2012 年度 第 10 回 開催日 司会 治験審査委員会議事録の概要 2013 年 1 月 21 日（月）（17:30～18:00） 小谷 俊一 会場 本館 2 階講堂 小会議室 司会者（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が司会 副委員長不在時 ： 他の医師が司会 治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。 出欠 専門外（２名） ○：出席、 ×：欠席 2012 年度 治験審査委員会 委員 医師（6 名） ○ 田代 俊孝 同朋大学教授 ○ 小谷 俊一 泌尿器科部長 （委員長） × 小山 久利 中部労災看護専門学校事務長 ○ 田中 宏太佳 事務職員（４名） × 芦原 睦 × 澤野 貴博 事務局次長 × 中島 英太郎 糖尿病・内分泌内科第二部長 ○ 長谷 和彦 会計課長 × 志水 英明 腎臓内科部長（副委員長） ○ 伊勢 玄尚 会計係長 × 菅谷 将一 呼吸器外科部長 ○ 佐藤 大介 医事課員 リハビリテーション科部長 心療内科部長 薬剤師（３名） 看護師（２名） ○ 長谷川 功 薬剤部長 （副委員長） ○ 岩越 節子 看護師長 ○ 栗原 康彰 薬剤副部長 ○ 加藤 桂子 看護師 ○ 田中 章郎 主任薬剤師 新規治験に関する参加者 厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 9 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。 1/7 1）変更事項（21 件） 1 書類提出日 2012/12/7 開発の相 PhaseⅡa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 KRP-AB1102 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 杏林製薬 COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 2 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 1 型糖尿病 HOE901 治験依頼者 サノフィ株式会社 1 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン新剤型の第 III 相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 3 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 2 型糖尿病 HOE901 治験依頼者 サノフィ株式会社 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン新剤型の第 III 相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 4 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/7 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者 SYR-322 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 SYR-322 の急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 5 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/26 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折 SJ-11001-A, SJ-11001-B 治験依頼者 承認 シンセス株式会社 原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折に対する SJ-11001-A と SJ-11001-B の安全性及び有効性を評価する多施設共同治験 変更事項：左記事項について審議を行った。 6 書類提出日 2012/12/27 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） グラム陰性菌が確認された入院が必要な、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症 CAZ-AVI 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 アストラゼネカ株式会社 グラム陰性菌が確認された入院患者を対象として、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症の治療に CAZ-AVIを投与した際の有効性、安全性及び忍容性 をドリペネムと比較評価する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 7、8 書類提出日 2012/12/7、2012/12/17 開発の相 PhaseⅢ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） Ⅱ型糖尿病 BI10773 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 経口血糖降下薬単剤による治療では血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，BI 10773（を併用投与した時の安全性および有効性を 検討する多施設共同，52 週間，ランダム化，並行群間試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 9 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2013/1/7 対象疾患名(PhaseⅢの場合） SC-66110 審議結果 承認 慢性心不全 治験依頼者 ファイザー株式会社 日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 10 書類提出日 開発の相 PhaseⅡb/Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/20 対象疾患名(PhaseⅢの場合） TRK-100STP 審議結果 承認 審議結果 承認 慢性腎不全 治験依頼者 東レ株式会社 TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全－ 変更事項：左記事項について審議を行った。 11 書類提出日 2013/1/4 2/7 開発の相 Phase Ⅱb 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 対象疾患名(PhaseⅢの場合） AMG145 治験依頼者 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者を対象に安定した用量のスタチン併用下の AMG145 の忍容性及び LDL-C における有効性を評価 する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 12 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2013/1/4 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 腰椎椎間板ヘルニア SI-6603 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 生化学工業 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした●●●のプラセボに対する優越性検証試験（第Ⅲ相試験） 変更事項：左記事項について審議を行った。 13 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） DU-176b 心房細動 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 14 書類提出日 2012/12/28 開発の相 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 K-134 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 興和株式会社 K-134 の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験および長期投与試験(第Ⅱ相) 変更事項：左記事項について審議を行った。 15,16 書類提出日 2012/12/28、2012/12/28 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 保存期慢性腎臓病患者における高リン血症 ASP1585（CL-0101） 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 開発の相 アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の第Ⅲ相試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 アステラス製薬株式会社 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 保存期慢性腎臓病患者における高リン血症 ASP1585（CL-0102） 治験依頼者 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 17 書類提出日 2012/12/27 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ LY2127399 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 （治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ 株式会社 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDM） 変更事項：左記事項について審議を行った。 18 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/25 対象疾患名(PhaseⅢの場合） TAK-438（OCT-001） 審議結果 承認 先行試験の 2 週後、4 週後又は 8 週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治 癒が確認され、先行試験を完了した被験者 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社の依頼による逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 19 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/25 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 非びらん性胃食道逆流症患者 TAK-438（CCT-201） 治験依頼者 承認 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社の非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 20 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） ASP1941 審議結果 承認 2 型糖尿病患者 治験依頼者 アステラス製薬 アステラス製薬の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とする ASP1941 の第Ⅲ相試験(長期投与試験) 3/7 変更事項：左記事項について審議を行った。 21 書類提出日 2013/1/4 開発の相 Phase Ⅱa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 BLB-010 審議結果 治験依頼者 承認 バクスター株式会社 アルツハイマー型認知症を対象とした IGIV,10%の第Ⅱ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 2）安全性情報（31 件） 1 書類提出日 2012/12/7 開発の相 PhaseⅡa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 KRP-AB1102 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 杏林製薬 COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2 書類提出日 2012/12/19 開発の相 PhaseⅡa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 自覚的耳鳴 KRP-209 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 杏林製薬株式会社 KRP-209 第Ⅱ相臨床試験 －自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－ 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 3 書類提出日 開発の相 PhaseⅣ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 2 型糖尿病 HOE901（ランタス注） 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした HOE901（一般名：インスリン グラルギン）の第Ⅳ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4、5 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 開発の相 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 1 型糖尿病 HOE901 治験依頼者 サノフィ株式会社 1 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン新剤型の第 III 相試験 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 2 型糖尿病 HOE901 治験依頼者 サノフィ株式会社 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン新剤型の第 III 相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/5 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者 SYR-322 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 SYR-322 の急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 7 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/19 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者 SYR-322 治験依頼者 承認 武田薬品工業株式会社 SYR-322 の急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 8 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/5、2012/12/19、2012/12/27 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者 SYR-322 治験依頼者 承認 武田薬品工業株式会社 SYR-322 の急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 9 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 2012/12/13 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 審議結果 承認 COPD 患者 4/7 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 Ba679+BI1744 治験依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 10 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/27 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） COPD 患者 Ba679+BI1744 治験依頼者 承認 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 11,12 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/10、2012/12/25 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 中枢神経系の造影 MRI 検査適応となる日本人患者 BAY 86-4875 治験依頼者 承認 バイエル薬品株式会社 中枢神経系の造影 MRI 検査適応となる日本人患者を対象としたガドブトロール 1.0 mmol/mL の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅲ相オ ープン試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 13～18 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/11/29、2012/12/6、2012/12/13、2012/12/17、2012/12/26、 2012/12/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） Ⅱ型糖尿病 BI10773 治験依頼者 審議結果 承認 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 経口血糖降下薬単剤による治療では血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，BI 10773（を併用投与した時の安全性および有効性 を検討する多施設共同，52 週間，ランダム化，並行群間試験 被験者の安全性に関わる資料有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。： 19 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2013/1/7 対象疾患名(PhaseⅢの場合） SC-66110 審議結果 承認 慢性心不全 治験依頼者 ファイザー株式会社 日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 20 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） E2020 審議結果 承認 審議結果 承認 レビー小体型認知症（DLB） 治験依頼者 エーザイ株式会社 E2020 のレビー小体型認知症（DLB）を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 21,22 書類提出日 2013/1/4 開発の相 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 AMG145 治験依頼者 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式 会社 心血管系リスクの高い日本人高コレステロール血症患者を対象に安定した用量のスタチン併用下の AMG145 の忍容性及び LDL-C における有効性を評 価する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 23 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/18 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 腰椎椎間板ヘルニア SI-6603 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 生化学工業 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした●●●のプラセボに対する優越性検証試験（第Ⅲ相試験） 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 24 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） DU-176b 心房細動 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 25 書類提出日 2012/12/28 開発の相 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 K-134 審議結果 治験依頼者 承認 興和株式会社 5/7 公開課題名 K-134 の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験および長期投与試験(第Ⅱ相) 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 26 書類提出日 2012/12/27 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ LY2127399 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 （治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞ ｬﾊﾟﾝ株式会社 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDM） 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 27 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2013/1/21 対象疾患名(PhaseⅢの場合） SPP100 審議結果 承認 心血管及び腎イベント発症のハイリスク２型糖尿病患者 治験依頼者 ノバルティスファーマ株式会社 心血管及び腎イベント発症のハイリスク 2型糖尿病患者を対象としたアリスキレンの標準的な療法への追加投与による心血管及び腎の罹病率及び死亡率 の低下を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 被験者の安全性に関わる資料有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。： 23、24 開発の相 書類提出日 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 開発の相 対象疾患名(PhaseⅢの場合） TAK-438（OCT-001） 審議結果 承認 先行試験の 2 週後、4 週後又は 8 週後の内視鏡検査で逆流性食道 炎の治癒が確認され、先行試験を完了した被験者 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社の依頼による逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/11/22 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 非びらん性胃食道逆流症患者 TAK-438（CCT-201） 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社の非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 25,26 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/4、2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） ASP1941 審議結果 承認 審議結果 承認 2 型糖尿病患者 治験依頼者 アステラス製薬 アステラス製薬の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とする ASP1941 の第Ⅲ相試験(長期投与試験) 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 27 開発の相 書類提出日 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/25 対象疾患名(PhaseⅢの場合） CS-747S 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、奇異性脳塞栓症、無症候 性脳梗塞は除く） 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 28 書類提出日 2013/1/7 開発の相 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 DS-5565 審議結果 治験依頼者 承認 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 II 相国際共同試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 29,30 書類提出日 2012/12/7,2012/12/21 開発の相 PhaseⅢ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 2 型糖尿病 LY2189265 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY2189265 の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 31 書類提出日 2012/1/4 開発の相 Phase Ⅱa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 BLB-010 審議結果 治験依頼者 承認 バクスター株式会社 アルツハイマー型認知症を対象とした IGIV,10%の第Ⅱ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6/7 3）当院からの有害事象報告（2 症例 2 報告） 1- 書類提出日 開発の相 2012/12/26 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/26 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 心房細動 DU-176b 治験依頼者 承認 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/7 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） ASP1941 承認 2 型糖尿病患者 治験依頼者 アステラス製薬 アステラス製薬の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とする ASP1941 の第Ⅲ相試験(長期投与試験) 重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4）治験終了報告（3 件） 1 書類提出日 2012/12/7 開発の相 PhaseⅡa 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 KRP-AB1102 治験依頼者 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 杏林製薬 COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験 治験結果の概要等：結果の概要について報告を行った。 2 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） E2020 レビー小体型認知症（DLB） 治験依頼者 エーザイ株式会社 E2020 のレビー小体型認知症（DLB）を対象とした二重盲検並行群間比較及び継続長期投与試験 治験結果の概要等：結果の概要について報告を行った。 3 書類提出日 開発の相 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2012/12/28 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 非びらん性胃食道逆流症患者 TAK-438（CCT-201） 治験依頼者 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社の非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験 治験結果の概要等：結果の概要について報告を行った。 8）その他（3 件） 1)後方支援施設新規治験（2 件）：承認 1 薬品・器具名 課題名 2 薬品・器具名 課題名 書類提出日 2012/12/26 依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社 審議結果 承認 アルビグルチド 日本人の2型糖尿病を対象として、2用量のアルビグルチドを投与した際の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対象、並行群 間比較、多施設共同、単独療法試験（GLP113121） 書類提出日 2012/12/26 依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社 審議結果 承認 アルビグルチド 日本人の2型糖尿病を対象としてアルビグルチドと経口血糖降下薬1剤を52週間投与した際の安全性及び有効性を検討する非盲検、多施設共同の 併用療法長期投与試験（GLP116170） 2)SOP の変更について：承認 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 平成 25 年 2 月 1 日版に改訂 3)GCP の改訂について：承認 厚生労働省令第 161 号（2012 年 12 月 28 日）が発令され GCP が改訂されたことを受け、当院の SOP などに反映した件について報告した。 7/7
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