263 170 配合変化表 2015年4月改訂輸液用電解質液（維持液）グルアセト35注 263 配合変化表グルアセト35注輸液用電解質液（維持液）グルアセト35注【組成・性状】 1. 組成本剤は1袋（250mL）、1瓶（500mL）中に下記成分を含む。有効成分容　量塩化ナトリウム NaCl 塩化カリウム KCl 塩化マグネシウム MgCl2・6H2O グルコン酸カルシウム水和物 C12H22CaO14・H2O リン酸二水素カリウム KH2PO4 無水酢酸ナトリウム CH3COONa ブドウ糖 C6H12O6 添加物 pH調整剤（2成分） 250mL 500mL 0.219g 0.439g 0.187g 0.373g 0.073g 0.153g 0.280g 0.561g 0.340g 0.681g 0.410g 0.821g 25.000g 50.000g 適　量 ○電解質濃度(mEq/L) Na＋ K＋ 35 20 P Mg2+ Ca2＋ Cl－ Acetate－ Gluconate－ 3 5 28 20 5 10(mmol/L) カロリー 400kcal/L 2. 性状本剤は無色～微黄色澄明の水性注射液で、pH、浸透圧比、比重は次のとおりである。 pH 4.7～5.3 浸透圧比 (生理食塩液に対する比) 2.4～2.8 比重d 20 20 1.043 【 pH 変動試験】 1. 試験方法 (1) 試料 1管あるいは1瓶中の容量が10mL以上の場合は10mLを試料とした。 1管あるいは1瓶中の容量が10mL以下の場合は、その容量を試料とした。　-1- 配合変化表グルアセト35注 (2) 外観変化及び変化点pHあるいは最終pH 0.1mol/L塩酸溶液、0.1mol/L水酸化ナトリウム溶液を使用し、変化する場合には変化点pHと溶液量を記し、変化のない場合は両溶液の10mL滴下時のpH（最終 pH）を測定した。 2. 試験結果［pH変動スケールの見方］ 0.1 mol/L　HCl消費量（mL） pH 1 2 3 4 5 0.1 mol/L　NaOH消費量（mL） 6 8 7 9 黄　変 10 11 12 13 14 空欄：外観変化なし ←1.7 10→ 6.70 9.40 検体のpH（太線）変化点又は最終pH（細線） 4.0 ○ グルアセト35注規格pH：4.7～5.3 pH 1 2 3 4 5 7 8 1.8→ ←10 1.52 6 5.07 9 10 白 11 12 13 濁 7.87 【配合変化試験】 1. 検体・本剤1瓶（500mL）・ロット番号：A3A40 2. 試験項目 (1) 外観 (2) pH 3. 試験方法 (1) 本剤と注射剤の配合方法本剤と各注射剤を1容器ずつ混合した。 (2) 外観混合した液につき、外観を観察した。 (3) pH 混合した液につき、日局一般試験法pH測定法により試験を行った。 4. 保存方法室温で保存した。 5. 試験結果上記試験に基づいて、次項の配合変化表を作成した。 -2- 14 配合変化表グルアセト35注 ◎配合注意(Sal.：生理食塩液，D.W.：注射用水）製品名（ﾒｰｶｰ名）注1）ｿﾙ・ｺｰﾃﾌ静注用500mg （ファイザー）成分名ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝｺﾊｸ酸ｴｽﾃﾙﾅﾄﾘｳﾑ容量注2）添付溶解液 4mL 試験項目外観ｐH 配合直後無色澄明 5.13 1時間無色澄明 5.13 2時間無色澄明 5.12 3時間無色澄明 5.10 6時間白色結晶析出 5.10 24時間 - 備考配合変化表グルアセト35注 ◎外観変化なし(Sal.：生理食塩液，D.W.：注射用水）注1）注2）成分名製品名（ﾒｰｶｰ名）容量ｱｼｸﾘﾙ点滴静注用250mg Sal. ｱｼｸﾛﾋﾞﾙ（アイロム） 10mL L-ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸 17.12% ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸ｶﾘｳﾑ製剤ｶﾘｳﾑ 10mL ｱﾃﾞﾗﾋﾞﾝ9号注1mL 肝臓ｴｷｽ・ﾌﾗﾋﾞﾝ 1mL （マイラン）ｱﾃﾞﾆﾝｼﾞﾇｸﾚｵﾁﾄﾞｱﾄﾞﾅ(静注用)50mg ｶﾙﾊﾞｿﾞｸﾛﾑ 10mL （田辺三菱）ｽﾙﾎﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑﾌﾙｽﾙﾁｱﾐﾝｱﾘﾅﾐﾝF50注 20mL 塩酸塩（武田）ｺﾝﾄﾞﾛｲﾁﾝ硫酸ｴｽﾃﾙﾅｶｼﾜﾄﾞｰﾙ静注 20mL ﾄﾘｳﾑ、ｻﾘﾁﾙ酸ﾅﾄﾘｳﾑ（アイロム）ｶﾞｽﾀｰ注射液20mg 2mL ﾌｧﾓﾁｼﾞﾝ（アステラス）ｻﾌﾞﾋﾞﾀﾝ静注 B1、B2、VC 5mL （アイロム）ｻﾞﾝﾀｯｸ注射液100mg ﾗﾆﾁｼﾞﾝ 4mL （GSK）ｼﾁｺﾘﾝ製剤ｼﾁｺﾘﾝｼﾞﾌﾟﾛﾌｨﾘﾝ注300mg「ｴｰｻﾞｲ」ｼﾞﾌﾟﾛﾌｨﾘﾝ（エーザイ）ﾀｶﾞﾒｯﾄ注射液200mg ｼﾒﾁｼﾞﾝ（大日本住友） 4mL 2mL 2mL 炭酸水素ﾅﾄﾘｳﾑ注射液炭酸水素ﾅﾄﾘｳﾑ 20mL ﾄﾞﾊﾟﾐﾝ塩酸塩点滴静注 100mg「ｱｲﾛﾑ」　(アイロム）ﾄﾞﾊﾟﾐﾝ塩酸塩 5mL ﾄﾗﾈｷｻﾑ10%製剤ﾄﾗﾈｷｻﾑ 10mL ﾅﾌﾞﾄﾋﾟﾝ注（東菱）強力ﾈｵﾐﾉﾌｧｰｹﾞﾝｼｰ静注 20mL　（ミノファーゲン）ﾊｲﾋﾟﾘﾄﾞｷｼﾝ注60mg （アイロム）ﾜｸｼﾆｱｳｲﾙｽ接種家兎炎症皮膚抽出液ｸﾞﾘﾁﾙﾘﾁﾝ酸、ｸﾞﾘｼﾝ、 L-ｼｽﾃｲﾝ塩酸塩ﾋﾟﾘﾄﾞｷｻｰﾙﾘﾝ酸ｴｽﾃﾙ水和物 3mL 20mL 2mL 試験項目配合直後 1時間 2時間 3時間 6時間 24時間備考外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.00 4.98 4.97 4.97 4.96 5.12 ｱﾊﾞｶ注外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明（アイロム）ｐH 5.13 5.11 5.10 5.09 5.10 5.25 外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明ｐH 5.06 5.05 5.05 5.03 5.04 5.07 外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明ｐH 5.06 5.06 5.06 5.03 5.04 5.07 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.06 5.05 5.05 5.03 5.03 5.06 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 4.95 4.92 4.91 4.97 4.90 5.07 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.06 5.06 5.05 5.03 5.03 5.06 外観黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明黄色澄明ｐH 4.91 4.91 4.92 4.96 4.90 5.06 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.05 5.05 5.04 5.02 5.02 5.05 ｼﾁｺﾘﾝS注「小外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明林」（アイロム）ｐH 4.94 4.93 4.92 4.97 4.92 5.08 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.04 5.04 5.02 5.00 5.00 5.04 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.05 5.05 5.04 5.01 5.02 5.04 重ｿｰ注「小林」外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明（アイロム）ｐH 6.60 6.71 6.91 6.85 6.82 6.92 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 4.92 4.90 4.89 4.86 4.88 5.04 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ﾄﾗｻﾑﾛﾝS注「小林」（アイロム）ｐH 5.07 5.06 5.05 5.04 5.66 5.20 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 4.91 4.89 4.88 4.84 4.87 5.04 外観無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明ｐH 5.06 5.05 5.04 5.01 5.02 5.05 外観微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明ｐH 4.94 4.93 4.91 4.92 4.92 5.07 配合変化表グルアセト35注 ◎外観変化なし(Sal.：生理食塩液，D.W.：注射用水）注1）成分名製品名（ﾒｰｶｰ名）ﾊﾟﾝﾃﾁﾝ注10%「小林」ﾊﾟﾝﾃﾁﾝ（アイロム）ﾊﾟﾝﾃﾆｰﾙ注500mg ﾊﾟﾝﾃﾉｰﾙ（アイロム）ﾋﾞﾀC注25% ｱｽｺﾙﾋﾞﾝ酸（アイロム）ﾌﾟﾘﾝﾍﾟﾗﾝ注射液10mg 塩酸ﾒﾄｸﾛﾌﾟﾗﾐﾄﾞ（アステラス）容量注2） 2mL 2mL 2mL 2mL 試験項目外観ｐH 外観ｐH 外観ｐH 外観ｐH 配合直後無色澄明 4.86 無色澄明 4.90 無色澄明 4.93 無色澄明 5.03 1時間無色澄明 4.87 無色澄明 4.89 無色澄明 4.92 無色澄明 5.03 注1）製品名及びメーカー名は2012.04時点の保険薬事典（じほう発行）に準拠した。注2)容量は製品の注射液量又は希釈液を表示した。 2時間無色澄明 4.86 無色澄明 4.88 無色澄明 4.91 無色澄明 5.02 3時間無色澄明 4.92 無色澄明 4.88 無色澄明 4.94 無色澄明 5.00 6時間無色澄明 4.86 無色澄明 4.89 無色澄明 4.93 無色澄明 5.00 24時間無色澄明 5.03 無色澄明 5.04 無色澄明 5.09 無色澄明 5.04 備考