2007年 4月作成（新様式第 2版）日本標準商品分類番号８７７３２１医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF記載要領（ 1998年 9月）に準拠して作成化学的滅菌・殺菌消毒剤 (医療用器具・機器・装置専用) ワシュライト ®２ / ％液ワシュライト ®20 / ％液劇薬指定医薬品 W V 劇薬指定医薬品 W V WASHLITE グルタラール製剤剤形液剤規格・含量ワシュライト 2W/V％液：グルタルアルデヒド 2W/V％ワシュライト 20W/V％液：グルタルアルデヒド 20W/V％一般名和名：グルタラール洋名： Glutaral 製造販売承認年月日・薬価基準収載年月日・発売年月日開発・製造販売・提携・販売会社名製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日 2％ 1996年 2月 21日対象外 1996年 3月 15日製造販売元：株式会社ポーラファルマ担当者の連絡先・電話番号・ FAX番号本 IFは 2007年 4月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。 20％ 1996年 1月 16日対象外 1996年 3月 4日 IF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MRと略す）等にインタビューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IFと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付けとIF記載要領が策定された。２．IFとは IFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。３．IFの様式・作成・発行規格はA4判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが、本IF記載要領は、平成11年1月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「IF記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはIFが改訂・発行される。４．IFの利用にあたって IF策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてIFの内容を充実させ、IFの利用性を高めておく必要がある。 MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として。表紙の下段にIF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。目次 Ⅰ．概要に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１．開発の経緯・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２．製品の特徴及び有用性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ Ⅱ．名称に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１．販売名・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２．一般名・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３．構造式又は示性式・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４．分子式及び分子量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５．化学名（命名法）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６．慣用名、別名、略号、記号番号・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７．ＣＡＳ登録番号・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ Ⅲ．有効成分に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１．有効成分の規制区分・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２２．物理化学的性質・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２３．有効成分の各種条件下における安定性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２４．有効成分の確認試験法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５．有効成分の定量法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ Ⅳ．製剤に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３１．剤形・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３２．製剤の組成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３３．用時溶解して使用する製剤の調製方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３４．製剤の各種条件下における安定性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３５．溶解後の安定性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４６．混入する可能性のある夾雑物・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４７．製剤中の有効成分の確認試験法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４８．製剤中の有効成分の定量法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４９．容器の材質・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４１０．刺激性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４１１．その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ Ⅴ．治療に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５１．効能又は効果・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５２．用法及び用量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５３．臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ Ⅵ．薬効薬理に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群・・・・・・・・・・・・・・・・・・６２．薬理作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ Ⅶ．薬物動態に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７１．血中濃度の推移・測定法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７２．薬物速度論的パラメータ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７３．吸収・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７４．分布・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７５．代謝・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８６．排泄・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８７．透析等による除去率・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９１．警告内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９２．禁忌内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・９４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・９５．慎重投与内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法・・・・・・・・・・・・・・・・９７．相互作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９８．副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０９．高齢者への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０１０．妊婦、産婦、授乳婦等への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０１１．小児等への投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０１２．臨床検査結果に及ぼす影響・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０１３．過量投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０１４．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）・・・・・１０１５．その他の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１１６．その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ Ⅸ．非臨床試験に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１１．一般薬理・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１２．毒性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２１．有効期間又は使用期限・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２２．貯法・保存条件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２３．薬剤取扱い上の注意点・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２４．承認条件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２５．包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２６．同一成分・同効薬・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２７．国際誕生年月日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２８．製造販売承認年月日及び承認番号・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２９．薬価基準収載年月日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２１０．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容・・・・・・１２１１．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容・・・・・・・・・・・・１２１２．再審査期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２１３．薬価基準収載医薬品コード・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２１４．保険給付上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ ⅩⅠ．文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３１．引用文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３２．その他の参考文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ⅩⅡ．参考資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３主な外国での発売状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ⅩⅢ．備考・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３その他の関連資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ Ⅰ．概要に関する項目 1.開発の経緯グルタルアルデヒドは、1908年 Harriesらにより合成されて以来、試薬、工業薬品などとして使用されてきたが、1963年 Stonehillらによってアルカリ性 2%液が各種病原菌やウイルスの殺菌に効果を示すと報告されて以来、一部医療分野において殺菌剤として使用されるようになった｡グルタルアルデヒドは、その殺菌効果増強のため、用時アルカリ性に緩衝化し実用液として用いられ、各種細菌をはじめとし、従来の殺菌消毒剤では殺菌困難な細菌芽胞、ウイルスにも十分な殺菌力を持つことが認められている｡ワシュライトは、グルタラール 2W/V%濃度液に添付の緩衝化剤を加えて使用する用時調製の組合わせ医薬品であり、医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒に用いられる｡ 2.製品の特徴及び有用性 1)グルタラールは各種細菌、結核菌、真菌、細菌芽胞、さらには B型肝炎ウイルス等の各種ウイルスにも有効である｡ 2)本剤は医療用器具・機器・装置専用のため、人体に使用しないこと｡ 3)皮膚に付着すると、発疹、発赤等の過敏症状を起こすことがある｡ Ⅱ．名称に関する項目 1.販売名和名：ワシュライト 2W/V%液、ワシュライト 20W/V%液洋名： WASHLITE 2.一般名和名：グルタラール（ JAN）洋名： Gultaral (JAN,INN) 3.構造式又は示性式 OHC･CH 2 ･CH 2 ･CH 2 ･CHO 4.分子式及び分子量分子式： C5H8O2 分子量： 100.12 5.化学名（命名法）グルタルアルデヒド (Gultaraldehyde)・・ USAN 1,5-Pentanedial・・・ (IUPAC) 6.慣用名､別名、略号､記号番号 7.CAS登録番号 1 Ⅲ．有効成分に関する項目 1.有効成分の規制区分劇薬、指定医薬品 (1)外観・性状本品は無色～淡黄色澄明の液で、そのガスは粘膜を刺激する｡ (2)溶解性本品は水、エタノール又はアセトンと混和する｡ (3)吸湿性該当資料なし 2. 物理化 (4)融点（分解点）､該当資料なし沸点、凝固点学的 (5)酸塩基解離定数該当資料なし (6)分配係数該当資料なし (7)その他の主な示性値（旋光度） pH：本品 1.0mLに水 24mLを加えた液の pHは 3.5～ 4.5である｡比重： d 22 00 ： 1.128～ 1.135 性質 3.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 4.有効成分の確認試験法 ① 本品の水溶液 (1→ 10)10mLに硝酸銀・アンモニア試液 1mLを加えて加熱するとき、管壁に銀鏡を生じる｡ ② 本品 0.4mL に 2,4-ジニトロフェニルヒドラジン・エタノール試液 30mLを加えて振り混ぜ、 5分間放置した後、ろ過し、ろ紙上の残留物はエタノール 20mLで洗う。残留物に加温した 1,2-ジクロルエタン 20mLを加えて溶かし、温時ろ過する｡ろ液を氷水中で冷却し、析出した結晶をろ取し、アセトン 30mLを加え､加温して溶かした後、温時ろ過する。ろ液を氷水中で冷却し、析出しただいだい黄色の結晶をろ取し、減圧で乾燥するとき、その融点は 185～ 193℃ である｡ 5.有効成分の定量法はかり瓶に水 5mLを入れて重量を精密に量り、これに本品約 1.2gを加え、再び精密に量る。これを、中和塩酸ヒドロキシアミン試液 65mL 及びトリエタノールアミン試液 50mLをそれぞれ正確に量り、フラスコに入れ、窒素を通じて空気を置換したものに加える。密栓して時々振り混ぜながら 60分間放置した後、0.25mol/L硫酸で青緑色になるまで滴定する。同様の方法で空試験を行なう｡ 0.25mol/L硫酸 1mL＝ 25.029mg C 5 H 8 O 2 2 Ⅳ．製剤に関する項目 (1)投与経路 (2)剤形の区別、規格及び性状 1. 剤 (3)製剤の物性形該当しない (医療器具･機器･装置専用のため ) 区別：液剤 (外用 ) 製剤名ワシュライト 2W/V%液色調･形状無色～淡黄色液ワシュライト 20W/V%液無色～淡黄色液緩衝化剤 (30mL中 ) ワシュライト 2W/V%液実用液帯青緑色液青緑微色液製剤名ワシュライト 2W/V%液ワシュライト 20W/V%液緩衝化剤 (30mL中 ) ワシュライト 2W/V%液実用液 pH 3.2～ 4.2 3.0～ 4.0 9.3～ 9.8 7.2～ 8.2 においミント臭刺激臭ミント臭なしミント臭 (4)識別コード (5)無菌の有無該当資料なし (6)酸価、ヨウ素価等該当資料なし (1)有効成分の含量 2. 製剤 (2)添加物の組成 (3)添付溶液の組成及び容量ワシュライト 2W/V%液：グルタラール (グルタルアルデヒド )2W/V% ワシュライト 20W/V%液：グルタラール (グルタルアルデヒド )20W/V% ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、ラウロマクロゴール、香料緩衝化剤 (液体 )30mL中酢酸カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、黄色 5号、青色 1号 3.用時溶解して使用する製剤の調製方法本品は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する｡ ① ワシュライト 2W/V%実用液 1)ワシュライト 2W/V%液 1Lに対し、緩衝化剤 (液体 )30mLを加えて混和し、微青緑色の液として製する。この液を用いる｡ 2) ワシュライト 20W/V% 液 100mL を注意してとり、精製水 900mL に徐々に加えて W/V%1Lとし、この液に緩衝化剤 (液体 )30mLを加えて混和し、微青緑色の液として製する。この液を用いる｡ ② ワシュライト 0.5W/V%実用液ワシュライト 2W/V%実用液 1Lに精製水 3Lを加えて希釈して製する。この液を用いる｡ 4.製剤の各種条件下における安定性 40℃ 、 75％ RH、 6ヶ月間の加速試験中、変化はなかった｡ 3 5.溶解後の安定性 6.混入する可能性のある夾雑物 7.製剤中の有効成分の確認試験法 8.製剤中の有効成分の定量法アルカリ性水溶液中におけるグルタルアルデヒドの重合模式 CHO(CH 2 ) 3 CH＝ CCH 2 C＝ CH(CH 2 ) 3 CHO 中間体 ① 本品 1mLに硝酸銀･アンモニア試液 1mLを加えて放置するとき、灰色の沈殿を生じるか又は管壁に銀鏡を生じる｡ ② 本品 1mLにフェーリング試液 1mLを加えて加熱するとき、赤色～褐色の沈殿を生じる｡ ③ 本品 1mLに 2,4- ジニトロフェニルヒドラジン･エタノール試液 1mL を加えるとき、黄色～だいだい色の沈殿を生じる｡本品 10mLを正確に量り、 0.3M亜硫酸水素ナトリウム液 15mLを正確に加え、よく振り混ぜ、密栓して１時間放置した後、過量の 0.3M亜硫酸水素ナトリウム液を 0.1Nヨウ素液で滴定する (指示薬：デンプン試液 1mL)。同様の方法で空試験を行う｡ 0.1Nヨウ素液 1mL＝ 2.503mg C 5 H 8 O 2 0.3M亜硫酸水素ナトリウム液：亜硫酸水素ナトリウム 32gに水を加えて溶かし、 1000mLとする｡判定基準：表示量の 90 ～ 110% に対応するグルタルアルデヒド (C 5 H 8 O 2 ： 100.12)を含む＜計算式＞グルタラルアルデヒドの含量 W/V% ＝ 2.503 ｆ（空試験の滴定数－滴定数）  100 試料採取量  1000 f： 0.1Nヨウ素液のファクター表示量に対する含有率 (%) ＝グルタラルアルデヒドの量 (W/V%)× 1  100 表示量（W/V％） 9.容器の材質容器：硬質ポリエチレンキャップ：ポリプロピレン 10.刺激性グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、目、鼻の刺激、頭痛、皮膚炎などの症状が報告されている｡また、グルタラール取扱い者は非取扱い者に比べて、目、鼻、喉の刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある｡ 11.その他 4 Ⅴ．治療に関する項目 1.効能又は効果医療機器の化学的滅菌又は殺菌消毒 1.調製法･使用目的本品は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する｡ (1)ワシュライト 2W/V%実用液に調製する場合調製法 2W/V% を用いる場合ワシュライト 2W/V% 液 1L に対し、緩衝化剤 ( 液体 )30mLを加えて混和し、微青緑色の液として製する。この液を用いる｡ 20W/V% を用いる場合ワシュライト 20W/V%液 100mLを注意してとり、精製水 900mLに徐々に加えて 2W/V%液 1Lとし、この液に緩衝化剤 (液体 )30mLを加えて混和し、微青緑色の液として製する。この液を用いる｡用途微生物もしくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌､及び HBウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する｡対象器具レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス･カテーテルなどの外科手術用器具、産科･泌尿器科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム･プラスチック器具、リネン等｡ 2.用法及び用量 (2)ワシュライト 0.5W/V%実用液に調製する場合調製法ワシュライト 2W/V%実用液 1Lに精製水 3Lを加えて希釈して製する。この液を用いる｡用途上記以外の器具の殺菌消毒に使用する｡対象器具麻酔装置類､人工透析装置類､手術室等。 2.使用方法 (1)被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分に接触させること｡ (2)通常、次の時間浸漬する｡ 1)体液等の付着した器具 1時間以上 2)体液等の付着しない器具 30分以上 (3)浸漬後、取り出した器具類は、付着物があれば取り除き、多量の滅菌水で十分に洗浄すること。なお、使用目的により水を使用することもできる。また、細孔のある器具類は、内孔を注意して洗うこと｡ 5 (1)臨床効果該当資料なし 3. (2)臨床薬理試験該当資料なし臨床 (3)探索的試験該当資料なし成績 (4)検証的試験該当資料なし (5)治療的使用該当資料なし Ⅵ．薬効薬理に関する項目 1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 (1)作用部位・作用機序 2. 薬理作 (2)薬効を裏付ける用試験成績アルデヒド類グルタルアルデヒドの構造式、その両端のフリーアルデヒド基が菌体成分のスルフヒドリル基又はアミノ基と反応し、蛋白合成、DNA 合成を阻害して殺菌･抗ウイルス作用を発揮する｡ ① ワシュライトによる各種細菌に対する殺菌効果 1) ワシュライト 2W/V%実用液は、クロルヘキシジン耐性のグラム陰性桿菌 8株を含むグラム陰性菌、グラム陽性菌及び真菌を 30秒以内に殺菌する｡ ② ワシュライトによるウイルスの不活化効果 2) ワシュライト 2W/V%実用液は、インフルエンザウイルス A型、 B型、単純ヘルペスウイルス 1型、 2型、ポリオウイルス 1型、 2型及びエンテロウイルス 70型を 10分間の処理により、測定限界値以下に力価を低下させる｡ ③ ワシュライトによる HBs抗原の不活化効果 3 ) ワシュライト 2W/V%実用液の HBs抗原陽性血清に対する不活化効果を R-PHA法により測定するとき、室温で 3分以上の処理により、測定限界値以下に力価を低下される｡ 6 Ⅶ．薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法該当しない (1)吸収速度定数該当しない (2)バイオアベイラビリティ該当しない (3)消失速度定数該当しない (4)クリアランス該当しない (5)分布容積該当しない (6)血漿蛋白結合率該当しない 2. 薬物速度論的パラメ｜タ 3.吸収該当しない (1)血液－脳関門通過性該当しない (2)胎児への移行性該当しない (3)乳汁中への移行性該当しない (4)髄液への移行性該当しない (5)その他の組織への移行性該当しない 4. 分布 7 (1)代謝部位及び代謝経路該当しない (2)代謝に関与する酵素の分子種該当しない 5. 代 (3)初回通過効果の該当しない有無及びその割合謝 (4)代謝物の活性の有無及び比率該当しない (5)活性代謝物の速該当しない度論的パラメータ (1)排泄部位該当しない 6. 排 (2)排泄率泄 (3)排泄速度 7. 透 (1)腹膜透析析等に (2)血液透析よる除去 (3)直接血液灌流率該当しない該当しない該当しない該当しない該当しない 8 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1.警告内容とその理由 2. 禁忌 (1)禁忌内容とその (2)原則禁忌理由 3.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 4.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない該当しない該当しない該当しない該当しない 5. 慎重投与内容とその該当しない理由 (1)人体に使用しないこと｡ (2)本剤の成分またはアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。 (3)グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着すること。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。 (4)眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱うこと。誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受けること。 6. 重要な基本的注意と (5)グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずその理由及び処置方ゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入または接触しないよう法注意すること。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱うこと。 (6)本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管の炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。 (7)手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧などは行わないこと。 7. (1) 併用禁忌とその該当しない相理由互作 (2) 併用注意とそ該当しない用の理由 9 (1)副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない｡頻度不明過敏症注) 発疹、発赤等の過敏症状皮膚注) 接触皮膚炎注 )このような症状があらわれた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入またはグルタラールと接触しな 8. 副いよう十分に換気、防護を行うこと。また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止すること。作 (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床該当資料なし用検査値異常一覧 (3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手該当資料なし術の有無等背景別の副作用発現頻度 (4) 薬物アレルギーに対する注意及該当資料なしび試験法 9.高齢者への投与該当しない 10.妊婦、産婦、授乳婦該当しない等への投与 11.小児等への投与該当しない 12.臨床検査結果に及ぼ該当しないす影響 13.過量投与該当しない (1)誤飲を避けるため、保管および取扱に十分注意すること｡ (2)本剤を用時調製するとき、ピペット等で直接吸引して調製しないこと｡ (3)グルタラールには一般に、たん白凝固性がみられるので、器具に 14.適用上及び薬剤交付付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってか時の注意（患者等に留ら、薬液に浸漬すること｡意すべき必須事項等） (4)浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをすること。また、局所排気装置を使用することが望ましい。 (5)炭素鋼製器具は 24時間以上浸漬しないこと｡ 10 15.その他の注意グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼、鼻の刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている｡また、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼、鼻･喉の刺激症状、頭痛、皮膚症状などの発現頻度が高いとの報告がある｡ 16.その他 Ⅸ．非臨床試験に関する項目 1.一般薬理 2. 該当資料なし (1)単回投与毒性試験該当資料なし (2)反復投与毒性試験該当資料なし (3)生殖発生毒性試験該当資料なし (4)その他の特殊毒性該当資料なし毒性 11 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 1.有効期間又は使用期限使用期限： 3年 (外装に使用期限を表示 ) 2.貯法・保存条件 (1)気密容器、 30℃ 以下保存 (2)開栓後の残余の製品は密栓して保管のこと｡ (3)寒冷地では氷結することがある｡このような場合、常温で放置して自然に溶かすこと｡ 3.薬剤取扱い上の注意点 (1)調製後 (緩衝化剤添加後 )の液は直ちに使用すること｡ (2)緩衝化剤 (液体 )は、成分･分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、ときに結晶が析出することがある｡〔このような場合には加温溶解してご使用ください〕 (3)実用液を調製する場合、精製水に代えて硬度の高くない常水を使用することができる｡ 4.承認条件 5.包装ワシュライト 2W/V%： 5L(緩衝化剤 150mL添付 ) ワシュライト 20W/V%： 500mL(緩衝化剤 150mL添付 ) 6.同一成分･同効薬同一成分：ステリハイド L 2W/V%液、ステリハイド L 20W/V%液 7.国際誕生年月日 8.製造販売承認年月日及び承認番号 9.薬価基準収載年月日ワシュライト 2W/V%液 1996年 2月 21日 (08AM)0142号製造販売承認年月日承認番号薬価基準対象外 10.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の該当しない年月日及びその内容 11.再審査結果、再評価結果公表年月日及び該当しないその内容 12.再審査期間該当しない 13.薬価基準収載医薬品該当しないコード 14.保険給付上の注意該当しない 12 ワシュライト20W/V%液 1996年 1月 16日 (08AM)0022号 ⅩⅠ．文献 1.引用文献 1)～ 3) 株式会社ポーラファルマ 2.その他の参考文献 ⅩⅡ．参考資料主な外国での発売状況 ⅩⅢ．備考その他の関連資料 13 社内資料