A NT I - V E G F Protocol T von Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCRnet) In einer Vergleichsstudie des DRCRnet (NIH-gesponsert) wurden zur Ermittlung der Wirksamkeit die Anti-VEGF-Medikamente Aflibercept (Eylea®), Bevacizumab (Avastin®) und Ranibizumab (Lucentis®) für die Behandlung des Diabetischen Makulaödems (DMÖ) bei 660 Patienten untersucht. D er Visus, als primärer Endpunkt, verbesserte sich um 13,3 Buchstaben unter Aflibercept, 9,7 unter Bevacizumab und 11,2 unter Ranibizumab. Diese Studie benutzte ein reaktives/pro-re-nata-(PRN)-Schema, das eine Stabilität der Erkrankung zum Ziel hatte. So ergab sich im ersten Behandlungsjahr im Median die geringste Anzahl der Injektionen von 9 für Aflibercept, gefolgt von 10 Injektionen für jeweils Bevacizumab und Ranibizumab. Das positive Ergebnis für Aflibercept wurde durch den klinisch großen Unter schied von fünf Buchstaben zu Ranibizu mab und sieben Buchstaben zu Bevaci zumab in den Augen mit Visus < 0,5 bei Studienbeginn bestimmt. Bei den Augen mit einem Visus von 0,5 oder besser bewirkten alle drei Medikamente einen Visusanstieg von ungefähr acht Buchstaben. Nach 24 Wochen war Laser zur Behandlung eines klinisch signifikanten Ödems (CSME) zugelassen und war am häufigsten in der Bevacizumab-Gruppe notwendig. Die höhere Notwendigkeit der Laserbehandlung deckt sich mit der geringeren morphologischen Wirkung des Bevacizumab, die anhand der Veränderung der zentralen Netzhautdicken bestimmt worden war. Die größte klinisch und statistisch signifikante Minimierung der Netzhautflüssigkeit war für die Behandlung mit Aflibercept zu verzeichnen. Protocol T hatte wie alle sogenannten „Head-to-Head“-Studien eine zu kleine Patientenzahl um definitive Schlüsse über die Sicherheit dieser Behandlung zu ziehen. Die Ergebnisse bestätigen jedoch die von den Zulassungsstudien bekannten Sicherheitsprofile von Anti-VEGF-Injektionen für DMÖ. Interessante Diskussionsansätze für den klinischen Alltag in Österreich werden die notwendige Anzahl der Injektionen im ersten Jahr beim DMÖ, die Reduktion der Netzhautflüssigkeit, die Anzahl der Laserbehandlungen in den jeweiligen Gruppen und deren langfristige Wirkung sein. So können wir gespannt auf die Ergebnisse im zweiten Jahr warten.w A Comparative-Effectiveness Study of Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab and Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. DOI: 10.1056/NEJMoa1414264 WEITERE INFORMATIONEN: Œwww.nei.nih.gov/news/pressrelease/ diabetic_macular_edema Œ clinicaltrials.gov/show/NCT01627249 Visus schlechter als 0,5 +18,9 Aflibercept vs. Bevacizumab P <0,001 Aflibercept vs. Ranibizumab P = 0,22 Ranibizumab vs. Bevacizumab P <0,001 Aflibercept vs. Bevacizumab P <0,001 Aflibercept vs. Ranibizumab P = 0,003 Ranibizumab vs. Bevacizumab P = 0,21 Visus 0,625–0,5 +8,3 +8,0 +7,5 Aflibercept Mittlere Änderung der zentr. Netzhautdicke (µm) Mittlere Visusänderung (Buchstaben) +14,2 +11,8 Bevacizumab –135 –176 –210 – 67 –119 –129 Aflibercept vs. Bevacizumab P <0,001 Aflibercept vs. Ranibizumab P = 0,06 Ranibizumab vs. Bevacizumab P <0,001 Ranibizumab Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema; The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network February 18, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1414264. Quelle: http://drcrnet.jaeb.org/ViewPage.aspx?PageName=Presentations. Grafisch abgewandelt durch „Medical Network“. 86 MEDICAL NETWORK 2015 ÄRZTE SPECIAL p www.medical-network.at
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