2014 年度聖路加国際病院研究倫理審査委員会議事録要旨日時：場所：議長：出席委員： 2015 年 3 月 24 日（火） 18：32 ～20：45 聖路加国際病院旧館 5 階研修室 B 小松康宏（委員長）小松康宏、真部淳、矢形寛、角田博子、服部一紀、森愼一郎、田村富美子、紺井理和、仲野真由美、包國幸代、前田邦枝、萱間真美、八重ゆかり、高山慎司、古矢恵、内山伸、赤堀勇欠席委員：中島千春、大野達司（出席者 17 人をもって、委員会の成立） 1. 審議事項：新規申請（本審査）、司会：委員長小松康宏 ① 審査番号 14-R155 藤井文香（東京大学大学院修士課程学生）「終末期ケアにおける血液がん患者への情報提供の実態解明と情報ニーズの検討：遺族へのインタビュー調査」研究責任者（藤井文香、東京大学大学院修士課程学生）より、全体の研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】条件付き承認 ② 審査番号 14－R156 鈴木怜夢（麻酔科・周術期センター看護師）「術前加温の効果に関する研究の予備調査」研究責任者（鈴木怜夢看護師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】承認 ③ 審査番号 13－R173 大越貴志子／稲垣圭司（眼科医師）「糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたラニビズマブ単独療法及びラニビズマブ/網膜光凝固併用療法の比較検討」研究責任者（大越貴志子医師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】保留（再審査） ④ 審査番号 14－R157 小林大輝（一般内科医師）「慢性腰痛に対する指圧治療の有用性の検討：ランダム化比較試験」研究責任者（小林大輝医師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】承認 ⑤ 審査番号 14－R158 平家勇司（免疫・細胞治療科医師）「解析系の確認並びに機器・試薬検証のための健常ボランティアへの血液採取」研究責任者（平家勇司医師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】承認 ⑥審査番号 14－R159 平家勇司（免疫・細胞治療科医師）「免疫チェックポイント分子の機能的調節による、癌と自己免疫疾患の革新的な治療法開発」研究責任者（平家勇司医師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。【審議結果】承認 2．審議事項：研究の実施計画変更について、司会：委員長小松康宏 ① 審査番号 14—R011：服部一紀（泌尿器科医師）「腎癌患者を対象とした da Vinci サージカルシステム（DVSS）によるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験」研究責任者（服部医師）より、変更の概要について説明が行われた。委員から異議はあがらず、審議参加者全員一致により承認、となった。 3．審議事項：条件付き承認について、司会：委員長小松康宏 ① 審査番号 14-R132：安達亨（循環器内科医師）「【SAFETY Trial】心房抗頻拍ペーシング機能を用いた右心耳及び心房中隔における心房性不整脈低減効果による比較検証試験」小松委員長より、修正内容の確認が行われた。委員から異議はあがらず、審議参加者全員一致により承認、となった。 4.報告事項：新規申請の承認迅速審査及び書類審査該当の新規申請研究について、下記の通り報告された。整理番号所属職種研究責任者 14-R133 乳児白血病発症にかかわる遺伝情報の検討小児科医師平林真介 14-R103 勤務交代時の定型申し送り廃止の結果と評価 4E 研究課題名看護師長田詩穂理 14-R123 カメラ撮影を用いた視診の客観的評価の研究～身体診察所見研究その２～循環器内科医師水野篤 14-R130 日本語暫定版 Menorrhagia Multi-Attribute Scale（MMAS）を使用した女性総合言語的妥当性のための患者調査診療部医師百枝幹雄 14-R082 【CREATE-EAST】肝硬変の難治性浮腫・腹水に対するトルバプタ消化器内ンの治療効果に関する多施設共同研究科医師藤田喜幸 14-R102 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関す消化器内る検討科医師福田勝之循環器内科医師椎名由美 14-R145 成人先天性心疾患における加齢による合併症の検討 14-R136 JASTRO 放射線治療症例全国登録事業放射線腫瘍科医師河守次郎 14-R137 胃アニサキス研究消化器内科医師島村勇人 14-R142 過去 10 年における感染性心内膜炎患者の特徴の変化一般内科医師小林大輝薬剤師大森崇行薬剤師大森崇行看護師横山映理子医師岩瀬まどか薬剤師髙橋由紀子 14-R143 アセトアミノフェンの薬物動態/薬力学的モデルを用いた疼痛コントロ薬剤部ールの検討 14-R144 薬剤師の周術期麻酔科外来介入効果薬剤部 14-R149 脳卒中地域連携パスにおける日常生活機能評価の差異に対する現 4E 場対応 14-R150 マンモグラフィ検診における淡く不明瞭な集簇性石灰化の転帰につ放射線科いての検討 14-R151 名称類似・外観類似薬の注意喚起によるヒヤリ・ハット発生件数の検薬剤部討 14-R152 先天性心疾患患者に対する栄養調査（調査研究）栄養科管理栄養松元紀子士 5．報告事項：既承認研究の軽微な変更、実施状況報告既に承認されている研究の審査について、下記の通り報告された。審議事項整理番号研究課題名所属職種研究責任者 14-R007 【Phase-R】緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究緩和ケア科医師松田洋祐乳腺外科医師山内英子継続申請【ABRIDGE-J】心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術 14-R025 期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリン循環器内科を対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験医師横山泰廣終了報告 12-R148 乳房 MRI における乳房外所見検出の重要性医師加茂実武変更申請変更申請 13-R140 BRCA 遺伝子変異に関するデータベースの作成放射線科 6．その他審議・連絡・4 月からの研究倫理審査委員構成について、報告がされた。・研究倫理審査申請システム (CT-Portal) の運用開始について、報告された。 7．次回委員会開催連絡次回の研究倫理審査委員会日時：2015 年 4 月 28 日１8：30～（旧館 5 階研修室Ａ）にて開催。