La recherche clinique : Aspects Administratifs ………et Financiers Pascal Thomas – EMRC PACA – 20 juin 2014 Essai thérapeutique ∗ Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif ∗ L'objectif principal = comparer des groupes de sujets (2-3), soumis à des traitements différents ∗ Mené avec précaution et éthique pour protéger les patients et permettre une analyse de l'information sur une maladie ∗ Offre l'espoir aux futurs patients d'un traitement efficace But d’un essai ∗ Objectif principal = Efficacité ∗ Réponse tumorale / Survie globale / Survie sans progression ∗ Phase II : recherche efficacité sans comparatif ∗ Phase III (randomisée / tirage au sort) : plus efficace que le traitement standard ∗ Objectifs Secondaires : ∗ Toxicité : effets secondaires trop importants ? ∗ Pharmacocinétique ∗ Biologie moléculaire (Thérapies ciblées) Le PROMOTEUR Personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, responsable de la gestion et du financement d’un essai clinique. Avant Obtention du N° d’identification Souscription Assurance Paiement de la taxe Avis favorable du CPP Autorisation de l’ANSM Pendant Après Déclaration au CPP et à l’ANSM de la date de la 1ère inclusion Avis du CPP + Autorisation de l’ANSM pour les modifications substantielles Déclaration immédiate EIG* et faits nouveaux ANSM/CPP Suivi de la recherche : monitorage Déclaration de la fin de la recherche ANSM/CPP Transmission à l’ANSM du résumé du rapport final Information des investigateurs des résultats globaux de la recherche Archivage des documents de la recherche Transmission du rapport annuel de sécurité ANSM/CPP * EIG : Effet Indésirable Grave Inattendu Essai Thérapeutique de Phase III Comparaison de 2 traitements / Essai Randomisé PROMOTION INDUSTRIELLE Développement d’une nouvelle molécule pour obtention d’AMM Laboratoire Initiateur & Financeur & Promoteur CRO Contrat Research Organisation AMM / Commercialisation PROMOTION ACADEMIQUE Comparaison de stratégies, avec des médicaments en AMM Initiateur = Equipe / Groupe Coopérateur Financements PHRC / subventions : Promoteur : CHU /CLCC / Groupes INVESTIGATEURS Publications Les Investigateurs Personne qualifiée (Docteur en Médecine) responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est réalisé par une équipe, on parle alors d’un Investigateur Principal et de Co-Investigateurs. Avant Pendant Après Sélection du centre « Screening », Sélection Patients Fermeture du centre Visite de sélection du centre Information et recueil du consentement des personnes participant à la recherche Archivage des documents de la recherche (15 ans) Conventions évaluation des surcoûts Ouverture du centre Inclusion, suivi : Examen médical préalable à la recherche pour chaque participant Réception des Informations & résultats globaux de la recherche Notification immédiate des EIG et faits nouveaux au promoteur Saisies des données (CRF) réponse aux « Queries » Avec l’aide d’une TEC / ARC site mise en place monitoring clôture Les différents acteurs et leurs rôles : ARC ou TEC ARC Moniteur Attaché de Recherche Clinique mandatée par le promoteur = MONITORING Vérifier la conformité du consentement Vérifier le respects des droits et la sécurité des participants Vérifier la qualité des données recueillies Veiller à ce que la recherche soit réalisée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur. TEC = ARC Site Technicien d’Etude Clinique aide aux investigateurs Aide à la mise en place de l’essai Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF) Déclaration EIG Gestion des prélèvements Gestion des traitements Les différents acteurs et leurs rôles ∗ Pharmacien : Docteur en Pharmacie en charge des Essais Cliniques. Responsable de la gestion des traitements à l’essai : réception, stockage, dispensation, réapprovisionnement, restitution ou destruction. ∗ Laboratoire : En relation avec le Promoteur et avec l’équipe Investigateur. Procédures et traçabilité spécifiques mises en place. Personnel dédié, formé aux essais cliniques. ∗ Radiologues : évaluation des réponses ∗ Administration : convention, surcoûts Pharmacovigilance ∗ Événement indésirable non grave : - attendu : déjà recensé dans la brochure investigateur - inattendu : non recensé dans la brochure, besoin de connaître le type, la gravité, leur incidence ∗ Événement indésirable grave : A déclarer dans les 24H au promoteur Décès, hospitalisation ou prolongation, séquelle, anomalie congénitale ou manifestation maligne Convention hospitalière L’établissement de santé qui participe à l’essai est prestataire de service pour un promoteur extérieur Convention établie entre le promoteur et le représentant légal du centre investigateur (Directeur). Déterminer les « surcoûts » (coûts dédiés à la recherche à différencier des soins courants) qui seront à facturer au promoteur par l’établissement, et non pas à la Sécurité sociale Les Surcoûts Investigateur sélection et inclusion de patients suivi spécifique, réception ARC promoteur TEC remplissage CRFs interface promoteur (visite monitoring) Pharmacien Réception / dispensation / et retour traitements interface promoteur IDE actes techniques / organisation RV Biologie et pathologie Radiologie / Scanner /IRM Imagerie Biochimie Hématologie Anatomo-pathologie Conventions / Promotion industrielle -Bipartite : CH / Promoteur convention-type fournie par le LEEM (Les Entreprises du Médicaments) pour chaque type de recherche avec tarifs homogènes nationaux (grille surcoûts) -Tripartite : CH / Promoteur / Investigateur (si les honoraires investigateurs sont versés sur le compte recherche de l’hôpital) - Convention Investigateur • Le contrat direct avec l’investigateur sur activité privée • Le contrat recherche-association loi 1901 (système de moins en moins permis par le LEEM) Ces conventions investigateurs doivent être communiquées au CNOM (art. L 462 du code la santé publique) Conventions / Promotions académiques Possibilités de financements : Institutionnels / PHRC national , interrégional / Appels d’offres : Les sociétés savantes ou les associations de malades L’industrie pharmaceutique Convention de Partenariat / de Recherche / de Prestation Bipartite : Groupe coopérateur /Promoteur Le groupe coopérateur gère le financement Tripartite : Groupe coopérateur / Promoteur / industrie Financement versé au promoteur. Convention Bipartite : CH / Promoteur Minimiser les surcoûts car budget faible Prise en charge des traitements par promoteur rarement possible Pas d’honoraire investigateur TEC des EMRC Promoteur industriel Et financièrement ? € € € € € € € Surcouts surcouts surcouts Surcouts Ou Fournis surcouts surcouts surcouts € € € Honoraires Honoraires Honoraires € Honoraires Promoteur Académique Associations / Activité libérale / UF Recherche EMRC Surcouts surcouts surcouts € € € surcouts surcouts surcouts € € € Honoraires Honoraires Honoraires Surcouts à minimiser ! / Valoriser les inclusions Mise en place d’ une cellule de recherche clinique ∗ ∗ ∗ ∗ Référent médical et administratif Référent pharmacien ARC / TEC Référent Gestionnaire (conventions, surcoûts, budget…) • Conventions • Etude des surcoûts • Mutualisation des honoraires • Dépôt de projets institutionnels Pérennisation poste de TEC Grâce Budget EMRC /Honoraires / Réseaux
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