平成 24 年 2 月吉日お客様各位ロシュ･ダイアグノスティックス株式会社ＩＶＤ事業本部ＤＣ事業部名称変更に伴う包装・添付文書変更に関するお知らせ拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。また、毎々格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。さて、弊社尿簡易検査用試験紙「BMテストシリーズ」の名称を「Combur テストシリーズ」に2月以降順次変更させていただく件につきましては、既に平成23年10月にご案内済みではございますが、それに伴いまして、下記製品の包装、及び添付文書を変更させていただくことになりましたので、改めてご案内申し上げます。なお、本製品は別紙記載の予定時期より順次出荷させていただきます。ご不明な点がございましたら、弊社営業担当者またはカスタマーサポートセンター（フリーダイヤル： 0120−642−906（月∼金 9:00∼18:00 祝祭日を除く））までお問い合わせください。今後ともご支援お引き立てを賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。敬具記１．対象製品：【BM テストシリーズ（尿試験紙）】のうち下記の製品統一商品コード現行製品名新製品名 518-501907 BM テスト GPS-Ⅲ Combur テスト GPS 518-501693 BM テスト 10 UX Combur テスト 10 UX 518-501709 BM テスト 7 UX Combur テスト 7 UX 518-500894 BM テスト 6-Ⅲ Combur テスト 6 518-501976 BM テスト 5L Combur テスト 5L 518-501716 BM テスト 5 UX Combur テスト 5 UX 518-502065 BM テスト 4-Ⅲ Combur テスト 4 518-502119 BM テスト 3-Ⅲ Combur テスト 3 518-501129 BM テスト LN Combur テスト LN BM テスト Combur テストケトン体測定用試験紙ケトン体測定用試験紙 518-501846 注）518-501822 BM テスト G シリーズ BM テストグルコース 5000 と、518-440398 BM テスト MAUⅡは対象外となります。２．変更点： ① 一部製品の個装箱のサイズが変更になります（写真 1 参照、製品毎の詳細については別紙 1 参照）。別紙 1 リンク先 http://www.roche-ivd.jp/news/pdf/vial.pdf ② 個装箱のデザインが変更になります（写真 1 参照）。【写真 1】例：Combur テスト 5L 正面：【変更前】右側面：左側面：【変更後】【変更前】【変更後】【変更前】【変更後】上からの俯瞰（正面）：【変更前】上からの俯瞰（背面）：【変更後】【変更前】【変更後】 ③ 一部製品のバイアルのサイズが変更になります（写真 2 参照、製品毎の詳細については別紙 1 参照）。 ④ バイアルラベルのデザインが変更になります（写真 2 参照）。 ⑤ バイアルラベルのたん白質の判定段階濃度に（±）15mg/dL を追加しています（写真 2 参照）。 ⑥ バイアルラベルのブドウ糖、たん白質、潜血の判定段階濃度に、従来からの半定量値表記に加え、日本臨床検査標準協議会（JCCLS）の表示の統一化に準拠した定性値表記を併記しています（写真 2 参照）。【写真 2】例：Combur テスト 5L ブドウ糖、たん白質、潜【変更前】血判定段階濃度への定たん白質判定段階濃度へ性値表記の併記の 15mg/dL（±）の追加【変更後】【変更前】【変更後】 ⑦ 名称変更に伴い添付文書を全面改訂しています（別紙 2 参照）。別紙 2 リンク先 http://www.roche-ivd.jp/news/pdf/package_change02.pdf ３．変更理由：製造元での包装変更によります。この変更に伴う統一商品コード、価格、性能などの変更はございません。以上