Modèle Fiche identité collection v01

Référence :
RECH-CRB-CRB/ENR-210
Enregistrement
Date application :
09/09/2014
Fiche identité collection
Nom collection
Version N° : 1
Entité émettrice : CRB Santé Brest
Domaine d’application – Personnel concerné : Tout le personnel du CRB
Références de la (des) procédures(s) associées(s) : /
Nom de la collection :
Description de la collection
Thématique/Projet associé :
Origine des ressources
biologiques
Nombre de
ressources
biologiques en
stock
Nature des
ressources
biologiques
Type de stockage :
Azote liquide
-80°C
-20°C
+4°C
Température ambiante
Données minimales associées :
Données patients
Sexe
Age
Données cliniques
Pathologie
Données ressources biologiques
Suivi
Origine des
prélèvements
(Etablissements/
services/laboratoires/
extérieur)
Site de stockage :
Embargo de la collection :
Autres :
Génétique
Nature
Nombre de
nouvelles
ressources
attendues /an
CIM10
Quantité
Autres :
Sain/Pathologiques
Autres :
Commentaires :
Création de la collection
Initiateur(s) de la collection :
Etablissement d’origine :
Date de création de la collection (JJ/MM/AAAA):
Dossier de déclaration de la collection :
ANSM (essai clinique)
Déclaration CODECOH : DCAutorisation CODECOH : ACPas de déclaration
La version en vigueur est celle disponible sur le serveur du CRB Santé-Brest
Tout document imprimé est non géré
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Référence :
RECH-CRB-CRB/ENR-210
Enregistrement
Date application :
09/09/2014
Fiche identité collection
Nom collection
Version N° : 1
Dépôt de la collection au CRB
Date de demande au CRB :
Avis favorable en date du :
Technicien Référent de la collection au CRB :
Date et Signature du responsable du site
du CRB hébergeant la collection
Date et Signature de l’Initiateur
Exigences de la collection (exemple en gris)
Critères d’exigence à la réception
Température de transport
Quantité minimale requise
TA, +4°C +/- 3°C, -carboglace
Contrôle : relevé de T°
Temps maximal entre prélèvement
et préparation
mg, ml, etc.
Contrôle: Pesée, dosage, etc.
Quantité minimale requise pour
sanitaire
mg, ml, etc.
Contrôle: Pesée, dosage, etc
Données minimales requises
Exigences légales
Données strictement nécessaires
pour que les échantillons soient
considérés conformes
Contrôle : Base de Données
Consentement, non-opposition,
risques de biosécurité et biosûreté,
etc.
Contrôle : enregistrement sur feuille
de route
Critères d’exigence en préparation
Préparation (MOP à joindre)
MOP
Contrôle Qualité
Heures, jours, etc.
Contrôle : Base de Données
Origine et Nature de la ressource
Tissu
Sérum
ADN
Température de stockage
TA, +4°C +/- 3°C, -20°C +/- 10°c,
Azote, etc.
Critères d’exigence au stockage
Exigences stockage
Contrôle Métrologique :
Suivi des températures
Critères d’exigence pour la mise à disposition
Exigences techniques
Restriction d’utilisation
Sérum
Utilisation pour un type de
Contrôles Qualité systématiques lors
recherche précis (cancer, pédiatrie,
de la mise à disposition
etc.), pas de recherche génétique,
etc.
Mode de transport
Risques de biosécurité et biosûreté
Carboglace
Matières biologiques catégorie
Température ambiante
risque B
La version en vigueur est celle disponible sur le serveur du CRB Santé-Brest
Tout document imprimé est non géré
Duplication
Quoi et comment
Lieux
Exigences légales
Vérification du consentement,
absence de révocation du
consentement par le patient,
Autorisation de cession, etc.
Conditions de mise à disposition
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