平成24年4月社名変更(平成20年10月作成)
テバ製薬株式会社
研究開発本部
炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験
緒言
炭カル錠「タイヨー」500 につき，先発の標準製剤を対照として，下記に示す後発医
薬品の生物学的同等性試験のガイドラインに従い，溶出試験を実施した．
試験方法
（1）製剤
試験製剤：炭カル錠「タイヨー」500
Lot.000161
テバ製薬株式会社(旧 大洋薬品工業株式会社)
標準製剤：炭カル錠（旭化成）
Lot.CAT11TL
旭化成ファーマ株式会社
（2）試験条件
試 験 法：溶出試験法第 2 法（パドル法）
試験液温：37℃
試験液量：900mL
試 験 液： ＜回 転 数：毎分 50 回転＞
・日本薬局方溶出試験第 1 液(pH1.2)
・薄めた McIlvaine の緩衝液(pH3.0)
・日本薬局方崩壊試験第 2 液(pH6.8)
・水(日局精製水)
＜回 転 数：毎分 100 回転＞
・薄めた McIlvaine の緩衝液(pH3.0)
ベッセル数：各 12 ベッセル
測定方法：カルシウムカウンターで測定
試験結果
標準製剤を対照とした炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果を表 1～5 及び図 1
～5 にそれぞれ示す．
結論
溶出試験の結果より試験製剤と標準製剤の平均溶出率を比較したところ，試験製剤は
全ての溶出条件において基準に適合したため，両製剤の溶出拳動は同等であると判断し
た．
1
表 1 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH1.2，50rpm）
製剤
試験製剤
標準製剤
ﾍﾞｯｾﾙ数
5
1
85.7
2
83.6
3
85.2
4
82.2
5
85.0
6
85.4
7
84.4
8
84.9
9
82.3
10
86.7
11
87.5
12
85.4
平均
84.9
標準偏差 1.6
1
67.8
2
70.0
3
68.9
4
68.6
5
66.4
6
68.3
7
65.0
8
60.8
9
67.9
10
63.7
11
62.5
12
63.8
平均
66.1
標準偏差 2.9
時　間　（分）
10
15
90.1 91.2
88.7 92.2
90.3 93.3
85.6 89.3
88.9 93.8
91.3 97.4
89.2 93.2
88.7 92.8
91.0 93.2
90.3 90.4
93.1 98.4
89.5 91.2
89.7 93.0
1.8
2.6
97.2 99.3
95.8 98.6
99.0 102.7
98.6 101.9
94.5 95.9
95.4 96.2
95.6 98.9
96.3 99.7
96.8 100.7
97.3 100.1
91.8 95.1
94.9 98.2
96.1 98.9
1.9
2.3
30
94.5
99.1
97.6
91.1
95.4
100.3
95.6
99.5
98.6
99.5
102.3
99.0
97.7
3.1
102.6
101.0
103.8
102.5
98.1
97.9
101.0
102.4
101.6
100.9
98.7
98.6
100.8
2.0
120
溶出率（%）
100
80
60
40
試験製剤
標準製剤
20
0
0
10
時間（分）
20
30
図 1 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH1.2，50rpm）
2
表 2 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH3.0，50rpm）
製剤
ﾍﾞｯｾﾙ数
試験製剤
標準製剤
5
1
33.4
2
21.8
3
38.1
4
25.8
5
37.7
6
32.6
7
23.3
8
38.6
9
39.2
10
34.3
11
38.2
12
34.3
平均
33.1
標準偏差 6.2
1
29.1
2
17.1
3
22.6
4
23.6
5
26.3
6
21.8
7
15.3
8
21.2
9
20.7
10
20.4
11
19.9
12
20.2
平均
21.5
標準偏差 3.7
10
56.4
40.1
65.4
54.0
70.3
43.0
44.3
56.2
52.7
41.7
70.7
46.9
53.5
10.8
51.4
33.7
37.2
42.9
46.2
40.8
29.0
38.8
38.2
38.1
35.9
37.7
39.2
5.8
15
64.4
51.5
72.5
47.8
70.8
59.4
59.5
66.4
66.2
62.1
73.4
55.6
62.5
8.1
58.8
40.0
45.9
50.0
55.8
47.7
35.9
45.9
44.6
46.8
43.4
45.4
46.7
6.2
30
74.4
63.0
80.0
61.2
75.0
60.8
65.4
78.2
73.1
67.6
76.1
72.9
70.6
6.7
72.4
49.3
61.3
61.9
62.3
56.7
45.4
55.1
54.7
57.4
52.6
54.2
56.9
7.0
時　間　（分）
45
60
80.7 87.3
71.9 77.2
84.2 90.1
77.4 84.3
85.1 87.2
70.1 78.2
71.6 76.4
82.4 88.1
80.7 88.4
73.5 82.2
84.5 92.0
80.1 80.5
78.5 84.3
5.5
5.3
76.3 82.0
56.0 63.6
71.5 73.3
70.7 74.2
73.4 77.0
67.4 70.4
53.0 59.8
62.1 70.0
62.6 69.7
65.8 70.0
62.9 68.6
64.9 71.0
65.6 70.8
6.9
5.7
90
93.0
88.0
92.7
89.5
91.7
89.2
88.1
89.9
89.7
86.7
94.8
91.5
90.4
2.4
83.5
70.2
78.2
80.1
83.2
77.7
71.0
75.4
73.9
77.4
79.8
78.2
77.4
4.2
120
94.7
89.9
95.9
96.3
93.1
90.9
89.6
95.3
95.5
92.4
98.3
95.1
93.9
2.7
86.8
74.5
82.1
84.1
81.9
81.4
78.1
79.9
79.3
81.2
78.2
81.2
80.7
3.1
180
94.7
101.1
98.1
100.4
100.3
95.8
97.2
96.1
95.6
95.3
100.6
99.2
97.9
2.4
88.8
80.1
86.2
88.5
88.1
84.3
81.9
85.5
85.8
85.4
82.8
86.3
85.3
2.7
120
溶出率（%）
100
80
60
40
試験製剤
標準製剤
20
0
0
60
120
時間（分）
180
240
図 2 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH3.0，50rpm）
3
240
98.2
96.7
102.1
99.2
97.4
100.3
101.3
99.3
100.5
101.5
97.8
97.2
99.3
1.8
94.4
82.8
88.0
89.0
91.7
88.3
84.8
86.1
87.1
87.4
84.1
88.7
87.7
3.2
表 3 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH6.8，50rpm）
試験製剤
標準製剤
ﾍﾞｯｾﾙ数
5
1
0.0
2
0.0
3
0.0
4
0.0
5
0.0
6
0.0
7
0.0
8
0.0
9
0.0
10
0.0
11
0.0
12
0.0
平均
0.0
標準偏差 0.0
1
4.3
2
3.9
3
2.5
4
2.1
5
6.8
6
3.8
7
2.8
8
2.5
9
1.6
10
1.2
11
3.6
12
3.2
平均
3.2
標準偏差 1.5
10
0.0
0.0
0.4
0.0
0.0
0.0
1.8
0.0
0.0
0.0
1.1
0.0
0.3
0.6
4.0
3.8
2.6
2.0
6.5
3.4
3.1
2.2
3.4
2.4
2.6
2.5
3.2
1.2
15
0.0
0.9
0.0
0.0
1.9
0.0
0.0
0.0
1.9
0.0
0.9
2.3
0.7
0.9
4.3
4.3
3.4
2.1
7.6
4.1
2.6
2.8
4.3
3.5
2.9
2.3
3.7
1.5
30
1.8
0.0
2.7
1.0
0.4
0.0
1.4
0.0
1.6
0.0
1.8
1.0
1.0
0.9
4.4
4.6
3.3
2.8
6.6
3.3
5.4
4.8
4.8
2.6
5.4
4.6
4.4
1.2
45
3.6
1.5
1.9
2.6
3.6
0.9
2.7
3.6
2.6
1.0
1.4
2.1
2.3
1.0
4.2
4.5
3.5
3.0
6.5
4.2
4.9
3.2
5.5
5.8
4.2
5.9
4.6
1.1
時　間　（分）
60
90
0.0
2.1
2.8
1.4
1.1
2.9
1.8
1.4
1.2
4.5
2.3
1.1
2.2
2.0
3.0
3.3
1.0
3.6
2.1
1.9
3.9
3.4
3.3
1.7
2.1
2.4
1.1
1.1
3.9
4.6
4.5
3.8
3.2
3.8
3.1
3.5
6.2
5.6
3.1
2.9
3.1
3.0
3.2
4.0
4.3
3.5
3.1
4.6
5.4
3.8
5.7
3.6
4.1
3.9
1.1
0.7
120
3.5
1.5
2.5
4.7
2.4
4.5
2.3
1.6
2.3
2.7
2.4
3.8
2.9
1.0
4.0
5.3
2.9
3.6
4.9
2.9
3.9
3.6
3.2
3.6
3.9
4.4
3.9
0.7
180
2.6
5.1
3.4
1.4
3.9
2.4
3.0
3.6
2.0
2.7
1.7
2.0
2.8
1.1
4.1
4.0
3.4
3.3
5.3
3.4
4.4
4.4
4.0
4.8
4.6
5.6
4.3
0.7
240
3.0
2.6
2.0
0.1
2.8
3.2
3.1
2.0
1.8
2.4
3.1
4.1
2.5
1.0
4.0
3.9
3.5
3.5
4.5
3.1
4.5
4.4
3.6
4.6
4.6
4.2
4.0
0.5
120
100
溶出率（%）
製剤
80
60
試験製剤
標準製剤
40
20
0
0
60
120
180
240
時間（分）
300
360
図 3 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH6.8，50rpm）
4
300
1.5
3.0
2.3
4.1
3.8
4.6
3.2
3.9
2.0
3.1
3.9
2.0
3.1
1.0
3.9
4.1
3.0
2.9
4.3
3.5
4.6
3.3
5.0
2.9
4.6
5.3
4.0
0.8
360
2.0
2.4
2.3
4.0
2.5
2.3
3.1
2.3
3.5
2.5
2.6
2.5
2.7
0.6
3.5
3.5
3.4
2.9
3.2
3.6
3.3
3.2
3.1
3.4
4.3
4.2
3.5
0.4
表 4 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（水，50rpm）
試験製剤
標準製剤
ﾍﾞｯｾﾙ数
5
1
0.0
2
0.0
3
0.0
4
0.0
5
0.0
6
0.0
7
0.0
8
0.0
9
0.0
10
0.0
11
0.0
12
0.0
平均
0.0
標準偏差 0.0
1
0.0
2
0.0
3
0.0
4
0.0
5
0.0
6
0.0
7
0.0
8
0.0
9
0.0
10
0.0
11
0.0
12
0.0
平均
0.0
標準偏差 0.0
10
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
15
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
30
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
45
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
時　間　（分）
60
90
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
120
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
180
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
240
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
120
100
溶出率（%）
製剤
80
60
40
試験製剤
標準製剤
20
0
0
60
120
180
240
時間（分）
300
360
図 4 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（水，50rpm）
5
300
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
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0.0
0.0
0.0
0.0
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0.0
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0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
360
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
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0.0
表 5 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH3.0，100rpm）
製剤
試験製剤
標準製剤
ﾍﾞｯｾﾙ数
5
1
65.2
2
57.5
3
79.6
4
52.1
5
58.6
6
49.6
7
73.8
8
82.7
9
67.1
10
49.3
11
55.1
12
63.8
平均
62.9
標準偏差 11.3
1
49.7
2
30.8
3
45.3
4
51.9
5
34.8
6
41.9
7
44.5
8
34.9
9
52.2
10
44.0
11
32.5
12
31.2
平均
41.1
標準偏差 8.0
時　間　（分）
10
15
30
79.7 94.4 100.7
67.6 70.0 73.5
87.5 88.8 90.4
76.7 97.9 101.2
84.7 93.8 97.4
73.5 95.3 98.4
76.1 93.1 90.1
91.4 100.5 95.8
84.3 95.4 98.9
71.2 77.7 97.0
67.6 72.1 79.6
71.9 86.6 96.3
77.7 88.8 93.3
7.9
10.2
8.6
70.5 78.8 89.3
54.3 68.2 82.3
68.5 81.4 86.1
78.9 87.7 92.5
56.3 61.8 74.3
71.3 74.9 86.1
66.4 79.4 84.1
65.3 76.7 86.3
76.5 82.1 90.3
68.5 72.5 87.3
66.5 67.2 81.9
60.3 66.4 80.5
66.9 74.8 85.1
7.3
7.7
4.9
45
99.9
76.1
94.9
101.0
99.4
100.0
97.2
100.3
102.3
99.6
83.2
95.9
95.8
8.0
90.0
84.8
89.4
94.7
79.7
91.1
92.1
82.6
90.6
82.6
89.3
86.2
87.8
4.5
60
101.4
81.2
92.0
100.4
101.8
103.3
99.1
102.1
101.6
97.4
94.0
100.9
97.9
6.3
87.1
86.6
88.9
95.7
82.7
92.5
90.5
88.5
87.3
85.1
91.2
83.7
88.3
3.7
120
溶出率（%）
100
80
60
40
試験製剤
標準製剤
20
0
0
15
30
時間（分）
45
60
図 5 炭カル錠「タイヨー」500 の溶出試験結果（pH3.0，100rpm）
6

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