－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－添付文書改訂のお知らせ 2015 年 4 月この度、標記製品の添付文書を改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに、若干の日時を要しますので、ご使用に際しましては、以下の改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。【改訂内容】（該当部のみ抜粋）改訂後（下線部：変更）改訂前（点線部：削除）製品名：製品名： ® エネーボ TM 配合経腸用液エネーボ配合経腸用液 ®登録商標（アボットラボラトリーズ所有）（記載なし） 3.副作用承認時：成人患者を対象とした第Ⅲ相比較試験において，安全性評価対象 59 例中 43 例（72.9%）に副作用がみられた．主な副作用は下痢 24 例（40.7%），便秘 9 例（15.3%），腹部膨満 6 例（10.2%），腹痛 5 例（8.5％）等の消化器症状及び低ナトリウム血症 4 例（6.8%），高カリウム血症 3 例（5.1%）であった．主な臨床検査値の異常はγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が 5 例（8.5%），血中アルカリホスファターゼ増加が 4 例（6.8%）であった． 3.副作用承認時：成人患者を対象とした第Ⅲ相比較試験において，安全性評価対象 59 例中 43 例（72.9%）に副作用がみられた．主な副作用は下痢 24 例（40.7%），便秘 9 例（15.3%），腹部膨満 6 例（10.2%），腹痛 5 例（8.5％）等の消化器症状及び低ナトリウム血症 4 例（6.8%），高カリウム血症 3 例（5.1%）であった．主な臨床検査値の異常はγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が 5 例（8.5%），血中アルカリフォスファターゼ増加が 4 例（6.8%）であった． (2)その他の副作用臨床検査値の異常変動 (2)その他の副作用臨床検査値の異常変動血液 5%以上 0.1～5%未満 γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加，血中アルカリホスファターゼ増加血中カリウム増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，血中ブドウ糖増加，好酸球数増加，肝機能検査異常 ■主要文献 1)～2) （省略） 3)福島亮治，ほか：日本外科系連合学会誌，39：840, 2014 -1- 血液 5%以上 0.1～5%未満 γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加，血中アルカリフォスファターゼ増加血中カリウム増加，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，血中ブドウ糖増加，好酸球数増加，肝機能検査異常 ■主要文献 1)～2) （省略） 3)アボットジャパン株式会社：臨床試験成績に関する社内資料【改訂理由】（自主改訂） 1. 製品名を「エネーボ TM 配合経腸用液」から「エネーボ®配合経腸用液」へ変更本製品の商標登録が完了したため、製品名を「エネーボ TM 配合経腸用液」から「エネーボ®配合経腸用液」へ変更するとともに、®登録商標（アボットラボラトリーズ所有）を追記致しました。 2. 「副作用」の項の「血中アルカリフォスファターゼ増加」を「血中アルカリホスファターゼ増加に変更（記載整備） MedDRA/J の PT が血中アルカリホスファターゼであることから、「血中アルカリフォスファターゼ」を「血中アルカルホスファターゼ」へ変更する記載整備を行いました。 3. 「主要文献」の 3）の社内資料を掲載論文の引用に変更「主要文献」の 3）の社内資料の内容が、論文投稿され、日本外科系連合学会誌に掲載されたため、掲載論文の引用に変更しました。本剤の最新添付文書情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）からもご覧いただけます。 -2-