ナフトピジル錠 25mg「あすか」

ナフトピジル錠 25mg「あすか」
ナフトピジル錠 50mg「あすか」
ナフトピジル錠 75mg「あすか」
安定性試験に関する資料
ナフトピジル錠 25mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル錠 25mg「あすか」（製造番号：NFT25-01、NFT25-02、NFT25-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエチレン袋に充てん後、紙箱に入れたもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、ポリエチレン製内蓋付ポリプロピレン
製蓋で装栓後、紙箱にいれたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 溶出性（15 分間、75%以上）
⑤ 定量法（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 1 (PTP 包装)、表 2 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル錠 25mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目において
変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル錠 25mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保存した
場合、3 年間安定であることが推測された。
1
表 1 PTP 包装
Lot. No.
NFT25-01
NFT25-02
NFT25-03
試験項目
1 ヵ月
開始時
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.5～3.2
溶出性(%)
87~101
96~101
89~102
94～102
定量法(%)
100.4~101.7
100.6~101.6
100.6~101.5
101.4~101.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.8～3.7
溶出性(%)
89~101
95~104
95~101
95～102
定量法(%)
101.6~101.9
101.4~101.6
101.1~101.5
101.3~102.4
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～4.2
溶出性(%)
92~101
97~101
91~103
96～101
定量法(%)
100.8~101.0
100.6~100.8
100.4~101.4
101.3~102.0
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.5～3.2
溶出性(%)
87~101
94~101
98~101
90～100
定量法(%)
100.4~101.7
100.9~102.0
99.8~100.1
100.1~100.4
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.8～3.7
溶出性(%)
89~101
95~103
98~102
92～101
定量法(%)
101.6~101.9
101.2~101.9
99.9~100.4
100.9~101.4
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～4.2
溶出性(%)
92~101
96~100
94~101
92～101
定量法(%)
100.8~101.0
101.0~101.4
99.0~100.5
100.0~101.1
1.5～2.3
1.6～2.1
1.3～2.3
表 2 バラ包装
Lot. No.
NFT25-01
NFT25-02
NFT25-03
1.5～2.1
1.2～2.1
1.1～1.6
2
ナフトピジル錠 50mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル錠 50mg「あすか」（製造番号：NFT50-01、NFT50-02、NFT50-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエチレン袋に充てん後、紙箱に入れたもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、ポリエチレン製内蓋付ポリプロピレン
製蓋で装栓後、紙箱にいれたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 溶出性（15 分間、75%以上）
⑤ 定量法（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 3 (PTP 包装)、表 4 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル錠 50mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目において
変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル錠 50mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保存した
場合、3 年間安定であることが推測された。
3
表 3 PTP 包装
Lot. No.
NFT50-01
NFT50-02
NFT50-03
試験項目
1 ヵ月
開始時
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.0～2.4
溶出性(%)
87~101
94~99
93~101
86～99
定量法(%)
100.5~100.6
100.4~101.8
100.5~101.6
100.7~101.6
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～2.4
溶出性(%)
90~101
87~99
92~99
88～96
定量法(%)
99.9~100.2
101.3~101.5
100.2~101.4
100.6~101.2
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.8～2.8
溶出性(%)
94~101
86~99
89~100
89～101
定量法(%)
100.3~101.3
101.5~101.7
101.0~101.8
100.0~101.4
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
2.0～2.4
溶出性(%)
87~101
82~101
86~102
89～101
定量法(%)
100.5~100.6
100.6~101.6
99.8~100.5
100.0~100.8
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.4～2.4
溶出性(%)
90~101
95~99
84~101
87～100
定量法(%)
99.9~100.2
100.5~101.2
99.4~100.2
101.0~101.5
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.8～2.8
溶出性(%)
94~101
93~99
95~101
91～100
定量法(%)
100.3~101.3
100.7~102.2
99.2~100.4
100.8~101.9
1.7～2.6
1.4～2.2
1.5～1.6
表 4 バラ包装
Lot. No.
NFT50-01
NFT50-02
NFT50-03
1.6～1.9
1.9～3.6
1.5～1.8
4
ナフトピジル錠 75mg「あすか」加速試験
＜試験方法＞
1) 試
料：ナフトピジル錠 75mg「あすか」（製造番号：NFT75-01、NFT75-02、NFT75-03）
2) 保存条件：温度；40±1℃、湿度；75±5%RH、期間；6 ヵ月
3) 試験期間：2013 年 2 月～2013 年 8 月
4) 保存形態：PTP 包装（PTP 包装品をポリエチレン袋に充てん後、紙箱に入れたもの）
バラ包装（ポリエチレン製容器に充てんし、ポリエチレン製内蓋付ポリプロピレン
製蓋で装栓後、紙箱にいれたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（黄白色～淡黄白色の割線入りの素錠）
② 確認試験（極大波長：281～285nm 及び 318～322nm）
③ 製剤均一性（含量均一性試験：判定値が 15.0%を超えない）
④ 溶出性（30 分間、75%以上）
⑤ 定量法（95.0~105.0%）
＜試験結果＞
表 5 (PTP 包装)、表 6 (バラ包装)に示す。
＜結論＞
ナフトピジル錠 75mg「あすか」を 40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存したとき、各試験項目において
変化は認められなかった。
本試験の結果より、ナフトピジル錠 75mg「あすか」を PTP 包装・バラ包装状態、室温で保存した
場合、3 年間安定であることが推測された。
5
表 5 PTP 包装
Lot. No.
NFT75-01
NFT75-02
NFT75-03
試験項目
1 ヵ月
開始時
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.2～2.1
溶出性(%)
90~101
94~103
97~104
87～99
定量法(%)
99.2~99.9
100.3~101.3
100.9~101.5
100.5~101.0
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.2～1.8
溶出性(%)
94~99
100~102
91~101
93～98
定量法(%)
99.2~100.0
100.2~100.6
99.8~100.5
100.9~101.9
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.3～2.1
溶出性(%)
91~94
99~102
90~101
92～98
定量法(%)
99.8
100.2~101.2
100.5~101.7
101.2~101.7
試験項目
開始時
1 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.2～2.1
溶出性(%)
90~101
91~100
99~102
87～101
定量法(%)
99.2~99.9
100.4~101.4
100.1~100.7
99.8~100.5
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.2～1.8
溶出性(%)
94~99
89~101
95~101
86～99
定量法(%)
99.2~100.0
100.3~101.3
99.5~99.9
99.7~101.1
性状
適
適
適
適
確認試験
適
適
適
適
製剤均一性
1.3～2.1
溶出性(%)
91~94
95~100
93~99
93～102
定量法(%)
99.8
100.4~101.0
99.6~100.2
99.3~100.6
1.2～1.7
1.5～2.7
1.1～1.5
表 6 バラ包装
Lot. No.
NFT75-01
NFT75-02
NFT75-03
1.4～1.9
3.0～3.4
3.0～4.2
6

Download Report