Federal Circuit Review VOLUME 3 | ISSUE 7 JULY 2013 Isolated DNA not Patent Eligible In Association For Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., No. 12-398, the Supreme Court affirmed in part and reversed in part the Federal Circuit’s opinion which, on remand, had found both isolated DNA and cDNA patent eligible. Respondent Myriad Genetics, Inc. (Myriad) obtained several patents after discovering the precise location and sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Petitioners filed suit seeking a declaration that Myriad’s patents were invalid under 35 U.S.C. §101. The district court granted summary judgment to Petitioners, concluding that Myriad’s claims were invalid because they covered products of nature. The Federal Circuit initially reversed, but on remand in light of Mayo Collaborate Services v. Prometheus Laboratories, Inc., it ultimately found both isolated DNA and cDNA patent eligible. The Supreme Court affirmed in part and reversed in part, finding that a naturally occurring deoxyribonucleic acid (DNA) segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but that complementary DNA (cDNA) is patent eligible because it is not naturally occurring. Myriad’s DNA claims fall within the law-of-nature exception to patentable subject matter under §101. The location and order of the nucleotides existed in nature before Myriad found them. Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Myriad did not create or alter the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finding the In This Issue • • • Isolated DNA not Patent Eligible Appeals Before Damages and Willfulness Determination OK Reverse-Payment Settlement Agreements May Be Invalid 単離DNAに特許性なし最高裁は、Association For Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (No. 12-398) において、事件差戻しにあたり、単離されたDNAとcDNA双方に特許性ありと認定したFederal Circuitの意見を一部支持し、一部覆した。被上訴人のM y r i a d G e n e t i c s , I n c . ( 以下「 M y r i a d 」) は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の正確な位置と配列を発見後、複数の特許を取得した。上訴人らは、Myriadの特許は特許法101条に基づいて無効であるという確認判決を求める訴訟を提起した。地裁は、Myriad特許のクレームは自然物を対象としているために無効と結論し、上訴人らに略式判決を与えた。Federal Circuitは当初、地裁判決を覆したが、 Mayo Collaborate Services v. Prometheus Laboratories, Inc.を踏まえた差戻しを行うにあたり、DNAとcDNAには特許性ありと最終的に判断した。最高裁は、天然のデオキシリボ核酸(DNA)の一セグメントは自然物であり、単離されただけで特許性を有することにならないと判断したが、相補的DNA (cDNA) は天然にはないものであるために特許性を有するとしたFederal Circuitの意見を一部支持し、一部覆した。MyriadのDNAに関するクレームは、特許法 101条に基づく特許可能な主題に関する、自然法則であることによる適用除外対象に該当する。当該のヌクレオチドの位置と配列は、Myriadが発見する以前に自然界に存在していたものである。Myriadの主な貢献は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の正確な位置と遺伝子配列を発見したことであった。Myriad 今月のトピックス • 単離DNAに特許性なし • 損害と故意性の判定前でも上訴はOK • リバースペイメント和解契約が無効の可能性ありと判断された事例は、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の中にコードされている遺伝情報を作製したわけでも、改変したわけでもない。また、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の位置を発見したことによって、この二つの遺伝子が特許性のある101条にいう「新規の ( 中略)　組成物」となったわけではない。クレームが化学組成の観点から表現されておらず、DNAの特定の一部分を単離した結果生じる化学変化に依拠してもいなかったため、DNAをヒトゲノムから単離する際に遺伝子の分子を結び付けている化学結合を切断したという事実によって、Myriadのクレームに特許性が備わったことにはならなかった。むしろ、問題のクレームが焦点としていたのは、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子の中にコードされている遺伝情報であった。 location of the BRCA1 and BRCA2 genes did not render the genes patent-eligible “new… compositions of matter” under §101. The fact that isolating DNA from the human genome severs the chemical bonds that bind gene molecules together does not render Myriad’s claims patentable as the claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, the claims focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Myriad’s patents would have given it the exclusive right to isolate an individual’s naturally occurring BRCA1 and BRCA2 genes, which is necessary to conduct genetic testing. The Court differentiated between naturally occurring DNA and synthetically created cDNA, which contains the same proteincoding information found in a segment of natural DNA, but omits portions within the DNA segment that do not code for proteins. cDNA does not present the same obstacle to patentability as naturally occurring, isolated DNA segments. Creation of a cDNA sequence results in an exons-only molecule that is not naturally occurring. The lab technician unquestionably creates something new when cDNA is made. cDNA retains the naturally occurring exons of DNA, but it is distinct from the DNA from which it was derived. As a result, cDNA is not a “product of nature” and is patent eligible under §101. Myriadの特許は、遺伝子検査の実施に必要な個人の天然の BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子を単離する排他的権利を同社に与えるものであった。最高裁は、天然のDNAと、天然のDNA の一セグメントに含まれているものと同じタンパク質をコードする情報を含んではいるがそのDNAセグメント内のタンパク質をコードしていない部分を省いた合成cDNAとを区別して扱った。cDNAには、天然の単離されたDNAセグメントと同様の特許性認定上の障害はない。cDNA配列の作製では、天然にはないエクソンのみの分子が作製される。cDNAが作製されるとき、ラボ技術者が新規の物質を作製していることは確かである。cDNA は、DNAの天然由来のエクソンを保持しているが、それを得た元のDNAとは異なっている。その結果、cDNAは「自然物」ではなく、101条に照らして特許性があることになる。 The Court expressed no opinion regarding method claims, new applications of knowledge about the BRCA1 and BRCA2 genes, or the patentability of DNA in which the order of naturally occurring nucleotides has been altered, noting that such issues are not implicated by its decision. The Court also noted that it expressed no opinion on whether cDNA satisfies the other statutory requirements of patentability. 最高裁は、方法クレーム、BRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子に関する知識の新規の用途、または天然由来のヌクレオチドの配列を改変したDNAの特許性に関しては一切意見は表明せず、本判決はそのような問題には影響しないと述べた。また、最高裁は、cDNAが制定法上の他の特許性認定要件を満たすかどうかについては、一切意見は表明していないと述べた。 Appeals Before Damages and Willfulness Determination OK 損害と故意性の判定前でも上訴はOK In Robert Bosch, LLC v. Pylon Manufacturing Corp., Appeal No. 11-1363, the en banc Federal Circuit found that 28 U.S.C. § 1292(c)(2) confers jurisdiction on the court to hear appeals from patent infringement liability determinations when issues of damages and willfulness remain. Robert Bosch, LLC v. Pylon Manufacturing Corp. (Appeal No. 11-1363) において、Federal Circuitの大法廷は、合衆国法典第28編1292条(c)(2)が、損害および故意性に関する問題が未解決である場合に特許侵害責任に関する判定を不服とした上訴を審理する裁判権をFederal Circuitに与えていると判断した。 In a patent infringement case, the district court stayed discovery related to damages and willfulness. After the trial on liability, the district court entered judgment and the parties appealed. Bosch then filed a motion to dismiss the appeals, arguing that the Federal Circuit lacked jurisdiction because issues of damages and willfulness were still outstanding. Following oral argument before a Federal Circuit panel, the court granted an en banc rehearing sua sponte to decide whether it had jurisdiction. 特許侵害訴訟において、地裁が損害および故意性に関するディスカバリーを停止した。侵害責任についての裁判の後、地裁は判決を登録したが、当事者らは判決を不服として上訴した。その後 Boschは、上訴却下を求める申立てを提出し、損害と故意性の問題が未解決であるため、Federal Circuitには裁判権がないと主張した。合議体による口頭弁論の後、Federal Circuitは自裁判所の裁判権の有無を判断するため、大法廷による再弁論の実 2 knobbe.com 施を自発的に認めた。 Jurisdiction before the Federal Circuit is governed by the final judgment rule. Under the final judgment rule, a party may not take an appeal “until there has been a decision by the district court that ends the litigation on the merits and leaves nothing for the court to do but execute the judgment.” Section 1292(c)(2) creates a limited exception allowing the Federal Circuit to entertain appeals in patent infringement cases, which would otherwise be appealable and are “final except for an accounting.” The court found that whether it had jurisdiction turned on the meaning of “accounting.” Thus, the court considered the historical meaning, case law, and legislative history of the term and held that it had jurisdiction because “accounting” may include a trial on damages or a determination of willfulness. Federal Circuitの裁判権には、終局判決原則が適用される。終局判決原則によれば、「地裁が本案に関し訴訟を終結させる裁定を下し、判決を出す以外の作業が一切なくなる」までは当事者が上訴することはできない。1292条(c)(2)は、Federal Circuitに対し、「accounting (会計) 以外は終結」しており他の点では上訴可能である特許侵害訴訟における上訴を審理することを認める、限られた例外を生じさせる。Federal Circuitは、自裁判所が裁判権を有するか否かは「accounting」という用語の意味にかかっていると判断した。よって、Federal Circuitはこの用語に関する歴史的意味、判例法、立法経緯を検討し、「accounting」には損害額算定についての裁判や故意性の判定も含み得るため、自裁判所に裁判権ありと判断した。リバースペイメント和解契約が無効の可能性ありと判断された事例 Reverse-Payment Settlement Agreements May Be Invalid 最高裁は、FTC v. Actavis, Inc. (Appeal No. 12-416) において、FTC (連邦取引委員会) による連邦取引委員会法5条違反の訴えを却下する地裁判決を支持した第11巡回区連邦控訴裁判所の判決を覆し、事件を差し戻した。 In FTC v. Actavis, Inc., Appeal No. 12-416, the Supreme Court reversed and remanded the Eleventh Circuit’s affirmance of the district court’s dismissal of an FTC complaint for violation of Section 5 of the Federal Trade Commission Act. The FTC had filed suit alleging that a “reverse payment” settlement agreement between generic drug manufacturers and Solvay Pharmaceuticals, a brand-name drug manufacturer, unreasonably restricted competition in violation of the antitrust laws. In a reverse payment agreement, a brand-name drug manufacturer pays generic manufacturers to refrain from launching a generic version of the drug. The district court dismissed the FTC’s complaint and the Eleventh Circuit affirmed, finding that Solvay’s patent, if valid and infringed, provided a lawful monopoly that would have permitted Solvay to charge drug prices sufficient to recoup the reverse settlement payments it agreed to make to its potential generic competitors. FTCは、ジェネリック医薬品メーカーとブランド医薬品メーカーであるSolvay Pharmaceuticalsとの間で締結された「リバースペイメント」和解契約が不当に競争を制限するものであり反トラスト法違反であると主張し、訴訟を提起した。リバースペイメント契約とは、ブランド医薬品メーカーがジェネリック医薬品メーカーに和解金を支払って後発薬の発売を控えさせる慣行である。地裁はFTCの訴えを退け、第11巡回区連邦控訴裁判所は、Solvayの特許が有効であり侵害されているならば、Solvay が競合相手となる可能性のあるジェネリック医薬品メーカーに対して支払うことに同意したリバース和解金を回収するのに十分な医薬品価格を請求することが許される合法的な独占がこの特許によって提供されると判断し、地裁判断を支持した。 In reversing the appellate court, the Supreme Court stressed that the Solvay patent may or may not be valid. Moreover, commercial activity conducted within the scope of a valid patent has been held to violate antitrust law. The Court therefore held that the propriety of a reverse-payment settlement agreement must be assessed in view of the policies underlying the antitrust laws, not just the policies underlying the patent laws. The Court further held that reverse-payment settlement agreements, while not presumptively anticompetitive, could have anticompetitive effects and thus must be substantively evaluated under the rule of reason standard. Accordingly, the Court reversed the judgment and remanded the case to the Eleventh Circuit. 最高裁は、上訴審の判決を覆すにあたり、Solvay特許が有効である可能性もあれば無効である可能性もあることを強調した。さらに、有効な特許の範囲内で実施された商業行為が反トラスト法違反と判断された例もある。したがって、最高裁は、リバースペイメント和解契約の妥当性については、特許法の根底にある政策だけでなく、反トラスト法の根底にある政策も考慮した上で評価しなければならないと判断した。さらに、最高裁は、リバースペイメント和解契約は、反競争的との推定はされないものの、反競争的影響を及ぼした可能性があるため、合理性の原則の基準に従って実質的に評価しなければならないという判断を示した。よって、最高裁は、第11巡回区連邦控訴裁判所の判決を覆し、同裁判所に事件を差し戻した。 3 knobbe.com Knobbe Martens’ Japanese Business Team Irfan Lateef Kerry Taylor Author [email protected] Author [email protected] www.knobbe.com/irfan-lateef www.knobbe.com/kerry-taylor Dan Altman Tak Nishimura Kazuo Aoki [email protected] [email protected] [email protected] www.knobbe.com/dan-altman www.knobbe.com/tak-nishimura www.knobbe.com/kazuo-aoki © 2013 Knobbe, Martens, Olson & Bear, LLP, a Limited Liability Partnership including Professional Corporations. All rights reserved. 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