平成 27 年 4 月 10 日作成 平成 27 年 4 月 22 日訂正(*) 医療機器改修の概要 （クラス II） 1. 一般名及び販売名 一般的名称： （1）～（11）超電導磁石式全身用 MR 装置 （12）永久磁石式全身用 MR 装置 販売名 ： (1)Signa（シグナ）1.0T 核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 (2)シグナ 1.0T ホライゾン (3)シグナエコースピード (4)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 (5)シグナ EXCITE HDx 1.5T (6)シグナ EXCITE HDx 3.0T (7)シグナ EXCITE 3.0T (8)磁気共鳴断層撮影装置 Optima MR360/Brivo MR355 (9)オプティマ MR450w (10)ディスカバリー MR750w (11)ディスカバリーMR750 (12)シグナ Ovation 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 （1）Signa（シグナ）1.0T 核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 製造番号 ： YM0197、YM1313 数量 ： ２台 出荷時期 ： 平成 ８年 ３月 ～ 平成１６年 （2）シグナ 1.0T ホライゾン ８月 製造番号 ： YM0275、YM0285、YM0302、YM0320、YM0364、YM0515、YM0517、YM0569、YM0646、 YM0814、YM0819 数量 ： １１台 出荷時期 ： 平成 ９年 ４月 ～ 平成１４年 ６月 （3）シグナエコースピード 製造番号 ： FC3003、PC0022、PC0024、PC0027、PC6011、PC6013、PC6021、PC6023、PC6024、 PC6025、PC6028、PC6031、PC6035、PC6036、PC6046、PC6058、PC6078、PC6079、 PC6080、PC6082、PC6087、PC6089、PC6093、YM0088、YM0292、YM0343、YM0344、 YM0434、YM0473、YM0600、YM0705、YM0791、YM0794、YM0798、YM0846、YM0848、 YM0849、YM0852、YM0853、YM0854、YM0859、YM0862、YM0864、YM0866、YM0872、 YM0873、YM0911、YM2001、YM2009、YM2010、YM2017、YM2018、YM2022、YM3033、 YM3034、YM3035、YM3039、YM3041、YM3047、YM3050、YM3051、YM3072 数量 ： ６２台 出荷時期 ： 平成１３年１２月 ～ 平成２２年 ３月 （4）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 製造番号 ： FC3012、YM0031、YM0060、YM0132、YM0143、YM0157、YM0165、YM0249、YM0288、 YM0305、YM0316、YM0318、YM0342、YM0352、YM0362、YM0365、YM0370、YM0382、 YM0405、YM0407、YM0409、YM0413、YM0420、YM0427、YM0435、YM0436、YM0456、 YM0458、YM0532、YM0534、YM0540、YM0547、YM0560、YM0562、YM0599、YM0603、 YM0609、YM0612、YM0618、YM0619、YM0652、YM0654、YM0659、YM0660、YM0662、 YM0663、YM0665、YM0668、YM0669、YM0726、YM0727、YM0765、YM0772、YM0775、 YM0783、YM0787、YM0788、YM0789、YM0803、YM0807、YM0809、YM0843、YM0847、 YM0856、YM0909、YM0914、YM0925、YM1444、YM1448、YM1450、YM1451、YM1452、 YM1455、YM1457、YM1459、YM1462、YM1465、YM1467、YM1472、YM1474、YM1475、 YM1480、YM1482、YM1483、YM1484、YM1485、YM1486、YM1487、YM1488、YM1489、 YM1493、YM1495、YM1497、YM1498、YM1499、YM1500、YM1501、YM1502、YM1503、 YM1504、YM1511、YM1512、YM1715、YM1722、YM1742、YM1765、YM1771、YM1773、 YM1787、YM1889、YM1890、YM1895、YM1896、YM1900、YM1910、YM3083、YM3086、 YM3093、YM3777、YM3780、YM3792、YM3799、YM3803、YM3809、YM3814、YM3836、 YM3840、YM3841、YM3844、YM4102、YM4105、YM4111、YM4113、YM4119、YM4121、 YM4147、YM4148、YM4152、YM4157、YM4159、YM4166、YM4171、YM4172、YM4173、 YM4175、YM4176、YM4178、YM4182、YM4184、YM4185、YM4187、YM4189、YM4192、 YM4194、YM4195、YM4198、YM4199、YM4200、YM4203、YM4211、YM4222 数量 ： １６１台 出荷時期 ： 平成 １年 ７月 ～ 平成２５年 ２月 （5）シグナ EXCITE HDx 1.5T 製造番号 ： YM1691、YM1696、YM1697、YM1698、YM1706、YM1708、YM1709、YM1710、YM1770 数量 ： ９台 出荷時期 ： 平成１８年１０月 ～ 平成１９年１０月 （6）シグナ EXCITE HDx 3.0T 製造番号 ： YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1800、YM1801、YM1805、YM1820、YM1840 数量 ： ９台 出荷時期 ： 平成１８年１１月 ～ 平成２０年 ３月 （7）シグナ EXCITE 3.0T 製造番号 ： YM0222、YM0333、YM1260、YM1396、YM1397、YM1399、YM1402、YM1403、YM1405、 YM1406、YM1407、YM1410、YM1414、YM1803、YM1808、YM1811、YM1814、YM1816、 YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、YM1830、YM1835、YM1836、YM1870、YM1881 数量 ： ２７台 出荷時期 ： 平成１７年 ２月 ～ 平成２３年 ９月 （8）磁気共鳴断層撮影装置 Optima MR360/Brivo MR355 製造番号 ： PC0034、PC0038、PC0039、PC0040、PC0054、PC0057、PC0059、PC0064、PC0070、 PC0074、PC0086、PC0094、PC0100、PC0103、PC0109、PC0140、PC0201、PC0202、 PC0203、PC0204、PC0205、PC0206、PC0207、PC0208、PC0209、PC0210、PC0211、 PC0212、PC0213、PC0214、PC0215、PC0216、PC0217、PC0218、PC0219、PC0220、 PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、PC0225、PC0401、PC0402、PC0403、PC0405、 PC0406、PC0407、PC0408、PC0409、PC0410、PC0411、PC0412、PC0413、PC0414、 PC0415、PC0499、PC0500、PC0601、PC0602、PC0603、PC0604、PC0605、PC0606、 PC0607、PC0608、PC0609、PC0610、PC0611、PC0612、PC0613、PC0614、PC0615、 PC0616、PC0666、PC5002、PC5007、PC5010、PC5021、PC5023、PC5029、PC5032、 PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5045、PC5052、PC5056、PC5074、PC5079、 PC5100 数量 ： ９１台 出荷時期 ： 平成２２年 ８月 ～ 平成２６年１２月 （9）オプティマ MR450w 製造番号 ： EM0106、EM0113、EM0114、EM0119 数量 ： ４台 出荷時期 ： 平成２５年 ３月 ～ 平成２６年 （10）ディスカバリー MR750w ２月 製造番号 ： EM0201、EM0202、EM0204、EM0207、EM0210、EM0211、EM0227、EM0230、EM0239、 EM0244、EM0245、EM0247、EM0248、EM0255、EM0256 数量 ： １５台 出荷時期 ： 平成２３年１２月 ～ 平成２６年 ３月 （11）ディスカバリーMR750 製造番号 ： EM0004、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、EM0017、EM0025 数量 ： ７台 出荷時期 ： 平成２３年 １月 ～ 平成２６年 ３月 （12）シグナ Ovation 製造番号 ： GC0001 数量 ： １台 出荷時期 ： 平成１３年 ３月 3. 製造販売業者等名称 名称 ： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 ： 東京都日野市旭が丘４－７－１２７ 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 製造所の名称 ： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社 製造所の住所 ： 東京都日野市旭が丘４－７－１２７ 薬事の業態 ： 医療機器製造業 業許可番号 ： １３ＢＺ００６２１６ 輸入先製造業者 ： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ） 輸入先製造業者 ： GE Magnets（アメリカ） 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems, LLC（アメリカ） 輸入先製造業者 ： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国） 輸入先製造業者 ： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED （中華人民共和国）(*) 4. 改修理由 当該装置において、システムで使用しているコンピュータを交換するサービス作業を行っ た際、交換したコンピュータへのソフトウェアのインストールが適切に行われていない場 合があることが判明いたしました。このため、システムにインストールされているソフト ウェアが正しい構成であるかを確認し、問題がある場合には正しい構成に修正する改修作 業を行います。 5. 危惧される具体的な健康被害 ソフトウェアが正しい構成でインストールされていない場合、画像が反転する等の問題が 発生することがあります。この場合、正しくない画像で診断が下されることになりますの で、健康被害が発生することが危惧されます。しかしながら、診断の確定は、医師によっ て他の臨床情報と合わせて総合的に行われますので、重篤な健康被害が発生することはな いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりま せん。 6. 改修開始年月日 平成 27 年 4 月 10 日 情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するもの です。 8. その他 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施 します。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 品質保証本部 塩田 連絡先 市販後安全監視室 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 ： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４－７－１２７ 電話番号： ０４２－５８５－５８１１ FAX 番号 ： ０４２－５８５－５９１１
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