Dringend: Sicherheitsmitteilung --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gerät: Thermablate EAS-System FSCA-Bezeichner: Carmel Kelly Titel: QA & RA Manager Datum: 31. März 2015 Art der Maßnahme: Diese FSCA ist aus folgenden Gründen erforderlich: - Hinweis des HERSTELLERS in Bezug auf die Nutzung des Thermablate EAS-Systems --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Zu Händen von: Zuständige Behörden in der EU & Kanada, Benannte SGS-Stelle & Endnutzer des Thermablate EAS-Systems. Einzelheiten zu den betroffenen Geräten: Thermablate EAS-System Thermablate Behandlungs-Kontrolleinheit Kit Thermablate Einweg-Patrone Produktcode: 22001 Produktcode: 21004 Beschreibung: Diese FSCA ist aus folgendem Grund erforderlich: 1. Eine zusätzliche Warnung wurde der Betriebsanleitung wie folgt hinzugefügt: “Führen Sie keine Thermablate EAS-Behandlung am selben Tag eines hysteroskopischen Eileiterverschlusses / Sterilisation durch. Die Thermablate EAS-Behandlung kann sicher und effektiv mit montierten Nickel-Titan-Einsätzen durchgeführt werden. Jedoch sollte diese Behandlung erst nach dem nach 3 Monaten durchgeführten bestätigenden Test der Sterilisation erfolgen. Sie können die Bedienungsanleitung herunterladen bei: www.idoman-med.com. Darüber hinaus ist dieser Sicherheitsmitteilung eine Kopie beigefügt. Mögliche Gefahren für den Patienten: Es besteht ein erhöhtes Verletzungsrisiko für den Patienten (einschließlich Schäden an nicht zur Behandlung bestimmtem Gewebe) wenn eine Thermablate EASBehandlung und ein hysteroskopischer Eileiterverschluss/Sterilisation am selben Tag durchgeführt werden. Empfohlene Maßnahme durch den Anwender: “Führen Sie keine Thermablate EAS-Behandlung am selben Tag eines hysteroskopischen Eileiterverschlusses / Sterilisation durch. Die Thermablate EAS-Behandlung kann sicher und effektiv mit montierten Nickel-Titan-Einsätzen durchgeführt werden. Jedoch sollte diese Behandlung erst nach dem nach 3 Monaten durchgeführten bestätigenden Test der Sterilisation erfolgen. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwort-Faxformular aus und senden sie es bis spätestens 22. Mai 2015 zurück. Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Mitteilung muss an alle Personen weitergegeben werden, die das Termablate EAS-System verwenden. Die Gesundheitsbehörden wurden über diese Änderungen informiert. Kontaktieren Sie uns bei weiteren Fragen bitte unter: [email protected] Idoman Teoranta, Killateeaun Tourmakeady, Co. Mayo, Irland Tel: 353 94 9544726 Fax: +353 94 9544725 www.thermablate-eas.com Registriert in Irland Nr. 355594 Firmensitz: 16 Raglan House, Ballsbridge Court , Serpentine Avenue, Dublin 4, Irland Direktoren: Tom Kirwan, Albert Beraldo (Kanadier), Russ Elliot (Kanadier)