平成27年度第1回病院倫理委員会会議の記録の概要日時：平成27年4月28日（火）場所：8号館6階第1カンファレンスルーム出席者：池田委員長三井田・齊藤・戸島・堀越・奥澤・岡部・館林・川上（各委員）、丈達オブザーバー議題 1．審議事項（1）研究実施の適否再審査課題2件（変更の勧告1件、条件付承認1件）新規課題19件（変更の勧告3件、条件付承認3件、承認12件、事前審査保留1件）（2）一部変更 9件（承認9件）（3）研究実施状況報告（継続審査） 5件（承認5件） 2．報告事項（1）既条件付承認課題 9件（2）中止・終了報告 10件（3）その他報告（指摘事項への回答） 1件 1.審議事項（1）研究実施の適否審査区分受付番号申請科課題名 1 再審査 14-110 産科・婦人科妊娠初期コンバインド検査に関する妊婦の意識調査の研究 2 再審査 14-195 病理・腫瘍学 3 新規 15-001 脳神経内科 4 新規 15-002 放射線科 5 新規 15-003 糖尿病・内分泌内科 6 新規 15-004 眼科 7 新規 15-005 泌尿器科 8 新規 15-006 整形外科・スポーツ診療科 9 新規 15-007 整形外科・スポーツ診療科悪性リンパ腫、白血病細胞特異的細胞死を誘導する抗体による腫瘍細胞傷害活性の研究健常成人志願者を対象とした123I-FP-CIT SPECT検査によるドパミントランスポーター統合指標の正常域作成に関する研究結膜悪性リンパ腫の放射線治療における白内障発症防止目的の試作水晶体遮蔽用コンタクト型ブロックの安全性と有用性に関する臨床研究肥満2型糖尿病患者の血糖コントロールと治療満足におけるダパグリフロジンのPRO研究・Patient Reported Outcome study of Dapagliflozin on glycemic control and treatment satisfaction in overweight patients with type 2 diabetes mellitus(PRO study) PMMAを用いた義眼台包埋術高齢者の癌治療に対する支持療法確立のための包括的高齢者アセスメントに基づいた、身体機能、精神機能および栄養学的な非盲検化前向観察研究人工股関節全置換術患者における脊椎骨盤因子が姿勢変化に伴う骨盤傾斜変化に与える影響の検討人工股関節全置換術における進入方法の違いによる、インプラント設置位置の比較 1 審査結果変更の勧告(再審査) 条件付承認変更の勧告(再審査) 承認条件付承認事前審査保留変更の勧告(再審査) 承認承認 10 新規 15-008 11 新規 15-009 12 新規 15-010 血液内科 13 新規 15-011 血液内科 14 新規 15-012 脳神経内科 15 新規 15-013 脳神経内科 16 新規 15-014 脳神経内科パーキンソン病と多系統萎縮症の首下がりについて承認 17 新規 15-015 呼吸器内科非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査承認 18 新規 15-016 小児科・思春期科小児小腸バルーン内視鏡に関する多施設共同前方視的研究 19 新規 15-017 消化器内科 20 新規 15-018 小児外科・小児泌尿生殖器外科 21 新規 15-019 呼吸器内科整形外科・スポーツ診療科人工股関節全置換術における大腿骨大転子骨折のリスク因子の特定産科・婦人科胎児心拍波形レベルと時間軸を用いた胎児well-being評価芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的検討症候性骨髄腫患者におけるB型肝炎ウィルス再活性化に関する多施設共同後方視的観察研究潜因性脳卒中におけるbrain natriuretic peptide とCHADS2スコアとの関わり脳深部刺激療法がパーキンソン病患者の眼球運動および時間認知に及ぼす影響に関する研究胃癌に対してのESD後側方断端陽性例への対応承認承認条件付承認承認承認承認変更の勧告(再審査) 条件付承認膀胱尿管逆流症に対するDeflux注入術の評価検討承認アナフィラキシー治療症例の多施設集積研究承認（2）一部変更審査区分受付番号申請科課題名前立腺癌術後PSA再発に対する高吸収クルクミンの効果−二重盲検試験泌尿器科研究− 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+ 呼吸器内科パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 (GOTIC-001/JGOG3019) 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する産科・婦人科 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 VASA Study（安定症候性慢性心不全患者の睡眠呼吸障害の評価に用いる循環器内科 AP Scanアルゴリズムの妥当性確認）審査結果 1 一部変更(再審査) 14-079 2 一部変更(再審査) 14-007 3 一部変更 13-011 4 一部変更 13-114 5 一部変更 858 6 一部変更 14-016 腎・高血圧内科高血圧症と慢性腎臓病における睡眠時無呼吸症候群の病態 7 一部変更 14-183 呼吸器内科 EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究（第Ⅱ相試験）承認 8 一部変更 13-068 臨床検査部抗菌薬適正使用と耐性菌発生に関するレトロスペクティブ研究承認 9 一部変更 13-078 呼吸器外科胸部薄切CT所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験（JCOG1211）承認課題名審査結果腎・高血圧内科腎生検によらない血清糖鎖異常IgAならびに関連免疫複合体測定によるIgA 腎症診断スコアリングシステムの構築に向けた研究承認承認承認承認承認承認（3）研究実施状況報告（継続審査）審査区分受付番号申請科 1 継続審査 669 2 継続審査 848 3 継続審査 863 4 継続審査 12-169 5 継続審査 13-175 大腸・肛門外科肛門近傍の下部直腸癌に関する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験小児科・思春期科多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究産科・婦人科 Ⅲ期／Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験小児科・思春期科小児固形腫瘍観察研究放射線科承認承認承認転移性骨腫瘍による神経障害、四肢麻痺に対するMRIを用いた予後予測 2 承認承認 2.報告事項（1）既条件付承認課題審査区分受付番号申請科眼科課題名審査結果 1 既条件付 14-127 2 既条件付 14-196 腎・高血圧内科慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討 3 既条件付 14-201 4 既条件付 14-202 小児科・思春期科女性小児がん経験者の情報及び支援ニーズと自己効力感 5 既条件付 14-203 循環器内科ステント留置症例における低電圧Subtraction Coronary CTAの有効性の検討承認 6 既条件付 14-205 消化器内科膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者登録研究承認 7 既条件付 14-208 脳神経外科内視鏡手術用４Kカメラの臨床応用に関する研究承認 8 既条件付 14-210 医療看護学研究科造血細胞移植を受けた造血器腫瘍患者の疾病受容の体験 ‐慢性GVHDを発症した患者に焦点をあてて‐ 承認 9 既条件付 14-213 乳癌腋窩リンパ節転移のバイオマーカー検証研究承認麻酔科・ペインクリニック乳腺科 2重焦点コンタクトレンズにおける近視進行抑制効果の研究肺胞蛋白症患者の全身麻酔下全肺胞洗浄症例において、非換気側への生理食塩水注入が一側肺換気中の酸素化に及ぼす影響承認承認承認承認（2）中止・終了報告審査区分受付番号 1 中止報告 14-169 2 中止報告 657 3 中止報告 4 中止報告 5 中止報告 6 中止報告 13-160 7 終了報告 850 8 終了報告 851 9 終了報告 856 10 終了報告 13-167 申請科総合診療科課題名日本におけるHIV関連神経認知障害に関する疫学研究心臓血管外科異種生体弁置換術後の免疫反応の年齢差と弁組織への影響に関する研究肺悪性腫瘍手術時における自動縫合器による腫瘍切離後の洗浄細胞診の陽性率の検討高血圧合併CKD患者におけるARB高用量の服薬タイミングによる降圧効果 840 腎・高血圧内科および蛋白尿に対する効果の探索的検討 Darier病・Hailey-Hailey病におけるセレコキシブ（セレコックスR ）の臨床効果皮膚科 12-167 の検討 666 呼吸器外科麻酔科・ペインクリニック開胸術後遷延痛における早期治療介入の意義と危険因子の同定腹部大動脈瘤に対しての開腹手術と非開腹ステント治療における術後血中心臓血管外科エンドトキシン量の比較(旧課題名：腹部大動脈瘤に対する非開腹ステント治療における術後エンドトキシン血症抑制効果の検討) シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(SPIKE study) 糖尿病・内分泌内科 Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation 進行直腸癌に対するTS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関す大腸・肛門外科る研究-PhaseⅡStudy産科・婦人科産科出血における超音波造影剤を用いた診断に関する検討審査結果報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認報告承認（3）その他報告（指摘事項への回答）審査区分受付番号 1 報告 13-024 申請科整形外科・スポーツ診療科課題名変形性膝関節症の病態および治療法の検討 3.次回の病院倫理員会について次回は、平成27年5月19日(火) 16：00∼ 3 審査結果報告承認