2015 年 4 月 13 日お客様各位日本アルコン株式会社代表取締役社長ジムマーフィー「レストア®」「レストア® トーリック」供給停止のお知らせおよび使用中止のお願い拝啓平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 2015 年 1 月に、弊社の眼内レンズ「レストア®」を用いた白内障手術の後、患者様が「眼内炎」を発症したというケースが 1 件報告され、その後 2 月から 3 月にかけてさらに「レストア®」ないしは「レストア® トーリック」を用いた白内障手術後（術後 2 日～1 週間）に術後炎症の再燃（一部にフィブリン析出を伴い、医師判断によりレンズ摘出を施行した症例を含む）を発症したケースが、15 件報告されています。各報告を精査していただいた専門家からは「これらの術後炎症は無菌性で、ステロイドによる消炎療法が効く例が多い。ただし、細菌性の術後炎症の症例もある可能性があるので、注意が必要」との見解をいただいております。このため弊社では米国本社と連携し、直ちに安全管理ならびに製造工程における調査を開始いたしました。これまでに実施された調査では、報告されている当該事象を惹起する原因は判明しておりませんが、今後も引き続き調査を継続いたします。弊社はこの事態を深刻に受け止め、規制当局ならびに眼科学会関係者の皆様と協議を開始いたしました。その結果、患者様の安全を第一に考え、2015 年 4 月 13 日より、レストア®およびレストア® トーリックの出荷を自主的に見合わせることといたしました。また、現時点でご施設に在庫をお持ちの先生方におかれましては、誠に恐れ入りますが、レストア®およびレストア® トーリックのご使用を中止くださいますようお願い申し上げます。なお、レストア®およびレストア® トーリック以外の弊社が製造販売する他の眼内レンズ製品（アクリソフ® IQ、アクリソフ® IQ トーリック等）に関しては、今般の出荷停止ならびに使用中止依頼の対象外となりますことをご案内申し上げます。先生方におかれましては、今回の自主的な出荷停止ならびに使用中止依頼に際して、多大なご迷惑をおかけいたしますこと、ここに深くお詫び申し上げます。弊社では、安全管理および製造工程における徹底した調査を行い、すべての製品において安全性を担保すべく全力で努めてまいる所存でございます。ご不便をおかけし、誠に申し訳ございませんが、本件の究明に向けて引き続き先生方のご理解とご協力を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。敬具＜お問い合わせ先＞日本アルコン株式会社メディカル統括部学術情報部 0120-825-266 受付時間 9:00～17:30 （土、日、祝日、社休日を除く） a Novartis company