les points chauds dans le Monde

Réglementations cosmétiques
internationales
***
Les points chauds dans le monde
Virginie d'ENFERT
20 novembre 2014
1. Afrique / Moyen-Orient
•
•
•
•
•
•
Maroc
Algérie
Israël
Turquie
Arabie Saoudite
Emirats Arabes Unis
2. Asie
• Inde
• Corée
• ASEAN
3. Amérique Latine
• Equateur
• Brésil
AFRIQUE / MOYEN-ORIENT
MAROC
Rappel
•
Publication le
n° 48 DMP/20
28
août
2012
de
la
Circulaire
• Mise en place d'un système d'enregistrement préalable
des produits cosmétiques
• Pas de date d'entrée en application prévue initialement
4
Implication très active de la FEBEA et de
Cosmetics Europe en 2013 et 2014
• Une procédure intérimaire jusqu'au
31/12/2014 :
 CVL
 Facture visée par la DMP
5
Une nouvelle circulaire n°104
le 23 octobre 2014
• Annonce être conforme au règlement européen
1223/2009
• Mais :
 Maintien d'un enregistrement avec pour
certaines catégories de produits, examen par
une commission consultative

Dossier technique archivé dans la société de
droit marocain

6 mois pour se mettre en conformité

../..
6
Et demain ?
La négociation continue avec un levier
• Statut européen d'Etat membre associé
• Négociation d'un accord de libre échange
UE/Maroc
7
ALGERIE
Décret Exécutif N° 13-378 du 9/11/13
•
Fixant conditions et modalités
l'information du consommateur
relatives
à
• Etiquetage des produits non-alimentaires (ch. 4) :
s'applique également aux cosmétiques même si
règlementés par ailleurs
• Etiquetage du n° d'enregistrement avant passage
en douane pour les produits soumis à autorisation
préalable
 Application : 18/11/14
9
ISRAEL
La nouvelle réglementation
• Projet de réglementation des cosmétiques :
Pharmacists Regulations (Cosmetic Products) 57722013
• Se veut alignée sur le Règlement européen (CE)
n° 1223/2009
11
Aujourd'hui…
• Texte toujours pas présenté à la Knesset (report
d'environ un an)
 Nano : point problématique
MoH attend publication des annexes UE
Blocage de nombreux produits étiquetés
"nano"
12
Animal Testing
•
Attestation requise par le MoH
(lettre MoH du 24/11/13 "prohibition on marketing
a cosmetic product whose manufacturing process
involves animal testing")
• Dispositions israéliennes non alignées sur le
Règlement UE
 Modèle de déclaration de conformité au
Règlement UE établi par TF Israël repris par
l'Industrie (semble accepté)
13
Solar products new license registration
process
•
Publication en juin sur le site web du MoH
• Application :
 Jusqu'au 31/08/2015 : licences peuvent être
obtenues avec le nouveau process ou l'ancien
 A compter du 01/09/2015 : licences obtenues
avec le nouveau process
 A compter du 01/04/2017 : tout produit solaire sur
le marché devra avoir obtenu une licence avec le
nouveau process
14
Solar products new license registration
process (2)
• Produits solaires (fonction primaire)
• S'appuie sur les règles UE mais adaptées à Israël
(intègre quelques notions US FDA)
• Notion broadspectrum (SPF ≥ 30) : ne concernerait
pas l'étiquetage conforme UE
• SPF entre 6 et 15 : warning "reduces risk burns,
does not prevent skin cancer"
• Acceptation normes UVA ISO 24443:2012 et
24442:2011
• Obligation d'apposer une mention "complies with the
new 2014 regulations of the Ministry of Health
regarding UVB/UVA protection"
 Action FEBEA et Cosmetics Europe
15
TURQUIE
La règlementation bouge…
• Deux projets de révision de la réglementation des
cosmétiques :
 Amendement à la Loi cosmétique actuelle
 Loi cosmétique visant à remplacer le texte de loi
actuel
• Premier texte considéré comme un moyen plus
simple d'aligner la règlementation cosmétique
existante sur le Règlement UE
• Consultation publique (deadline 21/04/2014)
17
La réglementation bouge (2)…
•
Principale préoccupation : dossier cosmétique
complet, à disposition immédiate des autorités,
traduit en turc
→ chez l'opérateur turc.
•
Mai 2014 : guide sur le PIF (Guidance about the
requirements of the product information file (PIF) for
cosmetics)
•
Action FEBEA et Cosmetics Europe
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Publication de guidelines
•
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•
•
•
•
•
•
Guideline for notification by end users and health professionals of
undesirable effects/ serious undesirable effects to the Agency
Guidelines for notification by the producer of serious undesirable
effects to the Agency
Guideline on information to be contained in cosmetic product
information file
Guideline for safety assessment of cosmetic products
Guideline on cosmetic product claims
Guideline on alternative test methods instead of animal testing on
cosmetic products
Guideline for the stability and period after opening of cosmetic
products
Guideline for organic and natural cosmetic product claims
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ARABIE SAOUDITE
Nouvelles règles = nouvelles exigences...
•
•
Circulaire le 27 mai 2014 sur la sécurisation des emballages des
produits cosmétiques (entrée en application 1 an après)
"Tamper proof packaging"
 protection des produits (emballage en plastique ou
transparent sur le produit ou à l'intérieur), pour empêcher
l'ouverture avant la vente au consommateur
 Annexe : exemples de protection par catégorie de produits et
d'emballages + étiquetage spécifique.
21
Nouvelles règles = nouvelles exigences (2)...
•
The Guideline of Cosmetic Products Claims (draft juillet 2014)
 Liste de revendications acceptables et non acceptables de
revendications, par catégories de produits.
 Commentaires en cours
22
EMIRATS ARABES UNIS
La réglementation
• Textes fédéraux
 "Cosmetics and Personal Care Products - Part
One: Perfume and their products" – Entrée en
application 30/01/2014
 "UAE Control Regulation of Cosmetics and
Personal Care Products" – Texte publié
 Exigences confuses sur leur mise en œuvre
 Devraient remplacer à terme l'enregistrement de
Dubaï
24
ASIE
INDE
26
Enregistrement
• Publication cette année d'une 2ème check-list par les
autorités indiennes
• En contradiction avec les guidelines édictées en janvier
2013 et la réglementation
 "manufacturing license"
 CVL du pays d'origine (notion de "manufacturer")
 Rapport de tests sur les métaux lourds
• Projet non finalisé
 Commentaires associés de CE et l'association
cosmétique indienne (IBHA)
27
Métaux lourds
• Demandes fréquentes de certificats d'analyse
avec limites en métaux lourds
• A ce jour, pas de taux limites de métaux lourds
dans les produits cosmétiques finis, mais quelques
limites pour les colorants
 Intervention de IBHA en direct (rencontre IBHA
/ DCGI le 26 mars dernier)
 Modèle de certificat sur les traces d'impuretés
de métaux lourds réalisé par la TF India
(accepté par le DCGI)
28
Animal testing
•
Amendement au Drugs & Cosmetics Rules,
1945 : "Drugs & Cosmetics (2d amendment)
Rules, 2014" du 21 mai 2014
•
Section 148 C : "Prohibition of testing of
cosmetics on animals – No person shall use
animal for testing cosmetics".
•
Champ d'application peu clair
Commentaires CE (demande de publication de
guidelines)
29
Etiquetage
• 4/5 mars 2014 : Notice
"cosmetic products labelling"
and
memorandum
 Remise en cause du sur étiquetage local
 Délai de grâce de 6 mois (fin septembre
2014)
 Champ d'application peu clair
 Projet abandonné
• Projet d'un logo "Vegan" à apposer sur les produits
30
COREE
31
Quelles sont les nouvelles ?
• Grand nombre de notifications à l'OMC (11 depuis le
début de l'année)
• Manque de visibilité globale
• Projet de révision de la liste des conservateurs
(28/07/2014)
 Suppression de 2 conservateurs
 Unification des tests/spécifications pour la
contenance
• Projet de révision partielle de l'Enforcement Rule of
Cosmetics Act (19/08/2014)
 Lingettes de toilette visage et corps : passent
de "industrial goods" à produits cosmétiques
•
Projet de modification des BPF
32
Quelles sont les nouvelles ? (2)
•
Projet de révision partielle du Cosmetics Act
(22/08/2014)
 Élargissement de la définition des
cosmétiques
 Définition et champ d'application des
cosmétiques fonctionnels
 Révision partielle des Quasi Drugs
 Suppression de la notion de "mentally
disturbed person" et formation d'une personne
qualifiée pour la qualité et la sécurité des
produits
•
Modification des guidelines MFDS sur les
méthodes alternatives (22/07/2014)
33
Quelles sont les nouvelles ? (2)
•
Modification des guidelines sur l'étiquetage et la
publicité : suppression de la liste positive des
revendications
•
Révision des guidelines relatifs aux méthodes de
justifications des revendications
34
ASEAN
35
10 Etats membres = ASEAN Cosmetic
Directive (ACD)
• Fortes divergences par pays vis-à-vis de l'ACD

Vietnam : CVL, avec nom des fabricants (sous-traitants

Indonésie : CVL, n° de notification sur l'emballage, court délai
pour acquitter le coût de la notification sinon suppression,
inspections (dossier complet en anglais avant inspection
sinon clôture de l'inspection)…..

Malaisie : attestations GMP "maison" de plus en plus
refusées

Thaïlande : exige parfois un CVL, très fort contrôle sur les
claims (certaines revendications interdites)

……
 Enquête prévue pour état des lieux
36
AMERIQUE LATINE
EQUATEUR
38
Communauté Andine des Nations (CAN)
• Processus d'intégration régionale concernant
quatre pays d'Amérique du Sud :




Bolivie
Colombie
Equateur
Pérou
• Règlementation cosmétique harmonisée :
Décision 516
39
Nouvelle règle… Nouvelle contrainte…
• Règlement Technique équatorien RTE INEN 093
"Productos Cosmeticos" du 12/11/13
• En contradiction avec la Décision 516
• Non transmis à la CAN et OMC

Certificat de conformité aux normes ISO 22716, ISO
22715 (étiquetage) et 8 normes ISO sur la microbio,
émis par un organisme tiers agréé
• Mobilisation CE, CASIC et Procosmeticos
40
Nouvelle règle… Nouvelle contrainte… (2)
• Modification du Règlement Technique le 30/01/2014
 Allègement de la procédure d'enregistrement (autocertification)
 Contrepartie : engagement des sociétés à baisser de
25% les importations
• Note MIPRO : reconnaissance de la qualité des produits
européens (conformité aux standards équatoriens)
41
Nouvelle règle… Nouvelle contrainte… (3)
• Norme technique équatorienne PNTE ININ 2867
"Productos cosmeticos requisitos"
• Standards en partie alignés sur le Règlement
européen et la Décision 516
 Champ d'application, définitions, classification,
exigences (physico-chimiques, microbio…),
inspections, étiquetage, listes des ingrédients
réglementés
• Consultation publique (19 juin – 18 août)
• Quelques différences
 Commentaires FEBEA le 6 août 2014 transmis
à CE
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BRÉSIL
43
Modification de la règlementation cosmétique
• Resoluçao n°4 du 30 janvier 2014, annule et
remplace les résolutions n°211/2005 et 343/2005 :
règles applicables aux produits cosmétiques
 procédure électronique automatisée
 enregistrement simplifié pour 30 catégories
de produits (annexe IX de la résolution) :
produits antipelliculaires, dentifrices, antitranspirants, produits auto bronzants,
colorations et décolorations capillaires,
antirides…
• Les "mauvaises" idées de l'ANVISA
 Projet : obligation traduction en portugais de
la liste INCI (résolution n°69 du 9/9/2014)
44
Conclusions
• Des zones géographiques qui s'inspirent du
règlement européen :
 Sans les nuances nécessaires (nanos, test sur
animaux)
 Ou qui l'adapte au pied de la lettre
• La zone Afrique se développe commercialement
mais aussi règlementairement avec une influence
de l'Inde et de la Chine
• Des influences de plus en plus fortes des ONG et
de l'opinion publique dans le processus
règlementaire
• Fortes menaces sur les allégations
45
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS ?
46

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