＊＊ 2014年4月改訂（第8版）＊ 2013年8月改訂（第7版）薬効分類名日本標準商品分類番号う蝕予防フッ化物洗口剤 87279 商品名ミラノール顆粒 11％一般名フッ化ナトリウム剤型劇薬承認番号２１７００ＡＭＺ００６１２貯法関する使用上の注意顆粒剤規制区分薬価基準収載＊用法・用量に薬価基準対象外１９６８年５月再評価１９８５年７月１．組成１ｇ中有効成分組成・性状添加物フッ化ナトリウム１１０ｍｇＤ−マンニトール、キシリトール、マクロゴール６０００、リン酸二水素ナトリウム、セチルピリジニウム塩化物水和物、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ヒドロキシプロピルセルロース、ケイヒ油、 l−メントール、香料＊使用上の注意〈洗口方法〉薬液を口に含み、約３０秒間薬液が十分に歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。１回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、通常未就学児で５ｍＬ、学童以上で７∼ １０ｍＬが適当である。 1. 使用に際しては間違いなく洗口が出来ることを確認してから使用させること。洗口ができない場合には、水で洗口を練習させること。飲み込むおそれのある幼・小児には使用しないこと。 2. 飲み込まないようよく指導すること。 3. 顆粒のままでは劇薬であるので、必ず洗口液をつくり使用するよう指導すること。また、指定した使用量を守るよう指導すること。 4. 使用方法（洗口液の作り方、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせること。 5. 洗口液の調製法ミラノール顆粒１１％は易溶性顆粒であり、水を加えて軽くふりまぜることにより容易に溶解して無色・芳香性の洗口液となる。＊用法・用量に関する使用上の注意ミラノール顆粒 11％の量洗口液用法水の量フッ化ナトフッ化物 1mL中のフッ化リウム濃度イオン濃度ナトリウムの量１包１ｇ毎日法（黄色分包） 200mL 0.055％約250ppm 0.55mg １包1.8ｇ毎日法（ピンク色分包） 200mL 0.099％約450ppm 0.99mg １包1.8ｇ週1回法 100mL （ピンク色分包） 0.198％約900ppm 1.98mg 6. 洗口の方法（１）調製した洗口液から１回量を量り取る。（２）口に含み、約３０秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う。（洗口図参照）（３）洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う。（洗口図参照）過敏症状 3. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与＊妊娠中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。齲蝕の予防通常フッ化ナトリウムとして０．２％溶液５∼１０ｍＬを用い、週１回食後又は就寝前に洗口する。う蝕予防フッ化物洗口剤頻度不明１. 毎日法通常フッ化ナトリウムとして０．０５∼０．１％溶液５∼１０ｍＬを用い、１日１回食後又は就寝前に洗口する。２. 週１回法＊＊用法・用量フッ化物洗口剤 2. 副作用本剤は、使用成績調査等の副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない。その他の副作用以下の副作用があらわれた場合には、洗口を中止するなど、適切な処置を行うこと。過敏症２．性状白色の顆粒で芳香がある。効能・効果 7. 洗口時の注意（１）洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐこと。（２）洗口液１回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てること。（３）洗口後の洗口液は十分に吐き出すこと。（４）洗口後３０分間はうがいや飲食物をとらないようにすること。 1. 重要な基本的注意＊（１）歯科医師の指導により使用すること。（２）誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。遮光した気密容器発売開始医療用医薬品歯科医院用 4. 過量投与＊歯の形成期∼萌出期にあたる６歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。＊臨床成績０．０５∼０．１％フッ化ナトリウム溶液の毎日法、又は０．２％フッ化ナトリウム溶液の週１回法に関する臨床試験は実施されていない。＊薬効薬理フッ化物洗口法の効果として（１）萌出後のエナメル質の耐酸性を増強する（２）再石灰化を促進する（３）歯垢細菌の代謝活性を抑制する作用があげられており、その機序として歯の主成分であるハイドロキシアパタイト（Ｃａ10 （ＰＯ4）（ＯＨ）に、フッ化物イオン（Ｆ−）が作用し、水酸基（ＯＨ−）と置換する６ 2）ことにより、ハイドロキシアパタイトよりも耐酸性の強いフルオロアパタイト（Ｃａ10 （ＰＯ4）Ｆ2）が生成して、う蝕予防の効果を示すとされている。６有効成分に関する理化学的知見一般名：フッ化ナトリウム分子式：ＮａＦ分子量：４１．９９性状：白色の結晶性粉末で、においはない。水にやや溶けやすい。（１）規制区分：劇薬（２）ミラノール顆粒１１％の溶解・洗口液の保存にはプラスチック製容器を使用すること。〔ガラス容器はフッ化物によって腐蝕する。〕＊（３）洗口液は使用後すぐにフタを閉めること。取扱い上の注意（４）洗口液は出来るだけ清潔ですずしい所に保管すること。（５）本剤及びその洗口液は子供の手の届かない所に保管すること。（６）洗口液の外観に変化が見られた場合には、その洗口液は捨て、よく洗った容器に新しい洗口液を作ること。＊＊包装１ｇ×９０包、１８０包１．８ｇ×９０包、１８０包、４５０包、 108０包キシリトール添加物としてセチルピリジニウム塩化物水和物（CPC採用） ■発売元包装〒538-0053 大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号 http://www.bee.co.jp/ 1g×180包 90 包 ¥ 5,500 1g 1.8g×90包 1.8g×180包 1.8g×450包 180 包 ¥ 10,000 1.8g ■製造販売元参考医院価格（税別） 1g×90包 90 包 180 包 450 包 1080 包 ¥ 6,700 ¥ 12,200 ¥ 27,500 ¥ 31,500 毎日法の場合（250∼450ppmF）年齢ミラノールの使用例種類 1包の使用日数例洗口液の作り方用法・用量 ∼3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ∼Ⅱ∼ 成人 ∼Ⅱ∼ 高齢者 1ｇ分包フッ素濃度250ppm 1回5mLの使用［40日分］ 1 【毎日法】 1.8ｇ分包フッ素濃度450ppm 1回7mLの使用［28日分］ 1回10mLの使用［20日分］通常フッ化ナトリウムとして0.05∼0.1％溶液5∼10mLを用い、1日1回食後又は就寝前に洗口する。保存方法 2【週1回法】溶解後、室温（1∼30度）で 40日間使用可能。冷蔵庫の保存が安心です。洗口のしかた通常フッ化ナトリウムとして0.2％溶液5∼10mLを用い、週1回食後又は就寝前に洗口する。ミラノール顆粒水の量毎日法 200mL 0.055% 約 250ppm 0.55mg 1 包 1.8g 毎日法（ピンク色分包） 200mL 0.099% 約 450ppm 0.99mg 1 包 1.8g 週 1 回法 100mL （ピンク色分包） 0.198% 約 900ppm 1.98mg １１％の量 ★1 日 1回、５∼１０mL を口に含み約３０秒間洗口します。 1 包を溶解瓶へ 200mL の水で溶解する 1 包 1g （黄色分包）かるく振って溶かす 1g 分包（黄色）は約 250ppmF、1.8g 分包（ピンク）は約 450ppmF の洗口液となります。洗口液用法フッ化ナトリウム濃度フッ化物イオン濃度１mL 中のフッ化ナトリウムの量推奨使用法週１回法の場合（900ppmF）歯をよく磨き、汚れを落とします。うつむいてブクブクうがいを約30秒間します。液をはき出します。集団での洗口洗口後30分程度は飲食をさけてください。ご利用下さい。アルカリ水、硬度の高いミネラルウォーターは使用しないで下さい。 100mL の水で溶解するかるく振って溶かす毎日法週1回法学齢期溶解後、室温（1∼30度）で保管してください。なお、冷蔵庫の保存が安心です。集団応用の場合は、使用ごとの調製を推奨いたします。溶かす水は水道水を毎日法未就学児添付文書・使用説明書につきましては弊社ホームページ、または弊社担当者までお問い合せください。保存方法洗口液の作り方 1.8g分包（ピンク） 1 包を溶解瓶へ毎日法家庭での洗口は【毎日家庭内の洗口につい法】が、集団応用では毎日ては【未就学児では【学齢期以上法】、日法】が週１回法及び毎す。推奨されていま 1.8g分包（ピンク）を100mLの水で溶かすと 900ppmF になります。フッ化物洗口による、う蝕予防のしくみと効果歯に対して口腔内環境に対して佐賀県12歳児のむし歯数とフッ化物洗口実施状況集団応用フッ化物洗口実施の推移（1983-2012） ※参考文献 3 （本） 3 佐賀県（むし歯数）全国（むし歯数） 88.0 96.6 フッ化物洗口実施率（%） 98.8 98.8 100 一人平均むし歯数 ※参考文献 2 歯質の強化（耐酸性増強）エナメル質中のフッ素量の増加にともないカルシウムの溶出は抑制され、エナメル質の酸抵抗性は高くなる！その1 初期う蝕（白斑）の状態にフッ素イオンがあると、再石灰化が促進され、もとの歯より酸抵抗性が高くなります。（上図）フッ化物洗口法によるエナメル質表層のフッ素濃度の増加とカルシウム溶出量（酸抵抗性）の関係 ※参考文献１その2 フッ素イオンは歯垢に貯留され歯垢のpＨが低下すると、徐々に放出され再石灰化が促進されます。 1 60 51.7 40.2 40 32.8 22.3 20 0 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 0 施設数洗口人数 10 9 8 フッ化物洗口実施率 80 2 酵素を阻害するフッ素濃度は約30ppm以上と言われています。（千施設） 98.8 78.7 ※参考文献 4 7 （万人） 100 2012年3月末調査結果全国で8,584施設、891,655人が集団フッ化物洗口を実施 90 80 70 6 60 5 50 4 40 3 30 2 20 1 10 0 0 83 85 87 90 92 94 96 98 00 02 04 06 08 10 12 19 19 19 19 19 19 19 19 20 20 20 20 20 20 20 1. 「フッ素含有洗口液によるう蝕予防方法の基礎的研究」 Ⅱフッ素取込量と耐酸性について ─可児端夫他. 口腔衛生学会雑誌. 1980；30（2）：98-103. 2. 『フッ素とう蝕予防 ─現代の概念と評価─』P.87 ─ Ernest Newbun, ㈱学建書院. 1986 3. 「一人平均むし歯数」文部科学省学校保健統計調査「フッ化物洗口実施率（公立小学校）」佐賀県健康増進課調べ 4. 『日本におけるフッ化物製剤─フッ化物応用の過去・現在・未来─』P.19 ─NPO法人日本むし歯予防フッ素推進会議編、一般社団法人口腔保健協会