2014 年度 聖路加国際病院 研究倫理審査委員会 議事録要旨 日 時： 場 所： 議 長： 出席委員： 2015 年 2 月 24 日（火） 18：31 ～19：48 聖路加国際病院 旧館 5 階 研修室 B 小松 康宏（委員長） 小松 康宏、真部 淳、矢形 寛、角田 博子、服部 一紀、森 愼一郎、紺井 理和、仲野 真由美、包國 幸 代、前田 邦枝、萱間 真美、八重 ゆかり、高山 慎司、古矢 恵、大野 達司、内山 伸、赤堀 勇 欠席委員： 中島 千春、田村 富美子 （出席者 17 人をもって、委員会の成立） 1. 審議事項：新規申請（本審査） ① 審査番号 14-R132：安達 亨 （循環器内科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「【 【SAFETY Trial】 心房抗頻拍ペーシング機能を用いた右心耳及び心房中隔における心房性不整脈 低減効果による比較検証試験」 研究責任者（安達亨医師）より、全体の研究の概要等について説明が行われた。 質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。 【審議結果】 条件付き承認 ② 審査番号 14-R134：稲井 郁子（小児科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「 【沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン（DTaP-wIPV） 接種後の抗体価推移と追加接種の必要性の検討」 研究責任者（稲井郁子医師）より、研究の概要等について説明が行われた。 質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。 【審議結果】 承認 審査番号 14-R133：平林真介（小児科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「乳児白血病発症にかかわる遺伝情報の検討」 研究責任者（平林真介医師）より、研究の概要等について説明が行われた。 質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。 ③ 【審議結果】 条件付き承認 ④ 審査番号 14-R135：蝶名林直彦（呼吸器内科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「インフォームドコンセントの医療者への負荷の実態に関する検討」 研究責任者（蝶名林直彦医師）より、研究の概要等について説明が行われた。 質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。 【審議結果】 承認 ⑤ 審査番号 14-R138：平家勇司（免疫・細胞治療科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「WT4869 の骨髄形成症候群(MDS)患者を対象とした第 1/2 相臨床試験（D7601001） 」 MSD 法を用いた WT1 蛋白・ペプチドに対する血清抗体価の測定」 ⑥ 審査番号 14-R139：平家勇司（免疫・細胞治療科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「WT2725 の進行固形がん患者を対象とした第 1 相臨床試験（D8301001） 」 MSD 法を用いた WT1 蛋白・ペプチドに対する血清抗体価の測定」 ⑦ 審査番号 14-R140：平家勇司（免疫・細胞治療科 医師）、司会：委員長 小松 康宏 「WT2725 の進行固形がん患者を対象とした第 1 相臨床試験（D8301001） 」 末梢血単核球（PBMCs）を用いた免疫モニタリング」 研究責任者（平家勇司医師）より、研究の概要等について説明が行われた。 質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。 【審議結果】 承認 2．審議事項：重篤な有害事象報告/重大な不適合の報告 ① 審査番号 07—R057：矢形寛（ 医師）、 司会：委員長 小松 康宏 「【NSAS05】閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール 5 年延長のランダ ム化比較試験」 【審議結果】 承認 3．報告事項：新規申請の承認 迅速審査及び書類審査該当の新規申請研究について、下記の通り報告された。 整理 番号 研究課題名 所属 職種 研究責任 者 14-R114 カテーテル関連血流感染症に対する抗菌薬ロック療法についての 感染症科 研究（Phase II 試験） 医師 森 信好 14-R118 【CREDENCE】 Computed TomogRaphic Evaluation of Atherosclerotic 循環器内 DEtermiNants of Myocardial IsChEmia 科 医師 中里 良 14-R126 【OMOTENASHI】大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患 循環器内 者に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究 科 医師 水野 篤 14-R120 トリプルネガティブ乳癌（Triple negative breast cancer: TNBC）の画像 乳腺外科 的特徴と予後の関係 医師 吉田 敦 14-R122 前立腺肥大症に対する Holmium laser enucleation of the prostate 泌尿器科 (HoLEP)後の尿失禁の予測因子の検討 非常勤研 究員 藤崎章子 14-R125 シスプラチン投与におけるショートハイドレーション法失敗のリスク因 呼吸器内 子の検討 科 医師 西村 直樹 14-R127 【NEJ023】胸腺癌に対する化学療法の実態・有効性についての観察 呼吸器内 研究 科 医師 西村 直樹 14-R128 胃カルチノイド RindiⅢ型のリンパ節転移危険因子に関する多施設共 消化器外 同後ろ向き研究 科 医師 鈴木 研裕 14-R129 トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）投与に伴う有害事象発現状況 薬剤部 の実態調査 薬剤師 池田 優子 14-R131 CT を用いた声門-輪状甲状間膜距離、輪状甲状間膜-気管後壁距 麻酔科 離の測定と評価 医師 宮坂 勝之 4．報告事項：既承認研究の軽微な変更、実施状況報告 既に承認されている研究の審査について、下記の通り報告された。 審議 事項 整理 番号 変更 申請 14-R039 変更 申請 12-R123 継続 申請 継続 申請 13-R136 13-R137 終了 報告 07-144 終了 報告 09-047 終了 報告 12-R074 研究課題名 【IntReALL】 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク 群に対する第 III 相国際共同臨床研究 日本人の腎臓機能変化を解析し、正常値・基準値を求める 研究 ―加齢・危険因子・合併症の関与－ レシピエントの体調変化にともなう生体腎移植ドナーの腎提 供に対する認識とその影響 生体腎移植ドナーの継続的看護支援システム構築にむけ た研究（第 3 段階） 【JFMC35】 術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系 薬剤の有効性に関する比較臨床試験（治癒切除直腸癌に 対する UFT 療法と TS-1 療法との比較検討） 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法 時の腸内細菌叢の T-RFLP 解析及び HGF 測定意義の探索 的検討 【OPTIMUM Study】 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎にお ける経口 5-ASA 製剤治療に関する実態調査 所属 職種 研究 責任者 小児科 医師 真部 淳 予防医療 センター 医師 馬場 美香 東邦大学 修士 髙田 幸江 聖路加看 大 助教 髙田 幸江 消化器・ 一般外科 医師 太田 惠一朗 消化器内 科 医師 福田 勝之 消化器内 科 医師 福田 勝之 5．その他審議・連絡 ・審議途中に研究が開始・アカデミアにて発表された研究（14-R103）について、報告がされた。 ・研究倫理審査委員会認定へ申請がなされた旨、報告された。また研究倫理審査取り扱い規程・手順書の改訂につい て、審議報告された。 6．次回委員会開催連絡 次回の研究倫理審査委員会日時： 2015 年 3 月 24 日 １8：30～ （旧館 5 階 研修室 B）にて開催。
© Copyright 2024 ExpyDoc
