BIOSAFETY, GLP AND GMP - The essential to know 15, 20 et 22 mai 2014 Coordination de la formation: Le Biotechnology Training Centre, un partenariat entre la Formation continue technologique de l’ULg et le centre Forem Formation Biotechnologie. The European Union and Belgian Public Authorities invest in your future BIOSAFETY, GLP AND GMP The essential to know Intérêt et objectif de la formation Cette formation vise à sensibiliser les participants à ce que sont les GLP, GMP et comment la biosécurité s’intègre dans la pratique. En effet, le secteur des biotechnologies est un secteur exigeant, que ce soit en R&D ou en production, différents systèmes de gestion de la qualité sont mis en place. Ceux-ci visent à l’harmonisation des pratiques et à assurer la reproductibilité et la fiabilité des résultats obtenus ainsi que la qualité constante des produits grâce à une traçabilité et à des points de contrôle réguliers. De plus, la sécurité du personnel et l’impact des activités de R&D et de production sur l’environnement sont au centre des préoccupations des employeurs et des travailleurs. Au terme de la formation, les participants auront acquis les bases essentielles pour appréhender ces thématiques dans leur travail quotidien. Public cible Employés travaillant dans les entreprises Biotech et au sein des centres de recherche. Prérequis La formation est donnée en français, les slides pouvant être en anglais. La compréhension de l’anglais écrit est donc fortement recommandée. Intervenants Willy Zorzi, Directeur de gestion du Centre de Recherche sur les Protéines Prion (CRPP), chargé cours adjoint, Université de Liège Barbara Campo, Freelance QA Consultant, Act & Go Quality Stephan Lebecque, Advanced Consultant, Altran Belgium «ELIS» PROGRAMME Jour 1 (15 mai) : La biosécurité appliquée dans un cadre GLP-GMP Cette journée vise à sensibiliser les participants sur l’intérêt d’associer un système d’assurance-contrôle qualité à la gestion de la biosécurité. • Introduction générale et quelques définitions. • Le risque biologique : Notion de classe de risque, les différentes catégories d’organismes, le principe de précaution. Evaluation et gestion du risque. • Les OGM, agents pathogènes, activités à risque biologique : Classement des OGM et des organismes pathogènes, critères de classement des activités mettant en œuvre ces agents. Nature de l’activité. • La problématique des aérosols :Définition et caractéristiques des aérosols. Que faire en cas de présence d’aérosols ? Quelles conséquences au niveau de la biosécurité et de la qualité du résultat ? Comment s’en protéger ? • Les confinements : équipements et pratiques dans les laboratoires L1 à L4. Les postes de sécurité microbiologique. Caractéristiques des différents niveaux de confinement. Les obligations légales relatives aux différents niveaux, passage en revue des équipements spécifiques et des EPI. Quel PSM utiliser? Quelles en sont les caractéristiques ? Définition des Bonnes Pratiques de manipulation sous PSM. Introduction sur le transport des matières biologiques dangereuses et de leurs emballages. • Gestion pratique des situations d’urgence dans les laboratoires L1 – L2 – L2+ –L3 – L4 : La gestion d’un incident et sa classification. Les différentes étapes de gestion en cas de spilling (gestion des aérosols ?) dans des laboratoires de L1 à L4. Que faire pour se protéger ? Quels sont les bons réflexes ? Les plans d’urgence. • Introduction d’aspects règlementaires et législatifs : Application effective de la biosécurité au quotidien ? Intérêt d’un système d’assurance-contrôle qualité. Jour 2 (20 mai) : GMP Cette journée se veut un lieu de découverte du concept d’Assurance Qualité visant à garantir la qualité d’un produit pharmaceutique, tant dans sa phase de production que dans sa phase de contrôle (QC) et pour une part dans le suivi de sa commercialisation. S’appuyant essentiellement sur les directives européenne (BPF - Eudralex), elle relève néanmoins les différences majeures qui peuvent exister avec les directives américaines (cGMP - FDA). Elle s’articule autour des différents chapitres constituant l’Eudralex et les aborde au travers des 5M : • Introduction • Aspects réglementaires (Eudralex) • Introduction au système qualité • Le Milieu o Les contaminations croisées o L’environnement (Le complexe aseptique - classification de zone, notion de sas - , le magasin) o Un mot sur le QC • La Main d’œuvre o Organigramme, Positions Critiques et Responsabilités o Signature et Initiales o Formation et Qualification du personnel • Les Machines o Conception des équipements o Identification et Qualification (IQ-OQ-PQ) o Maintenance • Les Méthodes o Les différents documents et l’importance de ceux-ci o Approbation des documents o SOP, Spécifications, Formule de fabrication, Rapports de fabrication et de conditionnement, Batch records, Déviations o Les Bonnes Pratiques de Documentation • La Matière o Les matières premières et les conditionnements o Les statuts Les notions d’audit interne, de plainte, de rappel et de soustraitance sont traitées tout au long de la journée. La journée se clôture sur une synthèse du travail de la journée en 10 règles essentielles. De nombreux exemples (soutenus pour certains par des vidéos) de situations rencontrées dans le milieu (bio)pharmaceutique sont soumis aux participants…avec le souci de leur permettre de visualiser au mieux les différents concepts développés. Jour 3 (22 mai) : La biosécurité appliquée dans un cadre GLP-GMP-ISO Cette journée de formation a pour objet d’aborder les aspects de bonnes pratiques de laboratoires dans un laboratoire de contrôle qualité dans le domaine pharmaceutique. L’accent sera mis sur les différents aspects d’assurance qualité dans un laboratoire au travers de l’examen du volume 6 de l’Eudralex. • Introduction • Les aspects règlementaires o ICH o Eudralex vol. 6 o EMEA Validation de méthodes • Les Ressources Humaines o Le QC dans l’environnement GMP : Rôle & Responsabilité o Qualified Person o Formation du personnel • L’environnement et les équipements • Le QC en pratique o Echantillonnage, o Réalisation des tests, o Validation des méthodes analytiques & statistiques, o Spécifications o Etude de stabilité • Change control et déviations A l’issue de la partie théorique de la formation, les aspects précédemment abordés seront mis en application au travers de la réalisation d’un exercice basé sur un cas pratique. Informations pratiques PRIX : Cycle complet : 345 € TVAC Possibilité d’accès à une seule journée : 200 € TVAC Les frais d’inscriptions comprennent les supports pédagogiques, les lunches et les pauses-cafés. Une attestation de participation est délivrée en fin de formation. Nombre de participants admis : 8 à 16 Horaire : de 8h30 à 17hO0, lunch prévu de 12h30 à 13h30 Lieu de formation :Interface Entreprises-Université de Liège, Liège Science Park, Avenue Pré-Aily 4, 4031 Angleur Personne de contact : Catherine Mottart [email protected], tél. 04 349 85 53 Intéressé ? Remplissez le formulaire joint à cet email et renvoyez-le avant le 30 avril 2014. FORMULAIRE D’INSCRIPTION Biosafety, GLP and GMP. The essential to know (15, 20 et 22 mai 2014) A renvoyer complété et signé à Catherine Mottart par email (document scanné) : [email protected] par fax : +32 4 349 85 20 ou par courrier : Interface Entreprises-Université LIEGE science park Avenue du Pré-Aily, 4 ; Bâtiment B60 4031 Angleur Pour toute information : +32 4 349 85 53 Données du participant Nom du participant : ......................................................................................... Prénom du participant : ......................................................................................... Date de naissance : .............................. Nationalité : Belge Numéro de téléphone : ......................................................................................... Adresse e-mail: ......................................................................................... Fonction : ......................................................................................... Sexe : Homme Union européenne Femme Hors union européenne Niveau d’études : Secondaire sup. Sup. non universitaire (court) Sup. non universitaire (long) Universitaire L’Union européenne et les autorités publiques investissent dans votre avenir 1/2 Information pour la facturation En vous inscrivant à cette formation, vous vous engagez à la suivre dans sa totalité, à communiquer vos coordonnées complètes et à participer à son amélioration en acceptant de répondre à une étude de satisfaction. Votre inscription ne sera effective qu’après versement du coût de la formation sur le compte spécifié cidessous. Veuillez bien à indiquer en communication la référence suivante : P.ACINFOC 03.09 Belfius 091-0015718-33 IBAN BE79 0910 0157 1833 SWIFT GKCCBEBB Une facture acquittée vous sera envoyée dès réception de votre paiement. ____________ La personne qui complète le présent formulaire d’inscription s’engage à payer des droits d’inscription pour assister à la formation. L’inscription à la formation ne sera effective qu’après paiement. En cas d’empêchement, la personne inscrite peut se faire remplacer par un collègue de la même société/institution. Nous vous demandons alors de prévenir au plus tard une semaine avant le début de la formation. J’ai lu et accepte les conditions précitées (Signature précédée de la mention « lu et approuvé ») : Date Signature L’Union européenne et les autorités publiques investissent dans votre avenir 2/2
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