Die Komplettlösung für die Behandlung einfacher und anspruchsvoller Wirbelsäulenerkrankungen MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Bildverstärkerkontrolle Warnhinweis Diese Beschreibung allein reicht zur sofortigen Anwendung der Produkte von DePuy Synthes nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Auf bereitung, Wiederauf bereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentenschalen und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung nicht-steriler Synthes-Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes-Broschüre „Wichtige Informationen“ (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Inhaltsverzeichnis Einführung MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert 2 Augmentationsoptionen – Überblick 6 AO-Prinzipien7 Operationstechnik Indikationen und Kontraindikationen 8 Präoperative Planung 9 Handhabung des Kirschnerdrahts 10 Offener Zugang 11 Zementvorbereitung und Injektion 15 Platzierung der Schraubenköpfe 25 Anbringen des Aufbaus 27 MIS-Zugang28 Hinweise und Warnungen Produktinformationen 35 Implantate36 Instrumente37 Bibliographie 39 MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 1 MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Das MATRIX Wirbelsäulensystem von Synthes ist ein universales Set aus Instrumenten und Implantaten für die Behandlung von degenerativen Erkrankungen, Deformitäten sowie MIS- und Trauma-Indikationen. Einzigartiges Schraubendesign mit dualem Kern und doppelgängigem Gewinde • Schnelle und kontrollierte Insertion • Verbesserte Auszugsfestigkeit dank optimalem Halt im Knochen • Verbesserte Handhabung dank atraumatischer Spitze und selbstschneidendem Gewinde PrimeLock – Schraubenzieher – Schraubenverriegelung • Wackelfreie Schraubeninsertion • Präzise und kontrollierte Schraubenplatzierung • Kontrolliert geführte Schraubeninsertion 2 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Modularität – Aufklicken der Schraubenköpfe vor oder nach Schraubeninsertion • Individuell anpassbares Inventar • Verbesserte Visualisierung der anatomischen Strukturen • Schraubenkopf kann mehrfach ohne Herausdrehen der Pedikelschraube demontiert und wieder aufgebracht werden Augmentation – Behandlung der älter werdenden Wirbelsäule • Verbesserte Schraubenverankerung und Abstützung des Wirbelkörpers durch Zementaugmentation1 • Sechs radiale Schraubenöffnungen für RundumZementverteilung • Augmentation nach abgeschlossener Schraubenpositionierung Aufklickbarer schwenkbarer Querverbinder • Schnelle und einfache Montage in situ • Problemlose Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten 1 Becker et al (2008) MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 3 MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Implantate Perforierte Pedikelschraube • Sechs radiale Schraubenöffnungen für RundumZementverteilung • Verbesserte Visualisierung der anatomischen Strukturen • Optimierter Zugang zum Operationssitus • Schraubendesign mit dualem Kern und doppelgängigem Gewinde für eine sichere Verankerung in Kortikalis und Spongiosa • Stardrive T25 Gewindeantrieb für Verriegelung mit optimalem Drehmoment Sechs radiale Schraubenöffnungen für RundumZementverteilung • Speziell für die Stabreposition entwickelter polyaxialer Schraubenkopf • Für die leichtere intraoperative Planung können die Polyaxialköpfe ohne Herausschrauben der Pedikelschraube entfernt und erneut aufgesteckt werden. • Der Repositionskopf ermöglicht eine Stabreposition von 15 mm. Stäbe • Erhältlich in Reintitan und härterer Kobalt-ChromLegierung, Durchmesser 5.5 mm • Eine Auswahl an geraden und gebogenen Optionen erleichtert die intraoperative Montage und Manipulation des Aufbaus • Erhältlich in Längen von 30 mm bis 500 mm 4 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik 15 mm Verschlusskappe • Trapezgewinde minimiert die Gefahr des Verkantens unter Einwirkung starker Repositionskräfte • Stardrive T25 Antrieb reduziert das Risiko von Beschädigungen unter starker Krafteinwirkung • Einstufige Verschlusskappe für Verriegelung von Polyaxialität und Stabmobilität in einem Schritt • Erhältlich plan oder mit Führung Querverbinder • Der vormontierte aufklickbare Querverbinder lässt sich einfach platzieren und wird anschließend lediglich festgezogen. • Schwenkbare, mit einem Schnappmechanismus ausgestattete Backen • Gebogener Teleskopkorpus für die Anpassung an Knochentransplantate und anatomische Strukturen, erhältlich in unterschiedlichen Längen • Der T15 Stardrive-Antrieb reduziert die Gefahr von Beschädigungen des Innenprofils beim abschließenden Festziehen der Schrauben. Instrumente • Ergonomische Handgriffe • Intuitive, anwenderfreundliche Handhabung • Geeignet für offenen und minimalinvasiven Zugang • Praktische, untereinander auswechselbare Optionen MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 5 Augmentationsoptionen – Überblick Optionen a Einfacher Adapter b Kanülenadapter-Kit c Führungshülse und Verriegelungskanülenadapter Offener Zugang c c c Offener Zugang mit Kirschnerdraht c c c Minimalinvasiver Zugang mit MATRIX MIS – – c • Taktiles Feedback der Verbindung mit dem Schraubenantrieb • Direkte Zementapplikation • Injiziertes Volumen an der Spritze ablesbar • Einfache Handhabung und Bewegung durch das Weichgewebe • Kann vor dem Anschrauben der Spritze angebracht werden, unabhängig von der Zementvorbereitung • Gleiche Verbindung mit dem Schraubenantrieb wie beim einfachen Adapter • Die Führungshülse wird mit dem Aufsatz des Distraktors verbunden • Der Aufsatz für den Distraktor bildet eine feste Verbindung (Primelock) zwischen dem Instrument und der Knochenschraube und minimiert damit die Gefahr einer Zementleckage. • Die Führungshülse für MATRIXAugmentation und Verriegelungskanülenadapter kann unabhängig von der Zementvorbereitung angebracht werden. Eigenschaften 6 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik AO-Prinzipien für die Wirbelsäule Die bei der korrekten Versorgung von Wirbelsäulenpatienten zu beachtenden vier Grundprinzipien begründen und untermauern Aufbau und Methodik des Curriculums: Stabilität – Ausrichtung – Biologie – Funktion.2, 3 Stabilität Stabilisierung zur Erreichung eines spezifischen therapeutischen Ergebnisses Biologie Ätiologie, Pathogenese, Schutz der Nerven und Gewebeheilung sagital axial koronal Ausrichtung Herstellung und Erhalt des dreidimensionalen Wirbelsäulengleichgewichts Funktion Erhalt und Wiederherstellung der Funktion zur Verhinderung von Invalidität Copyright © 2012 AOSpine 2 Aebi et al (1998) 3 Aebi et al (2007) MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 7 Indikationen und Kontraindikationen Die perforierten MATRIX Schrauben ergänzen das MATRIX System, ein posteriores Fixationssystem mit Pedikelschrauben und Haken (T1 – S2) für die präzise und segmentale Stabilisation der Wirbelsäule bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett. Die perforierten MATRIX-Pedikelschrauben können auf herkömmliche Weise wie die massiven MATRIX-Schrauben oder als durchbohrte MATRIX-Schrauben über einen Kirschnerdraht sowie über einen minimalinvasiven Zugang mit MATRIX MIS eingebracht werden. Durch die lateralen Öffnungen der perforierten MATRIX-Schraube wird Vertecem V+ Knochenzement in den Wirbelkörper geleitet, um die Pedikelschraube zu augmentieren. Die Zementaugmentation der Pedikelschrauben sorgt für besseren Halt im Wirbelkörper, insbesondere bei minderer Knochenqualität. Indikationen • Degenerative Bandscheibenerkrankung • Spondylolisthese • Trauma (d. h. Fraktur oder Dislokation) • Tumor • Stenose • Pseudoarthrose • Erfolglose Fusion in der Vorgeschichte • Deformität (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) • Osteoporose bei Verwendung mit Vertecem V+ Kontraindikationen • Bei Frakturen und Tumoren mit schwerer anteriorer Wirbelkörperzerreißung ist eine zusätzliche anteriore Abstützung oder die Rekonstruktion der anterioren Säule erforderlich. • Osteoporose bei Verwendung ohne Augmentation • Schwere Osteoporose Kontraindikationen für Vertecem V+ Informationen finden Sie in der Operationstechnik für das Vertecem V+-System. 8 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Präoperative Planung Zur präoperativen Planung gehören die Befundung und Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Spezifikationen des für die Augmentation der perforierten MATRIXSchrauben verwendeten Knochenzements (siehe Operationstechnik für das Vertecem V+-System). Um die für die anatomischen Gegebenheiten geeigneten Implantatdimensionen zu bestimmen, muss ein geeignetes Bildgebungsgerät zur Verfügung stehen. Die Entscheidung darüber, ob perforierte MATRIXSchrauben augmentiert werden oder nicht, kann intraoperativ abhängig vom taktilen Feedback bei der Pedikelvorbereitung und Schraubeneinbringung getroffen werden. Wenn Schrauben augmentiert werden, ist die bilaterale Schraubenaugmentation zu empfehlen. Ebenfalls ist zu erwägen, auch die benachbarten Wirbel mit einer Vertebroplastie zu verstärken. Bei fortgeschrittener Osteoporose der Brustwirbelsäule kann eine Zementverstärkung als Verlängerung einer Osteosynthese appliziert werden, um junktionale Kyphose zu vermeiden. Hinweis: Im Rahmen eines Eingriffs nicht mehr als sechs Wirbel mit Knochenzement verstärken. Der injizierte Zement verdrängt Knochenmark in den Blutkreislauf und kann eine Fettembolie verursachen. Das bei einer Behandlung injizierte Zementvolumen sollte daher circa 25 ml nicht überschreiten und bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion deutlich geringer sein. Hinweis: Die Handhabung von Vertecem V+ muss dem Chirurgen vertraut sein. Es wird dringend empfohlen, die Zementinjektion mit dem Bildverstärker zu kontrollieren. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 9 Handhabung des Kirschnerdrahts • Sicherstellen, dass die eingebrachten Kirschnerdrähte während des gesamten Eingriffs sicher an Ort und Stelle verbleiben. Die Position der Kirschnerdrahtspitze sollte unter Bildverstärkerkontrolle überwacht werden, um eine Perforation der anterioren Wirbelkörperwand und Verletzungen der davor liegenden Gefäße auszuschließen. • Sicherstellen, dass die Kirschnerdrähte nicht herausrutschen, bevor die Schrauben gesetzt sind. Die Kirschnerdrähte sind lang genug, um während der Pedikelpräparation und Weichgewebedehnung von Hand an Ort und Stelle gehalten zu werden. • Die Schraube einbringen, bis sich die Schraubenspitze jenseits der posterioren Wirbelkörperwand befindet, und den Kirschnerdraht entfernen, um unkontrolliertes weiteres Vordringen zu vermeiden. Techniktipp: Eine biplanare Durchleuchtung mit zwei C-Bögen ermöglicht während der Operation eine sicherere, einfachere und schnellere röntgenologische Beurteilung. Hinweis: Bei Verwendung kanülierter Instrumente in Kombination mit Kirschnerdrähten (z. B. Schraubenzieher, Ahlen etc.) vorsichtig vorgehen. Darauf achten, dass die KirschnerdrahtAustrittsöffnung des Instruments nicht abgedeckt ist, um eine Beschädigung des OP-Handschuhs zu vermeiden. 11 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Offener Zugang Diese Operationstechnik beschreibt die zusätzlichen Anleitungen für die Handhabung der perforierten MATRIX-Pedikelschrauben. Informationen zur Handhabung der Standard MATRIXPedikelschrauben finden sich in der Operationstechnik für das MATRIX Wirbelsäulensystem für degenerative Erkrankungen und für kanülierte Schrauben in der Operationstechnik für das MATRIX Wirbelsäulensystem – MIS. Die Schrauben können ohne Schraubenkopf oder vormontiert platziert werden. Wenn Schrauben vormontiert platziert werden müssen, muss vor der Platzierung die auf Seite 29 beschriebene Anleitung zum Zusammenbau befolgt werden. 1. Vorbereitung von Pedikeln und Einbringen der Schrauben Optionen a und b (vergleiche „Optionen“ auf Seite 6) Die Pedikel eröffnen und vorbereiten und die Schrauben wie im Kapitel „Schraubeneinbringung der Operationstechnik zum MATRIX Wirbelsäulensystem für degenerative Erkrankungen“ erläutert einbringen. Alternativ dazu kann die Einbringung der Schrauben so erfolgen, wie in der Operationstechnik für das MATRIX Wirbelsäulensystem – MIS beschrieben wird. 1 Richtig Falsch Instrumente 01.632.220 Set für Grundinstrumente, für MATRIX 5.5 01.616.106 Set, perforiert zu Nr. 01.637.003, für Matrix MIS, steril Hinweis: Zum Entfernen von Knochenrückständen ist eine ausreichende Vorbereitung des Schraubenkanals erforderlich. Schrauben der geeigneten Länge auswählen. Um maximale Stabilität zu erzielen, Schrauben des größtmöglichen Durchmessers und der größtmöglichen Länge auswählen. Die perforierte MATRIX-Schraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (1). MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11 Offener Zugang Option c (vergleiche „Optionen“ auf Seite 6) 1 Instrumente 03.632.085 Haltehülse, abnehmbar, für Matrix 5.5 03.632.073 Schraubenzieherschaft, T25, durchbohrt, lang 03.632.083 Aufsatz für Distraktor, für Knochenschrauben, für Matrix 5.5 03.620.061 T-Griff mit Ratsche und mit Drehmomentbegrenzer, 10 Nm 03.637.001 Führungshülse für Matrix perforierte Pedikelschraube 2 Die abnehmbare Haltehülse auf den langen kanülierten T25-Schraubenzieherschaft schieben. Den Aufsatz für Distraktor auf die Spitze des Schraubenzieherschaftes schieben und fest in die abnehmbare Haltehülse drücken (1). Die Spitze des Schraubenzieherschaftes in den Kopf der Knochenschraube setzen. Sicherstellen, dass die Spitze des Schraubenzieherschaftes vollständig in der Aussparung des Knochenschraubenkopfes sitzt. Den grünen Knauf im Uhrzeigersinn drehen. Die Pedikelschraube einbringen. Um die abnehmbare Haltehülse vom Aufsatz für Distraktor zu lösen, den grünen Knauf zum Handstück ziehen. Schraubenzieher und Haltehülse vom Aufsatz entfernen. Der Aufsatz des Distraktors verbleibt auf der Schraube (2). Hinweis: Beim Einbringen der Schraube die Haltehülse nicht am grünen Knauf fassen, um ein Lösen der Haltehülse von der Schraube zu vermeiden. 11 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Zum Entfernen von Knochenrückständen ist eine ausreichende Vorbereitung des Schraubenkanals erforderlich. 3 Schrauben der geeigneten Länge auswählen. Um maximale Stabilität zu erzielen, Schrauben des größtmöglichen Durchmessers und der größtmöglichen Länge auswählen. Die perforierte MATRIX-Schraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (3). Die Haltehülse über den Aufsatz des Distraktors schieben und fest nach unten drücken, bis sie fühlbar eingerastet ist (4). Richtig Falsch 4 Wichtig: Die lateralen Arme der Führungshülse gründlich im Uhrzeigersinn drehen, um sicherzustellen, dass der Aufsatz des Distraktors vollständig in der Schraube eingerastet ist. Bei einer späteren Augmentation darf nur das Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben mit Luer-Lock für perforierte MATRIX-Schrauben verwendet werden. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11 Offener Zugang 2. Überprüfung der ordnungsgemäßen Schraubenplatzierung 1 Instrument 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben Die Kortikalis auf Perforationen im Wirbelkörper untersuchen. Hinweis: Im Falle einer Perforation ist bei der Zementapplikation besondere Vorsicht geboten. Zementleckagen und die damit verbundenen Risiken können die Gesundheit des Patienten gefährden. Richtig Falsch 2 3 2 Die perforierte MATRIX-Schraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (1). Anmerkungen: • Sind die Schrauben zu kurz, wird der Knochenzement gegebenenfalls zu nah am Pedikel injiziert. Die Perforationen der Schraube müssen sich innerhalb des Wirbelkörpers befinden, nahe der anterioren Kortikaliswand. Kurze 35-mmSchrauben sollten daher ausschließlich im Sakrum platziert werden. • Zu lange oder bikortikal platzierte Schrauben können die anteriore Kortikaliswand durchdringen und Zementleckagen verursachen. Für die sachgerechte Zementinjektion die Durchbohrung mit dem Reinigungsdraht freimachen (2, 3). Die Position des Reinigungsdrahts mittels Bildverstärkerkontrolle überprüfen (4). Optionen a, b 4 11 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Option c Zementvorbereitung und Injektion 1. Vorbereitung des Zements Implantat 07.702.016S Vertecem V+ Zement Kit, steril Das Vertecem V+ Zement Kit aufrecht halten und mit der Fingerspitze leicht gegen den Mischer klopfen, um das Zementpulver oben in der Kartusche und am Transportdeckel zu lösen. Hinweis: Beim Vorbereiten, Mischen und Injizieren den Mischer ausschließlich am blauen Teil direkt unterhalb der durchsichtigen Kartusche halten. Wird das Kit am durchsichtigen Teil gehalten, kann sich die vorgesehene Bearbeitungszeit aufgrund der zusätzlichen Erwärmung durch die körperwarme Hand des Benutzers verkürzen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11 Zementvorbereitung und Injektion Den Hals mit Kunststoffkappe abbrechen, um die Glasampulle zu öffnen 1 . Anschließend den Transportdeckel des Mischers (siehe Abbildung oben) entfernen und entsorgen. Den gesamten Inhalt der Glasampulle 2 in den Mischer geben und ihn fest mit dem separaten Misch- und Transferverschluss verschließen 3 . Sicherstellen, dass der Verschluss des Mischers und der kleine Dichtungsstöpsel oben fest verschlossen sind. 3 2 1 Anmerkungen: • Stets den gesamten Inhalt des Kits anmischen. • Die Verwendung nur eines Anteils der Komponenten ist nicht zulässig. • Siehe auch die Kurzbeschreibung der Vorbereitungstechnik auf der Innenverpackung des Vertecem V+ Zement Kits. Den Mischer am blauen Teil festhalten 1 . Den Vertecem V+ Zement durch Hin- und Her-Bewegen des Handgriffs 2 von Anschlag zu Anschlag 3 20 Sekunden lang mischen (1–2 Mischstöße pro Sekunde). Die ersten Mischstöße langsam unter wechselnd drehenden Bewegungen ( 3 und 4 ) durchführen. Nach adäquatem Mischen den Handgriff 2 am äußersten Anschlag belassen. 1 3 4 2 11 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik 2. Füllen der Inektionsspritzen Instrument 03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit Nach dem Anmischen des Zements im Vertecem V+ Zement-Kit den Stöpsel des Verschlusses entfernen und den Absperrhahn anschließen. Der Absperrhahn wird mit der Seite ohne Trichter an den Mischer angeschlossen. In der Ausgangsposition weist der Griff des Absperrhahns im 90°-Winkel vom Mischer fort, die Kennzeichnung „off“ (aus) befindet sich auf der gegenüberliegenden Seite des Trichters. Sicherstellen, dass der Absperrhahn fest an den Mischer angeschlossen ist, einen übermäßigen Kraftaufwand beim Drehen jedoch vermeiden, da dies zum Bruch des Absperrhahns führen kann. offen geschlossen Zunächst die Luft aus dem System entweichen lassen. Den Zementmischer in vertikaler Position halten und den Handgriff vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen. Hinweis: Zum Herauspressen des Zements aus dem Mischer den Griff im Uhrzeigersinn drehen, dabei nicht drücken. Man kann beobachten, wie sich der Kolben des Mischers im durchsichtigen Zylinder vorwärtsschiebt und Zement stetig in den Absperrhahn fließt. Sobald der Zement im Trichterende des Absperrhahns sichtbar wird, den Absperrhahn schließen. Dazu den Ventilgriff mit der Kennzeichnung „off“ Richtung Mischer drehen (90°-Drehung). MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11 Zementvorbereitung und Injektion Eine Spritze an den Absperrhahn anschließen (Trichterseite). Wir empfehlen dringend, zuerst die 2-mlSpritzen zu verwenden. Den Ventilgriff des Absperrhahns zurück in die Ausgangsposition drehen (90°-Drehung), um den Hahn zu öffnen. Den Handgriff des Mischers langsam und kontrolliert drehen, um die Spritze zu füllen. Sobald die Spritze gefüllt ist, den Ventilgriff des Absperrhahns erneut zum Mischer drehen (90°-Drehung). Die Kennzeichnung „off“ zeigt jetzt Richtung Mischer, der Zementfluss ist unterbrochen. Hinweis: Zum Umfüllen des Zements den Handgriff lediglich drehen. Keinen Druck ausüben. 11 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Die gefüllte Spritze abmontieren und die nächste zu befüllende Spritze anschließen, bis alle Spritzen befüllt sind. Füllen Sie stets alle Spritzen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11 Zementvorbereitung und Injektion 3. Vorbereitung der Injektion Option a: Einfacher Adapter Option b: Kanülenadapter-Kit Den C-Bogen in eine laterale Position bringen, um das Austreten des Zements in den Wirbelkörper zu überwachen. Hinweis: Zusätzliche Bildverstärkerkontrolle in der AP Projektion wird empfohlen. 22 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Option c: Führungshülse und Verriegelungskanülenadapter 3a Einfacher Adapter 07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril Den einfachen Adapter auf die gefüllte Spritze setzen. Die Spritze mit dem Adapter an die Schraube anschließen und fest nach unten drücken. Sicherstellen, dass die Adapter fest in den Antrieben der Schrauben sitzen. Hinweis: Sicherstellen, dass der Adapter fest im Schraubenantrieb sitzt. Hinweis: Wird eine geleerte Spritze mit Adapter entfernt, um durch eine gefüllte Spritze ersetzt zu werden, sorgfältig vorgehen, da im Stardrive Antrieb der Schraube Zementrückstände verbleiben können. Bei Verwendung des einfachen Adapters sollten nur Vertecem V+-2 ml-Spritzen für die Zementinjektion verwendet werden, um ein Abtrennen und erneutes Anschließen der Spritze zu vermeiden. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 22 Zementvorbereitung und Injektion 3b Kanülenadapter-Kit 03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril Die Spritze mit dem Kanülendapter an die Schraube anschließen und fest nach unten drücken. Die vorgefüllte Spritze im Uhrzeigersinn in den LuerLock-Anschluss schrauben. Hinweis: Sicherstellen, dass der Kanülenadapter fest im Schraubenantrieb sitzt. 3c. Führungshülse und Verriegelungskanülenadapter 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit LuerLock, steril 1 Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit einem leichten Druck 1 und einer darauf folgenden Drehung im Uhrzeigersinn 2 befestigen (1). Die vorgefüllte Spritze im Uhrzeigersinn in den LuerLock-Anschluss schrauben (2). Hinweis: Sicherstellen, dass der Verriegelungskanülenadapter richtig eingerastet ist. 2 (1) (2) 22 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik 4. Injektionsverfahren 1.Vor der Zementapplikation sicherstellen, dass alle Spritzen mit den betreffenden Adaptern fest an die zu augmentierenden Pedikelschrauben angeschlossen sind (siehe Optionen a, b und c). 2.So viel Zement wie erforderlich injizieren, bis der Zement langsam aus den Öffnungen der Schraube austritt. Hinweis: Sicherstellen, dass keine Zementleckagen außerhalb des Zielbereichs auftreten. Im Falle einer Leckage die Injektion sofort abbrechen. 3.Unter kontinuierlicher Bildverstärkerkontrolle Zement in alle weiteren Schrauben injizieren. Der Zement sollte in Form einer größer werdenden Wolke austreten. Ähnelt der austretende Zement eher einem Spinnennetz, circa 30 bis 45 Sekunden abwarten. Alternativ mit einer anderen Schraube fortfahren und die Zementinjektion an der betreffenden Schraube später abschließen. 4.Wird mehr Zement benötigt oder ist der Injektionsdruck zu hoch, auf die 1 ml-Spritzen umsteigen. Erneut mit der ersten Schraube beginnen. Die Augmentation ist abgeschlossen, wenn jede Schraube jeweils mit einem Zementvolumen von circa 2 bis 3 ml augmentiert wurde. Hinweis: Wird eine geleerte Spritze mit Adapter entfernt, um durch eine gefüllte Spritze ersetzt zu werden, sorgfältig vorgehen, da im Stardrive Antrieb der Schraube Zementrückstände verbleiben können. 5.Nach Injektion mit dem Verriegelungskanülenadapter oder dem Kanülenadapter kann der Zement im Adapter mithilfe des entsprechenden Kolbens verwendet werden. Anmerkungen: • Die Spritze vom Verriegelungskanülenadapter abmontieren bzw. den Stößel aus dem Adapter ziehen und den Reinigungsdraht einbringen, um eine Öffnung für den Zementrückfluss zu schaffen. Sicherstellen, dass die Spitze des Reinigungsdrahts aus der Adapterspitze herausragt. • Bei Verwendung des einfachen Adapters Spritzen nicht unmittelbar nach der Injektion entfernen oder austauschen. Je länger die Spritze an der Schraube angebracht bleibt, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit unerwünschten Zementflusses. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 22 Zementvorbereitung und Injektion Vorsichtsmaßnahme: Der Zementfluss folgt dem Weg des geringsten Widerstands. Es ist daher unbedingt erforderlich, die gesamte Injektionsprozedur unter Echtzeit-Bildverstärkerkontrolle in der lateralen Projektion zu überwachen. Sollten sich unerwartete Zementwolkenformen bilden oder ist der Zement nicht deutlich sichtbar, die Injektion sofort abbrechen. Warnung: Sämtlicher im Schraubenantrieb verbliebene Zement muss mit dem Reinigungsdraht entfernt werden, solange er noch weich ist (oder noch nicht ausgehärtet ist). Damit wird sichergestellt, dass künftig Revisionsoperationen durchgeführt werden können. Hinweis: Vor dem Entfernen der Adapter und dem Fortfahren mit der Instrumentation das Aushärten des Zements abwarten (circa 15 Minuten ab der letzten Injektion). 22 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Platzierung der Schraubenköpfe Instrumente 03.632.046 Fräser für Pedikelschrauben, für Matrix 5.5 03.632.073 Schraubenzieherschaft, T25, durchbohrt, lang 03.632.037 Positionierungsinstrument für Polyaxial Schraubenköpfe, für Matrix 5.5 68.632.125 Ladestation für Matrix 5.5 Den Fräser über den Schraubenzieherschaft schieben. Die Spitze des Schraubenzieherschaftes in eine nicht vormontierte Pedikelschraube einführen. Fräsen, bis die schwarze Markierungslinie am Schaft sichtbar wird. Damit wird angezeigt, dass ausreichend Platz für den Implantatkopf vorhanden ist. Hinweis: Beim Fräsen der kranialsten (sowie kaudalsten) Ebene genau darauf achten, dass die Zwischenwirbelgelenke vor Verletzungen geschützt sind. Um einen Schraubenkopf aufzunehmen, das Positionierungsinstrument für Polyaxial-Schraubenköpfe auf die Stabschlitze am polyaxialen Schraubenkopf ausrichten und herunterdrücken. Das Positionierungsinstrument mit dem polyaxialen Schraubenkopf auf die kanülierte Pedikelschraube setzen und herunterdrücken. Zur Kontrolle, ob der polyaxiale Schraubenkopf sicher mit der nun montierten Pedikelschraube verbunden ist, das Positionierungsinstrument vorsichtig anheben und den polyaxialen Schraubenkopf abwinkeln. Den Freigabeknopf am distalen Ende des Instruments drücken, um das Positionierungsinstrument zu lösen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 22 Platzierung der Schraubenköpfe Vorsichtsmaßnahmen: • Vor Platzierung eines polyaxialen Schraubenkopfes auf der kanülierten Schraube sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. • Bei der Platzierung polyaxialer Schraubenköpfe immer mit Bildverstärkerkontrolle arbeiten, um sicherzustellen, dass die Schrauben nicht vorwärts getrieben werden. Wenn die Schraube sich weiter nach vone bewegt, abwarten, bis der Zement ausgehärtet ist. Anmerkungen: • Wenn der Polyaxial-Schraubenkopf nicht vollständig auf dem unmontierten Kopf der Pedikelschraube sitzt, kann zusätzliches Fräsen oder eine Anpassung der Schraubenhöhe erforderlich sein, damit genügend Raum für die volle Bewegungsfreiheit des Kopfes vorhanden ist. • Eine Schraube kann bis zu dreimal jeweils mit einem neuen Kopf montiert werden. 22 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Aufbau anbringen Mit den Schritten „Einführen des Stabes“, „Einführen der Verschlusskappe“ und „Abschließendes Festziehen“ in der Operationstechnik des MATRIX Wirbelsäulensystems für degenerative Erkrankungen fortfahren. Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmaßnahmen sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der augmentierten Schrauben und damit letztlich zum Versagen des Aufbaus führen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 22 MIS-Zugang Diese Option der Operationstechnik enthält Anweisungen zur Handhabung der perforierten MATRIXPedikelschrauben über einen minimalinvasiven Ansatz mit dem MATRIX MIS-Instrumentationssystem. Informationen zur Handhabung kanülierter Schrauben finden sich in der Operationstechnik zum MATRIX Wirbelsäulensystem – MIS. Instrumente 01.616.106 Set, perforiert zu Nr. 01.637.003, für Matrix MIS, steril 03.632.085 Haltehülse, abnehmbar, für Matrix 5.5 03.637.001 Führungshülse für Matrix perforierte Pedikelschraube 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit LuerLock, steril 68.632.125 Ladestation für Matrix 5.5 03.632.037 Positionierungsinstrument für Polyaxial Schraubenköpfe, für Matrix 5.5 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben Zum Entfernen von Knochenrückständen ist eine ausreichende Vorbereitung des Schraubenkanals erforderlich. Die Schraubenplatzierung über Kirschnerdraht durchführen, wie es in der Operationstechnik für das MATRIX Wirbelsäulensystem – MIS (036.001.190) beschrieben wird. 22 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Die Schrauben wie folgt vormontieren: 1.Schrauben der geeigneten Länge auswählen. Um maximale Stabilität zu erzielen, Schrauben des größtmöglichen Durchmessers und der größtmöglichen Länge auswählen. 1 Die perforierte MATRIX-Schraube muss etwa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (1). Richtig Falsch 2.Die Schraube und einen polyaxialen Schraubenkopf in die Ladestation aufnehmen. Das Positionierungsinstrument für die polyaxialen Schraubenköpfe auf die Stabschlitze am polyaxialen Schraubenkopf ausrichten und herunterdrücken. Das Positionierungsinstrument mit dem polyaxialen Schraubenkopf auf die Pedikelschraube setzen und herunterdrücken. Zur Kontrolle, ob der polyaxiale Schraubenkopf sicher mit der nun montierten Pedikelschraube verbunden ist, das Positionierungsinstrument vorsichtig anheben und den polyaxialen Schraubenkopf abwinkeln. Den Freigabeknopf am distalen Ende des Instruments drücken, um das Positionierungsinstrument zu lösen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 22 MIS-Zugang 3.Die schmalen Retraktionsblätter für mini-offene Technik auf die Pedikeschraube setzen, bis sie einrasten (1). 1 Um die schmalen Retraktionsblätter für die perkutane Technik an die Schraube zu montieren, das erste Retraktionsblatt an einer Seite der Pedikelschraube aufstecken und einrasten lassen (2). 2 Anschließend das zweite Blatt auf die gegenüberliegende Seite der Pedikelschraube drücken und einrasten lassen. Hinweis: Zum Schutz der OP-Handschuhe die Retraktionsblätter nicht unten an der Einrastlasche festhalten. Hinweis: Durch Drücken und Ziehen kontrollieren, ob das Konstrukt aus Retraktionsblatt und Schraube sicher verriegelt ist. Die abnehmbare Haltehülse auf den langen kanülierten T25-Schraubenzieherschaft schieben. Den Aufsatz für den Distraktor auf die Spitze des Schraubenzieherschaftes schieben und fest in die abnehmbare Haltehülse drücken. Die Spitze des Schraubenzieherschaftes in den Kopf der Knochenschraube setzen. Sicherstellen, dass die Spitze des Schraubenzieherschaftes vollständig in der Aussparung des Knochenschraubenkopfes sitzt. Den grünen Knauf im Uhrzeigersinn drehen. 33 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Die Pedikelschrauben, wie definiert im Kapitel „Einbringung der Schrauben“ der Operationstechnik zum MATRIX Wirbelsäulensystem für degenerative Erkrankungen (036.001.190) einbringen (1). Die perforierte MATRIX-Schraube muss etwa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen. 1 2 Platzierung der Schraube gemäß Erläuterung in Kapitel „Offener Zugang“ in Schritt 2 auf Seite 14 beurteilen (2). Richtig Falsch MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 33 MIS-Zugang Die abnehmbare Haltehülse vom Aufsatz für Distraktor lösen, indem der grüne Knauf zum Handstück gezogen wird. Den kanülierten Schraubenzieher und die Haltehülse entfernen (3). 3 33 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Die Führungshülse über den Aufsatz des Distraktors schieben und fest nach unten drücken, bis sie fühlbar eingerastet ist (1). 1 2 3 4 Wichtig: Die lateralen Arme der Führungshülse gründlich im Uhrzeigersinn drehen, um sicherzustellen, dass der Aufsatz des Distraktors vollständig in der Schraube eingerastet ist. Für die sachgerechte Zementinjektion die Führungshülse mit dem Reinigungsdraht freimachen. Die Position des Reinigungsdrahts unter Bildverstärkerkontrolle darstellen. Hinweis: Mit der Führungshülse für perforierte MATRIX-Schrauben sollte nur das Verriegelungskanülenadapter-Kit mit Luer-Lock verwendet werden. Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit einem leichten Druck und einer darauf folgenden Drehung im Uhrzeigersinn befestigen (2). Den Zement vorbereiten und die Injektionsspritzen füllen, wie im Kapitel „Zementvorbereitung und Injektion“ beschrieben. Die vorgefüllte Spritze im Uhrzeigersinn in den Luer-Lock-Anschluss schrauben. Hinweis: Sicherstellen, dass der Verriegelungskanülenadapter richtig eingerastet ist. Den Zement unter Bildverstärkerkontrolle injizieren, wie im Schritt 4 im Kapitel „Zementvorbereitung und Handhabung“ beschrieben wird (3). Die Spritze vom Verriegelungskanülenadapter abmontieren bzw. den Stößel aus dem Adapter ziehen und den Reinigungsdraht einbringen, um eine Öffnung für den Zementrückfluss zu schaffen (4). Hinweis: Vor dem Entfernen der Adapter und dem Fortfahren mit der Instrumentation das Aushärten des Zements abwarten (circa 15 Minuten ab der letzten Injektion). MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 33 MIS-Zugang Die Führungshülse vom Aufsatz für den Distraktor abheben, indem zwei Finger unter den Seitenarmen platziert werden und der Daumen auf der rotierenden Spitze sitzt. Die Finger nach oben ziehen und die Führungshülse ohne Kraftanstrengung freigeben. Es kann der gezahnte Rack-Retraktor für MATRIX verwendet werden, wobei die Distraktoraufsätze an Ort und Stelle verbleiben. Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmaßnahmen sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der augmentierten Schrauben und damit letztlich zum Versagen des Aufbaus führen. Mit der Konstruktion aus Schraubenzieher und abnehmbarer Haltehülse die Aufsätze für den Distraktor entfernen. Hinweis: Die Führungshülse nicht zum Entfernen des Aufsatzes für den Distraktor verwenden. Fortfahren mit den Kapiteln „Einbringen der Stäbe“, „Stabreposition und Einbringen der Verschlusskappe“ und „Entfernen des Retraktionsblattes“ in der Operationstechnik für MATRIX MIS. 33 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Hinweise und Warnungen Zementleckage Ein Hauptrisiko bei der Schraubenaugmentation ist Zementleckage. Die Durchführung des Eingriffs gemäß den in der Operationstechnik beschriebenen Anleitungen reduziert die Komplikationsrate auf ein Minimum. Leckage in den Spinalkanal Die Injektion abbrechen. Bei sehr geringem Zementvolumen darf die Behandlung gemäß Beschreibung im Kapitel „Zementvorbereitung und Injektion“ fortgesetzt werden. Die Injektion von Zement kann durch Verdrängung des Knochenmarks in den Blutkreislauf Fettembolien auslösen. Die Zementmenge, die im Verlauf einer Operation injiziert wird, sollte sich deshalb auf circa 25 ml beschränken, bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion auf eine noch geringere Menge. Darüber hinaus können bei der Zementinjektion als Folge von freigesetzten Zementmonomeren systemische Reaktionen auftreten. Fraktur Nach einer Zementverstärkung scheint das Risiko von Frakturen benachbarter Segmente zu steigen. Patienten und Ärzte sollten daher darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass neu auftretende Schmerzen gegebenenfalls auf eine neue Fraktur hinweisen. In solchen Fällen sollte eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, eine weitere Verstärkung unter Einbeziehung der benachbarten Wirbelkörper in Betracht gezogen werden. Patienten mit osteoporotischen Frakturen sollten von einem Osteologen oder ihrem Hausarzt untersucht und behandelt werden und sich, falls angezeigt, einer systemischen Behandlung mit Vitamin D und Biphosphonaten unterziehen. Im Falle einer größeren Zementleckage muss die Behandlung abgebrochen, Den Patienten auf Station untersuchen, um die neurologische Situation zu klären. Bei Beeinträchtigung der neurologischen Funktionen sollte ein Notfall-CT-Scan Menge und Lage der Extravasation klären. Falls erforderlich als Notfallbehandlung eine offene chirurgische Dekompression durchführen und den Zement entfernen. Extravasation Zur Minimierung des Extravasations-Risikos wird dringend empfohlen, gemäß der beschriebenen Operationstechnik vorzugehen, d. h.: • Die Pedikelschraube über einen Kirschnerdraht einbringen • Einen C-Bogen hoher Qualität in der lateralen Ansicht einsetzen • Hoch-viskosen und hoch-röntgendichten Zement verwenden (Vertecem V+ von Synthes) Zusätzliche Bildverstärkerkontrolle in der AP Projektion wird empfohlen. Leckage außerhalb des Wirbelkörpers Wird eine Leckage außerhalb des Wirbelkörpers festgestellt, die Injektion umgehend abbrechen. 45 Sekunden abwarten. Die Injektion langsam fortsetzen. Aufgrund der schnelleren Aushärtung im Wirbelkörper verschließt der Zement die kleineren Gefäße und das Auffüllen kann fortgeführt und abgeschlossen werden. Selbst Zementmengen mit einem Volumen von nur etwa 0.2 ml sind erkennbar. Kann die Zementinjektion nicht wie beschrieben durchgeführt werden, den Eingriff abbrechen. Schwangerschaft Es ist nicht belegt, dass die Verwendung von Vertecem V+ bei Kindern, während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher ist. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob dieses Material Auswirkungen auf die Fertilität des Patienten hat oder teratogenetische Risiken birgt oder andere unerwünschte Nebenwirkungen beim Fötus hervorrufen kann. Schraubengröße Die Bestimmung der geeigneten Schraubenlängen und -durchmesser im Rahmen der präoperativen Planung ist wichtig. Für die typische Lendenwirbelsäule werden Schrauben mit Ø 6.0 mm empfohlen, da wissenschaftliche Publikationen darauf verweisen, dass bei Ø 7.0 mm Schrauben häufiger Pedikelperforationen auftreten. Platzierung der Pedikelschraube Die perforierten MATRIX-Schrauben sollten circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 33 Implantate Perforierte MATRIX-Pedikelschrauben 04.637.535S– Pedikelschraube Matrix Ø 5.0 mm, 04.637.555Sperforiert, Länge 35 - 55 mm, Titanlegierung (TAN), steril 04.637.635S– Pedikelschraube Matrix Ø 6.0 mm, 04.637.665Sperforiert, Länge 35 - 65 mm, Titanlegierung (TAN), steril 04.637.735S– Pedikelschraube Matrix Ø 7.0 mm, 04.637.765Sperforiert, Länge 35 - 65 mm, Titanlegierung (TAN), steril Alle Schraubenlängen erhältlich in Abstufungen von 5 mm. Ausschließlich steril verpackt erhältlich. 33 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Instrumente 07.702.016S Vertecem V+ Zement Kit, steril 03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit 07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril 03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit LuerLock, steril MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 33 Instrumente 68.632.125 Ladestation für Matrix 5.5 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben 03.632.037 Positionierungsinstrument für Polyaxial Schraubenköpfe, für Matrix 5.5 03.632.083 Aufsatz für Distraktor, für Knochenschrauben, für Matrix 5.5 03.632.085 Haltehülse, abnehmbar, für Matrix 5.5 03.637.001 Führungshülse für Matrix perforierte Pedikelschraube 03.632.073 Schraubenzieherschaft, T25, durchbohrt, lang 33 DePuy Synthes MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik Bibliographie 1.Becker S, Chavanne A, Spitaler R, Kropik K, Aigner N, Ogon M, Redl H (2008) Assessment of different screw augmentation techniques and screw designs in osteoporotic spines. Eur Spine J. 17(11): 1462–9 2.Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998): AO ASIF Principles in Spine Surgery. Berlin: Springer. 3.Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007): AOSPINE Manual (2 vols), Stuttgart, New York: Thieme. MATRIX Wirbelsäulensystem – Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 33 Derzeit sind nicht alle Produkte auf allen Märkten erhältlich. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu 0123 © DePuy Synthes Spine, ein Geschäftsbereich der Synthes GmbH. 2016. Alle Rechte vorbehalten. 016.001.197 DSEM/SPN/0215/0275a 12/16 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com
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