieerd met behulp van röntgenfoto’s. Een fractuur werd gedefinieerd als er ergens een hoogtevermindering van een wervel was van >20% of van ten minste 4mm, volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration. De aanvangswaarde Lichaamslengte in mm Groep A (interventie, n = 28) 1568 ± 66 Groep B (observatie, n = 31) 1560 ± 72 Kyfosehoek in gradena Groep A (interventie, n = 28) 66,3 ± 9,3 Groep B (observatie, n = 31) 69,2 ± 10,0 Rugextensie kracht in newtons Groep A (interventie, n = 28) 449 ± 195 Groep B (observatie, n = 31) 270 ± 115 Buikflexie kracht in newtons Groep A (interventie, n = 28) 255 ± 104 Groep B (observatie, n = 31) 181 ± 59 Lichaamszwaai padlengte in mm Groep A (interventie, n = 28) 64,0 ± 35,9 Groep B (observatie, n = 31) 73,9 ± 30,9 Lichaamszwaai snelheid, mm/sec Groep A (interventie, n = 28) 2,1 ± 1,2 Groep B (observatie, n = 31) 2,4 ± 1,0 Ontspannen vitale capaciteit in % Groep A (interventie, n = 28) 88,7 ± 16,8 Groep B (observatie, n = 31) 83,7 ± 20,6 Geforceerd uitademingvolume in 1 sec,% Groep A (interventie, n = 28) 87,8 ± 19,3 Groep B (observatie, n = 31) 90,6 ± 28,1 Gemiddelde pijn in score-punten Groep A (interventie, n = 28) 2,4 ± 0,9 Groep B (observatie, n = 31) 4,1 ± 1,1 BLA handicap, score-puntenb Groep A (interventie, n = 28) 2,7 ± 1,8 Groep B (observatie, n = 31) 4,5 ± 1,4 BLA zelfzorg in score-puntenb Groep A (interventie, n = 28) 2,4 ± 1,0 Groep B (observatie, n = 31) 3,0 ± 1,1 Welzijn, score-punten Groep A (interventie, n =281) 80,7 ± 8,7 Groep B (observatie, n = 31) 69,4 ± 11,7 verandering P waarde - 0,3 ± 4,6 + 5,8 ± 4,3 < 0,01 - 1,9 ± 4,1 - 4,2 ± 4,9 0,03 + 109 ± 59 + 215 ± 98 0,02 + 30 ± 45 + 93 ± 56 < 0,01 - 3,0 ± 11,0 - 9,7 ± 18,6 0,03 + 0,2 ± 0,8 - 0,6 ± 0,6 < 0,01 + 2,3 ± 24,6 + 7,8 ± 15,2 < 0,01 + 0,9 ± 13,5 + 3,1 ± 13,8 < 0,01 - 0,2 ± 0,4 - 1,7 ± 1,1 < 0,01 - 0,4 ± 0,6 - 2,1 ±1058 < 0,01 - 0,1 ± 0,5 - 0,8 ± 0,9 <0,01 + 3,4 ± 2,2 + 15,0 ± 7,9 < 0,01 Tabel 3. Waarden van doeltreffendheid eindpunten en veranderingen na 12 maanden bij 59 deelnemer aan het onderzoek volgens onderzoeksgroep (intentie tot behandeling) Orthobode nummer 3 / 2012 beoordeling werd gedaan door een ervaren röntgenoloog26. Verschillen in uitvergroting werden vermeden door gebruik te maken van een constante film-focus van 115cm. Vragenlijsten De gegevens over de verscheidene aspecten die de kwaliteit van het leven beïnvloeden werden verzameld aan de hand van vragenlijsten. Beperkingen in het leven van alledag werden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die ontwikkeld werd door LeidigBruckner e.a.6. Deze meting is gevalideerd voor patiënten met osteoporose en de betrouwbaarheid voor deze groep patiënten is aangetoond. a De mate van kyfose werd gekwantificeerd middels driedimensionale fotomorfometrie bB LA, beperkingen in het leven van alledag, beoordeeld met scores voor handicap en zelfzorg De vragenlijst geeft een handicapscore gebaseerd op zes onderdelen over bewegen in het algemeen en een score over aantasting van de zelfzorg, die ook 6 onderdelen telt (zie appendix). De gewaarwording van de gemiddelde pijn werd beoordeeld aan de hand van Miltner’s ijkschaal, die ontworpen is binnen een Duits sprekende omgeving en aantoonbaar betrouwbaar is voor osteoporose5. De patiënten werd gevraagd de intensiteit van de door hen waargenomen pijn aan te geven op een schaal die liep van 1 tot 4, waarbij 1 = laag, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig5. Het welzijn van de patiënten werd beoordeeld door de welzijnsschaal zoals ontworpen door Hobi e.a.5. (appendix). 5 De schaal werd uitgekozen omdat ze ontwikkeld en gevalideerd is binnen een Duits sprekende omgeving en aantoonbaar betrouwbaar is. De schaal bestaat uit 16 tegenovergestelde paren bijvoeglijke naamwoorden die actuele toestand en stemming typeren, maar geen persoonlijkheidskenmerken. Er werd aan de patiënten gevraagd om uit zeven gradaties, waarvan de tegenovergestelde aan de uiteinden van de schaal stonden, de stemming te selecteren waarvan zij vonden dat die hen het best beschreef. De scores konden uiteenlopen van 16 tot 112, waarbij een hogere score een hogere mate van welzijn aangeeft. Normale waarden van een representatieve populatie waren beschikbaar (gemiddeld, 98,8 ± 20,5 voor de hele schaal)5. Figuur 2. Lichaamslengte bij groep A (ononderbroken lijn) waarbij de deelnemers (n = 28; gemiddelde leeftijd 72,8 ± 7,1 jaar) de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met groep B (streepjeslijn) waarbij de deelnemers (n = 31; gemiddelde leeftijd 72,3 ± 6,7 jaar) de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. Alle deelnemers hadden minimaal een wervel fractuur ten gevolge van osteoporose, wat leidde tot een toegenomen thoracale kyfose van >60°. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen significant verschil was bij maand 12 (vertikaal: lichaamslengte in mm, horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) aD e mate van kyfose werd gekwantificeerd middels driedimensionale fotomorfometrie bB LA, beperkingen in het leven van alledag, beoordeeld met scores voor handicap en zelfzorg Statistische Analyses De biostatische evaluatie werd uitgevoerd met het statistische software pakket SAS voor Windows, versie 6.10 (SAS Institute, Cary, NC) en NCSS 6.0.21 (NCSS Statistical Software, Kaysville, UT). Voor bepaling van de steekproefgrootte werd het software pakket NCSS-PASS 1.0 (NCSS Statistical Software) gebruikt. Het verwachte verschil tussen de beide therapiegroepen werd geschat op 40 60% van de standaarddeviatie. Om een verschil te bewijzen van 50% van de standaarddeviatie met een kracht van 80% waren 28 deelnemers per groep nodig. Uitgaande van een uitval van 10% werden 31 personen toegelaten tot elke 6 Figuur 3. Thoracale kyfosehoek zoals gemeten met videofotorastermorfometrie5 bij groep A (ononderbroken lijn) waarbij de deelnemers (n = 28) de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met groep B (streepjeslijn) waarbij de deelnemers (n = 31) de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen significant verschil was bij maand 12 (vertikaal: Thoracale kyfosehoek in graden, horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) groep. In groep A maakten 28 personen 12 maanden van het onderzoek vol en in groep B 31, zij werden opgenomen in de intentie-tot-behandeling analyse. Er kon vanuit gegaan Orthobode nummer 3 / 2012 worden dat er een normale verdeling van de pre-post verschillen zou zijn. In dit geval werd er een tweezijdige t-test voor onafhankelijke samples toegepast. Als er sprake was van Figuur 4. Rugextensie kracht zoals gemeten door isometrische maximale kracht20. in groep A (ononderbroken lijn) waarbij de deelnemers (n = 28) de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met groep B (streepjeslijn) waarbij de deelnemers (n = 31) de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen statistisch significant verschil werd aangegeven bij maand 12. (vertikaal: rugextensie kracht in Newton, horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) Figuur 6. Gemiddelde pijn zoals gemeten met behulp van Miltner’s ijkschaal5 bij 28 deelnemers van groep A (streepjeslijn) die de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met 31 deelnemers in groep B (stippeltjeslijn) die de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen statistisch significant verschil werd aangegeven bij maand 12. (vertikaal: pijn (score), horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) een significante deviatie van de norm werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Resultaten Van de 89 personen die gescreend werden hadden er 62 (70%) een kyfosehoek van > 60° als gevolg van osteoporose van de wervelkolom, met minstens één wervelfractuur, vastgesteld door middel van een röntgenfoto. De base-line kenmerken van de 62 deelnemers aan deze studie zijn te zien in tabel 1. Beide groepen waren vergelijkbaar voor wat betreft leeftijd, lengte, gewicht, aantal Orthobode nummer 3 / 2012 wervelfracturen, lengteverlies sinds hun 25e jaar, aantal fracturen anders dan wervels en valpartijen tijdens de twee jaar voor het onderzoek. Bovendien waren andere gelijktijdige ziektes en medicaties gelijk verdeeld. Vooral het gebruik van pijnstillers was sporadisch voor beide groepen. Slechts 5 vrouwen uit groep A (16%) gebruikten twee tot drie keer per week een pijnstiller tegen 3 vrouwen uit groep B (10%). Beginnend in maand 0 startten in groep A 31 vrouwen met het dragen van de orthese en 31 deelnemers in groep B. Zij dienden als controle groep tot het eind van de eerste 6 maanden. Volgens het originele cross-over onderzoeksontwerp zouden de groepen na 6 maanden wisselen. Vanwege de grote doelmatigheid van de orthese waren echter slechts 3 deelnemers bereid de interventieperiode af te maken, terwijl de overige 28 deelnemers (90%) de orthese bleven dragen en in totaal over een interventieperiode van 12 maanden gevolgd werden. Zes maanden na het dragen van de orthese was er in groep A een significante toename te zien in lichaamslengte, rugextensie kracht, buikflexie kracht, ontspannen vitale capaciteit, 1-sec geforceerd uitademingvolume en welzijn (tabel 2). Bovendien was er een significante afname te zien wat betreft de kyfosehoek, de lichaamszwaai, lichaamszwaai snelheid, de gemiddelde pijn en de variabelen die de beperkingen in het dagelijks leven beschreven zoals handicap en zelfzorg. In contrast hiermee bleef de controlegroep onveranderd (tabel 2). Zes maanden na de baseline stopte groep B met de observatieperiode en begon aan weer een periode van zes maanden, nu met de orthese (tabel3). Aan 7 het eind van het onderzoek liet ook groep B significante toenames zien wat betreft lichaamslengte, rugextensie kracht, buikflexie kracht, ontspannen vitale capaciteit, 1-sec geforceerd uitademingvolume en welzijn (tabel 3). Net zoals bij de eerste 6 maanden bij groep A zagen we in groep B ook een significante afname te zien wat betreft de kyfosehoek, de lichaamszwaai, lichaamszwaai snelheid, gemiddelde pijn en beperkingen in het dagelijks leven (tabel 3). Voor wat betreft de 28 deelnemers van groep A die de orthese in totaal 12 maanden droegen tot het einde van het onderzoek: bij hen gaven de doelmatigheidsvariabelen rugextensier kracht en buikflexie kracht een extra en significante verbetering (P < 0,01) te zien. Bovendien waren er kleinere verbeteringen wat betreft kyfosehoek, lichaamszwaai lengte, ontspannen vitale capaciteit, gemiddelde pijn en beperkingen van het dagelijks leven. Deze resultaten bereikten echter niet het niveau van een statistisch significantie. Deze resultaten geven aan dat de belangrijkste effecten van de behandeling in de eerste 6 maanden plaats vinden en nog 6 maanden gehandhaafd blijven (figuren 2 - 9). Bespreking In dit onderzoek verbeterde het dragen van een thoracolumbale orthese tijdens een interventieperiode van 6 maanden de houding, de spierkracht van de romp en de kwaliteit van leven bij vrouwen van 60 jaar en ouder met een postmenopausale osteoporose met klinische wervelfracturen. We zagen dat deze effecten in de 6 erop volgende maanden gehandhaafd bleven. Tot nu toe is er uit de literatuur weinig 8 Figuur 7. Beperkingen van het dagelijks leven, bepaald volgens Leidig-Bruckner e.a.6 bij 28 deelnemers van groep A (streepjeslijn) die de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met 31 deelnemers in groep B (stippeltjeslijn) die de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen statistisch significant verschil werd aangegeven bij maand 12. (vertikaal: beperkingen van het dagelijks leven (score), horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) Figuur 8. Lichaamszwaai gemeten volgens Lord e.a.23 bij 28 deelnemers van groep A (streepjeslijn) die de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met 31 deelnemers in groep B (stippeltjeslijn) die de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,01), terwijl er geen statistisch significant verschil werd aangegeven bij maand 12. (vertikaal: lichaamszwaai in mm, horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) bewijs betreffende de doelmatigheid van rugbraces. Norton en Brown27 waren bij de eersten die de doelmatigheid van een romporthese beschreven in een retrospectieve analyse. Zij trokken de conclusie Orthobode nummer 3 / 2012 dat alle hulmiddelen voor de wervelkolom een driepuntsdruk op benige uitstekende delen uitoefenen om genoeg ongemak te veroorzaken bij de drager van de orthese om hem/haar eraan te herinneren om de houding in de orthese te veranderen of te handhaven28. Morris e.a.29 kwamen er achter dat toenemende druk op de buik de netto kracht die op de wervelkolom wordt uitgeoefend doet afnemen als men probeert een gewicht van de grond op te tillen. Zij geloofden dat één van de belangrijkste functies van lumbale steun, inclusief korsetten en rigide braces, compressie van de buik was. De resulterende toegenomen intra-abdominale druk creëerde daardoor een semi-rigide cilinder rondom de wervelkolom die in staat was om een deel van de toegebrachte spanningen op de wervelkolom zelf te verlichten30. Daartegenover bemerkten Nachemson e.a.31 dat geen enkele lumbosacrale orthese intra-gastrische druk significant doet toenemen. Intra-abdominale druk stijgt alleen maar bij gesloten stemspleet tijdens spieractiviteit. De lumbosacrale steun, vastgemaakt binnen de tolerantie van de patiënt, doet de druk tussen de tussenwervelschijven bij het lumbale deel van de wervelkolom met 30% afnemen. De verschillende hypothesen over doelmatigheid die hierboven genoemd worden zijn echter nooit getest op een verkennende, gerandomiseerde en gecontroleerde manier. Klinische ervaringen geven aan dat vooral druk op benige uitstekende delen en decompressiekrachten op de buik verantwoordelijk zijn voor meer pijn, spieratrofie, verminderde longfunctie en complete ernstig ongemak, die zijn beperkingen stelt aan de therapietrouw van de patiënt en resulteert in het niet gebruiken van de orthese. Vanwege het feit dat klinische onderzoeken met placebo controle voor technische apparaten niet mogelijk zijn, voerden we een verkennend, gerandomiseerd en gecontroleerde cross-over onderzoek uit om Figuur 9. Vitale capaciteit als aanduiding van de longfunctie4 bij 28 deelnemers van groep A (streepjeslijn) die de romporthese tussen maand 0 en 12 en droegen, in vergelijking met 31 deelnemers in groep B (stippeltjeslijn) die de romporthese tussen maand 6 en 12 en droegen. De groepen verschilden significant bij maand 6 (P < 0,02), terwijl er geen statistisch significant verschil werd aangegeven bij maand 12. (vertikaal: beperkingen van het dagelijks leven, horizontaal: maanden sinds rangschikking in toevallige volgorde) conclusies te kunnen trekken op grond van een hoog level of evidence. Wat ons het meest intrigeerde bij dit onderzoek was de significante toename van de rompkracht wat waarschijnlijk gekoppeld is aan toegenomen spieractiviteit tijdens het dragen van de orthese. Dit komt overeen met de bevindingen van Lantz en Schultz33 die een toegenomen elektrische activiteit van de rugspieren meldden bij het dragen van een lumbosacrale orthese. Deze waarneming ondersteunt het idee dat de zogenaamde bio-feedback een principe zou kunnen zijn dat ten grondslag ligt aan de doelmatigheid. Sterkere rugspieren zouden de reden kunnen zijn voor de vermindering van de kyfose en de toename van de lichaamslengte. Dit is op zijn beurt weer een randvoorwaarde voor een betere houding en een correctie van het centrum van de zwaartekracht, wat dan weer resulteert in lagere waarden voor de lichaamszwaai. Aangezien de lichaamszwaai een goedge- Orthobode nummer 3 / 2012 documenteerde risicofactor is voor vallen en val-gerelateerde breuken23-25 zou deze verbetering van het evenwicht gepaard kunnen gaan met een lager aantal valpartijen en fracturen van andere botten dan van de wervelkolom34. Dit komt overeen met de bevindingen van Sinaki en Lynn35 die een verlaging van het risico op vallen beschreven door vrouwen met osteoporose met een kyfotische houding een proprioceptische dynamische training van de houding te geven. De afname van de kyfosehoek die wij in ons onderzoek zagen zou voor een betere in- en uitademing kunnen zorgen, wat geverifieerd is door een toegenomen 1-sec vitale capaciteit en een betere 1-sec geforceerd uitademingvolume, wat het risico op longontsteking en overall mortaliteit bij deze patiënten kan verminderen. De gehele therapietrouw van de deelnemers aan dit onderzoek was uitstekend: alle 62 deelnemers maakten elk ten minste de 6 maanden interventie af en nog eens 28 deelne9 mers gingen door tot in totaal 12 maanden. Dit kan gedeeltelijk verklaard worden door ons resultaat, dat het dragen van de orthese vergezeld ging van een betere kwaliteit van leven, zoals afgemeten aan verminderde pijn en beperkingen in het dagelijks leven en een toegenomen welzijn. Thoracolumbale orthesen moeten een balans zien te vinden tussen vaak tegenstrijdige functie-eisen, cosmetiek en aanvaardbaarheid34. Wij concluderen dat de orthese die in dit onderzoek gebruikt werd de spierkracht van de romp doet toenemen en zo houding en lichaamslengte verbeterd bij patiënten met wervelfracturen ten gevolge van osteoporose. Bovendien wordt er een betere kwaliteit van leven bereikt door vermindering van pijn, verminderde beperking in het dagelijks leven en een verhoogd welzijn. Zodoende komt de orthese in dit onderzoek dicht bij een ideaal, dat onzichtbaar en gewichtloos is doet wat ervan gevraagd wordt. Gezien het wijdverspreide gebruik van orthesen bij allerlei aandoeningen is het dringend noodzakelijk dat er gecontroleerde klinische tests komen om functies en toepassingen van deze technische middelen verder uiteen te zetten. Erkentelijkheid Wij zijn Dr. H.A. Griesser, hoofdredacteur van onze plaatselijke krant (“DEWEZET,” Hameln, Duitsland), zeer erkentelijk voor zijn hulp bij het bijeenbrengen van de deelnemers aan dit onderzoek en de orthopedisch technici Florian Korte en Martin Steinke (Brandscheidt Co, Syke) voor de uitstekende samenwerking en het aanpassen van de romporthesen bij alle deelnemers aan dit onderzoek. M. Pfeifer MD. B. Begerow PhD. H. W. Minne MD. vertaling Y.M. van der Velde 10 1. Cooper C., Atkinson EJ., O’Fallon WM., et al., Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a populationbased study in Rochester, Minnesota, J. Bone Minor Res 1992 7 221 - 227 2. Ettinger B., Black DM., Nevitt MC., et al., The study of osteoporotic fractures research Group: contribution of vertebral deformities to chronic back pain and disability, J. Bone Minor Res 1992 7 449 - 456 3. Sinaki M., Musculoskeletal challanges of osteoporosis, Aging 1998 10 261 - 267 4. Schlaich C., Minne HW., Bruckner T., et al., Reduced pulmonary function in patients with postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis Int. 1998 10 26 - 33 5. Beregow B., Pfeifer M., Pospeschill M., et al., Time since vertebral fracture: An important variable concerning quality of life in patients with postmenopausal osteoporosis, Osteoporos Int. 1998 8 261 - 267 6. Leidig-Bruckner G., Minne HW., Schlaich C., et al., Quality of life components and spinal deformity in women with chronic low back pain and women with vertrebralosteoporosis, J. Bone Miner Res 1997 12 663 - 675 7. Lyles KW., Gold DT., Shipp KM., et al., Association of osteoporotic vertebral compression fractures with impaired functional status, Am. J. Med. 1993 94 595 - 601 8. Liberman UA., Weiss SR., Bröll J., et al., Effect of oral alendronate on bone mineral density and the incidence of fractures in postmenopausal women, N Engl J Med 1995 333 1437 - 1443 9. Reginster JY., Minne HW., Sorensen OH. ,et al., Randomised trial of the effects of risedronate on vertebral fractures in women with establishes postmenopausal osteoporosis, Osteoporos Int. 2000 11 83 - 91 10.Ettinger B., Black DM., Mitlak BH., et al., Reduction of vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene: Results from a 3-year randomized clinical trial, JAMA 1999 282 637 645 11. Chesnut CH III., Rosen CJ., Reconsidering the effect of antiresorptive therapies in reducing osteoporotic fracture: The bone quality discussion group, J. Bone Minor Res, 2001 16 2163 - 2172 12.Sinaki M, Itoi E., Wahner HW., et al., Stronger back muscles reduce the incidence of vertebral fractures: A prospective 10-year follow-up of postmenopausal women, Bone 2002 30 836 - 841 13.Sinaki M., Khosla S., Limburg PJ., et al., Muscle strength in osteoporotic versus normal women, Osteoporos Int 1993 3 8 - 12 14.Itoi E., Sinaki M., Effect of back-strengthening exercise on posture in healthy women 49 to 65 years of age, Mayo Clin Proc 1994 69 1054 - 1059 15.Perry J., The use of external support in the treatment of low back pain, J. Bone Joint Surg (Am), 1970 52 1440 1442 16.Deyo RA., Tsui-Wu YJ., Descriptive epidemiologie of low-back pain and its relates medical care in the US, Spine 1987 12 264 - 268 17.Melton LJ. III., Lane AW., Cooper C., et al., Prevalence and incidence of vertebral deformities, Osteoporos Int 1993 3 113 - 119 18.Patwardhan AG., Li SP., Gavin T., et al., Orthotic stabilization of thoracolumbar injuries: A biomechanical analysis of the Jewett Hyperextension orthosis, Spine 1990 15 654 - 661 19.Sinaki M., A new back support in rehabilitation of osteoporosis program exercise: Posture training support, in Christiansen C., Overgaard K. (eds), Osteoporosis 1990, Copenhagen Osteopress 1990 pp 1355 - 1357 20.Kaplan RS., Sinaki M., The effect of back supports on back strength (abstract), Bone 1995 16 (suppl 1) 314 Orthobode nummer Orthobode 3 / 2012 nummer 3 / 2012 21.Kaplan RS., Sinaki M., Hameister MD., Effect of back supports on back strength in patients with spinal osteoporosis: Apilot stuy, Mayo Clin Prc 1996 71 235 - 241 22.Pfeifer M., Beregow B., Minne HW., et al., Vitamin D status, trunk muscle strength, body sway, falls and fractures among 237 postmenopausal women with osteoporosis, Exp Clin Endocrinol Diabetes 2001 109 87 - 92 23.Lord SR., Clark RD., Webster IW., Postural stability and associated physiological factors in a population of aged persons J Gerontol 1991 46 M69 - 76 24.Ngyen T, Sambrook P., Kelly P., et al., Prediction of osteoporotic fractures by postural instability and bone density BMJ 1993 307 1111 - 1115 25.Pfeifer M., Beregow B., Minne HW., et al., Effects of a shortterm vitamin D and calcium supplementation on body sway and secondary hyperparathyroidism J. Bone Minor Res 2000 15 113 1118 26.Sauer P., Leidig G., Minne Hw., et al., Spine deformity index (SDI) versus other objectoive procedures of vertebral fracture identification in patients with osteoporosis: A comparative study, J. Bone Minor Res 1991 6 227 - 238 27.Norton PL., Brown T., The immobilization efficiency of bach braces, their effect on the posture and motion of the lumbosacral spine, J. Bone Joint Surg (Am), 1957 39 111 - 139 28.Lumsden RM., Morris JM., An in vivo study of axial rotation ans immobilization of the lumbosacral joint, J. Bone Joint Surg (Am), 1968 50 1591- 1602 29.Morris JM., Lucas DB., Bresler B., Role of the trunk in stability of the spine, J. Bone Joint Surg (Am) 1968 50 327 - 351 30.Morris JM., Low back bracing, Clin Orthop 1974 102 126 - 132 31.Nachemson A., Schultz A., Andersson G., Mechanical effectiveness studies of lumbar spine orthosis, Scand. J. Rehabil Med 1983 9 139 - 149 32.Nachemson A., Morris JM., In vivo measurements of intradiscal pressure: Discometry, a method for the determination in pressure in the lower lumbar discs, J. Bone Joint Surg (Am), 1964 46 1077 - 1092 33.Lantz SA., Schults AB., Lumbar spine orthosis wearing: Effect on trunk muscle myoelectric activity, Spine 1986 11 838 - 842 34.Platts RGS., Orthotics, in Harris NH., Birch R. (eds), Clinical Orthopaedics London B;ackwell Science 1995 pp 1165 - 1190 35.Sinaki M., Lynn S., Reducing the risk of falls through prprioceptive dynamic posture training in osteoporotic women with kyphotic posturing: A randomized pilot study, A. J. Phys. Med. Rehabil. 2002 81 241 - 246 Appendix beperkingen in het leven van alledag lijk van hulp in routine gevallen (winkelen, strijken, vloeren schoonmaken); 5 = afhankelijk van extra hulp voor alledaagse routine klusjes ( schoonmaken, koken); en 6 = verzorging noodzakelijk. Welzijn Beweging in het algemeen: zes vaardigheden in het leven van alledag, te weten lopen, bukken, traplopen, opstaan uit een liggende houding, aankleden en tassen dragen werden gekoppeld aan een 0 tot 2 schaal (goed te doen, met moeite mogelijk, alleen mogelijk met extra hulp). Uiteindelijk werd het totaal berekend, lopend van 0 tot 126. Zelfzorg in het algemeen: de beoordeling kon als volgt weergegeven worden: 1 = mogelijk zonder extra hulp; 2 = over het algemeen mogelijk, afhankelijk van hulp in bepaalde gevallen ( ramen zemen, gordijnen openen dichtdoen, zware tassen dragen) 3 = mogelijk maar met moeite en extra tijd, in bepaalde gevallen afhankelijk van hulp; 4 = mogelijk maar met moeite en extra tijd, afhanke- Vitaliteit vermoeid 1 2 3 4 sterk 1 2 3 4 lusteloos 1 2 3 4 gezond 1 2 3 4 Intra-psychologisch evenwicht rustig 1 2 3 4 uit balans 1 2 3 4 zelfverzekerd 1 2 3 4 bezorgd 1 2 3 4 Sociale extraversie praat graag 1 2 3 4 gereserveerd 1 2 3 4 gezellig 1 2 3 4 eenzaam 1 2 3 4 Waakzaamheid aandachtig 1 2 3 4 alert 1 2 3 4 ingespannen 1 2 3 4 gefocust 1 2 3 4 Orthobode nummer 3 / 2012 De vragenlijst bestaat uit vier onderdelen die elk vier bipolaire paren bijvoeglijke naamwoorden bevatten met zeven gradaties om te omcirkelen. 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 fris zwak energiek ziek 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 nerveus in balans onzeker onbezorgd 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 discreet mededeelz. verlegen gezellig 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 onopmerkz. verstrooid ongeconcentreerd afgeleid 11
© Copyright 2024 ExpyDoc
