薬・臨床試験2 人の命を左右する薬を試す あなたの切実な問題と密接に関係 ダイエット、婚活・結婚、信仰、鬱、偏 見、詐欺、そして人生の目的 売り切れに真実なし どこが「ごまかし」なのか？ 「マスコミが悪い」で思考停止しない 臨床試験の当事者意識 我が身のこととして考える 当事者意識→重要な思考停止回避アイテムの一つ “効果には個人差があります”だと？ 効くかどうかは保証しない 効かなくても責任は取らない 騙された自分がバカだったとあきらめるがいい 家 ま 族 た う か も ら し やま 訊 当 す か 事 れ か 者？ た 意 ら 識 ど 脳内核酸を摂取しないと物忘れが更にひどく・・・ 脳内核酸が今注目されています。 厚生労働省のデータによると、２００５年時点で物忘れ が進行してしまった方は約１６９万人もいるそうです。さ らに今後高齢化が進むと２０２０年には３００万人近くま で増加すると予想されています。これまで人間の脳細 胞は年齢とともに減少し再生しないと信じられてきまし た。ところが脳内核酸を摂取することにより今まで信じ られてきたこの定説が覆されようとしています。 さらに大学等の研究結果でもこれを裏付ける実験結果 が次々と報告されています。１９９８年、ソーク生物学 研究所とサールグレンスカ大学の研究チームは、学習 に関わる脳細胞が大人の脳内で新たに作られている ことを確認することに成功しました。 また、大阪大学とコーネル大学の共同チームは、脳細 胞に必要な栄養を与えることで脳細胞の増殖・分裂に 成功しました。つまり老化によって衰えてしまった脳も 若返ることが可能、そしてそれを実現できるのが脳内 核酸というわけです。 何もしないままではどんどん脳細胞は死滅していきま すが、脳内核酸を与えることにより脳細胞が増殖・分 裂することを助けられます。あなたも脳内核酸を摂取し て、人の名前が思い出せない、物忘れが激しいといっ た悩みを解消しませんか？ お医者さんの対応のいろいろ • • • • • • • そんなものはまやかしです！ 国が認可した医薬品ではありません！ 私が出す薬ではご不満ですか？ いいんじゃないですか・・・ いやあ、わからないですねえ・・・ お値段、どのくらいなんですか？ 私も試してみようかな 臨床試験の当事者意識 あなたの場合 “自分が”ここにいないと “自分は”何が困るのか？ 自分に対して、この授業に出席す るという介入を行って、どんな成果 （アウトカム）を期待するのか？ 臨床試験の基本構造 1. 人 2. 物（行為） 患者（集団） 介入（曝露） 組み入れ基準 除外基準 用法・用量 観察期間 3. 結果 アウトカム 有効性 （エンドポイント） 安全性 臨床試験での最大の問題 ーバイアス(bias)とは何か？ー 偏見、色眼鏡、不公平、えこひいき 臨床試験：バイアスとの果てしなき戦い バイアスを意識に上らせる工夫が必要 臨床試験におけるバイアス • たくさんの種類がある：人が関わるところ全て の過程にバイアスがある – 計画、実行、結果・その解釈全ての段階で複数 のバイアスがある • 人間の思い込み（信仰！）につけ込んでくる – 新しい薬は古い薬よりも「良い」 – 結婚すれば幸せになれるはずだ • だから、「不公平感」が意識に上りにくい バイアスを利用して切り抜ける 年々太くなる一方のウェストに悩む池田さんは、豆乳クッキーダイエットを購 入し、２週間試してみたが、一向に体重が減らない。すぐに会社に抗議しよ うと思ったが、箱に「効果には個人差があります」と書いてあるので、本当に そうなのかどうか、家族や友人からボランティアを募って、10人ほど試して もらったが、誰一人として減量に成功した人はいなかった。10人が10人とも 効果がないのは「個人差」では到底説明がつかないと確信した池田さんは、 会社に抗議の電話をした。もしあなたがクレーム担当者だとしたら・・・・ • 組み入れ基準 – もともと太っている方が購入なさっているので • 介入（用法・用量）でのいちゃもん – 量：一日量をもう少し多くしていただくと有効な場合があります – これから必ず食前に食べてください。食後や食間では効果が出ません – 観察期間：今しばらくご愛用いただきませんと • アウトカム評価の差し替え – 体重が減らない方でも、ウェストの脂肪が胸に移る脂肪移動効果が見られる方もいら っしゃいます バイアスを除く工夫の数々 • • • • 組み入れ基準を統一する：例；重症度・併用療法等 試験開始時点での操作：ランダム化 プラセボ（偽薬）：実薬に対するバイアスの排除 試験中継続的に行う操作：盲検（被験者、介入者・ 判定者（医師）、データ収集者、データ分析者） • 評価指標の客観性を担保する 臨床試験の基本構造：１．人 1. 人 2. 物（行為） 患者（集団） 介入（曝露） 組み入れ基準 除外基準 用法・用量 観察期間 3. 結果 アウトカム 有効性 （エンドポイント） 安全性 臨床試験における「人」の問題 臨床試験に参加できる人は？ 病気の範囲をどう定めるか？ 健康と病の境はグレースケール 従来型解釈モデル 病 健 病者の否定 より“現実的” 病 健 病者と健常者のつながり 大統領はアルツハイマー病 レーガン元米大統領「１期目から認知症の兆候」息子著書で明か す。【ワシントン＝黒瀬悦成】ロナルド・レーガン元米大統領（１９８１ -８９年在任。２００４年死去）の生誕から２月６日で１００年を迎える のを前に、息子のロン・レーガン氏（５２）が新著で、元大統領は任 期１期目からアルツハイマー型認知症の症状を示していた、と明ら かにした。元大統領は、公式には退任後の９４年にアルツハイマー 病と診断された。米メディアによると、ロン氏は著書で、元大統領 が再選を目指した８４年大統領選で民主党候補と討論した際に「応 答に四苦八苦し、言葉を失ったりした」と回想。その様子に、アルツ ハイマー病の「最初の兆候」を実感したという。８６年には、元大統 領が地元カリフォルニア州の渓谷の名前を思い出せなかったこと に「驚がくした」こともあったという。元大統領の記念博物館などを 運営する財団は、「発症が退任後だったのは揺るぎない事実」とし てロン氏に反論する声明を発表した。（2011年1月19日 読売新聞） 特ダネ？ 坂本しげるは、正義感溢れる、よかとこ新聞社の社会部新人記者である。 ある日、厚生労働省の統計データ発表で、よかとこ県では、県民10万人あ たり年間600人が死亡することを知った彼は、県民の命を守る最後の砦で は、どれだけの命が救われているのかを知りたくなって、よかとこ大学付属 病院の危機管理委員会の資料を入手した。 すると、 よかとこ大学付属病院では、入院患者600人のうち、平均で毎日 一人が亡くなっていることがわかった。坂本は小学校時代から算数が苦手 だったが、持ち前の正義感で懸命に計算したところ、なんと、よかとこ大学 付属病院での死亡率はよかとこ県全体の死亡率の100倍となっていること が判明した。（もし病院での死亡率が県全体と同じならば、年間3.6人しか 亡くならないはずなのに、毎日一人が亡くなるのだから、年間で365人亡く なっている） 県民の命を守る最後の砦のはずの大学病院内で、なぜこんなに死亡率が 高いのだろうか？医療事故が頻発しているとしたら、これは大スキャンダル ではないのか？ 臨床試験対象者基準の2大軸 組み入れ基準：臨床試験の対象となる人 除外基準：臨床試験の対象としてはいけない人 毛生え薬の場合を考えてみましょう 組み入れ基準の軸いろいろ • 年齢・性別 • 病気の重症度 – 薬の有効性：軽症・重症 • 症状 – 治す目標の症状は何か？ • 他の治療法との兼ね合い – 初期治療？併用療法？上乗せ治療？ 聖人になるための組み入れ基準？ 雨ニモ負ケズ 風ニモ負ケズ 雪ニモ夏ノ暑サニモマケヌ 丈夫ナカラダヲモチ 慾ハナク 決シテイカラズ イツモシヅカニワラッテヰル 一日ニ玄米４合ト 味噌ト少シノ野菜ヲタベ アラユルコトヲ ジブンヲカンジョウニ入レズニ ヨクミキキシワカリ ソシテワスレズ 野原ノ松ノ林ノ蔭ノ 小サナ萱ブキノ小屋ニヰテ 東ニ病気ノ子供アレバ 行ッテ看病シテヤリ 西ニ疲レタ母アレバ 行ッテソノ稲ノ束ヲ負ヒ 南ニ死ニサウナ人アレバ 行ッテコハガラナクテモイイトイヒ 北ニケンカヤソショウガアレバ ツマラナイカラヤメロトイヒ ヒデリノトキハナミダヲナガシ サムサノナツハオロオロアルキ ミンナニデクノボートヨバレ ホメラレモセズ クニモサレズ サウイフモノニ ワタシハナリタイ 完全聖人組み入れ基準の押売 対抗策は？ 一括購入に「不同意」という勇気＆身の丈に合った計画性のある分割購入 名医になりたい！ お医者さんの苦悩の元凶 ＝向上心という名の恐喝犯 （押売りより悪質） 名医になれない自分の攻撃材料 • • • • • • • • • 中心静脈が入らない 医療面接がうまくない スタッフとのコミュニケーションが下手 挿管ができない 英文の論文を書いたことがない 留学したことがない 医療経済のことを知らない 教授になれない 神経内科が苦手 組み入れ基準の御利益 ゴミ分別方法 効率よく・ストレスの少ない生活を送る ための知恵 『日本の経営』（Abegglen,1958） 日本企業の生産性は、それと同等の米国企業と比べて 低い。それは日本企業の雇用が終身的であるために、規 模と費用の点で固定した非常に大きな労働力を維持しな ければならないためである。非能率的な従業員を会社か ら除くことは非常に困難で、管理階層または現場で不適 当と証明された人達のために害のない地位を見つけだす ことになる。少なくとも欧米流の着実かつ効果的な生産に 対する主なインセンティブは取り去られている。また、生 産における誤りや失敗の責任を特定の個人に帰すること を習慣的に回避するために、米国では考えられないよう な品質管理上の問題が発生している。 ゴミだらけのクズ論説 日本企業の生産性は、それと同等の米国企業と比べて 低い。それは日本企業の雇用が終身的であるために、規 模と費用の点で固定した非常に大きな労働力を維持しな ければならないためである．非能率的な従業員を会社か ら除くことは非常に困難で、管理階層または現場で不適 当と証明された人達のために害のない地位を見つけだす ことになる。少なくとも欧米流の着実かつ効果的な生産に 対する主なインセンティブは取り去られている。また、生 産における誤りや失敗の責任を特定の個人に帰すること を習慣的に回避するために、米国では考えられないよう な品質管理上の問題が発生している。 除外基準の軸いろいろ • 目的の病気と似ているが実は違う病気の人 – 例：アルツハイマー病と脳腫瘍 • 副作用が出やすい人 – 例：重い肝・腎臓疾患 • それまでの治療薬が中止できない人 • 臨床試験参加に同意がとれない人 組み入れ・除外基準による攻撃 日本人の半分を病気にできる魔法の杖 際限ない要求と自己攻撃性 病気の定義を恣意的に操作？ 健康と病の境はグレースケール 従来型解釈モデル 病 健 病者の否定 より“現実的” 病 健 病者と健常者のつながり 三種類の組み入れ基準 • • • • 脳年齢の測定法・定義 “物忘れ”とは何か？どうやって測るのか？ “物忘れが増える”とは？ 「増えたら」，「気になる」どちらを採用するの か？ 臨床試験の基本構造２：介入 1. 人 患者（集団） 組み入れ基準 除外基準 2. 物（行為） 介入（曝露） 用法・用量 観察期間 3. 結果 アウトカム 有効性 （エンドポイント） 安全性 重大事案への介入を比べる リスク・ベネフィットバランスの観点から • 治療介入（医薬品、医療機器、手術） – 無治療 vs 治療、治療A vs B • 診断介入 – 無検査 vs 検査、検査A vs B • 人生への介入・曝露 – 大学に行く vs 行かない、大学生活 A vs B – 婚活する vs しない – 家庭を持つ vs 持たない、家庭 A vs B 介入・曝露のいろいろ • 治療手段 – 医薬品 – 医療機器 – 外科治療 – 身体的ケア – カウンセリング • 診断検査 • （観察研究の場合）：予後因子・危険因子等 治療法（介入）を比べる • 何もしない：プラセボ（偽薬） • 別の治療法：有効性が確立した既存治療 – 同種（医薬品同士） – 異種（内科的治療と手術） – 用量設定試験：同じ治療の異なる用量 いわしの頭も信心から ープラセボ（偽薬）とは？ー プラセボの意義 実薬に対するバイアスの排除 盲検の意義 プラセボと盲検 実薬群とプラセボ群のどちらの群に も薬の内容がわからないようにする んだ（二重盲検という言葉の誤用）。 新しい薬は金持ちの患者に、プラセ ボは貧乏な患者の方に割り付けるん だ。貧乏人がこの新薬に希望を見出 したって意味はない。有効性が証明 されたって、どうせあいつらは、この 薬を買えやしないんだから。 ランダム化（無作為割り付け）と その意義 介入とランダム化：できない場合も →多くは観察研究に • 危険因子による介入はできない – 癌へのタバコの影響 – 放射線被曝 • 危険因子ではない（かもしれない）が、ランダ ム化ができない – 例：結婚、地球温暖化 ランダム化介入試験ができない→観察研究 愛媛大医学部の藤本弘一郎（公衆衛生学）らのグループは、地 域のお年寄りの死亡関連要因をまとめ、 ６０歳から８４歳の３ １３６人（男１３２６人、女１８１０人）を９６年から約４年半追跡。 亡くなった２１０人（男１１１人、女９９人）の健康や生活、趣向な どを分析、死亡につながるハイリスク因子を探った。 男性では「配偶者がいない」「糖尿病で治療」「たばこを吸う」 「過去１年に入院」「過去１年に健診を受けていない」などがリス クに挙げられた。 しかし女性では「配偶者がいる」がただ一つのリスクだった。男 性では「妻がいない」ために死亡につながるリスクは、「いる」に 比べ１．７９倍も高かった。一方、「夫がいる」女性のリスクは「い ない人」に比べ５５％も高かった． （2002年10月，日本公衆衛生学会（さいたま市）での発表） 用法・用量、観察期間 毛生え薬の場合 • • • • • 一回にどのくらいの量？ 一日何回？ 飲む/塗る/注射？ どのくらい続けたら毛が生えてくるのか？ 止められる？ なぜ用法・用量が問題なのか？ 「花粉症にバナナ効く」東京理科大、マウスで実証 バナナを食べると花粉症が改善される可能性があることが、東京 理科大の谷中昭典教授らの動物実験で分かった。バナナの成分 が免疫バランスを改善し、アレルギー症状を抑えるらしい。大津 市で開かれた日本機能性食品医用学会で、１２日発表した。 谷中教授らは花粉症のマウスに、１日約１０グラムのバナナを３ 週間与え、通常のエサを与えたマウスと比較した。その結果、バ ナナを食べたマウスは、アレルギーを引き起こす物質の量が通 常食のマウスの半分以下に減り、花粉症になると増える白血球 の一種「好酸球」の数も、正常マウスと同レベルまで減少してい ることがわかった。谷中教授は「マウスにとっての約１０グラムは 人間では３～４本に相当する量だろう。人でも症状が軽くなるか を調べたい」と話している。 （2010年12月14日 読売新聞） 介入の吟味 三陸釜石で水揚げされる南部サケの白子 脳細胞を再生させるために重要な役割を担うといわれる、核酸。私たちは三陸釜石 で水揚げされる南部サケの白子に着目し、良質の核酸を抽出することができました。 極寒かつ清明なベーリング海の荒波に揉まれ、約7000キロの旅を終えて、ふるさと の釜石へ戻ってくる南部サケ。大自然の厳しさと豊かな恵みは、健康を願う私たちへ の贈り物です。三陸釜石の恵み「脳内核酸」。南部サケの白子から抽出した核酸、Ｄ ＨＡ、イチョウ葉エキス、ビタミンＢ12など、脳細胞に必要な自然の栄養成分がたっぷ りと含まれているのです。 三陸釜石で水揚げされる 南部サケの白子 • なぜ釜石なのか？気仙沼ではないのか？ • なぜサケなのか？マスではだめなのか？ • なぜ白子なのか？肝臓ではだめなのか？ 脳の核酸でなくてもいいのか？ • なぜ核酸なのか？たんぱく質でないのか ？ 用法・用量 【お召し上がり方】本品は食品ですので用量・用法の規定はあり ませんが、１日に８～１２粒程度を目安に数回に分けて、水また はぬるま湯と一緒にお召し上がり下さい。 • • • • • • • • １日に８～１２粒との根拠は？ “程度”とはどの“程度”なのか “数回”とは何回？ 水とぬるま湯でどこが違うのか？ 食前，食間，食後のいつがいいのか？ 風邪薬と一緒に飲んでいいですか？ 一体いつまで飲めばいいのですか？ 飲むのを止めるとまたボケるのですか？ 本試験法の問題点 • 非盲検 – 試験期間中練習しているかもしれない • 実薬のみ • ランダム化していない – 個人差があります→n=2 • 評価項目（エンドポイント）の妥当性 臨床試験の基本構造３：アウトカム 1. 人 2. 物（行為） 患者（集団） 介入（曝露） 組み入れ基準 除外基準 用法・用量 観察期間 3. 結果 アウトカム 有効性 （エンドポイント） 安全性 パ 腸ソ コ のン 難か 病ら のの 原電 因磁 ？波 が 交絡因子とは＝黒幕 X ??? Y 大切なものは目に見えない L'essentiel est invisible pour les yeux.
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