Risk based Monitoring in Investigator Initiated Research

RISK BASED MONITORING IIS
FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE;
SURGICAL SPECIALTIES
8 Oktober 2014, DCTF
Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen
UMC Utrecht
Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M.
RISK BASED MONITORING
I
ACHTERGROND & DOEL
II
VERANTWOORDELIJKHEID & UITVOER
III
RISICOCLASSIFICATIE
IV MONITORPLAN
V
KWALIFICATIE MONITOR & ORGANISATIE
VI PUNTEN VAN AANDACHT
I
ACHTERGROND RBM
- NFU 2.0 Kwaliteitsborging van Mensgebonden Onderzoek (juni 2010,
oktober 2012)
- Risicoclassificatie als instrument kwaliteitsbewaking
Realisatie van een doelmatig monitoring systeem EN
Adequate waarborg van :
a) patientveiligheid en
b) kwaliteit van onderzoek
I
ACHTERGROND RBM
OPTIMALE KWALITEIT: 2 componenten
a) Patientveiligheid;
-afwegen aanvaardbare verhouding tussen risico’s en belasting en de
verwachte opbrengst en voordelen van het onderzoek
b) Wetenschappelijke kwaliteit van onderzoek;
- ontwerp
- uitvoering
- analyse van resultaten
- rapportage
I
ACHTERGROND RBM
Risk Based Monitoring IIS:
Monitoring d.m.v. een risk-based benadering, waarbij intensiteit en alle
procedures worden aangepast aan het ingeschatte risico.
I
ACHTERGROND RBM
DOEL:
1.
Tijdig signaleren van procedurele fouten, die kunnen leiden tot
onveiligheid voor de proefpersonen (b.v. onvolledige rapportages
SAEs); bijsturen
2.
Detecteren van vertekening van onderzoeksresultaten; bijsturen
II VERANTWOORDELIJKHEID & UITVOER
• Verrichter; IIS->Hoofdonderzoeker (PI) of Coordinerend onderzoeker (I)
UITVOER Monitoring:
• Gekwalificeerde Monitor met onafhankelijke rol t.a.v. het onderzoek
• Standard Operating Procedure (SOP) voor Monitoring
• Rapportage bevindingen in vast formaat aan PI/I
III RISICOCLASSIFICATIE
•3 risico categorieën :
- verwaarloosbaar risico;
- matig risico;
- hoog risico.
• De onderzoeker (PI/I) maakt een schatting van het risico en stelt
Monitorplan (MP) op
III RISICOCLASSIFICATIE
Op basis van hulplijst NFU 2.0 en toegevoegde risico van
handelingen/gedragingen
Zie ook: http://www.nfu.nl/img/pdf/NFU12.6053_Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf
-Frequentie/schade
-Risico van de onderzoekshandeling of geneesmiddel (o.a. kennis & ervaring)
-Kenmerken onderzoekspopulatie (b.v. kwetsbare ouderen, jonge kinderen)
-Maatschappelijke risico’s (o.a. privacy, draagvlak)
-Risico’s samenhangend met onderzoeksopzet en –uitvoering (o.a.
complexiteit, aantallen proefpersonen)
RC: in relatie tot de kans op schade en de ernst van die schade.
III RISICOCLASSIFICATIE CYCLUS
Pl/I:
schat
RC in en
MP
RISICOCLASSIFICATIE
&
RvB:
PI brief
met RC
KC: kcMP
METC;
stelt RC
vast
MONITORPLAN
III RISICOCLASSIFICATIE
-
Soms grijs gebied (meerdere onzekere factoren)
-
Geen doel op zich, maar een middel voor het inschatten van:
•
Juiste inzet van mensen en middelen (o.a. voor Monitoring)
.
IV MONITORPLAN
-Vgls NFU en voor UMCU; richtlijnen NFU voor on-site monitoring
aangepast voor UMCU
-Op basis van RC (verwaarloosbaar, matig en hoog) wordt mate van
monitoring bepaald (minimale, matig of intensieve monitoring)
-Template Monitorplan;
•hulpmiddel voor PI/I
•Aandacht voor: argumentatie RC en SDV parameters
NFU richtlijnen voor on-site monitoring in
relatie tot het ingeschatte risico van de studie
j
.
.
IV MONITORPLAN
MONITORING INTENSITEIT NFU (minimaal-matig-intensieve M)
verschilt op aspecten:
-Monitor frequentie
-Informed Consent
- In-/Exclusiecriteria
-SDV op basis van vooraf gedefinieerde variabelen
incl. primair eindpunt
-SAEs (SUSARs, SADEs)
IV MONITORPLAN
MONITORING INTENSITEIT NFU (minimaal-matig-intensieve M) is
gelijk voor:
-Patientenstroom; inclusie & uitval%
-Trial Master File/ Investigatior File; aanwezigheid & volledigheid
-Studiemedicatie/onderzoeksproduct
-Studieprocedures/apparatuur
-Lab & apotheek: GLP/GCP certificatie
-Biologische monsters; verzameling, labeling en opslag
V
KWALIFICATIE MONITOR
-Verwaarloosbaar risico; monitors die niet betrokken zijn bij onderzoek
zelf
-Matig/ Hoog risico; monitor moet volledig onafhankelijk zijn t.a.v.
onderzoeksgroep
Opleiding;
Intern; GCP/BROK en Monitortraining
Extern; CRO gekwalificeerde Monitors (CV’s)
V
RISK BASED MONITORING
ORGANISATIE MONITORING
Monoc.
Verwaarloosbaar
Multic.
Risico
Matig/Hoog
Monoc./M
ultic.
VI RISK BASED MONITORING
Praktische zaken van belang voor PI/I:
-Multicenter onderzoek;
• Academische en perifere ziekenhuizen;zelfde verplichtingen gewenst in NL
-Indien UMC geen Verrichter; helderheid gewenst:
• opleveren Monitorplan
• organisatie & kosten Monitoring
VI RISK BASED MONITORING
Punten van aandacht voor Monitoring IIS landelijk:
-Hoe gaan we invulling geven aan RBM in IIS in Nederland (academisch &
perifeer)?
-Hoe houden we complexiteit wet- en regelgeving (o.a. SOPs) voor
onderzoekers hanteerbaar?
-Hoe kunnen we de aanzienlijke kostenverhoging mensgebonden
onderzoek nu en in de toekomst financieren?

Download Report