SURF-trial EDC（Electronic Data Capturing）システムの紹介 2009年6月5日 NPO日本臨床研究支援ユニット（J-CRSUデータセンター） SURF-trial 登録・報告の手段報告対象症例登録票手段 FAX ※RCT・cohort 症例報告書（CRF） ※RCT・cohort EDC EDC スクリーニング情報 ※RCT・cohort （指定Excelから取込み可）重篤有害事象緊急報告書 ※RCTのみ FAX（一次報告）， EDC EDCシステム  Electronic Data Capturing 症例報告書データの電子的収集管理  入力時チェック機能      問い合わせの減少データの質の向上紙資料の減少による保管場所の削減タイムリーな情報収集 SURF-trialのEDCシステム  Satellite（サテライト）      有限会社電助システムズ社製 eCRF運用支援システム Mother：収集データの管理システム（データセンター用） Shuttle：USBにインストールして配布（医療機関用） Shuttle（システム内蔵USBメモリ）     CRF入力機能データ通信機能入力保管機能バックアップ機能 Satellite Shuttle Mother （医療機関）（データセンター） SURF-trialのEDCシステム  RCT、cohort、スクリーニング情報入力システム  特別なソフトのインストール不要  Shuttle（USBメモリ）からのみシステム起動  入力にインターネット画面は使用しない     インターネットに接続していないPCでも入力は可能データ通信時のみインターネット接続が必要データがUSBメモリに残るので、内容確認が可能試験全体終了後、Shuttle（USBメモリ）自体を回収システム概略システム上のデータおよび送受信データは全て暗号化医療機関 Shuttle（USBメモリ） ●データ入力・チェック ●データ保存・確定 ●データ送受信 ●バックアップ ●画面印刷データセンター Mother （サーバー） ●施設情報管理 ●ログオン認証管理 ●入力・登録ログ閲覧 ●送信データ取り込みデータセンター管理PC ●データベース管理 ●進捗情報 ●確定解除 ●修正依頼セキュリティー対策  データは全て暗号化  通信時、Shuttle（USBメモリ）内、バックアップデータ  Shuttleからシステム起動しないとデータ閲覧不可能  システム起動にはID・パスワードが必要   パスワードは変更可能データ識別には登録後に発行される「登録番号」を使用  登録番号と医療機関側のみが情報の意味を知りうる被験者識別コードで症例を特定（連結可能匿名化）本EDCに適したPC環境  Windows 2000, XP, Vista  USB 1.0以上に対応  マウスを使用できる（ノートパソコンの場合はタッチパッドで代用可）  データを送受信できるインターネット環境 EDCを使用するPC  可能であれば同じPCを使い続ける方が便利  複数のPCを使い分けることも可能    CRCと医師は別々のPCで操作したい場合送信可能なPCと入力可能なPCが別である場合その他 ※最後に使用したPCと別のPCで入力する場合、起動時にShuttleの全データをバックアップとして PCにコピーし直す必要があります SURF入力画面の紹介 ※実際の画面と若干異なることがあります症例一覧画面入力対象の情報を登録して一覧画面に追加します。登録番号以外の登録内容は修正可能ですが、削除はできません。検索機能入力状況を色と記号で表示入力項目の種類ページ切り替えタブプルダウンメニューラジオボタン（何れか選択）自由入力カレンダー選択型日付チェックボックス（複数選択可）メモ欄各報告書にはメモページがあります。データに関する特記事項などを入力できます。入力・送信時の注意点「保存」と「確定」  保存     入力内容のチェック後、報告書ごとに保存入力途中の一時保存状態保存せずに入力画面を終了すると、作業開始時の状態に戻ってしまいます確定    入力内容のチェック後、報告書ごとに確定入力完了した提出できる状態確定後に内容を修正するには、データセンターによる解除処理が必要ですデータ提出  データ提出完了＝報告書を「確定」して「送信」   保存・確定したのみ保存のまま「送信」データ提出未完了 RCT 評価時期毎にこまめに送信 Cohort 一斉調査ただし初回治療報告はお早めにスクリーニングこまめに送信最後に  Shuttleは、倫理審査委員会承認後にデータセンターからお送りします。  Shuttle送付時にマニュアルを同封しますので、詳細はそちらをご参照ください。  ご不明な点はデータセンターまで。