化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 1/16 公開用文書化粧品原料等品質証明確認申請の手引き（ｖｅｒ．０４０４０８）平成１６年４月独立行政法人製品評価技術基盤機構生活・福祉技術センター化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 2/16 − 目次 − ０．はじめに１．証明確認申請手続き１.１証明確認申請に必要な書類１.２申請手数料について１.３品質証明確認申請書（様式１）の説明及び記入要領１.４品質証明確認申請書以外の書類の説明及び記入・作成要領１.５証明確認申請から品質証明確認書交付までの手続きの概要１.６申請内容の取り下げについて１.７申請内容の訂正について２．品質証明確認書の交付について３．品質証明確認書の再交付について別紙１中国向け輸出用化粧品原料等品質証明確認基準における適合基準の番号化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 3/16 ０．はじめにこの文書は、独立行政法人製品評価技術基盤機構（以下「機構」といいます。）が、経済産業省からの依頼を受けて実施する、中華人民共和国向け輸出用化粧品原料等についての品質証明確認（以下「証明確認」といいます。）において、経済産業省製造産業局長通達（平成１４年９月２０日付平成14･09･18製局第２号）「中華人民共和国向け輸出用化粧品原料等品質証明確認要領」（以下「確認要領」といいます）に基づき、化粧品原料等輸出事業者及び化粧品等輸出事業者が証明確認の申請などに必要な手続の詳細について説明したものです。この文書についてのお問い合わせ先及び証明確認の申請窓口は、次のとおりです。〒１５１−００６６東京都渋谷区西原２−４９−１０独立行政法人製品評価技術基盤機構生活・福祉技術センター化粧品原料等品質確認業務室電話０３−３４８１−１７２１ＦＡＸ０３−３４８１−１８７０ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ http://www.nite.go.jp/gen/cosmetic.html また、化粧品原料等の中国向け輸出全般についてのお問い合わせ先は、次のとおりです。〒１００−８９０１東京都千代田区霞が関１−３−１経済産業省製造産業局生物化学産業課電話０３−３５０１−８６２５ＦＡＸ０３−３５０１−０１９７ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ http://www.meti.go.jp/policy/bio/main_01.html 化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 4/16 １．証明確認申請手続き１.１証明確認申請に必要な書類証明確認申請にあたっては、次の書類をご提出いただきます。申請は、前出の申請窓口に直接お越しいただくか、又は郵送してください。書類が不足している場合など申請の形式上の要件を満足しない申請については、必要な修正を行っていただいた後、受理いたします。受理した際には、証明確認申請書の写しに受理日の入った受理印を押印したものを申請者にお渡し又は送付することで受理確認とさせていただきます。また、提出書類の一部（例えば、申請品リスト、適合表明書、品質証明説明書）については、機構の事務処理の便宜のために、電子媒体の提出を求める場合があります。必要な書類申請事前チェック欄品質証明確認申請書（様式１） □品質証明確認申請書 □ 化粧品原料等申請品リスト（様式２） □様式２−ＡＡ類製品リスト □ (1)原料 □ (2)混合物 □様式２−ＢＢ類製品リスト □ (1)原料、化粧品等 □ (2)混合物申請者の誓約書（様式３） □誓約書申請者の適合表明書（様式４） □適合表明書化粧品原料等 □ Ａ類 □ Ｂ類化粧品等 □ Ｂ類品質証明説明書（様式５） □様式５−１（原料、化粧品等用）品質証明説明書 □様式５−２（混合物用）品質証明説明書品質証明確認書類リスト（様式６） □品質証明確認書類リスト □ 化粧品等品質証明確認書分割交付の内 □分割交付が必要な場合のみ提出訳（様式７）確認要領別添第１に定める証 □牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（写し）明確認基準において確認書類として定められているもの □使用部位・成分を証明する書類（写し）（原料） □適合基準に定める条件で処理を行ったことが確認できる書類（写し）確認要領別添第１に定める証 □混合される原料のうち、牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（写し）明確認基準において確認書類として定められているもの □使用部位・成分を証明する書類（写し）（混合物） □適合基準に定める条件で処理を行ったことが確認できる書類（写し） □混合物ごとの秤量管理記録（写し） □秤量管理についての化粧品ＧＭＰ確認書（写し） □混合物ごとの製造工程記録（写し） □製造管理についての化粧品ＧＭＰ確認書（写し）確認要領別添第１に定める証 □使用部位・成分を証明する書類（写し）明確認基準において確認書類 □適合基準に定める条件で処理を行ったことが確認できる書類（写し）として定められているもの（化粧品等）化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 5/16 １.２申請手数料について申請手数料は、平成１４年１０月１日現在、機構の定める「化粧品原料等品質証明確認業務に係る手数料規程」に基づく下記の金額です。申請受理時に、申請書リストに記載されている証明確認の必要となる対象原料の数を機構が確認し、手数料の金額をお知らせします。申請受理後、後日当機構の財務会計担当から請求書が送付されますので、指定期日までに指定口座に振り込みをお願いいたします（収入印紙、現金等での支払いはできません）。なお、指定口座に手数料が振り込まれたことが確認できるまでは、品質証明確認書は交付できません。また、いったん受理した申請に係る手数料については、機構側の手続きに問題があった場合を除いては、返金できませんので、くれぐれも注意してください。証明確認が必要な原料１品目につき５１，３００円（消費税別）計算例：原料１品目及び混合物（５原料からなる混合物であり、証明確認が必要なものが３原料含まれている）１品目の確認申請をする場合の消費税込みの手数料５１，３００円×（１＋３）×１．０５＝２１５，４６０円注：①混合する原料の中に、明らかに動物由来原料でない、またはその可能性のないものがあり、証明確認を必要としない場合は、それらは手数料の積算の対象から除外されます。 ②原料１品目中に複数のロットが含まれている場合は、原料１品目として手数料を計算します。また、現地審査が必要な場合は、機構の旅費支給規程に従い、必要な実費（旅費・日当・宿泊費）を、別途同様の振り込み手続きにてお支払いいただきます。１.３品質証明確認申請書（様式１）の説明及び記入要領申請は、中国向けに化粧品原料等を輸出する個人又は法人単位で行ってください。 (1) 「申請者氏名」「申請者住所」「書類記載者氏名及び連絡先」申請者の名称及び、法人にあっては代表権のある方の氏名を記載し、押印してください。書類記載者については、申請書及び添付資料の記載内容について責任もって回答できる方の氏名及び連絡先を記載してください。 (2) 「当社が、中華人民共和国向けに輸出する別添の様式２の申請品リストに記載するものの品質について、・・・・下記のとおり申請します。」申請者の方が、確認要領別添第１に定める品質証明確認基準を自らの責任において満たしていることを証明していただき、証明確認に必要なすべての情報を提供し、必要な場合は現地審査の実施にご協力いただくことを同意いただいたうえでの申請となります。 (3) 申請の区分申請の区分については、「化粧品原料等」及び「化粧品等」の該当する部分の□枠にチェックしていただき、更に「牛・羊由来を全く含まないもの（Ａ類製品）」及び「牛・羊由来を含むが、特定部位を含まないもの（Ｂ類製品）」の該当する部分の□枠にチェックしてください。なお、申請者が化粧品原料等で中国に輸出するの場合は「化粧品原料等」に、化粧品等で中国に輸出する際に使用された化粧品原料等であり、当機構の品質証明確認書の写しを厚生労働省（医薬品機構）に提出する場合は「化粧品等」になりますのでご注意ください。化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 6/16 (4) 申請添付資料該当する添付資料の□枠にチェックしてください。１.４品質証明確認申請書以外の書類の説明及び記入・作成要領＜全般的な記載注意事項＞各様式の記載に当たっては、次の事項にご注意ください。 ①ブランド名については、商品ブランド名又は原料商品名等を記載してください。ただし、確認書類に記載されている名称と整合している必要があります。 ②インボイス名については、ブランド名と同じ場合は省略できます。 ③製品名については、原料の場合はＩＮＣＩ名を、混合物の場合は証明確認が必要な各原料のＩＮＣＩ名を「＆」で続けて全て記載してください。（例：ＳＴＥＡＲＩＣＡＣＩＤ＆ＬＡＮＯＬＩＮＡＣＩＤ＆ＣＥＴＹＬＰＡＬＭＩＴＡＴＥ） ④ＩＮＣＩ名を記入される際は、 International Cosmetic Ingredients Dictionary & Handbook (9th edition)，(２００２年版)に従って正確に記載してください。なお、ＩＮＣＩ名のない原料については、一般的な化学名称を記載してください。 ⑤規格については容器形態及び入れ目、数量については総量を記載してください。なお、複数の容器形態がある場合又はロット番号別に容器形態が異なる場合などは、すべて記載してください。 ⑥生産日又はロット番号については、同一原料で複数の生産日又はロット番号が存在する場合はすべて記載してください。 ⑦化粧品等の原料の場合は、規格については申請者が原料メーカーから購入した際の容器形態及び入れ目、数量については購入した総量を記載してください。 (1)「申請品リスト」（様式２）様式２はＡ類製品又はＢ類製品ごと、更に「原料、化粧品等」又は「混合物」ごとに様式が異なります。記載に当たっての注意事項は次のとおりです。 ①Ａ類製品で、原料と混合物の両方を申請する場合は、様式２−Ａ（１）の番号欄に１から始まる通し番号を付し、様式２−Ａ（２）の番号欄には、その続き番号から付してください。Ｂ類製品も同様です。 ②同一原料において、規格、数量、生産日又はロット番号が複数ある場合は、様式２−Ａ（１）又は様式２−Ｂ（１）の１行に、規格、数量、生産日又はロット番号が横の並びで整合するように記載してください。 ③化粧品等に該当する原料は、様式２−Ｂ（１）の番号欄に○印を記入してください。 ④混合物の場合は、混合しているすべての原料のうち、証明確認が必要なものがわかるように、様式２−Ａ（２）、様式２−Ｂ（２）の証明確認欄の左欄に○印を記入してください。なお、化粧品等に使用されている混合物の場合は、その混合物に含まれている牛・羊由来の個別の原料が申請の対象となりますので、様式２−Ｂ（１）を作成してください。 ⑤Ａ類原料とＢ類原料の混合物の場合はＢ類混合物とみなし、様式２−Ｂ（２）を用いた下記記載例を参考に、上記④で○印を記入した原料ごとに証明確認欄の右欄にＡ、Ｂのどちらに該当するのかがわかるように記入しください。化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 7/16 ＜様式２−Ｂ(2) 番号 No. １原料№ ブランド名及びｲﾝﾎﾞｲｽ名Ａ類原料とＢ類原料の混合物の場合の記載例＞ ○○○○ XXXX 用処理品 (Mixture of XXXX) 生産企業（株）○○○○ 規格（容量）生産日又はﾛｯﾄ番号 A111 B222 数量 ※証明確認 100ｋｇﾄﾞﾗﾑ缶 200ｋｇ 100ｋｇ原料名ﾛｯﾄ No. INCI 名添付資料番号１ｽﾃｱﾘﾝ酸 IJK SA ３３ STEARIC ACID ○ Ｂ資料１−１２ △△レシチン ABCDE HL ４４ HYDROGENATED LECITHIN ○ Ａ資料１−２３一般ｱﾙｺｰﾙ FGH AL ５５ ALCOHOL (2)「誓約書」（様式３）申請に当たり、申請内容に虚偽のないこと及び虚偽判明時における申請者の責任を表明していただくために、提出いただくものです。内容を確認し、記入・押印のうえ、提出してください。 (3)適合表明書（様式４）申請を行う化粧品原料等、化粧品等が確認要領別添第１に定める証明確認基準に適合している旨を申請者の責任において表明していただくものです。記載にあたっての注意事項は次のとおりです。 ①適合表明書は、化粧品原料等のＡ類製品及びＢ類製品並びに化粧品等の３区分ごとに作成してください。 ②１枚の適合表明書は５原料までの記載としてください。申請品が５原料以上ある場合は、必要枚数を作成してください。なお、適合表明書の番号欄には、１から始まる通し番号を付していただきますが、様式２「申請品リスト」の番号欄と整合している必要があります。 ③「ブランド名（インボイス名）」の欄に記載された名称を、品質証明確認書の「ブランド名」欄に記載することになりますので、ブランド名又はインボイス名のどちらか申請者の希望する名称を記載してください。 ④規格、数量、生産日又はロット番号が複数ある場合は、該当するものをすべて１行にまとめて記載してください。 ⑤様式４−Ｂ（１）及び４−Ｂ（２）の「牛・羊由来原料成分（抽出物を含む。）」の欄には、例えば、「ＳＴＥＡＲＩＣＡＣＩＤ：牛脂」「ＣＨＯＬＥＳＴＥＲＯＬ：羊毛脂」というように、基原を記載してください。＜様式４−Ａ（化粧品原料等用）混合物の場合の記載例＞番号 No. １ブランド名 Brand (インボイス名 Invoice ）製品名 Name of product 生産企業 Manufacturer 規格 Specification 数量 Amount 生産日又はロット番号 Date of production or Batch No. Mixture STEARIC ACID ＆ LANOLIN ACID （株）○○○○ 20ｋｇｶｰﾄﾝ 100ｋｇ 200ｋｇ MX １−１ MX ２−２ XXXX of (4)品質証明説明書（様式５）申請品リストに記載した化粧品原料等及び化粧品等の原料が、証明確認基準に適合している旨を具体的に説明する書類です。適合基準欄には、別紙１の表中の左欄に示されている「適化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 8/16 合基準の番号」を記載してください。＜原料の場合の記載例＞番号 ※ １ブランド名及びインボイス名製品名(INCI 名) ｽﾃｱﾘﾝ酸 XX STEARIC ACID 生産日又はﾛｯﾄ番号ﾛｯﾄ番号Ｓ−１０２適合基準１適合根拠添付資料１−① 原料基原証明書インボイス適合理由確認書類にあるとおり、当該原料は植物由来であり、牛・羊由来原料に該当しないことを証明している。 (5)品質証明確認書類リスト（様式６） (7)の確認書類のリストを作成してください。記載に当たっての注意事項は次のとおりです。 ①「申請品リストにある番号：」には、Ａ類製品の場合は様式２−Ａ(1)、様式２−Ａ(2)で記載した通し番号の前に「Ａ」を付して記入してください。Ｂ類製品も同様に、通し番号の前に「Ｂ」を付して記入してください。 ②混合物の場合、「原料・配合原料及び製造記録（秤量、製造）の区別」の欄に様式２−Ａ(2)、様式２−Ｂ(2)で記載した原料 No.と原料名及び混合物の製造記録名を記載してください。 (6)品質証明確認書分割交付の内訳（様式７）仕向地別に品質証明確認書を分割して交付を希望する場合は、様式７を作成し、申請の際に提出してください。記載にあたっての注意事項は次のとおりです。 ①仕向地先は、北京、上海などの仕向地を記載してください。 ②輸出時期は、何年何月までを記載してください。予定時期でも結構です。なお、申請後、品質証明確認書が交付される前に仕向地の変更等により品質証明確認書の分割が必要になった場合は、様式１０の「品質証明確認書分割交付願」を提出していただきます。詳細は２．をご覧下さい。 (7)局長通達別添第１に定める品質証明確認基準において確認書類として定められているもの原料（化粧品等の原料を含む。以下、同様）については、確認要領別添第１の１．に掲載されているとおり、該当する原料ごとにそれぞれに該当する確認書類の写しを提出してください。混合物については、確認要領別添第１の２．に掲載されているとおり、混合される原料のうち、動物由来原料であるもの又は牛・羊由来の可能性があるものについては、それぞれに該当する確認要領別添第１の１．と同様の確認書類、並びに確認書類として定められている次の記録の写しを提出してください。 ①秤量管理記録（製造管理責任者により、化粧品ＧＭＰ基準に従い確認されていること。） ②製造工程記録（製造管理責任者により、化粧品ＧＭＰ基準に従い確認されていること。）注１：処理条件記録、秤量記録、製造記録等に申請者の機密情報が含まれている場合は、その部分を予め塗りつぶしてご提出ください。注２：確認書類の他に、申請された原料が植物由来であり、牛・羊の動物由来でないものであっても、その原料（化粧品等の原料を含む）が牛・羊由来原料から工業的に製造が可能なものである場合は、その原料の流通経路を確認する資料（インボイス、納品書等）、製造工程記録（温度チャート等）などを要請する場合があります。なお、この流通経路等が確認できない場合は、品質証明確認書が交付されませんので、ご注意ください。化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 9/16 １.５証明確認申請から品質証明確認書交付までの手続きの概要品質証明確認申請から品質証明確認書交付までの手続きの標準的な概要は、次のフロー図のとおりです。書類審査の結果、必要と考えられる場合は、経済産業省と協議の上、現地審査を実施いたします。現地審査においては、「製造区域への立ち入り」、「記録の閲覧」、「職員との接見」等が必要とされます。申請書が受理されてから品質証明確認書が交付されるまでには、申請者の方に書類の追加・修正をお願いする期間や現地審査の実施期間等を除き、手数料振り込み後、通常３日の処理期間が必要です。手続きの概略フロー機構の行う事務処理申請者に行っていただく処理適切な場合申請受理請求書送付審査員会議判別困難虚偽の疑義内容の不備あり書類審査申請書類提出手数料振込手続き ※ 申請書類の追加・修正と再提出軽微な修正等なし問題通報なし申請品が証明確認基準に適合していない場合あり新たな原料、虚偽経済産業省との協議虚偽の疑義あり必要な場合は現地審査の受入など現地審査品質証明確認書交付拒否品質証明確認書交付受理事前に連絡品質証明確認書入手品質証明確認書受領書の提出通報 ※書類の追加・修正を求めてから機構に連絡もなく１ヶ月経過した場合は、証明確認基準を満たしていない旨通知し、審査を終了することがあります。１.６申請の取り下げについて品質証明確認書交付前に申請を取り下げる必要が生じた場合は、様式８の「品質証明確認申請取下願」１通を提出ください。審査を終了します。なお、手数料については返金いたしませんので、ご注意ください。化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 10/16 １.７申請内容訂正について品質証明確認書の交付前に申請書及び添付資料の記載内容に一部訂正が生じた場合は、様式９の「品質証明確認申請内容訂正願」１通及び添付資料各１通を提出いただければ、変更可能です。なお、この記載内容の訂正により、証明確認が必要な原料（化粧品等の原料を含む）が追加された場合は、１．２に定める手数料を同様にお支払いいただきます。２．品質証明確認書の交付について２．１交付の方法審査の結果、申請内容が証明確認基準を満たしていると認められる場合には、確認要領別添第３に定められた品質証明確認書を申請された区分ごとに手交又は郵送により交付いたします。品質証明確認書を受領された際、記載内容に間違いがないかをご確認の上、品質証明確認書受領書をご提出ください。なお、品質証明確認書受領書を機構が受理した後は、いかなる理由の場合も品質証明確認書の訂正はできませんので、ご注意くだ下さい。２．２品質証明確認書の分割交付申請後、品質証明確認書が交付される前に、仕向地の変更等により品質証明確認書の分割交付の必要が生じた場合は、様式１０の「品質証明確認書分割交付願」に様式７の「品質証明確認書分割交付の内訳」を添付し、１通ご提出してください。３．品質証明確認書の再交付について３．１汚染・毀損による再交付品質証明確認書が交付された後、何らかの理由により汚染又は毀損した場合は、品質証明確認書を再交付いたします。この場合には、汚染又は毀損した品質証明確認書を添付の上、様式１１の「品質証明確認書再交付申請書」に再交付の理由を記載して、１通をご提出ください。また、再交付に当たっては、品質証明確認書１枚につき再交付手数料２，４５０円（消費税別）を銀行振り込みにてお支払いいただきます。再交付の場合も、手数料の振り込みが確認できるまでは、品質証明確認書は交付できませんので、ご注意ください。３．２分割による再交付品質証明確認書が交付された後、仕向地の変更等により品質証明確認書を分割しなければならない必要がある場合は、品質証明確認書を分割して再交付いたします。この場合には、様式１１の「品質証明確認書再交付申請書」に再交付の理由を記載し、様式７の「品質証明確認書分割交付の内訳」を添付し、１通ご提出ください。なお、必要に応じて、既に交付した品質証明確認書を添付していただきますので、このような分割再交付の必要が生じた場合には、事前に機構までご連絡ください。再交付に当たっては、品質証明確認書１枚につき再交付手数料２，４５０円（消費税別）を銀行振り込みにてお支払いいただきます。この場合も、手数料の振り込みが確認できるまでは、品質証明確認書は交付できませんので、ご注意ください。化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 11/16 別紙１中国向け輸出用化粧品原料等品質証明確認基準における適合基準の番号１．原料適合基準の番号原料脂肪酸及び脂肪酸誘導体１適合基準牛・羊の動物由来でないこと（牛・羊の動物由来でないも確認書類・牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（例：原料基原証明書）の）脂肪酸及び脂肪酸誘導体２−① （牛・羊の動物由来であるもの）２−② ①又は②の条件を満たしていること ①加圧下で、２００℃以上最低２０分間のエステ・使用部位・成分を証明する書類（例：原料基原証明書、原産地証明書）ル交換反応又は加水分解を行うもの・左記の条件で処理を行った（工程を経た） ②１２Ｍ水酸化ナトリウムで処理を行い、ことが確認できる書類（例：圧力条件、温度・バッチプロセスとして、９５℃で３時間以上の条件及び処理時間が確認できる書類）工程・継続プロセスとして、加圧下１４０℃以上８分以上、又はそれと同等の工程（出典：平成13年10月16日付医薬審発第1434号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）なお、①でいう加圧下とは原則４０気圧以上を推奨する。グリセリン及びグリセリン誘３牛・羊の動物由来でないこと導体（牛・羊の動物由来でな・牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（例：原料基原証明書）いもの）グリセリン及びグリセリン誘 ①又は②の条件を満たしていること・使用部位・成分を証明する書類（例：原料化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 12/16 ４−① 導体（牛・羊の動物由来であるもの）４−② ①加圧下で、２００℃以上最低２０分間のエステ基原証明書、原産地証明書）ル交換反応又は加水分解を行うもの・左記の条件で処理を行った（工程を経た） ②１２Ｍ水酸化ナトリウムで処理を行い、ことが確認できる書類（例：圧力条件、温度・バッチプロセスとして、９５℃で３時間以上の条件及び処理時間が確認できる書類）工程・継続プロセスとして、加圧下１４０℃以上８分以上、又はそれと同等の工程（出典：平成13年10月16日付医薬審発第1434号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）なお、①でいう加圧下とは原則４０気圧以上を推奨する。牛乳由来５英国及びポルトガル以外の国を原産国とし、米国・原産地を証明する書類（例：原産地証明食用基準を満たしていること書）〈製造の方法の基準〉温度・米国食用基準を満たしており、かつ加熱時間処理条件が確認できる書類 145 F( 63℃) 1,800 sec. 161 F( 72℃) 15 sec. 191 F( 88℃) 1 sec. 204 F( 96℃) 0.05 sec 212 F(100℃) 0.01 sec. （出典：平成13年10月2日付医薬発第1069号厚生労働省医薬局長通知）ラノリン及びその誘導体６−① ①又は②の条件を満たしていること ①リン酸と硫酸でｐＨ２以下、８０℃以上、２時間・①にあっては、左記の条件で処理を行った（工程を経た）ことが確認できる書類（例化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 13/16 以上の酸処理が行われていること、かつ、ｐＨ１３：処理方法、温度条件及び処理時間が確以上、８０℃以上、６時間以上のアルカリ処理が行認できる書類）われていること・②にあっては、左記の条件を証明する書６−② ②死亡した動物の体毛等を原材料として使用し類（例：原料基原証明書、原産地証明書）ておらず、かつ、原産国に品質証明確認要領第２条第五号に掲げる国を含まないことゼラチン（牛・羊の動物由来７でないもの）ゼラチン（牛・羊の動物由来８−① 牛・羊の動物由来でないこと・牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（例：原料基原証明書）骨由来のものであるもの）頭骨、脊髄が除去され、アルカリ処理（石灰溶・使用部位・成分を証明する書類（例：原料基原証明書、原産地証明書）液（ｐＨ１２．５を越える）で２０∼５０日浸漬したの・左記の条件で処理を行った（工程を経た）ち、１３８∼１４０℃で４秒間滅菌）がなされていることが確認できる書類（例：処理方法、温度こと。品質証明確認要領第２条第五号に掲げる国条件及び処理時間が確認できる書類）由来のものにあっては、脊椎が除去されていること（出典：平成13年10月16日付医薬審発第1434号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）８−② 皮由来のもの品質証明確認要領第２条第六号に定める部位・使用部位・成分を証明する書類（例：原料基原証明書）による汚染がないこと（出典：平成13年10月16日付医薬審発第1434号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）コラーゲン、プラセンタエキ９ス、ヒアルロン酸牛・羊の動物由来でないこと・牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（例：原料基原証明書）化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 14/16 （牛・羊の動物由来でないもの）１０−① コラーゲン、ヒアルロン酸骨由来のもの（骨由来の原材料を用いたゼラチン・使用部位・成分を証明する書類（例：（牛・羊の動物由来であるもにより製するものを含む）料基原証明書、原産地証明書）の）原品質証明確認要領第２条第六号に定める部位による汚染がなく、かつ、平成16年2月18日付薬食発第0218004号による改正後の平成13年10月2 日付医薬発第1069号厚生労働省医薬局長通知別表２に掲げる国であること皮由来のもの１０−② 品質証明確認要領第２条第六号に定める部位・使用部位・成分を証明する書類（例：原料基原証明書）による汚染がないこと（出典：平成16年2月18日付薬食発第0218004号厚生労働省医薬食品局長通知）その他の原料（牛・羊の動物１１牛・羊の動物由来でないこと由来でないもの）〈牛・羊の可能性のある場合〉・牛・羊の動物由来でないことを証明する書類（例：原料基原証明書）〈牛・羊の可能性のない場合〉・ International Nomenclature Cosmetic Ingredient(ＩＮＣＩ)名称その他の原料（牛・羊の動物１２−① 由来であるもの） ①、②、③又は④の条件を満たしていること・使用部位・成分を証明する書類（例：原 ①高圧蒸気滅菌、化学的方法（耐熱性のもの）料基原証明書、原産地証明書）・水酸化ナトリウム（１モル濃度１２１℃ ３０分・左記の条件で処理を行った（工程を経た）間）で処理後、水で洗浄し、通常滅菌ことが確認できる書類（例：処理方法、温度化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 15/16 ・水酸化ナトリウム又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度２％）で１時間処理後、１２１℃ １時間の高圧蒸気滅菌、洗浄、通常滅菌・水酸化ナトリウム又は次亜塩素酸ナトリウム溶液で１時間の処理後、水洗い、１２１℃又は１３４℃１時間高圧蒸気滅菌後、通常滅菌・水酸化ナトリウム（大気圧下、１０分間煮沸）処理後、洗浄、水洗い、通常滅菌・次亜塩素酸ナトリウム（こちらを優先）又は水酸化ナトリウム（室温下１時間）処理後、洗浄、水洗い、通常滅菌・１３４℃１８分間の高圧蒸気滅菌（脳組織が表面に焦げ付いて完全には取り除くことができず、感染性が高い状態のもの）１２−② ②化学的方法（非耐熱性のもの）水酸化ナトリウム（２モル濃度）又は次亜塩素酸ナトリウム原液をかけて、１時間放置後、水洗い１２−③ ③高圧蒸気殺菌、化学的方法（乾燥したもの）・１２１℃１時間高圧蒸気滅菌（水酸化ナトリウム又は次亜塩素酸ナトリウムに抵抗性の小さい乾燥物）・１３４℃１時間の高圧蒸気滅菌（大きな乾燥したもの及びその他の大きさの水酸化ナトリウ条件及び処理時間が確認できる書類）化粧品原料等品質証明確認申請の手引き 16/16 ム又は次亜塩素酸ナトリウムに抵抗性のないもの）（出典：平成13年10月16日付医薬審発第1434号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）１２−④ ④品質証明確認要領第２条第六号に定める部位による汚染がなく、かつ、平成16年2月18日付・使用部位・成分を証明する書類（例：料基原証明書、原産地証明書）薬食発第0218004号による改正後の平成13年 10月2日付医薬発第1069号厚生労働省医薬局長通知別表２に掲げる国であること注１）使用部位・成分を特定するにあたっては、２００２年４月２３日付中国衛生部公告第３号附件１及び２に掲げられた使用部位・成分リストを参考に行うものとする。注２）確認書類は、原料名、ロット番号又は製造年月日が入ること。注３）平成16年2月18日付薬食発第0218004号による改正後の平成１３年１０月２日付医薬発第1069号厚生労働省医薬局長通知別表２に掲げる国は以下のとおり。アルゼンチン、オーストラリア、ボツワナ、ブラジル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、ナミビア、ニカラグア、ニュージーランド、パナマ、パラグアイ、シンガポール、スワジランド、ウルグアイ、コロンビア、インド、ケニア、モーリシャス、ナイジェリア、パキスタン原