2015 年 5 月お取引様各位スミス・アンド・ネフューウンドマネジメント株式会社マーケティング部「RENASYS◇創傷治療システム」添付文書改訂のお知らせ謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、この度弊社製品「RENASYS 創傷治療システム」の添付文書の改訂を行いますので、下記のとおりお知らせ申し上げます。今後のご使用に際しましては、改訂添付文書を十分ご留意賜りますようお願い申し上げます。流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで、若干の日数を要します。既にお手元にある製品のご使用に際しましては、この「お知らせ」の内容をご参照頂きますよう併せてお願い申し上げます。今後とも弊社製品にお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。謹白記  対象製品 RENASYS◇創傷治療システム  RENASYS EZ/EZ MAX 陰圧維持管理装置・RENASYS EZ キャニスター  RENASYS GO 陰圧維持管理装置・RENASYS GO キャニスター  RENASYS フォームフィラーキット、コットンフィラーキット  非固着性ガーゼ  改訂の概要当該製品の使用中において、下記の場合にはアラームが作動しない場合があります。使用に際しては添付文書をご確認の上、患者、創部、機器について十分な観察を行って頂き、異常を早期発見できるよう使用上の注意等を以下「改訂内容及び改訂理由」に記載の通り追加いたしました。  フィラー内部で詰まりが発生している場合  エアリーク（空気漏れ）が発生しても、システム内に部分的な詰まりがあり、空気の流れが検知できる場合  詰まりが発生しても、他に空気漏れが発生しており、空気の流れが検知できる場合また、従来の記載内容の変更に関する重要な項目につきましても合わせてお知らせいたします。 1/2 ◇ はスミス・アンド・ネフューの登録商標です  改訂内容及び改訂理由 4 つの品目に共通の事項改訂後改訂前新設記載なし２．エアリーク検出アラーム・低陰圧検出アラーム・キャニスター満杯／閉塞検出アラームは、治療中に表示されるアラームである。これらのアラームは、機器によって検知される陰圧値の変化によって表示される。しかし、治療中に生じる状況によってはアラームが表示されない場合があるため、治療中は陰圧創傷治療を確実に実施するために患者、機器、ドレッシングの状態について適切な頻度で観察を行うこと。改訂理由：当該機器での治療中の異常を早期に発見するためには、医療従事者の適切な観察が重要となる。そのため、観察の重要性について追加した。【禁忌・禁止】以下の機器は陰圧維持管理装置と併用しないこと。以下の機器は陰圧維持管理装置と併併用医療機器磁気共鳴システム（MRI） [MRI 環境下での使用に用しないこと。適していないため。] 磁気共鳴システム（MRI）、コンピューター断層撮影（CT） [MRI、CT 環境下での使用に適していないため。] 改訂理由：コンピューター断層撮影（CT）については、照射野への影響がなければ使用に問題ないことが確認できたため、当該項目ではなく、【使用上の注意】3.相互作用の併用注意に移動した。＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ RENASYS EZ/EZ MAX 陰圧維持管理装置・RENASYS EZ キャニスターのみに該当する事項改訂後改訂前新設記載なし１．閉塞アラームが機能するか確認すること。キャニスター側のコネクターの蓋を閉じ閉塞状態を再現する。機能している機器であれば 5 分以内に閉塞アラームが表示される。アラームが鳴らない場合は、キャニスター側とソフトポート側のコネクターをしっかりと接続する。改訂理由：機器が正常に作動していた場合でも、使用状況によってはアラームが作動しない場合があるため、アラームが正常に作動するかの確認を追加した。＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ RENASYS GO 陰圧維持管理装置・RENASYS GO キャニスターのみに該当する事項改訂後新設 2）陰圧維持管理装置の稼働中に電源を切る場合、必ずストップボタンを押して一時停止後に電源を切ること。いきなり電源を切ると故障の原因になります。改訂理由：電源の切り方が不適切な例が確認されたため追加した。【使用上の注意】６．その他の注意改訂前記載なしまた、今回上記の改訂以外にも、薬事法改正による添付文書の記載要領変更に伴う改訂事項がございます。それらの詳細についてご希望の方は弊社営業担当者にご連絡ください。なお、製品の取扱いの詳細につきましては取扱説明書を必ずご参照くださいますようお願い申し上げます。以上問い合わせ先：スミス・アンド・ネフューウンドマネジメント株式会社マーケティング部電話番号 03-5403-8930 2/2 ◇ はスミス・アンド・ネフューの登録商標です