－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－ �� 2015 年 6 月（一般名：セフロキシムアキセチル）謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は、弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、この度、の�使用�の��を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。謹白 ��な改訂�� 項目 ��な��用［一部改訂］ � � � � � � に � �す �� ［一部改訂］内容「アナフィラキシー様症状」と｢中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」を記載整備しました。クリニテストの販売中止に伴い、記載を削除しました。 ■ ここでお知らせした内容は、第一三共株式会社のホームページ（https://www.medicallibrary-dsc.info）でもご覧になれます。 2�改訂��改訂�� 1)�� 改訂後（下線部：改訂箇所）改訂前（取消線部：削除箇所） 4�� 4�� （1） �� （1） �� 1）��を起こすこ 1）��を起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常とがあるので観察を十分に行い、不快感、口内感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸蕁麻疹、血管浮腫等があらわれた場合には投与困難、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれた場合にを中止し適切な処置を行うこと。は投与を中止し適切な処置を行うこと。 2）現行通り 2）省略 3) ��（�� 3）��（�� ）� ��（�� ）があらわれ ��） ��（�� ることがあるので、観察を十分に行い、異常が ��）があらわれることがあるので、観察を十認められた場合には投与を中止し適切な処置分に行い、異常が認められた場合には投与を中を行うこと。止し適切な処置を行うこと。 4）省略 4）現行通り �改訂�� 従来、添付文書で使用してきた副作用名「アナフィラキシー様症状」について、最近の知見に基づき「アナフィラキシー」に用語を変更しました。「アナフィラキシー」の用語変更に関する詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報（No.299）をご参照ください。また、｢中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」は、最近の事象名表記法に則り「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis :TEN）」に用語を変更しました。そして、重篤性の高い副作用から「中毒性表皮壊死融解症」、「皮膚粘膜眼症候群」の順に記載を入れ替えました。 2) �� 改訂後改訂前（取消線部：削除箇所） �� (1)酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。 (2)現行通り �� (1) 酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。 (2) 省略 �改訂�� 尿糖検査用試薬であるクリニテスト（製造販売元：バイエル薬品株式会社）の記載をしておりましたが、既にクリニテストの販売は中止されており、その最終出荷品の使用期限が過ぎていることから記載を削除しました。 3�改訂�� 2015年8月以降生産分より使用予定オラセフ®錠250mg 2 改訂後の「使用上の注意」（全文）（2）重大な副作用（類薬） 1）他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 2）他のセフェム系抗生物質で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE 症候群等があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。（3）その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。【禁忌】（次の患者には投与しないこと）本剤の成分又はセフロキシムナトリウムによるショックの既往歴のある患者【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者用法・用量に関連する使用上の注意（1）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。（2）腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。下表に投与法の一例を示す。クレアチニンクリアランス（mL/min）投投与量［mg （力価）］ 50≦ 30∼49 10∼29 与 0.1％未満法血液貧血、顆粒球減少、好酸球増多血小板減少腎臓肝機能障害（AST 黄疸 ALT（GPT）（GOT）、、 Al-P、 LDHの上昇等を含む） BUN、クレアチニン等の上昇腹痛、便秘、食欲胃痛、胃部不快消化不良消化器不振、腹部膨満感、感、下痢、悪心嘔吐 24 48 ＜10 頻度不明注1）瘙痒、発熱、浮腫、蕁麻疹、湿疹等リンパ腺腫脹関節痛の発疹肝臓 12 0.1％∼ 5 ％未満過敏症注2）投与間隔（時間） 8 250又は500 ※2015年 6 月改訂菌交代症カンジダ症【使用上の注意】１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（2）本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者（3）高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること］（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）（4）経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと］（5）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）２．重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。３．相互作用併用注意（併用に注意すること）薬剤名等経口避妊薬臨床症状・措置方法ビタミン欠乏症ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB 群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）めまい、頭痛、耳痛、口周囲異常感、その他舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進注1）自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。注2）このような場合には投与を中止すること。５．高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。（1）高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。（2）高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（2）授乳婦への投与は慎重に行うこと［ヒト母乳中への移行が報告されている］。７．小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。８．臨床検査結果に及ぼす影響（1）酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。（2）直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。９．過量投与過量投与による大脳刺激により、痙攣等の神経症状を起こすことがある。なお、本剤の血中濃度は透析により下げることができる。 10．適用上の注意薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。機序・危険因子経口避妊薬の効果が腸内細菌叢を変化さ減弱するおそれがあせ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収る。を抑制すると考えられている。４．副作用総症例15782例中、314例（1.99％）に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、下痢、 AST ALT 悪心等の消化器症状159例（1.01％）、（GOT）、（GPT）上昇等の肝機能異常75例（0.48％）、好酸球増多、白血球減少等の血液像異常38例（0.24％）であった（再審査終了時）。（1）重大な副作用 ※1）ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 2）急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 ※3）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 4）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。 3 注）（）自主改訂〈製品情報お問い合わせ先〉第一三共株式会社　製品情報センター TEL：0120-189-132〔受付時間 9：00～17：30（土、日、祝祭日、当社休日を除く）〕 ORC7OS0101 2015年6月作成