以下は、Cook Medical 社の Zenith® エンドバスキュラーグラフトの MRI

以下は、
Cook Medical 社の Zenith® エンドバスキュラーグラフトの MRI 情報に関する質問と、それに対する回答です。
1. この MRI 情報は、Zenith のどの製品に適用されますか？
以下を含む、日本で販売されているすべての Zenith グラフトは、「条件付きで MRI 可能」です。
・クックゼニス AAA エンドバスキュラーグラフト
・ COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
・ COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
2. この新しい Zenith MRI 情報は、これまで販売された製品を含むすべての Zenith 製品に適用されますか？
はい。日本で現在販売されている Zenith 製品、および、これまで販売されたすべての Zenith 製品に適用されます。
上記質問 1. で、適用製品をすべて提示しています。
3. MRI 撮影を行えるグラフトの数は制限されていますか（例：ボディエクステンションが複数個留置されている
場合）？
いいえ。MRI 撮影できる留置グラフトの数は特に制限されていません。
4. 現在のインプラントカードには、
「MRI 撮影は原則禁忌」と書かれています。ウェブサイトに載っている今回の新
しい MRI 情報と、どちらが正しいのですか？
ウェブサイトに載っている MRI 情報は Zenith 製品の最新の試験結果を反映しているもので、過去に発行したインプ
ラントカードにある MRI 情報に代わるものです。
５．最新のインプラントカードには、
「検査実施医療機関は、必要に応じ、迅速な医療処置がとれるようにしてください」
と記載されています。これは、COOK 社が、迅速な医療処置がとれない外部の MRI センターでの当該患者様の撮影を
禁止している、ということでしょうか。
いいえ。その MRI センターが、
「条件付きで MRI 可能」のパラメーターを満たし、また、使用する MRI 機器が認証機
器であれば、Zenith 製品は安全に撮影できると考えられます。ただし、MRI 機器のスキャニングパラメーターが、撮
影される機器についての安全値を超える場合、または、MRI スキャナー機器が正しくキャリブレーションされていな
いことが明らかである場合は、撮影にあたり、迅速な医療処置がとれる態勢が整えられている必要があります。
6. Zenith グラフトは安全に MRI 撮影できますか？
Zenith グラフトは、一定の条件下での MRI 撮影に危険性はありません。MRI 適合性に関する基準に準拠して実施した
試験の結果、Zenith グラフトは「MR Conditional（条件付きで MRI 可能）」となっています。これは、Zenith グラフ
トが一定の条件下で MRI 撮影が可能であることを意味します。Zenith グラフトを安全に撮影する MRI 環境および撮
影条件については、製品の MRI 情報をご覧ください。
7. Zenith 製品の何かが変わったため、MRI 情報が「MR Conditional（条件付きで MRI 可能）」と変更されたのですか？
製品自体に変更はありません。新たに実施された MRI 試験の結果およびその分析結果から、
「MR Conditional（条件付
きで MRI 可能）
」と変更されました。
8. 試験はどのような条件下で行われたのですか？
Zenith 製品の MRI 試験の条件については、製品ページをご覧ください。
9. 比吸収率 (SAR) とは何ですか？また、どのように計測するのですか？
SAR とは、生体組織に吸収される電磁波エネルギー量です。通常 1 キログラムあたりのワット数 (W/kg) であらわし
ます。
10. MRI 撮影時間が 15 分を超えた場合、人体に影響はありますか？
最大全身平均比吸収率 (SAR) は、スキャニング時間を 15 分間とした場合の 1 キログラムあたりのワット数で報告さ
れています。撮影中でも、MRI スキャナーが停止している時間は、エネルギー吸収はありません。誘導加熱の試験お
よび最大全身平均比吸収率 (SAR) の報告は、連続 15 分間のスキャニングについて行われたもので、臨床での撮影で、
連続 15 分以上のスキャニングはほとんどないと考えられます。Zenith 製品について、連続 15 分間の MRI スキャニン
グ中におけるラジオ波による誘導発熱量の非臨床試験を行いましたが、この試験での最大温度上昇値は、臨床的に安
全とされる 1.9℃にとどまりました。15 分を超える時間のスキャニングは試験されていませんが、一旦スキャニング
を停止した後に、再度 15 分間のスキャニングを行うことは可能です。
11. MRI 撮影中、Zenith 製品に使用されているステンレススチールに、危険なレベルの強い力がかかることはありま
せんか？
ありません。非臨床試験および臨床試験で、Zenith ステントに危険なレベルの力がかかることはないことが立証され
ています。
12. 傾斜磁場 720 Gauss/cm とはどういうことですか？
傾斜磁場強度は、位置ごとに傾斜磁場が変化する場合の変化率です。傾斜磁場は通常、MRI システムの開口部（ボア）
から発生します。傾斜磁場内の物体に力がかかることがあります。最大傾斜磁場強度は通常、MRI 機器のメーカーに
よって定められています。
13. MRI 機器の最大全身平均比吸収率 (SAR) とは何ですか？
MRI 機器のメーカーから報告される値で、ラジオ波によるエネルギーの生体への総吸収量を重量で割った値です。
14. 熱量測定法で測定された最大全身平均比吸収率 (SAR) とは何ですか？
非臨床試験において、ゲル状の生理食塩水でできた生体等価モデル（ファントム）で測定した値から算出した SAR 値
です。

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