国立大学法人群馬大学医学部附属病院
臨床試験審査委員会 会議の記録の概要
【新規申請・院内の重篤な有害事象報告についての審議】
開催日時
開催場所
出席委員名
平成21年9月2日（水）15：00～17：30
国立大学法人群馬大学医学部附属病院会議室
古屋、岡本、山本、織内、堀口、中村、安部、今井、岸、茂木、紺、増井
治験管理番号： 06038
審議結果 ： 承認
エーザイ株式会社 の依頼による
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたE0302の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験中に発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験管理番号： 07018
審議結果 ： 承認
エーザイ株式会社 の依頼による
レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験（長期試験）
治験中に発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験管理番号： 08008
審議結果 ： 承認
バイエル薬品株式会社 の依頼による
心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験
治験中に発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験管理番号： 08011
審議結果 ： 承認
大鵬薬品工業株式会社 の依頼による
Ｓ－１の第Ⅱ相試験
治験中に発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
【その他の審議結果・報告事項について】
治験管理番号：
審議結果
04026
ゼリア新薬工業株式会社 の依頼による
子宮癌患者を対象としたZ-１００の第Ⅲ相試験
： 修正の上で承認する
090902
（審議）治験に関する変更申請(同意説明文書の変更)
承認条件(同意説明文書の治験薬の安全性に関する文章を修正すること)
05013
： 承認
治験管理番号：
審議結果
ノボ ノルディスクファーマ株式会社 の依頼による
子宮内発育遅延性低身長患児を対象としたNN-220の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(同意説明文書の変更、治験薬概要書の変更、治験実施体制の変更)
（報告）開発の中止等に関する報告（製造販売承認取得のため）
06004
： 承認
治験管理番号：
審議結果
日本ケミカルリサーチ株式会社 の依頼による
成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更）
（報告）治験に関する変更申請（治験実施体制の変更）、開発中止等に関する報告（製造販売承認取得のため）
治験管理番号：
審議結果
06008
： 承認
アスビオファーマ株式会社 の依頼による
アルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施体制の変更、治験薬概要書の変更)
06028
： 承認
治験管理番号：
審議結果
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたＦＥＭ345の製造販売後臨床試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施体制の変更)
06038
： 承認
治験管理番号：
審議結果
エーザイ株式会社 の依頼による
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたE0302の第Ⅱ/Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請（治験実施計画書等の変更、同意説明文書の変更、期間延長）
治験管理番号：
審議結果
07001
エーザイ株式会社 の依頼による
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたE0302の第Ⅲ相試験
： 承認
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書等の変更、期間延長)
07015
： 承認
治験管理番号：
審議結果
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験分担医師の変更)
07016
： 承認
治験管理番号：
審議結果
アステラス製薬株式会社 の依頼による
ASP3550の第Ⅱ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験薬概要書の変更)
治験管理番号：
審議結果
07017
エーザイ株式会社 の依頼による
レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験
： 承認
090902
（審議）治験に関する変更報告(治験実施体制の変更)
07018
： 承認
治験管理番号：
審議結果
エーザイ株式会社 の依頼による
レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験（長期試験）
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施体制等の変更)
【その他の審議結果・報告事項について】
治験管理番号：
審議結果
08001
： 報告のみ
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
多発性硬化症患者を対象としたFTY720の第Ⅱ相試験（継続試験）
090902
（報告）治験契約症例数変更報告
07024
： 承認
治験管理番号：
審議結果
アストラゼネカ株式会社 の依頼による
前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書の変更、症例報告書の変更)
（報告）重篤な有害事象に関する報告(第２報)
07025
： 承認
治験管理番号：
審議結果
アストラゼネカ株式会社 の依頼による
前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更)
治験管理番号：
審議結果
08003
ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による
乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
： 報告のみ
090902
（報告）治験に関する変更報告(治験実施体制の変更)
08004
： 報告のみ
治験管理番号：
審議結果
大日本住友製薬株式会社 の依頼による
C型代償性肝硬変患者を対象としたHLBIの第Ⅲ相試験
090902
（報告）重篤な有害事象に関する報告(第２報)、治験に関する変更報告(治験実施体制の変更)
08007
： 承認
治験管理番号：
審議結果
バイエル薬品株式会社 の依頼による
加齢黄斑変性症患者を対象としたZK6058120の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験薬概要書補遺の作成)
治験管理番号：
審議結果
08008
バイエル薬品株式会社 の依頼による
心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験
： 報告のみ
090902
（報告）重篤な有害事象に関する報告(第２報)
08011
： 報告のみ
治験管理番号：
審議結果
大鵬薬品工業株式会社 の依頼による
Ｓ－１の第Ⅱ相試験
090902
（報告）治験実施計画書に関する変更報告(治験実施体制の変更)
08014
： 承認
治験管理番号：
審議結果
ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による
慢性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書の変更、予定症例数の追加、契約症例数の追加)
（報告）治験に関する変更報告（治験実施体制の変更）、重篤な有害事象に関する報告(第３報)
治験管理番号：
審議結果
08015
： 報告のみ
ワイス株式会社 の依頼による
アルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第Ⅲ相試験
090902
（報告）治験契約症例数変更報告
08017
： 報告のみ
治験管理番号：
審議結果
科研製薬株式会社 の依頼による
成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたKP-102LNの第Ⅱ相試験
090902
（報告）治験に関する変更報告(治験実施体制の変更)
【その他の審議結果・報告事項について】
治験管理番号：
審議結果
08023
アスビオファーマ株式会社 の依頼による
摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
： 承認
090902
（審議）治験に関する変更申請(被験者の募集手順について)
08024
： 承認
治験管理番号：
審議結果
協和発酵キリン株式会社 の依頼による
悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第Ⅱ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書の変更)
（報告）治験に関する変更報告(治験実施体制の変更)
09005
： 保留
治験管理番号：
審議結果
参天製薬株式会社 の依頼による
DE-109（シロリムス）の第Ⅰ/Ⅱ相試験試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施計画書の変更)
指示事項(本案件に対する対応策をさらに検討すること。同意説明文書を改訂すること）
治験管理番号：
審議結果
09009
： 承認
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
エストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
090902
（審議）治験に関する変更申請(治験実施体制の変更)
09014
： 報告のみ
治験管理番号：
審議結果
090902
（報告）治験実施計画書等修正報告(IRB指示事項の修正)
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
【他施設等からの有害事象報告】
以下の治験について他施設からの有害事象が報告され審議を行った。
治験管理番号： 05013
審議結果：
承認
治験管理番号： 06004
審議結果：
承認
治験管理番号： 06016
審議結果：
承認
治験管理番号： 06021
審議結果：
承認
治験管理番号： 06022
審議結果：
承認
治験管理番号： 06028
審議結果：
承認
治験管理番号： 06035
審議結果：
承認
治験管理番号： 06036
審議結果：
承認
治験管理番号： 07006
審議結果：
承認
治験管理番号： 07009
審議結果：
承認
治験管理番号： 07010
審議結果：
承認
治験管理番号： 07015
審議結果：
承認
治験管理番号： 07016
審議結果：
承認
治験管理番号： 07017
審議結果：
承認
治験管理番号： 07018
審議結果：
承認
治験管理番号： 07019
審議結果：
承認
ノボ ノルディスクファーマ株式会社 の依頼による
子宮内発育遅延性低身長患児を対象としたNN-220の第Ⅲ相試験
日本ケミカルリサーチ株式会社 の依頼による
成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした第Ⅲ相試験
株式会社ベネシス の依頼による
強皮症患者を対象としたＧＢ-0998の第Ⅲ相試験（無効例に対する長期観察試験）
武田薬品工業株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(3M)の製造販売後臨床試験
第一三共株式会社 の依頼による
切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の製造販売後臨床試験（第Ⅱ/Ⅲ相）
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたＦＥＭ345の製造販売後臨床試験
シェリング・プラウ株式会社 の依頼による
C型慢性肝炎患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社 の依頼による
肝癌患者を対象としたBAY 43-9006の第Ⅲ相試験
ワイス株式会社 の依頼による
腎癌患者を対象としたCCI-779の第Ⅱ相試験
株式会社ベネシス の依頼による
全身型重症筋無力症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社 の依頼による
Ｂ細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社 の依頼による
ASP3550の第Ⅱ相試験
エーザイ株式会社 の依頼による
レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験
エーザイ株式会社 の依頼による
レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験（長期試験）
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
多発性硬化症患者を対象としたFTY720の第Ⅱ相試験
治験管理番号： 08001
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
審議結果：
多発性硬化症患者を対象としたFTY720の第Ⅱ相試験（継続試験）
承認
治験管理番号： 07021
審議結果：
承認
治験管理番号： 07024
審議結果：
承認
アストラゼネカ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたZD-1033の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社 の依頼による
前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
【他施設等からの有害事象報告】
以下の治験について他施設からの有害事象が報告され審議を行った。
治験管理番号： 07025
審議結果：
承認
治験管理番号： 08002
審議結果：
承認
治験管理番号： 08003
審議結果：
承認
治験管理番号： 08004
審議結果：
承認
治験管理番号： 08005
審議結果：
承認
治験管理番号： 08006
審議結果：
承認
治験管理番号： 08007
審議結果：
承認
アストラゼネカ株式会社 の依頼による
前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
東レ株式会社 の依頼による
肝疾患によるそう痒症患者を対象としたTRK-820Cの第Ⅱ相試験
ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による
乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
大日本住友製薬株式会社 の依頼による
C型代償性肝硬変患者を対象としたHLBIの第Ⅲ相試験
帝人ファーマ株式会社 の依頼による
GGSの第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたBMS-247550 、カペシタビンの第Ⅰ相試験
バイエル薬品株式会社 の依頼による
加齢黄斑変性症患者を対象としたZK6058120の第Ⅲ相試験
治験管理番号： 08008
バイエル薬品株式会社 の依頼による
審議結果：
心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験
承認
治験管理番号： 08011
審議結果：
承認
治験管理番号： 08012
審議結果：
承認
治験管理番号： 08014
審議結果：
承認
治験管理番号： 08015
審議結果：
承認
治験管理番号： 08021
審議結果：
承認
治験管理番号： 08022
審議結果：
承認
治験管理番号： 08024
審議結果：
承認
治験管理番号： 09001
審議結果：
承認
治験管理番号： 09002
審議結果：
承認
治験管理番号： 09003
審議結果：
承認
治験管理番号： 09004
審議結果：
承認
大鵬薬品工業株式会社 の依頼による
Ｓ－１の第Ⅱ相試験
エーザイ株式会社 の依頼による
逆流性食道炎患者を対象としたE3810の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による
慢性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ試験
ワイス株式会社 の依頼による
アルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社 の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅱ/Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社 の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
協和発酵キリン株式会社 の依頼による
悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第Ⅱ相試験
エーザイ株式会社 の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社 の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相長期継続試験
大塚製薬株式会社 の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相長期継続試験
第一三共株式会社 の依頼による
心房細動患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験
【他施設等からの有害事象報告】
以下の治験について他施設からの有害事象が報告され審議を行った。
治験管理番号： 09005
審議結果：
承認
治験管理番号： 09006
審議結果：
承認
治験管理番号： 09009
審議結果：
承認
治験管理番号： 09010
審議結果：
承認
治験管理番号： 09014
審議結果：
承認
治験管理番号： 09015
審議結果：
承認
参天製薬株式会社 の依頼による
DE-109（シロリムス）の第Ⅰ/Ⅱ相試験試験
ワイス株式会社 の依頼による
アルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
エストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたRO4368451の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による
乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社 の依頼による
過活動膀胱患者を対象としたYM178の第Ⅲ相試験

議事録概要2015年05月26日