OncoGeneDx Test Requisition Form Account # Account Name Patient Information Sample Information First name Gender ❒ Ancestry ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ Medical record # Last name Male ❒ Female Date of birth (mm/dd/yy)________________________ Caucasian ❒ Eastern European ❒ Northern European Western European ❒ Native American ❒ Middle Eastern African American ❒ Asian ❒ Pacific Islander Caribbean ❒ Central/South American Ashkenazi-Jewish ❒ Hispanic ❒ Other:_______________ Specimen ID Date sample obtained (mm/dd/yy) Specimen Type ❒ Blood in EDTA (5-6 mL in lavender top tube) ❒D NA (>20 ug): Tissue source _________ concentration ________ (ug/ml) total Volume ________________(ul) ❒ Other __________________________(Call lab) Mailing address Patient has had a bone marrow transplant/transfusion City Date of last transfusion ____/____/____ (must be at least 2 weeks prior to blood draw for testing) State Home phone Zip code Work phone Ordering Physician Information Physician This test is medically necessary for the diagnosis or detection of a disease, illness, impairment, symptom, syndrome or disorder. The results will determine my patient's medical management and treatment decisions. The person listed as the Ordering Physician is authorized by law to order the tests(s) requested herein. I confirm that I have provided genetic testing information to the patient and they have consented to genetic testing. Genetic Counselor Street address 1 Street address 2 State Phone No Statement of Medical Necessity NPI # City ❒ Yes Date Medical Professional Signature (required) Consentement du patient: J’ai lu le document intitulé Consentement éclairé et je donne la permission à GeneDx d’effectuer le test génétique tel que décrit. Je permets également que mon échantillon et mes informations cliniques soient utilisés dans des études anonymes de GeneDx ou pour publication, si approprié. Mon nom et les autres informations personnelles pouvant m’identifier ne seront pas utilisés ni liés aux résultats de toute étude ou publication. Zip code Fax (important) EmailBeeper Additional Reporting Address ❒ Cochez cette case, si vous voulez vous retirer des études de recherche. Physician/Genetic Counselor Signature du patient iciDate Mailing address City State Phone Medicare Patients: A completed Advance Beneficiary Notice (ABN) is required for patients that do not meet Medicare criteria. In addition, please include a signed informed consent (page 3). Financial Assistance: GeneDx provides a financial assistance program or hardship discount for patients who do not have commercial insurance and cannot afford to pay out of pocket. Please call us at (888) 729-1206 x 7770. Zip code Fax (important) EmailBeeper Payment Options Insurance Bill Referral/Prior Authorization # ___________________ Please attach copy of Referral/authorization Insurance Carrier Policy Name Insurance ID # GeneDx Benefit Investigation # Group # Insurance Address Name of Insured City State Zip Date of Birth Relationship to Insured ❒ Child ❒ Spouse ❒ Self ❒ Other _________________ Secondary Insurance Carrier Name Name of Insured Date of Birth Relationship to Insured ❒ Child ❒ Spouse ❒ Self ❒ Other _________________ Please include a copy of the front and back of the patient’s insurance card (include secondary when applicable) Je déclare que je suis assuré et j’autorise GeneDx, Inc. à donner à ma compagnie d’assurance, mon régime de soins de santé ou mon tiers administrateur (« Régime » collectivement) les informations sur ce formulaire et les autres informations fournies par mon fournisseur de soins de santé qui sont nécessaires pour le remboursement. J’autorise GeneDx à informer mon Régime de mon résultat seulement si les résultats sont nécessaires pour la préautorisation ou le paiement d’autres tests réflexes ou supplémentaires. J’autorise le paiement des prestations de mon Régime à GeneDx. Je comprends que GeneDx me contactera si ma responsabilité des frais sera supérieure à $100 par test (pour une raison quelconque, y compris la coassurance et la franchise, ou des services non couverts). Je collaborerai pleinement avec GeneDx en fournissant tous les documents nécessaires pour la facturation aux assurances ou les appels. Je comprends que je suis responsable d’envoyer à GeneDx toute somme que je reçois directement de mon assureur en paiement pour ce test. Des frais raisonnables de recouvrement ou des honoraires d’avocat, y compris les frais de dépôt et de service, seront facturés si le compte est envoyé à la collecte, mais ces frais ne dépasseraient pas les montants permis par la loi de l’État/la province. J'autorise l'utilisation d'une copie de cette autorisation à la place de l'original. Signature du patient (obligatoire)____________________________________________________________________________________ Date ___________________________ Institutional Bill Patient Bill GeneDx Account # Please bill my credit card (all major cards accepted) ❒ MasterCard ❒ Visa ❒ Discover ❒ American Express Amount _______________ I understand that my credit card will be charged the full amount for the testing. Hospital/Lab Name Name as it appears on card Contact Name Address City State Phone Zip Code Fax ❒ Please send a duplicate report to this address Account Number Expiration date Signature Date For GeneDx Use Only CVC OncoGeneDx Hereditary Cancer Testing Account # Account Name Clinical Information DETAILED MEDICAL RECORDS MUST BE ATTACHED Clinical Diagnosis:_________________________________________ ICD-9 Codes: ____________________________ Diagnosis Age(s): ____________ Clinical History ❒ No Personal History of Cancer ❒B reast Cancer(s) Age(s) at Dx: _____ ER ___ PR ___ H2N ___ ❒ triple negative ❒ Bilateral ❒ Two Primaries ❒ Invasive Ductal ❒ Invasive Lobular ❒ DCIS ❒ LCIS ❒ Other: ______________________________________________ ❒ Ovarian Cancer(s) Age(s) at Dx:___________ ❒ Serous ❒ Mucinous ❒ Endometrioid ❒ Clear Cell ❒ LMP/Borderline ❒ Other:______________________________________________ ❒ Endometrial Cancer(s) Age(s) at Dx:___________ ❒ Serous ❒ Mucinous ❒ Endometrioid ❒ Clear Cell ❒ Sarcoma ❒ Other:______________________________________________ ❒ Pancreatic Cancer(s) Age(s) at Dx:___________ ❒ Adenocarcinoma ❒ IPMN ❒ Neuroendocrine ❒ Other: _______________________ ❒ Prostate Cancer(s) Age(s) at Dx: _____________ Gleason Score:________________ ❒ Renal Cancer(s) Age(s) at Dx: _____________ Pathology:______________________ Previous Genetic Testing History ❒ ❒ No History of Genetic Testing Patient Tested ❒ Family History of Cancer ❒ ❒ No Known Family History Relative Tested_ ❒ ❒ Relationship ________________ ________________ ________________ ________________ ________________ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ Not Done ❒ Present ❒ Absent Polyps: Age of first polyp ________ ❒ Adenomatous - total #___________________________ ❒ Other - Pathology: _______________________ Other - total # _____________ ❒ Endocrine Cancer(s) Age(s) at Dx ___________ ❒ Thyroid ❒ Pathology: ________________________________________________________ ❒ Pheochromocytoma Location: ____________ ❒ Bilateral Location: ____________ ❒ Paraganglioma ❒ Other Cancer(s)__________________________________ Age(s) at Dx_______________ Gene(s) Tested: ____________ ❒ Positive ____________ ❒ VUS ____________ ❒ Negative Family Member Testing Pedigree Attached Maternal Paternal ________________ BRAF V600E: Transverse ❒ Rectum Stable ❒ Low Absent IHC of: __________________ Methylated - Tumor Only Unmethylated ❒ ❒ Adopted B370-8: Testing for a previously identified familial mutation or variant (Please indicate if Bilateral, Premenopausal, or Triple Negative Breast Cancer) Colorectal Cancer(s) Age(s) at Dx _______ Pathology ____________________ Location: ❒ Right ❒ Left ❒ MSI: ❒ Not Done ❒ High ❒ IHC: ❒ Not Done ❒ Present ❒ MLH1 Methylation: ❒ Not Done ❒ ❒ Methylated - Tumor and Normal Tissue ❒ Cancer Site Age at Dx ____________________________ __________ ____________________________ __________ ____________________________ __________ ____________________________ __________ ____________________________ __________ ____________________________ __________ Gene: ______________________________ Mutation: _____________________________ Proband Name:_______________________ Relationship to proband:___________________ Proband GeneDx Accession #:__________________________________________________ ❒Positive control included - Positive control is recommended if previous test was performed at another lab. ❒Family Member Test Report included - A clear copy of the test report on the mutationpositive family member is recommended if previous test was performed at another lab. OncoGeneDx - Hereditary Cancer Test Menu BRCA1/2 Ashkenazi Founder Mutation Panel ❒ B361 ❒ ❒ ❒ ❒ (BRCA1/2 Three Targeted Mutation Analysis) Reflex to test code: _________________ B362 BRCA1/BRCA2 Sequencing and Deletion Duplication Analysis Reflex to test code: _________________ B502 BRCA1 and BRCA2 Sequencing Reflex to test code: _________________ B501 BRCA1 and BRCA2 Deletion and Duplication Reflex to test code: _________________ B275 Comprehensive Cancer Panel (29 Genes) (APC, ATM, AXIN2, BARD1, BMPR1A, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM*, FANCC, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD51C, RAD51D, SMAD4, STK11**, TP53, VHL, XRCC2) ❒ B751 High/Moderate Risk Panel (20 genes) (APC, ATM, BMPR1A, BRCA1, BRCA2, CDH1, CDKN2A, CHEK2, EPCAM*, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, PALB2, PMS2, PTEN, SMAD4, STK11, TP53, VHL) Breast Cancer High Risk Panel (6 Genes) ❒ B521 (BRCA1, BRCA2, CDH1, PTEN, STK11**, TP53) Other Hereditary Cancers ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ ❒ 714 Birt-Hogg-Dube syndrome (FLCN) (Seq & Del/Dup) 372 Bloom syndrome (BLM) (Seq) 715 Carney complex (PRKAR1A) (Seq & Del/Dup) 2021 Familial cutaneous malignant melanoma (CDKN2A/p16, CDK4) (Seq) 205 Gorlin syndrome (PTCH1) (Seq & Del/Dup) 7 13 Hereditary leiomyomatosis and renal cell cancer (FH) (Seq & Del/Dup) 721 Hyperparathyroidism-jaw tumor syndrome (CDC73) (Seq & Del/Dup) 7 17 Juvenile polyposis syndrome (BMPR1A, SMAD4) (Seq & Del/Dup) 718 Li-Fraumeni syndrome (TP53) (Seq & Del/Dup) 719 Multiple endocrine neoplasia, type 1 (MEN1) (Seq & Del/Dup) 1771 Multiple endocrine neoplasia, types 2A and 2B (RET) (Seq) 195 PTEN hamartoma tumor syndrome (PTEN) (Seq & Del/Dup) 2071 Peutz-Jeghers syndrome (STK11) (Seq & Del/Dup) 332 Von Hippel-Lindau syndrome (VHL) (Seq & Del/Dup) ❒ B 273 Breast/Ovarian Cancer Panel (21 Genes) (ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM*, FANCC, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD51C, RAD51D, STK11**, TP53, XRCC2) Lynch/Colorectal High Risk Panel (7 Genes) ❒ B522 (APC, EPCAM*, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, PMS2) ❒ B 274 Colorectal Cancer Panel (16 Genes) (APC, ATM, AXIN2, BMPR1A, CDH1, CHEK2, EPCAM*, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, PMS2, PTEN, SMAD4, STK11, TP53) Pancreatic Cancer Panel (16 Genes) ❒ B343 (APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDK4, CDKN2A, EPCAM*, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11**, TP53, VHL, XRCC2) Endometrial Cancer Panel (11 Genes) ❒ B344 (BRCA1, BRCA2, CHEK2, EPCAM*, MLH1, MSH2, MSH6, MUTYH, PMS2, PTEN, TP53) ❒B 364 STK11 Deletion and Duplication Analysis** Rest of Comprehensive Cancer Panel (if subpanel negative) ❒ B363 *EPCAM testing includes deletion/duplication analysis only. **STK11 deletion/duplication is only included in the Colorectal Cancer and High/Moderate Risk Panel. For all other panels, it must be ordered as a separate test (B364). B749 OncoGeneDx Custom Panel Please select one or more genes to create a custom panel (no minimum) ❒ APC ❒ ATM ❒ AXIN2 ❒ BARD1 ❒ BMPR1A ❒ BRCA1 ❒ BRCA2 ❒ BRIP1 ❒ CDH1 ❒ CDK4 ❒ CDKN2A ❒ CHEK2 ❒ EPCAM* ❒ FANCC ❒ MLH1 ❒ MSH2 ❒ MSH6 ❒ MUTYH ❒ NBN ❒ PALB2 ❒ PMS2 ❒ PTEN ❒ RAD51C ❒ RAD51D ❒ SMAD4 ❒ STK11 ❒ TP53 ❒ VHL ❒ XRCC2 ❒ B750 Rest of OncoGeneDx Custom Panel (if selected genes are negative) *Testing includes sequencing and deletion duplication for all genes except EPCAM (del/dup only) Variant Testing Program at GeneDx ❒ (requires lab approval) B753 Previously identified variant of unknown significance F__________________________________________________________ VTP Family ID:__ Gene: ________________ Mutation: __________________Variant:__________________ Proband Name:_______________________ Relationship to proband:_________________ Proband GeneDx Accession #:________________________________________________ Consentement éclairé OncoGeneDx Numéro du compte Nom du compte Ma signature sur ce formulaire de consentement indique que je demande un test génétique auprès de GeneDx pour:_____ ______________________________________________________________________________________________________________________ Je comprends que la participation à un test génétique est volontaire. Informations générales sur les tests génétiques pour un cancer héréditaire: 1.Les conditions génétiques peuvent être causées par des mutations (changements) dans la séquence ADN d’un gène. Les conditions génétiques peuvent aussi être causées par la délétion (perte) ou la duplication (gain) de matériel génétique. La délétion ou la duplication peut inclure une partie d’un gène, un gène entier ou plusieurs gènes. 2.L’objectif des tests génétiques est d’évaluer les changements dans la séquence ADN d’un gène et, lorsque cela est requis sur le plan clinique, de rechercher les délétions ou duplications de gène(s). Ce test pourrait aider à déterminer si je suis atteint, ou à risque de développer un jour, une forme de cancer héréditaire. 3. Les gènes inclus dans ce test sont associés à plusieurs types de cancer différents et à des degrés variables de risques de cancer. 4. C e test ne peut pas identifier tous les types de mutations, délétions ou duplications à l’origine des cancers héréditaires ou des autres conditions génétiques. Plus spécifiquement, ce test ne peut pas identifier les changements génétiques dans des gènes non inclus dans le(s) test(s) spécifique(s) commandé(s) par mon fournisseur de soins de santé. L’information relative aux types spécifiques de cancers héréditaires qui peuvent être identifiés par ce(s) test(s) est disponible auprès de mon fournisseur de soins de santé et sur le site Web de GeneDx: www.oncogenedx.com 5. Je comprends que ce test n’est pas la seule méthode disponible pour identifier les anomalies génétiques. Mon fournisseur de soins de santé pourrait recommander ce test avant ou après avoir demandé d’autres tests génétiques ou de laboratoire. 6. Ce test requiert de l’ADN de bonne qualité. Dans certains cas, un échantillon supplémentaire pourrait être requis si le volume, la qualité ou l’état de l’échantillon initial n’était pas adéquat. Qu’est-ce que je pourrais apprendre de ce test génétique? 1. Résultat négatif - Je pourrais apprendre qu’aucune anomalie génétique n’a été identifiée par ce test. Ceci réduit le risque, sans l’exclure complètement, d’une forme héréditaire de cancer. 2. Résultat positif - Je pourrais apprendre qu’une anomalie génétique a été identifiée et qu’elle explique soit la cause du cancer dont je suis atteint, soit le risque que je cours de développer un cancer dans l’avenir. Le(s) type(s) de cancer que je pourrais développer dépend(ent) du gène concerné. Ces résultats pourraient aider mon médecin à prendre des décisions pour mes soins médicaux, y compris, sans s’y limiter, le dépistage du cancer, des chirurgies pour réduire les risques et des stratégies avec médicaments préventifs. 3. Variante de signification incertaine - Je pourrais apprendre qu’une variante de signification incertaine a été identifiée par ce test. Ceci signifie qu’un changement génétique (variante) a été identifié, mais que l’on ignore si cette variante peut causer un cancer. La variante pourrait être une différence génétique normale qui ne cause pas de troubles médicaux, ou elle peut être une anomalie causant le cancer. Sans information supplémentaire, les effets de la variante pourraient demeurer inconnus et un résultat non concluant pourrait être rapporté. Il pourrait être nécessaire de tester d’autres membres de ma famille affectés pour déterminer la signification de la variante. Le laboratoire fournira des informations supplémentaires au fournisseur de soins de santé qui a demandé ce test s’il s’avère que la variante est bénigne ou porteuse de risque. Quelles sont les limites et les risques de ce test génétique? 1. Dans certains cas, le test pourrait ne pas identifier une anomalie même si une anomalie génétique existe. Ceci pourrait être attribuable aux limites des connaissances actuelles sur la structure complète d’un gène ou au fait que certains types d’anomalies génétiques qui causent un cancer héréditaire spécifique n’ont pas encore été identifiées. Dans d’autres cas, ce pourrait être parce que la méthode de test actuelle n’est pas en mesure d’identifier tous les types de changements génétiques (par exemple les translocations ou inversions équilibrées) qui causent un cancer héréditaire spécifique, ou que certaines anomalies sont présentes dans une fraction si petite des cellules qu’elles ne sont pas détectables (mosaïcisme). 2. L’interprétation juste des résultats du test requiert la connaissance des liens biologiques réels au sein d’une famille. La non-divulgation des liens biologiques réels au sein d’une famille peut entraîner une interprétation incorrecte des résultats ou fournir des résultats de test non concluants. 3. Les tests génétiques peuvent révéler que les liens biologiques réels au sein d’une famille ne sont pas ceux qui ont été déclarés. Par exemple, la non-paternité signifie que le père identifié d’un individu n’est pas son véritable père biologique. Il est possible que ce test détecte la non-paternité, et il peut être nécessaire de communiquer cette découverte à l’individu qui a demandé le test. 4. Vous pourriez vous inquiéter de la discrimination basée sur les résultats des tests génétiques. Le gouvernement américain a adopté une loi contre la discrimination génétique (Genetic Nondiscrimination Act, ou GINA) en 2008 pour interdire ce type de discrimination par les assureurs du secteur de la santé et les employeurs. De plus, les résultats de tests génétiques constituent des « Informations sur la santé protégées » en vertu de la loi intitulée Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996 qui interdit la divulgation non autorisée de ce type d’information. Ces lois établissent une norme de protection minimale à l’échelle nationale. Certains États peuvent en outre avoir des lois qui limitent l’utilisation d’information génétique par d’autres types d’assureurs. Pour des informations supplémentaires sur ces règlementations, visitez http://www.genome.gov/10002077 5. Le risque physique associé à ce test génétique est le même qui accompagne les prélèvements sanguins requis pour obtenir l’échantillon d’ADN. Bien que le risque soit faible, certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires comme la douleur, les ecchymoses, les étourdissements ou l’évanouissement. Confidentialité et conseils aux patients 1. Pour maintenir la confidentialité, les résultats seront uniquement divulgués au médecin traitant ou fournisseur de soins de santé, au laboratoire qui a demandé le test ou aux autres entités autorisées par la loi. 2. L’information obtenue avec le test pourrait être utilisée dans des publications ou des présentations scientifiques, mais l’identité des individus testés ne sera pas révélée dans ces publications ou présentations. 3. Il m’est recommandé d’obtenir une consultation génétique avant et après ce test. D’autres tests ou des consultations médicales supplémentaires pourraient être requis. Rétention des échantillons 1. Les échantillons soumis ne sont pas entreposés par GeneDx. Les échantillons d’ADN ne sont pas retournés aux individus ni aux médecins traitants. 2. Dans certains cas, si des tests diagnostiques supplémentaires sont requis, un médecin traitant pourrait demander par écrit que des tests supplémentaires soient effectués sur un échantillon d’ADN existant (des frais supplémentaires s’appliquent). Aucun test supplémentaire ne sera effectué à moins qu’un professionnel de la santé autorisé ne le demande. 3.Dans certains cas, de l’ADN anonyme pourrait être utilisé par le laboratoire pour développer un nouveau test ou pour des fins d’assurance de la qualité du laboratoire après que tous les identifiants ont été retirés. ________ (Veuillez parapher) 4. Résidents de NY: L’échantillon d’ADN peut être conservé pendant plus de 60 jours après la fin du test.________ (Veuillez parapher pour signifier votre consentement) Signez ici pour consentir au test génétique de GeneDx: Nom du patient: ____________________________________________________________________________________________ Date de naissance: ________________ (En lettres moulées) Prénom Nom de famille mm/jj/aaaa Signature du patient:____________________________________________________________________________________________________ Date: ________________ Déclaration du fournisseur de soins de santé : En signant ci-dessous, je déclare que je suis le médecin traitant ou le fournisseur de soins de santé autorisé. J’ai expliqué l’objectif du test décrit ci-dessus. Le patient a eu l’opportunité de poser des questions et d’obtenir une consultation génétique. Le patient a choisi volontairement de faire effectuer le test par GeneDx. Signature du fournisseur de soins de santé:____________________________________________________________________________________ Date: ________________ A. Notifier: B. Patient Name: C. Identification Number: Advance Beneficiary Notice of Noncoverage (ABN) NOTE: If Medicare doesn’t pay for D. below, you may have to pay. Medicare does not pay for everything, even some care that you or your health care provider have good reason to think you need. We expect Medicare may not pay for the D. below. D. E. Reason Medicare May Not Pay: F. Estimated Cost WHAT YOU NEED TO DO NOW: • Read this notice, so you can make an informed decision about your care. • Ask us any questions that you may have after you finish reading. • Choose an option below about whether to receive the D. listed above. Note: If you choose Option 1 or 2, we may help you to use any other insurance that you might have, but Medicare cannot require us to do this. G. OPTIONS: Check only one box. We cannot choose a box for you. ☐ OPTION 1. I want the D. listed above. You may ask to be paid now, but I also want Medicare billed for an official decision on payment, which is sent to me on a Medicare Summary Notice (MSN). I understand that if Medicare doesn’t pay, I am responsible for payment, but I can appeal to Medicare by following the directions on the MSN. If Medicare does pay, you will refund any payments I made to you, less co-pays or deductibles. ☐ OPTION 2. I want the D. listed above, but do not bill Medicare. You may ask to be paid now as I am responsible for payment. I cannot appeal if Medicare is not billed. ☐ OPTION 3. I don’t want the D. listed above. I understand with this choice I am not responsible for payment, and I cannot appeal to see if Medicare would pay. H. Additional Information: This notice gives our opinion, not an official Medicare decision. If you have other questions on this notice or Medicare billing, call 1-800-MEDICARE (1-800-633-4227/TTY: 1-877-486-2048). Signing below means that you have received and understand this notice. You also receive a copy. I. Signature: J. Date: According to the Paperwork Reduction Act of 1995, no persons are required to respond to a collection of information unless it displays a valid OMB control number. The valid OMB control number for this information collection is 0938-0566. The time required to complete this information collection is estimated to average 7 minutes per response, including the time to review instructions, search existing data resources, gather the data needed, and complete and review the information collection. If you have comments concerning the accuracy of the time estimate or suggestions for improving this form, please write to: CMS, 7500 Security Boulevard, Attn: PRA Reports Clearance Officer, Baltimore, Maryland 21244-1850. Form CMS-R-131 (03/11) © GeneDx 12/14 Form Approved OMB No. 0938-0566 207 Perry Parkway, Gaithersburg, MD 20877 • P: (888) 729-1206 • F: (201) 421-2010 • [email protected] • genedx.com Page 4 of 4
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